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정부가 제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석해 국가별 디지털헬스 규제 현황을 논의하고 국내 디지털의료기기 관련 제도를 홍보했다. 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 독일 베를린에서 9월 25일부터 29일까지 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국...
▲ 한국 국가기술표준원(Korean Agency for Technology and Standards, KATS) 홈페이지 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다.또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(Working Group, WG)을 통해 기타 ISO 기...
▲ 일본산업표준조사회(日本産業標準調査会, Japanese Industrial Standards Committee, JISC) 홈페이지 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다.또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(Working Group, WG)을 통해 기...
한국기계전기전자시험연구원(KTC)의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력이 강화될 전망이다. KTC와 한스바이오메드㈜는 바이오헬스및 의료기기 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약식을 개최했다고 5일 밝혔다. 바이오헬스는 생명과학과 기술을 결합하여 새로운 제품, 서비스 및 프로세스를 개발하고 응용하는 분야다. 한스바이오메드㈜는 국내 1호 조직은행 설립 허가를 받은 인체조직 의료기기 전문기업으로 피부 이식재와 뼈...
인공지능(AI) 국제표준 적용 시험평가 서비스 제공으로 국내 AI 산업 발전이 적극 이뤄질 전망이다. KTR(한국화학융합시험연구원)은 국내 시험기관 최초로 AI 소프트웨어 국제표준을 적용한 AI 시험평가 서비스를 시작한다고 4일 밝혔다. KTR은 6월 제정된 국제표준 ISO/IEC 25059에 따른 AI 시스템 품질평가 서비스 인프라를 갖추고 4일부터 관련 서비스를 제공한다. ISO/IEC 25059는 AI 기반 시스템을 위한 품질 모델로 기술검토 과정을 거쳐 올해 6월 국제표준으로 제정됐다. 이에 따라 KTR은 챗 GPT...
식품의약품안전처(처장 오유경)가 다양한 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시)을 제정 및 시행했다. 이를 통해 기존 의무적 적용 품목군* 이외에 다른 의약외품도 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP)’을 도입할 수 있게 됐다. * 의약외품 제조·품질관리기준(GMP): 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(수출 지원을 위해 ...
호텔신라 면세점이 품질경영시스템을 인정받아 ISO9001 인증을 수여받았다. 한국표준협회(Korean Standards Association, 이하 KSA)가 9월 25일 호텔신라 면세점에 ISO9001(품질경영시스템) 인증을 수여했다. 참고로, KSA는 대한민국의 표준화와 인증 분야에서 활동하는 기관이다. 다양한 산업 분야에서 표준을 개발하고 제정하여 산업 품질과 안전을 보장하고, 국내외 인증 서비스를 제공하고 있다. 최근에는 혁신 기술과 관련된 다양한 표준과 규격을 개발하는 등 인...
지난 7월1일(토요일) 중앙대 중앙문화예술관에서 중앙대 재난안전연구회 주관으로 기상기후재난세미나에서 기상·기후재난 산·학·연협의체 발족식을 가졌다. 협의체 회장은 중앙대 도시시스템공학과 소속으로 한국경관학회 회장을 맡고 있는 배웅규 교수가 추대됐다. 부회장으로는 중앙대 ICT융합안전전공 정상 교수가 임명됐다. 협의체는 11개 연구소 및 기업이 참여했으며 이들 각각 11명의 대표가 부회장으로 공동 선임됐다. 참여한 연구소 및 기업은 국가정보전략연구소, (주)AI Leader, (주)한국융합아이...
▲ 미국국립표준협회(American National Standards Institute, ANSI) 홈페이지 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다.또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(Working Group, WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는...
▲ 미국국립표준협회(American National Standards Institute, ANSI) 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다.또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(Working Group, WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제...