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[미국] 퀄리오(Qualio), 10월19일 ISO 9001와 ISO 27001 인증 획득미국 클라우드 기반 품질관리 소프트웨어 개발업체인 퀄리오(Qualio)는 2022년 10월19일 ISO 9001와 ISO 27001 인증을 획득했다고 밝혔다.ISO 9001은 품길경영시스템, ISO 27001은 정보보호경영시스템 관련 표준이다. 퀄리오는 생명과학생태계를 위한 클라우드 품질관리시스템 소프트웨어를 개발하고 있다.식품의약국(FDA)로부터 최신 GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)와 CSA(computerized system assurance) 업데이트에 대한 접근을 쉽고 빠르게 할 수 있도록 지원한다.생명과학회사들이 부상하는 규제와 컴플라이언스 프로세스에 일관적으로 대처할 수 있도록 돕는다. 전자품질경영시스템(eQMS)을 위한 온보딩(onboarding) 시간을 줄여준다.가장 최신의 GAMP 가이드라인은 생명과학 분야의 제조업체에게 제조프로세스의 개별 단계에서 품질테스트를 진행하도록 제품 품질과 안전을 개선하는데 초점을 맞춘다.생명과학 품질 전문가들은 품질이나 컴플라이언스를 향상시키지 않는 종이 기간 확인 문서작업에 불필요하게 오랜 기산을 허비한다.치열한 경쟁시장과 불확실한 경제환경에서 FDA와 같은 규제자들은 생명과학기업들이 빠르고 논리적이며 과학적일뿐 아니라 덜 수고스러운 접근법을 사용한 새로운 디지털 툴을 사용하는 것을 환영한다.결과적으로 규제자들은 불필요한 문서를 만들어내는 대신에 환자의 환전과 공공보건 결과를 최적화하는데 초점을 맞출 수 있다.
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[인도] BRAOU(Dr BR Ambedkar Universal University), 10월18일 국제표준화기구(ISO)로부터 3개의 인증 획득인도 하이더라바드에 있는 BRAOU(Dr BR Ambedkar Universal University)는 2022년 10월18일 국제표준화기구(ISO)로부터 3개의 인증을 획득했다고 밝혔다. 3개 인증서는 ISO 50001:2018, ISO 14001:2015, ISO 9001:2015 등이다. ISO 50001:2018은 에너지경영시스템, ISO 14001:2015는 환경경영시스템, ISO 9001:2015은 품질경영시스템에 관한 표준이다.광범위한 분야에 대해 인증을 받음으로서 BRAOU는 고등교육기관이 제공해야 하는 고품질의 서비스를 유지한다는 것을 입증했다.인증을 받기 위해 감사는 교과과정, 행정절차, 감사, 환경 등을 포함한 영역에서 진행됐다. 감사는 외부 업체인 HYM International Certifications이 담당했다.한편, BRAOU는 1970년 Dr. Babasaheb Ambedkar이 설립했으며 문학, 예술, 과학 등 다양한 학과를 운영하고 있다. 현재 부학장은 Prof. Seetharama Rao이다.
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[인도] 최근 6개 지역에 있는 84개 곡식가게가 ISO 9001 품질경영시스템 인증 획득인도 타밀나두 주정부에 따르면 최근 6개 지역에 있는 84개 곡식가게가 ISO 9001 품질경영시스템 인증을 획득했다. 식품 안전에 관한 품질을 확보하고 있다는 의미다. ISO 9001 표준은 곡식가게가 점포에서 판매 및 공급하는 식품의 안전 위험이나 저질 상품을 걸러낼 수 있는 시스템을 구축했는지 평가했다.정부는 식품안전관리를 위해 곡물의 유통기록 유지, 배포를 위한 계획, 책임 소재 등에 관해 문서를 관리하라고 요구한다. 제품의 구입과 배송을 위한 표준도 내부 감사를 위해 필요하다.타밀나두주에 있는 2896개에 달하는 모든 곡식가게에서 공공 분배시스템의 질을 높이기 위해 혁신이 필요하다고 봤다. 혁신 업무는 건물의 외벽, 내벽, 마루 등에 도색도 포함된다.현재까지 2896개 점포 중 1197개에서 다양한 개선 작업을 완료했다. 나머지 점포에서도 개선 작업이 순조롭게 진행 중이다.협동조합은 개선 작업을 완료한 공공배급시스템(PDS) 점포에 대해 ISO 9001 인증을 신청했다. 이중 84개 PDS 점포가 ISO 9001 인증을 받았다. 정부는 모든 PDS 점포가 인증을 받을 수 있도록 지원할 방침이다.
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[프랑스] 세이프 메디컬(Safe Medical), 최근 자체 생산 설비에 대해 ISO 13485 인증 갱신프랑스 세이프 그룹의 자회사인 세이프 메디컬(Safe Medical)은 최근 자체 생산 설비에 대해 국제표준화기구(ISO)로부터 ISO 13485 인증을 갱신 받았다고 밝혔다.ISO 13485 표준은 의료기기 품질경영시스템에 관한 것이다. 이번에 인증을 받음으로써 향후 3년 동안 생산하는 의료기기는 품질경영 표준에 적합하게 된다.제조 현장의 클린 룸의 사용을 시작한 후 1년이 지나 세이프 그룹은 바로 사용 가능한 의료 키트의 포장과 제조를 전부 자체적으로 수행할 수 있다.2021년 수립된 발전 계획으로부터 재정 지원을 받아 구입한 3D 금속 프린터의 인증은 인체 내부에 사용하는 뼈의 재생 등과 같은 업무를 직접 수행할 수 있음을 의미한다. 2020년 여름 이후 제조업무의 내재화를 노력한 결과다.직접 사용이 가능한 기술에서 제조 및 혁신은 세이프 메디컬이 지는 2년 동안 수행하고 인증을 받은 특별한 산업 자원과 기술을 요구한다.한편, 세이프 메디컬은 척추재활수술을 위한 의료기기의 설계, 제조 및 마케팅에 전문성을 갖추고 있으며 긴급 치료가 필요한 척추골절을 위한 안전한 치료를 제공한다.