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식약처, 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(WLA) 최초 등재식품의약품안전처(처장 오유경)가 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)의 우수규제기관 목록(WLA)에 최초로 등재되었다. 의약품과 백신 분야의 8가지 기능에 대하여 등재되었으며, 이로써 대한민국은 전 세계로부터 의약품 규제의 우수성을 인정받게 되었다. WHO 우수규제기관 목록에 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 내 8가지이다. * ①약물감시, ②제조∙수입업허가, ③규제실사, ④시험검사, ⑤임상시험, ⑥국가출하승인, ⑦시판허가, ⑧시장감시 WLA는 WHO가 규제기관의 업무 능력과 규제 시스템을 평가하여 우수한 규제기관을 목록화하는 제도로, UN 산하기관과의 의약품 조달을 촉진하기 위해 새롭게 도입되었다. 이에 따라 대한민국은 UN 산하기관에 의약품과 백신을 제공할 수 있는 규제기관으로 인정받게 되어 중요한 지위를 확보하게 되었다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT)* 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되며, 식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다. * 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT, Global Benchmarking Tool) 이를 통해 국내 의약품과 백신 제조업체의 신뢰성과 우수한 기술력을 국제사회에 알리는 중요한 계기가 되었다. 식약처는 앞으로도 의약품 분야의 ‘시판허가’ 기능에 대한 등재를 추진하고, K-의약품과 백신이 국제사회로 확장되는 데 적극적으로 기여하겠다고 밝혔다.
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재심사 종료 의약품 등재특허 정보 공개한다식품의약품안전처는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다. 공개되는 특허정보는 식약처 특허목록에 등재된 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허다. 이에 안정적인 의약품 공급 환경이 조성될 전망이다. 의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년)이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다. 식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다. 이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다. 아울러 해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 한다. ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드를 말한다. 참고로 지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다. 보툴리눔 제제는 보툴리눔균에서 추출한 신경독소 성분을 이용하여 만든 제제로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 미간주름 개선 등에 사용된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 이번에 공개되는 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다.
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환경부, ‘순환자원 지정 등에 관한 고시’ 제정안 행정예고환경부는 유해성이 적고 경제성이 높은 폐기물 중 전기차 폐배터리, 고철 등 7개 품목을 관련 규제면제 대상으로 지정하기 위한 ‘순환자원 지정 등에 관한 고시’ 제정안을 10월 31일부터 11월 20일까지 20일간 행정예고 한다고 밝혔다. 행정예고를 거쳐 내년부터 순환자원 지정·고시제가 본격 시행되면 유용한 폐자원의 순환이용이 확대돼 핵심자원의 국내 공급망 확보에 기여하고 순환경제 이행이 활성화될 전망이다. ‘순환자원’이란 활용가치가 높은 폐자원의 순환이용을 촉진하기 위해 사람의 건강과 환경에 유해하지 않고 경제성이 있어 유상 거래가 가능하고 방치될 우려가 없는 폐기물을 관련 규제면제 대상으로 분류하는 것을 말한다. 그간 순환자원 인정제도는 ‘자원순환기본법’에 따라 순환자원 인정을 희망하는 개별 사업자가 신청하면 유해성과 경제성 등 관련 기준을 충족하는지 검토를 받은 뒤에 해당 폐기물에 대한 규제 면제여부를 결정하는 방식으로 운영됐다. 지난해 12월 31일 전부개정된 ‘순환경제사회전환촉진법’에 따라 유해성, 경제성 등 요건을 충족하는 폐기물에 대해서 환경부 장관이 순환자원으로 일괄 지정할 수 있도록 하는 지정·고시제가 신설되면서 개별 사업자가 별도로 신청하고 검토 결과를 기다리지 않더라도 순환자원 제도를 활용할 수 있는 길이 열렸다. 순환자원 지정·고시제는 2024년 1월 1일부터 시행될 예정이며 개별 신청에 따른 순환자원 인정제도와 병행하여 운영된다. 환경부는 연구용역 및 이해관계자 의견수렴 등을 통해 유해성, 경제성, 순환이용 현황 등을 종합적으로 고려해 ①폐지 ②고철 ③폐금속캔 ④알루미늄 ⑤구리 ⑥전기차 폐배터리 ⑦폐유리 총 7개 품목을 순환자원 지정 대상으로 선정했다. 순환자원으로 지정된 품목은 함께 고시되는 순환이용의 용도, 방법 및 기준 등을 모두 준수하는 범위에서 폐기물로 간주하지 않게 되어 폐기물 규제에서 면제된다. 예를 들어 전기차 폐배터리의 경우 침수·화재·변형·파손 등이 없고 셀이 훼손되어 유해물질이 유출되거나 화재·폭발 등 위험이 없는 것으로 폐배터리를 셀 단위 분해 없이 본래 성능으로 복원하여 재사용하거나 에너지저장장치, 비상전원공급장치 등의 제품으로 재제조하는 등 세부기준을 충족하는 경우에 한하여 순환자원으로 분류된다. 고철의 경우 사업장폐기물 배출자, 폐기물처리업 허가자, 폐기물처리 신고자 등이 이물질을 제거하고 절단시설이나 압축시설을 이용하여 일정한 규격으로 절단하거나 압축을 완료해야 한다. 순환자원 지정대상 품목 모두 다른 종류의 폐기물과 혼합되지 않고 이물질 함유량이 높지 않도록 관리해야 하며 순환자원을 발생 또는 사용하기 전에 순환자원정보센터(www.re.or.kr)에 관련 정보를 등록해야 한다. 수출을 목적으로 하는 경우에는 순환자원으로 분류되더라도 ‘폐기물의 국가 간의 이동 및 그 처리에 관한 법률’을 준수해야 한다. 환경부 관계자는 “행정예고를 거쳐 내년부터 순환자원 지정·고시제가 본격 시행되면 유용한 폐자원의 순환이용이 확대돼 핵심자원의 국내 공급망 확보에 기여하고 순환경제 이행을 활성화할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. ‘순환자원 지정 등에 관한 고시’ 제정안의 자세한 내용은 국민참여입법센터(opinion.lawmaking.go.kr)를 통해 확인할 수 있다.
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식약처, 의료기기 표준코드·품목갱신 제도 관련 규정 일부 개정고시식품의약품안전처는 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선 및 운영한다고 26일 밝혔다. 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」과 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리규정」이 개정됐다. 이에 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화해 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 전망이다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 4월 도입됐으며 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조‧수입 업무를 지속할 수 있게 하는 제도다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 '신고 제품'과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 '생산·수입중단 보고대상 의료기기'의 경우 제출자료 중 '최신 기준규격 반영 입증자료'를 '적합성선언서'로 대신 제출하도록 하고, '유지 관리용 제품'의 경우 '생산·수입실적'과 '안전성정보 조치사항'으로 대신 제출하도록 했다. 유지 관리용 제품이란 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 불가능한 제품을 말한다. 아울러 갱신 1주기에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비 하는 등 유통제품 정비에 집중하고 갱신 2주기부터 최신 기준 규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도와 운영 계획을 민원설명회, 가이드라인 마련, 교육·홍보 실시 등 토대로 널리 알려 업계에서 품목갱신을 차질 없이 준비할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다. 의료기기 표준코드 제도는 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위해 2020년 7월 도입됐으며 의료기기 제조·수입업자가 의료기기 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표준코드(바코드)를 생성해 표기 하도록 하는 제도다. 종전에는 의료기기 허가·인증·신고된 제품명 또는 모델명이 단순히 변경 되는 경우에도 새로운 의료기기 표준코드를 생성·표시하도록 해 안전성·효과성에 있어 사실상 동일한 제품임에도 다른 제품인 것으로 혼동할 수 있고 새로운 제품 포장지 인쇄 비용 등 업계의 부담도 발생했다. 이에 식약처는 제품명 또는 모델명이 변경돼 새로운 표준코드를 생성하지 않도록 생성 기준을 개선해 기존에 생성한 의료기기 표준코드를 계속 사용할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “이번 개정으로 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 중국 식품약품검정연구원 초청해 화장품 기술 교류 추진식약처는 국산 화장품의 중국 수출을 지원하기 위해 중국 식품약품검정연구원(NIFDC)을 초청해 화장품 분야 기술 교류 회의를 18일 충북 청주시 오송 식품의약품안전처에서 개최했다고 밝혔다. 이에 국산 화장품의 안전관리와 안전성 평가 기술의 신뢰성을 높이는 계기가 될 것으로 기대된다. 중국 식품약품검정연구원(NIFDC)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 산하기관으로 화장품 등의 허가심사 업무를 전담한다. 식약처는 국산 화장품을 중국으로 수출할 때 제출서류 중 하나인 안전성 분석 결과의 경우 한국 시험기관의 자료도 인정받을 수 있도록 하는 방안을 추진하고 화장품 시험·평가 기술을 교류하는 등 양국 규제기관의 상호 이해 수준을 높이기 위해 이번 회의를 마련했다고 언급했다. 참고로 이번 회의는 지난 5월 식약처와 중국 화장품 규제기관(NMPA) 간 국장급 양자 협력회의에서 합의한 사항에 따른 후속 조치이다. 합의한 사항으로는 ▲국내 발행 전자 판매증명서 중국 허가·등록 시 인정 ▲시험·평가 분야 기술협력 추진 ▲국장급 협력회의 정례화 ▲공동 관심 의제 논의를 위한 워킹그룹 구성 등이다. 식약처는 이번 회의에서 우리나라의 기능성화장품 제도, 심사체계와 제출자료 요건 등을 소개하고, 중국의 특수용도화장품 심사 시 자료인정 요건 완화 등에 대해 논의할 계획이라고 밝혔다. 특수용도화장품은 염모, 펌, 기미제거·미백, 자외선차단, 탈모방지에 사용되는 화장품, 새로운 효능을 선전하는 화장품(허가제)을 말한다. 또한 중국 식품약품검정연구원과 국내 화장품 안전성 평가기관(대한화장품산업연구원), 국내 화장품 기업 연구소 등을 방문하여 우리나라 안전성 평가 기술의 우수성도 홍보할 계획이다. 참고로 이번 규제기관 간 회의를 계기로 대한화장품협회에서는 중국 수출에 관심이 있는 국내 화장품 기업을 대상으로 중국 특수용도화장품 심사에 대해 안내하는 세미나와 간담회를 17일 개최해 심사자료 작성 시 주의사항과 자주 발견되는 문제점 등을 공유했다. 식약처 관계자는 “이번 회의가 국산 화장품의 안전관리와 안전성 평가 기술의 신뢰성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국산 화장품의 수출을 지원하기 위해 지속해서 중국 규제기관과 협력할 계획”이라고 전했다.
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KTC-한스바이오메드㈜, 바이오헬스·의료기기 산업 분야 지원한국기계전기전자시험연구원(KTC)의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력이 강화될 전망이다. KTC와 한스바이오메드㈜는 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약식을 개최했다고 5일 밝혔다. 바이오헬스는 생명과학과 기술을 결합하여 새로운 제품, 서비스 및 프로세스를 개발하고 응용하는 분야다. 한스바이오메드㈜는 국내 1호 조직은행 설립 허가를 받은 인체조직 의료기기 전문기업으로 피부 이식재와 뼈이식재 가공 생산 기술과 다양한 제품 연구를 진행하고 있다. 이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 바이오헬스 및 의료기기 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 양 기관은 바이오헬스 및 의료기기산업 분야에 대한 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▲신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다. 2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망된다. 그러나 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다. MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공한다. 또한 국내 기업의 해외 진출을 지원하기 위해 최근 9월 유럽 MDR 인증기관 ECM과 업무협약을 체결해 KTC의 시험 성적서 인정과 MDR 심사원 등록을 통해 신속한 유럽 인증 지원 체계를 구축했다. ECM(엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관, IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영된다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술 등을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
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[기획-디지털 ID 기술] ⑧웰스파고은행, '신원 서비스 시스템과 방법' 명칭의 미국 특허 등록(US 11605082)미국 글로벌 금융 서비스 기업 웰스파고은행(Wells Fargo Bank)에 따르면 2023년 3월14일 '신원 서비스 시스템과 방법(Identity services systems and methods)' 명칭의 미국 특허(US 11605082)가 등록됐다.본 등록 특허(US 11605082)는 '분산 데이터베이스에 검증된 식별 정보를 저장하고 요청자에게 엔티티를 검증하기 위한 시스템'에 관한 특허로서 2021년 6월30일 미국 원출원 등록건(US 11055713)을 우선권으로 하여 계속 출원됐다.본 등록 특허의 미국 원출원 등록건(US 11055713)은 2015년 12월8일 가출원된(US 62/264595) 후 2016년 11월29일 출원(US 15/363974)되어 2021년 7월6일 등록됐다.본 등록 특허(US 11605082)의 일 실시예에서는 엔티티(entity)와 관련된 신원 정보가 일반적으로 인정되는 신원 제공자 (GRIP)에 의해 검증된다.일단 검증되면 GRIP은 검증된 신원 정보에 대응하는 엔트리로 분산 데이터베이스를 채운다. 분산 데이터베이스는 신원 요청자가 분산 데이터베이스에서 엔트리를 볼 수 있도록 공개적으로 액세스 가능하다.분산된 데이터베이스는 허가된 GRIP만이 분산 데이터베이스를 수정할 수 있도록 기록 및 보호된다. 엔티티는 요청자에게 정보를 제공해 엔티티의 신원 속성을 검증할 수 있다.요청자는 엔티티에 의해 제공된 정보를 사용해 분산된 데이터베이스에서 검증된 엔티티 식별 정보를 검색하고 인증된 GRIP에 의해 신원 속성이 검증됐음을 확인한다.
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[기획-디지털 ID 기술] ④아이데미아, '온보드 차량 디지털 아이디 전송' 명칭의 미국 특허 등록(US 11743248)미국 바이오 테크 기업 아이데미아(Idemia)에 따르면 2023년 8월29일 '온보드 차량 디지털 아이디 전송(Onboard vehicle digital identification transmission' 명칭의 미국 특허(US 11743248)가 등록됐다.본 등록 특허는 2015년 12월29일 미국 가출원(US 62/272434) 후 2016년 12월28일 미국 출원(US 15/392261)돼 2020년 6월30일 등록된 미국 원출원 특허(US 10701059)의 패밀리 건이다.미국 원출원 건은 2016년 12월29일 PCT 국제 출원(PCT-US2016-069207)돼 멕시코(MX 2018008115), 싱가포르(SG11201805656R), 브라질(BR 112018013427), 스페인(ES 2910077 T3), 인도(IN 201847026925), 캐나다(CA 3016651)에서 심사 중이다. 오스트레일리아(AU 2016381824), 유럽(EP 3398050)에서 등록됐다.본 등록 특허는 '차량에 대한 액세스를 제어하기 위한 탑재 차량 시스템(An onboard vehicle system for controlling access to a vehicle)'에 관한 것이다.해당 시스템은 사용자 장치와 사용자에 의해 구동되는 차량에 탑재된 시스템 간의 연결을 설정한다. 설정된 연결을 통해 사용자 장치에 대한 사용자 정보 액세스가 요청된다.액세스 허가에 응답해 사용자 장치로부터 사용자 정보의 적어도 일부가 검색된다. 사용자 정보의 일부에는 사용자의 디지털 식별 문서가 포함되며 사용자를 테스트한 후 엔티티에 의해 발행된다.디지털 식별 문서에는 사용자의 디지털 생체 측정뿐만 아니라 상기 발행 엔티티를 나타내는 디지털 워터마크가 포함된다.차량에 탑재된 시스템상에서 상기 차량이 제3자 에이전트에 의해 검사되는 경우에는 차량에 사용자의 디지털 식별 문서를 인코딩하는 데이터를 보유한다. 사용자의 상기 디지털 식별 문서는 상기 제 3 당사자 에이전트에 제공된다.
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KTL, 의료기기 해외 진출 도모하는 인증 교육 포럼 개최한국산업기술시험원(원장 김세종, 이하 KTL)이 산업통상자원부(이하 산업부)의 지원을 받아 9월 22일 「의료기기 사업화 촉진·첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성」 포럼을 개최했다. 해당 포럼은 국내 의료기기 및 시기능* 보조기기 기업을 대상으로 미국 시장 진출에 필요한 인허가 절차 및 현황을 전달하기 위해 개최됐다. *시기능: 시각 능력 및 시각적 기능을 아우르는 말 인허가 절차 안내와 더불어 최근 변화된 유럽 CE MED 인증에 대한 대응 방안 및 미국 사업화를 위한 준비사항에 대해서도 구체적으로 다뤘다. 참고로, 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증이란 유럽지역에 유통되는 제품에 대한 제품안전을 보장하는 마크로, 유럽내 의료기기를 유통하기 위해 필수로 받아야 하는 인증이다. 최근 해당 의료기기 인증에 대한 기준이 강화되면서 국가적 차원에서 대응 노력이 필요해지고 있다. 이러한 상황에서 KTL은 국내 의료기기와 시기능 보조기기 기업들의 적극적인 해외 시장 진출을 도모하기 위해 해당 포럼을 진행했다. 포럼에서는 구체적으로 「유럽 의료기기 인증(CE MDR) 현황 및 대응 방안」에 대해 전달하며, 허가제도 변화에 따른 국내 의료기기 제조사와 산업계에 미치는 영향을 고려한 대응 방안을 제시했다. 더불어 「미국 의료기기 시장 진출을 위한 준비」에 대해 강의하며, FDA* 인허가 과정 및 FDA 510(k) 획득을 위한 준비사항, 미국 현지 사업화 추진 전략에 대해 소개했다. *FDA(미국 식품의약국): 미국 보건복지부 산하의 식품과 의약품에 대한 관리규제를 하는 기관 KTL은 위와 같이 해외수출 지원 사업과 더불어, 국내 의료기기 및 시기능 보조기기 기업들의 사업화 및 인증을 다각도로 지원할 수 있는 방법을 모색하겠다고 밝혔다. 더욱 변화하는 해외 인증에 맞춰 대응법을 모색하는 KTL의 지원 덕분에 해외 시장 진출이 더욱 밝아질 전망이다.
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식약처, ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판 및 해설서 배포식품의약품안전처는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 4일 배포했다고 밝혔다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’은 의료기기 개발 시 허가 준비를 위한 자료 준비 여부를 스스로 확인·점검할 수 있는 자가점검표다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴해 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했다. 해설서에서는 ▲제품개발 단계별 작성 요령 ▲근거 법령과 판단기준 ▲가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록해 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다. 식약처 관계자는 “이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원해 우수한 제품의 시장진입을 촉진하도록 노력하겠다”고 전했다. 해설서 및 마일스톤 개정판은 ‘식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물・자료집’에서 확인할 수 있다.