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국표원, 융합 신제품 적합성인증 제도 운영 협약 체결12월 19일(화) 서울 더케이호텔에서 열린 「산업융합 신제품 적합성 인증제도 운영에 관한 업무협약식」에서 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱, 이하 국표원)은 기업지원을 확대하기 위해 한국생산기술연구원(국가산업융합센터) 및 9개 시험인증기관과 협약을 체결했다. 먼저, 적합성인증이란 기존 표준·기술기준이 적용되지 않을 때 신속한 인증을 통해 새로운 제품의 시장 출시를 지원하는 제도다. 이는 규제 개선을 위한 규제샌드박스(실증특례, 임시허가) 제도 중 하나이다. 특히, 6개월 내에 인증 애로를 해소하는 적합성인증은 단기간 규제샌드박스 제도로는 유일하다. 참고로, 규제샌드박스는 혁신 기업이 새로운 서비스나 제품을 실험하고 개발할 수 있도록 정부가 마련한 특례적인 환경을 말한다. 일정 기간 동안 규제를 완화하거나 면제하여 아이디어를 빠르게 실행시키고 시장에 진출할 수 있도록 돕는 제도이다. 기술 혁신과 새로운 비즈니스 모델을 발굴하는 역할을 주도하며 경제적인 발전을 도모할 수 있다. 기업은 융합신제품의 경우 시험인증기관을 통해 제품인증을 취득해야 하는데, 이에 대한 어려움을 겪는 경우가 많다. 이에 시험인증기관은 기업과 적합성 인증제도를 연결하여 제품이 신속하게 시장에 진출하도록 지원하는 역할을 수행하게 된다. 각 시험인증기관은 협약을 통해 기업들의 적합성인증 수요발굴, 제도 운영 및 개선을 공동으로 추진할 예정이다. 국가기술표준원은 이 행사에서 적합성인증 활성화 방안을 공개했는데, 구체적으로 ▲적합성인증 주관부서 단일화, ▲공공구매 연계 추진, ▲관리시스템 보완, ▲홍보 확대 등의 세부 추진계획을 마련하여 지난 10월부터 본격적으로 시행하고 있다. 국가기술표준원장 진종욱은 “적합성인증 업무협약 및 활성화 방안을 통해 혁신제품 개발 기업들의 인증 애로가 신속히 개선될 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.
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식약처, 규제개선으로 전동식휠체어 개발 적극 지원한다식품의약품안전처 채규한 의료기기안전국장은 장애인 환자 등이주로 사용하는 전동식휠체어국내 생산 1위 업체인 충북 보은군 소재 ㈜케어라인을 방문해 생산 현장을 점검하고 의견을 들었다고 밝혔다. 전동식휠체어는 환자의 이송하는 데에 사용하는 전동식 의자로 2등급 의료기기다. 이번 현장 방문은전동식휠체어의 생산부터 판매 단계까지 애로사항을현장에서 직접 청취해 다양한 전동식휠체어의 개발과 제품화 지원책을 모색하고자 마련됐다. 이날 현장에서 채규한 국장은 “사회적 약자의 편의를 적극 고려한 전동식휠체어의 개발을 위해 불필요한 규제가 있다면 식약처에서 신속히 해소하겠다”며 “현장에서 만족할 때까지 지속적으로 규제를 개선해나가겠다”고 전했다. 김상무 ㈜케어라인 대표는 “식약처가 최근 선제적으로 인공지능 등 디지털 기술이 집약된 자율주행 전동식휠체어에 대한 가이드라인을 마련·제시함에 따라업계에서는 인·허가소요 시간과 시행착오를 크게 줄일 수 있을 것으로기대하고 있다”며 “업계도 신기술 제품 연구·개발을 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 식약처 관계자는 앞으로도 의료기기의 안전을 최우선으로 산업계의 불편을 합리적으로 해소하기 위해 규제개선을 적극 추진하는 등 국민과 기업 모두 체감하는 안심 행정을 실현하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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[중국] 스마트혁신연구센터, 2021년 10월말 기준 중국의 블록체인 특허 출원 건수 5만5000건중국 스마트혁신연구센터(智慧芽创新研究)에 따르면 2021년 10월말 기준 중국의 블록체인 특허 출원 건수는 약 5만5000건으로 전 세계의 약 63.2%를 차지했다.중국에 이어 미국이 11.8%, 한국이 5.3%를 기록했으며 글로벌 블록체인 기술은 3.0 시대에 진입했다고 밝혔다. 또한 분산기술 특허가 폭발적으로 성장했으며 전체의 약 62%를 차지했다.금융 산업의 블록체인 기술 특허가 타 산업 기술 특허 대비 높았으며 금융 특허 출원 건수는 2775건을 초과했다. 이 중 중국의 블록체인 금융 특허 출원 건수는 1750건으로 1위를 차지했다.중국의 블록체인 금융 특허 중 유효 특허는 200건으로 11.4%이며 82.5%인 1445건은 출원 중인 특허이다. 블록체인 금융 특허 부문에서 디지털 자산과 지불 정산이 전체의 약 73.9%를 기록했다.지역별로 보면 광둥성 지역이 386건, 베이징 333건, 저장성 197건, 상하이시 144건, 장쑤성이 140건 등으로 나타났다. 4차산업과 관련된 기술뿐만 아니라 글로벌 기업 및 국가들의 특허 등록이 치열한 경쟁속에 놓여 있다.
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[미국] 벤틀리모터스와 재규어랜드로버 사이의 '차량제어 특허' 분쟁글로벌 기업들의 특허경영에서 가장 중요한 시장은 미국 시장이다. 독점적 권리를 부여하는 특허권이 미국에서 가장 강력하게 보호되고 있고 특허권의 침해 또는 위반시의 손해배상액이 가장 많기 때문이다.아래에 제시된 사례는 벤틀리모터스(Bentley Motors)와 재규어랜드로버(Jaguar Land Rover) 사이의 특허 분쟁이다.국문요약:벤틀리모터스는 2016년 재규어랜드로버 레인지로버(Range Rover) 모델과 직접 경쟁하는 최초의 SUV인 Bentayga를 출시했다. 재규어랜드로버에는 지형반응(Terrain Response) 기술이 장착됐고 벤틀리의 Bentayga에는 Drive Dynamic 시스템이 구비돼 있다.재규어랜드로버는 밴틀리모터스가 재규어랜드로버의 지형반응 기술을 사용했다며 미국 버지니아 동부 지방법원에 특허소송을 제기했다.이와 같은 차량 제어 특허에 대해, 법원은 재규어 특허가 단순 요약이 아니라 차량의 하부시스템을 물리적으로 변형하는 내용을 개시하고 있다는 점을 수용했다.특히 재규어랜드로버는 출원한 특허에서의 효율 향상에 집중했으며, 벤틀리의 반박은 설득적이지 않다는 결정을 내렸다.영문요약: Vehicle Control PatentBentley Motors v. Jaguar Land Rover (ED VA 2019)History:•Patent at issue is related to electronically controlling the vehicle’s subsystems such as engine, brakes, etc. to operate in a manner suitable for driving on a off-road surface.•Bentley filed a motion to dismiss, arguing that Jaguar’s patent merely claimed computerization of what drivers already do (i.e. slowdown when going downhill).Holding:•Eastern District of Virginia held that Jaguar’s patent is not abstract and teaches physically changing the vehicle’s subsystems (i.e. changes in the height of the vehicle, wheel spin, speed controls, etc.).•The court concluded that the patent is directed to improvements in computer functionality and providing concrete physical means.•The court focused on Jaguar patent’s improvement on efficiency and deemed Bentley’s argument unpersuasive.
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[미국] 특허법 101조는 발명의 성립성에 대한 내용 규정미국 특허법 101조는 발명의 성립성에 대한 내용을 규정하고 있다. 발명이 특허로 인정을 받을 수 있도록 특허법에서 규정된 형식에 맞도록 특허 명세서가 작성돼야 한다.이와 관련된 예를 보여주는 미국 연방순회항소법원(Federal Circuit)의 2019년 ChargePoint Inc.(원고) 와 Sema Connect Inc.(피고) 사이의 판결은 아래와 같다.국문요약:미국 연방순회항소법원은 본 특허가 “향상된 충전소”에 대한 것이 아니라 “전기 충전소에 인가된 네트워크"에 관한 아이디어라는 점을 언급했다.결과적으로 “네트워크화된 충전소”와 관련된 특허를 무효화했다. 특허 명세서가 미국 특허법의 규칙에 맞지 않아 특허등록이 무효화돤 사례이다.영문요약 : S101 Involving Electric Vehicle TechnologyChargePoint Inc. v. Sema Connect Inc. (F.C. 2019)History:S101 Invalidation:•FC affirmed and invalidated a patent related to networked charging stations.•Patent owner argued that the invention improved charging stations by allowing the stations to be managed from a central location, and allowing drivers to locate stations, and allowing users to interact intelligently with the electricity grid.•Not abstract b/c the invention is tangible and builds a better machine.•District Court:•Disagreed with the patent owner.•Asserted claims were directed to the abstract idea of communication over a network to interact with a device connected to the network.•Federal Circuit:•FC affirmed and analyzed specification:•“specification also makes clear –by what it states and what it does not –that the invention is the idea of network-controlled charging stations.”•“the specification never suggests that the charging station itself is improved from a technical perspective.”•Patent is directed to the idea of communicating over a network applied to electric car charging stations, instead of being directed to an improved charging station.•Many consider this case to be inconsistent with the new USPTO guidance.•Claim 1 included numerous physical electrical components, but FC ignored them.•It may take some time for USPTO and FC to reach an agreement on S101 analysis.
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식약처, ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’ 개최식품의약품안전처가 의료기기 제품화 지원을 위한 포럼을 개최한다. 포럼에서 의료기기 분야별 제품화 지원사례와 성과를 공유하고 연구자 맞춤형 상담을 제공할 계획이다. 식약처는 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 연구자와 협력기관간 만남의 장을 마련하고 의료기기 제품화 전략을 안내하기 23일‘2023년 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 서울드래곤시티 컨벤션에서 개최한다고 밝혔다. 협력기관은대구첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단, 한국화학융합시험연구원, 고려대학교 구로병원 등범부처 사업 내 식약처 지원사업 참여 17개 기관이다. 이번 통합포럼에서는 의료기기 규제과학 마일스톤을 활용한 제품화 전략에 대해 안내하고의료기기 분야별제품화 지원사례와 성과를 공유하며 연구자와 협력기관 간 1:1 맞춤형 상담을 제공한다. 의료기기 규제과학 마일스톤은 의료기기 개발 시 허가에 필요한 자료 준비를 스스로 확인·점검하는 자가점검표를 말한다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국내 의료기기 연구·개발 시발생할 수 있는 시행착오를 줄이고신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 최선을 다해 지원하겠다”고 전했다.
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[기획-디지털 ID 기술] ㊽ 아이비엠, 아이비엠(IBM)에 따르면 2022년 11월1일 '공급업체 정보 관리 시스템 및 방법' 명칭의 미국 특허 등록(US 11488271)미국 글로벌 기술 기업 아이비엠(IBM)에 따르면 2022년 11월1일 '공급업체 정보 관리 시스템 및 방법(System and method for supplier information management)' 명칭의 미국 특허(US 11488271)가 등록됐다.본 등록 특허는 2018년 10월 16일 출원돼(US 16/161996) 미국 특허청에 의해 심사를 받았다. 블록체인 서비스 기업 체인야드 서플라이어 매니지먼트(Chainyard Supplier Management)는 본 등록 특허에 대해 아이비엠과 공동 출원인이다.본 등록 특허의 패밀리 특허로 미국 특허(US 2023/0075433)가 본 등록 특허를 기초로 2022년 10월31일 계속 출원(US 17/977106)됐다.2018년 12월 10일 PCT 국제출원(PCT-US2018-064755 )이 진행됐으나 타 국가로의 국내단계 진입은 진행되지 않았다. 본 등록 특허는 구매자에게 심사 및 검증된 공급업체 정보를 제공하기 위한 시스템과 방법에 관한 특허다.본 등록 특허의 일 실시예에 따르면 공급업체(TYS) 응용 프로그램은 이전에 심사되고 검증된 공급업체 정보를 수집한다.수집된 정보, 검증 권한, 검증 내역, 거래 정보는 비공개적으로 허가된 블록체인으로 구현된 공유 분산 원장에 커밋된다.새로 구별된 공급업체를 등록하거나 최근에 검증된 정보 기록으로 공급업체 정보를 업데이트하려는 구매자는 공급업체(TYS) 응용 프로그램을 구독할 수 있다.사용 가능한 심사 및 검증된 공급업체 정보를 구매해 구매자가 상품이나 서비스를 구매하기를 원하는 공급업체에 대한 온보딩 또는 업데이트 프로세스를 최적화할 수 있다.
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[기획-디지털 ID 기술] ㊶ 존슨컨트롤티코아이피홀딩스, '액세스 컨트롤을 위한 디지털 아이디 프로필의 자동 생성 및 관리' 명칭의 미국 특허 등록 (US 11763613)미국 지적재산권 관리 기업 존슨컨트롤티코아이피홀딩스(Johnson Controls Tyco IP Holdings)에 따르면 2023년 9월19일 '액세스 컨트롤을 위한 디지털 아이디 프로필의 자동 생성 및 관리(Automatic creation and management of digital identity profiles for access control)' 명칭의 미국 특허 (US 11763613)가 등록됐다.본 등록 특허는 2021년 3월 8일에 출원(US 17/195219)된 후 미국 특허청에 의해 심사를 받았다. 패밀리 특허로 PCT 국제 출원(PCT-US2022-070973)이 2022년 3월4일 출원됐다.본 등록 특허는 액세스 제어 시스템을 통해 개인과 관련된 접근 시도를 식별하는 방법에 관한 특허다. 본 등록 특허의 일 실시예에 따르면 억세스 제어 시스템을 통해 개인의 아이디를 확인한다. 개인의 아이디를 확인하는 것에 응답하여 액세스 제어 시스템에 의해 개인에 대한 액세스를 허가한다. 액세스 시도와 동시에 캡처된 개인의 시각 데이터에 기초해 개인의 디지털 아이디 프로파일을 액세스 제어 시스템에 의해 구축한다.
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식약처, ‘2023년 의약지식재산 정책포럼’ 개최식품의약품안전처는 ‘의약품 허가특허연계제도의 정책 발전 방향 모색’을 주제로 16일 서울 강남구 소재 한국지식재산센터에서 ‘2023년 의약지식재산 정책포럼’을 개최한다고 8일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기 진입을 촉진하는 제도다. 이번 포럼은 최근 제약-특허 환경변화를 고려해 ▲국내 허가특허연계제도의 최근 이슈와 동향 ▲해외 특허 판례 분석을 통한 의약품 최신 분쟁 동향 분석 ▲특허대응전략 컨설팅 지원 사업 우수사례에 대한 주제발표와 전문가 패널토의로 진행된다. 이번 포럼으로 제약업계의 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 안정적인 의약품 공급 환경이 마련될 것으로 기대된다. 포럼 사전신청 기간은 8일부터 14일까지로 한국지식재산보호원 누리집(koipa.re.kr) 교육행사 게시판에서 포럼 참가를 신청하면 된다. 참여가능 인원은 120명으로 신청자가 많은 경우 조기 마감될 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 포럼이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약업계의 이해도를높일 것으로 기대한다”며 “앞으로도 관련 제도에 대한 소통의 기회를 넓혀 안정적인 의약품 공급 환경이 마련될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 의료기기 안전사고 대응 위해 ‘재난 대응 안전한국 훈련’ 실시식품의약품안전처는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 의료기기 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 1일 충북 오송 소재 식품의약품안전처와 인천 송도 소재 ㈜아이센스송도공장에서 ‘2023년 재난 대응 안전한국훈련’을 실시했다고 밝혔다. 재난 대응 안전한국훈련은 ‘재난 및 안전관리 기본법’ 제35조(재난대비훈련 실시)에 근거해 매년 중앙부처, 지자체, 공공기관 총 335개 기관이 소관 재난 및 위기에 대비하는 훈련이다. 이번 훈련은 당뇨환자가 사용하는 디지털 의료기기 오작동 사고로 인한 인명 피해 발생 상황을 가정하여 식품·의약품 등 안전사고 주요 상황 대응 매뉴얼에 따라 진행했다. 특히 올해는 무허가 소프트웨어 유포 등 디지털의료기기의 사이버보안 위협에 대응하는 훈련을 처음으로 실시했으며 영상 시스템을 활용해 위기 수준 평가 등을 위한 토론훈련과 제조사 생산라인 점검 등 현장훈련을 통합하여 진행했다. 주요 훈련 내용은 ▲안전사고 상황점검 및 전파 ▲위기단계 결정 및 비상대응기구 구성·운영 ▲유통·수급 관리 및 안전성 정보 제공 등 대응 조치 ▲유관기관 협력 체계 가동 ▲사이버보안 분야 강화 후속대책 논의 등이다. 훈련에는 행정안전부, 과학기술정보통신부 등 중앙행정기관을 비롯해 의료기기 부작용 관련 정보를 수집·분석하는 한국의료기기안전정보원과 사이버보안 전문기관인 한국인터넷진흥원 등이 참가했으며, 국민체험단이 위기 상황 발생부터 훈련 평가까지 전 과정에 참여했다. 국민체험단은 안전한국훈련에 대한 국민 관심과 이해도를 높이고 다양한 의견을 반영해 훈련기관의 재난대응 역량을 향상시키고자 기관별 모집(10명 내외)・운영한다. 이번 훈련으로 식품·의약품 안전 관련 위기 발생 시 초기에 진화할 수 있는 대응체계를 구축·운영해 국민이 안심하고 식품·의약품 등을 소비할 수 있는 환경이 조성될 전망이다. 오유경 처장은 “이번 훈련은 디지털전환 시대에 발맞춰 디지털헬스 분야 위기대응 체계를 구축하고 사이버보안 안전관리 강화를 위해 처음으로 실시했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “식약처는 기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 새로운 위기 상황 발생에 대비해 유관기관과 긴밀한 협력 체계를 지속적으로 유지하겠다”고 전했다.