검색결과
-
[특집-표준 전문가] 특허법인 신성 김봉석 부장 인터뷰 - 4차산업혁명 관련 기술 표준에 관심 표명우리나라 국가표준을 책임지고 있는 국가기술표준원은 기업의 경쟁력을 강화하고 국민의 삶의 질을 향상시키기 위해 역동적인 표준 정책을 추진한다. 또한 국민이 체감할 수 있는 제품안전 관리체계를 구축해 경제발전에 이바지하고 국민의 안전을 보호하는 업무를 수행한다. 중앙대 역시 표준고위과정 운영을 통해 현업에 필요한 국내 표준 전문인력을 양성 중이다. 한국표준협회가 표준고위과정의 운영에 적극 협력하고 있다. 이에 표준뉴스는 국내 표준 전문인력 양성에 앞장서고 있는 중앙대 표준고위과정을 탐방해 전문가 양성의 목적과 포부, 미래 전략, 과정 수료자들의 현장 경험을 생생히 들어 보기위해 특집을 기획했다. 표준전문가들로부터 관련 분야의 다양한 의견을 듣고 국내표준의 발전 방향과 국제표준을 선도하기 위한 미래 비전을 그려보기 위함이다. 표준에 관한 다양한 의견이나 질책, 교육 커리큘럼, 정부 부처와 관련 기관에 제언 등 표준업계 발전을 위한 고견을 청취하기 위한 긴 여정을 시작한 셈이다. 중앙대 사회과학대 공공인재학부에서 후진양성에 앞장서며 표준고위과정을 운영하는 송용찬 교수에 이어 두 번째로 한국중부발전(주) 서울발전본부에 근무하고 있는 신정철 선임을 인터뷰했다. 세 번째로는 9월부터 교육이 시작되는 표준고위과정 11기에 입학한 국가정보전략연구소 김봉석 객원연구원(특허법인 신성 부장)을 만나 인터뷰를 진행했다. - 전공이 무엇인지. "중앙대학교 일반대학원에서 ICT융합안전을 전공했다. 특허법인 신성에서 20년 이상 특허 전문가로 근무하고 있으며 국가정보전략연구소 객원연구원으로도 활동 중이다." - 간단하게 이력을 소개하면. "특허법인 신성에서 2000건 이상의 해외 특허를 관리하는 등 특허 출원 및 등록 관리 업무를 담당했다. 반도체 뿐 아니라 인공지능(AI), 빅데이터(BigData), 사물인터넷(IoT), 가상현실(VR)/증강현실(AR) 등 4차산업 뿐 아니라 ESG(환경·사회·거버넌스) 관련 특허, 법률, 규정, 표준, 기술, 안전 등에 대해 연구하고 있다. 또한 포천시 드론클러스터 조성 추진단원으로 활동했으며 글로벌 4차산업 및 기술, 시장정보를 수집해 각종 언론에 제공하고 있다. 최근에는 중앙대에서 출범한 기상기후재난산학연연합체에 적극 참여하며 국가정보전략연구소, 한국예술문화단체총연합회(한국예총) 등에서도 활동하고 있다." - 현재 근무하는 기업에서 담당하는 업무는. "특허법인 신성에서 반도체·통신 분야 특허 출원, 등록 관리 업무를 담당하고 있다. 국내 핵심 반도체업체가 주요 고객이며 2000여건 이상의 특허 출원에 직·간접적으로 관여했다." - 중앙대 표준고위과정을 알게 된 계기는. "2020년 중앙대학교 일반대학원 ICT융합안전전공에 입학해 표준고위과정을 운영하고 있는 송용찬 교수님의 수업을 듣게 되면서 표준고위과정에 대해 알게 됐다." - 표준고위과정에 지원하게 된 동기는. "2009년 한국전자통신연구원(ETRI) 주도로 진행된 이동통신 LTE 국제표준 특허 프로젝트에 참가한 경험이 있다. 이때 표준의 중요성에 대해 인식했으며 다양한 기술 분야에서 국제표준에 대해 전반적인 지식을 쌓을 기회가 없었던 것에 아쉬움을 갖고 있었다. 또한 국가정보전략연구소와 표준뉴스가 협업해 신문사를 운영하고 있어 객원연구원으로서 전 세계 표준 및 특허 관련 정보를 제공하고 있다. 다양한 산업 분야에서 표준과 관련된 정보를 찾고 분석하기 위해서는 표준에 대한 전반적인 내용을 알아야겠다고 생각했다." - 표준고위과정 프로그램이 표준에 대한 이해도를 높이는데 도움이 될 것이라고 생각하는지. "표준고위과정 프로그램이 뛰어난 강사진을 바탕으로 다양한 토론 방식의 수업과 함께 PBL(Problem Based Learning) 학습을 진행하고 있는 것으로 알고 있다. 현업에서 표준을 다루고 있거나 더 많은 표준정보를 알고 있는 분들과 소통하면 표준에 대한 이해도가 향상될 것이라 기대한다." - 표준고위과정에서 배운 지식이 현재 업무에 도움이 될 것이라 보는지. "현재 특허법인 신성에서 SK하이닉스 반도체의 해외 특허를 주로 작성 및 관리하고 있다. 1998년 국제반도체표준협의기구(JDEC)에서 표준이 마련된 이후 JDEC 반도체국제표준에 따른 특허 작성이 이뤄지고 있어 많은 도움이 될 것이라 생각한다." - 표준고위과정에서 배우고 싶은 분야는. "급속히 발전하는 4차 산업혁명 시대에 맞게 인공지능(Artficial Intelligence), 드론(Drone), 로봇(Robot), 빅데이터(BigData), 사물인터넷(IoT), 가상현실(VR)/증강현실(AR) 등에 관련된 국제표준 전반에 대해 배우고 싶다." - 중앙대 표준고위과정 수료한 후에 교수진, 동기, 선후배 등과 교류할 계획이 있는지. "물론이다. 표준은 산업계 뿐만 아니라 실생활에도 적용될 수 있으므로 다양한 분야에서 활동하고 있는 교수진, 동기, 선후배 등과 교류하고 싶다." - 교류가 직장생활 또는 사회생활을 하는데 어떤 도움이 될 것이라고 생각하는지. "개개인이 수많은 분야 표준을 모두 알거나 이해하기 어려운 것이 현실이다. 다양한 분야 전문가들과의 교류가 새로운 기술과 관련된 표준을 이해하는데 도움이 될 것이라 생각한다." - 중앙대가 표준고위과정 수료생들과 교류를 활성화려면. "표준고위과정 수료생들은 해당 기수별로는 비교적 교류가 원활하게 이뤄진다고 들었다. 수료생 해당 기수뿐만 아니라 모든 기수 수료생이 함께 참여하면서 의견과 자료를 교환할 수 있는 플랫폼 구축이 필요하다고 생각한다. 예를 들면 단순한 단톡방 보다는 표준뉴스와 같은 매체에 소통의 장을 확보하는 것도 고려해볼 필요가 있다. 기술별 표준화 포럼 형태로 구축하면 어떨까 생각한다." - 특허전문가로서 표준 관련 기관이나 대학 등에 바라는 점은. "4차산업혁명 관련 새로운 기술 분야에서 글로벌 표준 제정이 활발하게 진행 중이다. 우리나라가 퍼스트무버(First mover)가 되어야 하지만 패스터팔로어(Fast follower)에 불과하거나 뒤쳐져 있다. 표준기관이 각 산업 기술 분야 글로벌 표준기구의 회원들이나 기관 전문가 그룹과 정기적인 교류나 협력을 강화해야 된다고 생각한다. 정부 차원의 행정지원 뿐만 아니라 재정지원도 필요다." - 국가기술표준원이 국제표준 제정에 선도적 역할을 수행하기 위려면 어떤 노력이 필요한지. "다양한 정부 부처 및 산하 기관들에 산재돼 있는 기술 R&D 사업에 있어서 국제표준 관련성 또는 제정 가능성을 검토해야 한다. 만약 해당된다면 국표원의 해당 부서와 사전 협의하는 절차가 우선적으로 고려되도록 관련 규정을 정비해야 한다. 최근 4차산업혁명 관련 기술의 급속한 발전으로 시장에서 국제표준 채택 경쟁이 치열하게 벌어지고 있다. 이를 고려해 민간 기업들과도 국제표준 제정을 위해 긴밀히 협력할 필요하다. 특히 전기자동차 배터리 충전방식에서 CCS1, CCS2, NACS방식으로 나뉘어 현재 치열한 경쟁이 벌어지고 있다. 테슬라, 포드, GM, 벤츠가 NACS방식을 채택했다. 국제적인 시류에 탑승하기 위해 기술 분야별 학회·협회 등의 전문가와 정기적인 협업이 필요하다고 판단된다." - 산업통상자원부 등 표준 관련 공공 및 국가기관에 바라는 점은. "국표원보다 상위 기관인 산자부나 다른 표준 관련 국가기관들이 국표원의 표준 관련 업무 절차를 따르지 않거나 무시하는 사례도 종종 있을 것이라고 추정된다. 하지만 표준업무에서만큼은 국표원이 최고의 권위를 가질 수 있도록 협력 및 지원해야 한다고 생각한다." - 국가 차원의 표준 제정 노력에 대한 의견은. "우리나라가 앞서나가는 기술 분야, 예를들면, 반도체·통신·핵융합·줄기세포 등과 같은 분야에 국가가 적극적으로 지원해야 한다. 우리 기술이 국제표준으로 제정돼야 관련 산업이 발전할 수 있기 때문이다. 국제표준은 국제특허와 연관되기 쉽다. 국제표준으로 채택된 특허는 기존의 독점권을 누릴 수는 없으나 한국전자통신연구원의 CDMA/LTE 기술 등과 같이 일정한 로열티는 받을 수 있다." - 사회, 국가, 학교 등에 하고 싶은 제언은. "표준은 최첨단 기술 분야에서만 적용되는 것이 아니라 생활속의 다양한 분야에도 적용된다. 생활에서도 표준을 이끌어낼 수 있도록 관심과 지원이 필요하다고 생각된다. 예를 들면 다양한 행사를 개최하고 표준화 유도를 위한 아이디어 대회 개최 등도 표준 활성화에 기여할 수 있다." - 표준뉴스가 우리나라 표준산업 발전을 위해 어떤 활동을 하길 바라는지. "우선 표준뉴스는 우리나라 산업 전반에 걸쳐 다양한 분야에서 추진되는 표준 개발 동향이나 발전방향을 제공할 수 있다. 그리고 표준고위과정 학생이나 수료생들에게 최신 동향을 제공하는 플랫폼을 구축해 표준산업의 구심점 역할을 수행할 수 있을 것이라고 생각한다." - 표준고위과정 수료생이나 입학생들에게 표준뉴스가 어떤 정보를 제공하면 좋을지. "4차 산업혁명에 따른 최신 기술 뿐만 아니라 특정 기술이나 주제에 따른 심층 기획기사가 많이 제공됐으면 한다. 고위과정 수료생이나 입학생들이 다양한 분야의 전문가인 점을 고려해 볼 때 일반적인 단순 정보보다 깊이 있는 분석 정보가 포함된 심층 기획기사가 유익할 것으로 생각된다." - 표준 뉴스에 바라는 점이나 조언은. "표준뉴스가 단순한 신문으로 만족하기보다는 표준과 관련된 인적·물적 정보 네트워크를 제공하는 플랫폼으로서 기능을 수행하면 좋을 것 같다." 김 연구원은 특허법인 신성에서 2000건 이상의 해외 특허를 출원·등록 관리하고 있는 특허전문가로 국가정보전략연구소 객원연구원으로 활동하며 4차산업혁명 기술 및 특허, 표준, 국가정책 등을 연구하고 있다. ICT융합안전 석사학위를 취득하고 표준고위과정에 입학할 정도로 학업에 대한 열의가 강하다. 국제표준에 채택된 특허가 독점권을 누리진 못하지만 일정 로열티를 받을 수 있을 뿐 아니라 국제 위상 및 국제 무역에서의 이점이 있기 때문에 표준의 대중화가 중요하다고 강조했다. 표준뉴스는 김 연구원의 요구를 잘 반영해 국내외 표준동향에 대한 기획기사를 발굴하기 위해 노력 중이다. 특히 기술과 관련된 표준 뉴스 뿐 아니라 '디지털 ID(Digital Identification) 기획 시리즈-기술' 관련 기사도 제공하고 있다.
-
식약처, ‘한국 허가특허연계제도 영문 소개집’ 발간식품의약품안전처는 아세안 등에서 한국형 허가특허연계제도를 벤치마킹(본따르기)하는 데 도움을 주기 위해 ‘한국 허가특허연계제도 영문 소개집’을 발간했다고 25일 밝혔다. 허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도다. 식약처는 이번 영문 소개집이 국제무역협정의 확산으로 국내 허가특허연계제도에 대한 국제적 관심이 증가함에 따라 해외 기업·학계·정부기관 등에서 국내 제도를 보다 잘 이해하고 인지도를 높이기 위해 발간했다고 설명했다. 주요내용은 ▲국내 허가특허연계제도 관련 규제기관 ▲법령체계 ▲제도 설명 등이다. 특히 국내·외 관련 제도 차이를 고려해 국내 ‘특허심판’ 제도에 대한 정보도 추가로 제공한다. 식약처 관계자는 “이번 영문 소개집이 국내 허가특허연계제도에 대한 국제 위상을 높이고 우수한 K-의약품의 해외 시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국내 제약기업의 국제 경쟁력 향상을 위해 적극 지원하겠다”고 전했다. 이번 영문 소개집은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 법령/자료실 → 통합자료실 → 특허에서 확인할 수 있다.
-
식약처, 의약품 허가특허연계제도 하반기 교육 실시식품의약품안전처는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 하반기 교육’을 9월 6일부터 8일까지 3일간 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다. 이번 교육은 지난 5월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.6), 실무 과정(9.7), 심화 과정(9.8) 3단계 수준으로 나눠 진행된다. 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해 수강하면 된다. 식약처는 특히 이번 실무과정이 제약업계 실무자들의 관심에 초점을 맞춰 ‘바이오의약품 특허 동향과 시장 전망’, ‘계단식 약가와 허가특허연계 제도’를 주제로 상세한 정보가 제공된다고 언급했다. 또한 상반기 교육에서 수강생 만족도가 가장 높았던 심화과정의 ‘국내·외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략’은 하반기에도 수강생들이 직접 특허 소송전략을 수립하고 논의하는 참여형 토론 방식으로 진행한다. 일반 과정으로는 ▲의약품 허가특허연계제도의 이해 신속·우선 ▲심판제도 및 존속기간 연장제도 이슈 ▲글로벌 마켓 진출 전략 등이 교육된다. 실무 과정에는 ▲허가특허연계제도 실무(우판허가 사례 분석 포함) ▲계단식 약가와 허가특허연계 제도 ▲바이오의약품 특허 동향과 시장 전망 등이 운영된다. 심화 과정은 국내·외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략(토론형), 의약발명과 특허분쟁 등으로 진행된다. 수강 신청은 21일부터 28일까지 의약품 허가특허연계제도 위탁 교육기관인 한국지식재산보호원의 누리집에서 가능하다. 세부 신청 방법은 한국지식재산보호원 누리집에서 확인하거나 또는 전화(02-6196-2067, 2065)로 문의할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 교육이 의약품 허가특허연계제도와 의약품 특허에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국내 기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위해 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다”고 밝혔다.
-
식약처, ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’ 개최식품의약품안전처는 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 관련 업체·협회 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’을 스페이스쉐어 삼성코엑스센터에서 17일 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사다. 작업반에 참여하는 8개 민간단체, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 작업반에 참여하는 8개 민간 단체는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국제약바이오협회, 한국디지털웰니스협회, 한국산업지능화협회, 한국바이오의약품협회다. 참석자들은 국회와 정부가 함께 추진 중인 디지털의료제품 관련 법안과 국내·외 제도 현황, 기업의 애로사항 등을 공유하고 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제개선 방향성 등에 대해 자유롭게 논의했다. 구체적으로 ▲디지털의료제품 분류 ▲임상시험, 실사용 평가 ▲디지털의료기기의 허가, 품질관리, 우수기업인증, 사이버보안 ▲전문가용SW, 표시·광고, 판매특례 ▲디지털융합의약품 임상·허가 ▲디지털의료·건강지원기기 성능인증 ▲디지털의료제품 발전 지원 등을 주제로 심도깊은 논의를 진행했다. 식약처 관계자는 “이번 디지털의료제품 규제혁신 워크숍이 디지털의료제품 분야에서 다양한 이해관계자들의 눈높이를 맞추고 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 작업반 활동을 바탕으로 산업계, 관련 단체 등과 적극 소통해 현장에서 실질적으로 체감할 수 있는 디지털의료제품 규제혁신을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 전했다. 오유경 처장은 “기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 선제적 규제혁신으로 국민의 보건을 향상하고, 세계 시장을 선점할 신개념 제품개발 환경을 조성하는데 작업반 역할이 크다”며 “워크숍에서 논의된 다양한 의견을 청취하고 향후 변화하는 시대에 선제적으로 대응할 수 있도록 민관이 함께 합리적인 규제방안을 마련해 나가겠다”고 밝혔다.
-
식약처, 식품·의약품 신속한 제품화 위해 규제과학혁신법 개정식품의약품안전처는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’(규제과학혁신법)을 16일 개정·공포한다고 밝혔다. 규제과학은 식품・의약품 등의 안전관리를 위한 규제에 근거・뒷받침이 되는 과학을 말한다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다고 설명했다. 기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토가 이뤄졌지만 이번 개정으로 혁신제품 개발 단계부터 인·허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토해 신속한 시장 진입이 가능해진다. 이에 따라 혁신제품 평가기술 부재로 환자의 치료 기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선해 국민의 건강증진과 안전한 생활환경 조성에 기여할 것으로 기대된다. 묵인희 치매극복연구개발사업단 단장은 “기존에는 신기술 제품의 인허가 신청 이후에나 평가기술 등에 대한 검토가 진행돼 최종 인허가 되기까지 많은 시간이 소요됐다”며 “하지만 이번 규제과학혁신법에 따라 개발 단계부터 인허가에 필요한 평가 방법 등을 검토해 연구개발 성과물이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 또한 식약처는 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 혁신제품 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력양성을 위한 근거를 마련했다고 언급했다. 고려대, 경희대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 동국대 등 규제과학과 운영 6개 대학에서 2025년까지 석・박사 졸업생 600여명 배출 예정이다. 이에 따라 정부·공공기관을 포함해 학계·산업계 등 실제 현장에서 필요로 하는 규제과학 전문가를 양성해 바이오헬스 분야의 성장과 국가경쟁력 확보에 밑거름이 될 것으로 기대한다. 서혜선 경희대학교 규제과학과 교수는 “외국에서는 2000년대 초반부터 규제과학의 개념이 확산되고 중요성이 인식되어 왔다”며 “우리나라도 이번 법률 개정으로 규제과학에 대한 인식도가 향상되고 관련 분야 인력양성을 위한 원동력이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발 시 시행착오를 줄이고 다양한 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 국민의 건강과 안전은 최우선으로 하면서 식품·의약품에 대한 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학을 바탕으로 제도는 합리적으로 운영하겠다고 언급했다.
-
KTR, 파라과이와 의료기기 시험인증 협력으로 수출 지원한다KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 남미 의료기기 산업 발전과 시험인증 협력 기반 마련을 위해 파라과이 정부와 협력관계를 구축했다. KTR은 지속적으로 남미 의료기기 수출 지원을 돕고 있다. 수출 지원 활동의 일환으로 지난달 말 파라과이 정부로부터 의료기기 시험인증 기관으로 지정 받았으며, 파라과이 산업부 국장 및 위생감시청(DINAVISA)의 고위급 실무단을 한국 본원으로 초청해 협력 방안을 구체화하기도 했다. 참고로, KTR은 전 산업분야에서 시험인증 및 기술서비스를 제공하는 디지털 기반 종합 시험인증기관이다. 특히 의료기기, 바이오, 헬스케어 분야 국내 최고 시험인증 인프라 구축을 위해 힘쓰고 있다. 아울러, 40여개 국 200여 개 기관과의 글로벌 네트워크를 구축하여 수출기업의 해외인증을 지원하고 있다. 최근 KTR은 파라과이와의 업무협약을 통해 의료기기 분야 상호 협력을 구축하는데 성공했다. 이에 따라 파라과이에 의료기기를 수출하고자 하는 국내 기업은 KTR 시험성적서를 통해 파라과이 위생감시청의 의료기기 판매 허가를 받을 수 있게 됐다. 파라과이는 자국 내 의료기기 생산이 전무해 수입에 의존하고 있고 한국 제품도 상당수 수입하고 있다. 때문에 이번 업무협약 및 협력 본격화로 국내 의료기기 제조 기업들은 남미 시장 진출에 큰 도움을 받을 수 있을 것으로 전망된다. * 파라과이는 한국산 의료기기 분야에 대한 관심이 높으며 한국은 전체 수입시장에서 약 3.3%의 점유율(7위)을 기록(2023.04.05. KOTRA 파라과이, 의료기기 시장동향) 특히, 파라과이에서 의료기기 판매 허가를 받은 경우 메르코수르 국가 시장에도 수출이 가능해 국내 의료기기 제조 기업은 KTR을 통해 남미시장 진출에 필요한 의료기기 허가 등록에 시간 및 비용 부담을 덜 수 있게 됐다. * 메르코수르(Mercosur): 남미공동시장. 남아메리카 국가들의 경제 공동체로 아르헨티나, 브라질, 파라과이, 우루과이, 베네수엘라 5개국이 정회원국으로 참여. 남아메리카 국가들의 물류와 인력 그리고 자본의 자유로운 교환 및 움직임을 촉진하며 회원국과 준회원국 사이의 정치·경제 통합을 증진시키는 것을 목적으로 함. (준회원국: 볼리비아, 칠레, 페루, 콜롬비아, 에콰도르) KTR은 앞으로도 파라과이와의 협력체계 구축을 시작으로 CE, FDA 등 글로벌 인증 지원 경험을 살려 국내 기업의 남미 시장 진출을 적극적으로 돕겠다고 밝혔다.
-
식약처, 소프트웨어 분류 기준 마련으로 신뢰성 제고한다식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 소프트웨어 분류 기준을 마련하여 허가 및 심사 과정에 신뢰성을 제고한다. 최근 의료기기 내 소프트웨어 영역에서 새 유형의 소프트웨어 제품*이 다수 개발되고 있다. 이에 따라 식약처는 신속한 개발을 지원하고 허가 및 심사의 일관성∙신뢰성을 유지하기 위하여 이 같은 결정을 내렸다. * 의료기기·체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 사용하거나, 환자의 현재 상태를 진단·치료보조(의료기기)하는 것뿐만 아니라 향후 질병 발생 위험도까지 예측(체외진단의료기기)하는 제품 등 식약처는 소프트웨어 제품 분류 기준을 ‘의료기기’와 ‘체외진단의료기기’로 분류했다. 더불어 재분류 이후에도 기준 마련이 되어있지 않은 제품에 4개 품목에 한해 ‘맞춤형 신속 분류’로 지정한다. 특히 ‘맞춤형 신속 분류’는 신개발 등의 영역에서 기준 마련에 장시간 소요될 시간을 절감할 수 있다. 한시적인 분류를 통하여 신속한 제품 및 서비스 개발을 지원할 수 있다. 이와 같은 식약처의 분류 기준 신설과 맞춤형 신속 분류를 통하여, 개발 업계의 시행착오를 줄여줄 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 의료기기·체외진단의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 운영해 안전하고 효과적인 제품의 신속한 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
-
새롭게 도입되는 규제과학혁신법, 국민 안전과 제품화 신속히 지원한다기존 「식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법」의 개정안이 7월 27일 국회 본회의를 통과했다. 이로써 「식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법」이 전부 개정된 「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」이 도입된다. 위 규제과학혁신법을 통해 앞으로 식품∙의약품의 안전성, 품질 등을 평가하는 절차에 ‘규제과학’이 도입될 수 있게 됐다. 참고로, 규제과학은 식품・의약품 등의 안전성, 유효성 등의 평가부터 인・허가 및 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 대한 기술, 기준 및 접근방법 등에 관한 과학이다. 과학적 사실과 데이터를 기반으로 정책적 변화가 이루어지는 관계를 의미하기도 한다. 개정안에는 구체적으로 ▲새로운 평가기술 등 개발 ▲혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성* 검토) ▲규제 과학 관련 전문인력 양성 등에 대한 근거가 신설됐다. *규제정합성(coherence of regulation): 규제에 부합하는 일관성 혹은 적합성. 새롭게 도입된 규제과학혁신법은 기존에 부재했던 신제품의 기술∙기준을 빠르게 발전시키고 인∙허가 지연으로 인한 문제를 해결할 것으로 전망된다. 현행 법률이었던 ‘안전기술’은 식품 및 의약품 안전성 확보를 위한 연구개발 사업(R&D)에 국한 되어있었다. 따라서 코로나19 등 신속한 대응이 필요한 제품의 제도적 기반을 마련하는데 한계가 있었다. 하지만 앞으로 규제과학을 기반으로 신속하게 규제 서비스를 마련하여, 신제품 및 신기술의 빠른 적용을 기대할 수 있게 됐다. 이를 통해 환자의 치료기회를 놓치는 등의 문제를 해결할 수 있다. 아울러 과학에 기반한 합리적 규제를 제공하여 국가의 평가∙표준 개발 수준 또한 향상될 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로 식품∙의약품 안전성 평가 및 기술 개발에 기여하기 위해 더욱 힘쓸 것이며, 규제 장벽을 해소하기 위해 적극적으로 노력하겠다고 밝혔다.
-
KTC, 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원한다한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원을 위해 케어젠과 기술 용역 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약을 통해 KTC는 케어젠의 유럽 MDR 인증 획득에 필요한 조직수복용 생체재료의 생물학적 안전성을 평가한다. 조직수복용 생체재료란 인체조직 등 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체 유래 재료다. KTC는 세포 독성, 감작성, 피내반응, 유전독성, 발열성, 아만성 독성, 이식 시험 등 총 7건의 GLP(비임상시험관리기준) 시험과 생물학적 안전성 평가보고서(BER) 작성을 수행한다. MDR은 유럽 의료기기 수출 시 요구되는 인증으로 2024년 5월 시행을 앞두고 있다. 유럽 의료기기 시장은 2021년 기준 1500억 유로(한화 약 210조원) 규모로 북미 대륙에 이어 세계에서 두 번째로 크다. 또한 1인당 의료기기 시장 규모가 평균 196.7달러로 세계 1위이며 의료기기 수입의존도가 매우 높은 편이다. 이에 국내 기업은 MDR 획득을 통해 유럽 진출을 확대하고자 하지만 기존 의료기기 관리 지침인 MDD보다 취득 비용이 높고 기간이 오래 소요돼 수출에 어려움을 겪고 있다. KTC는 유럽 MDR 인증기관과 업무 협력 관계를 구축해 국내 기업의 유럽 의료기기인증 획득과 차질 없는 해외 시장 진출을 지원할 예정이라고 밝혔다. 한편 KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 인허가 토탈 서비스를 제공하고 있다. 또한 국내 최초로 첨단 융복합 의료기기 전용 GLP 시험센터를 세워 국민 안전 확보에 기여하고 있다.
-
의약품 해외 인허가에 포괄·신속 수출심사 도입기술유출 우려가 적은 국가 핵심기술의 수출 규제를 개선하기 위해 포괄·신속 수출심사제도가 도입된다. 산업통상자원부는 ‘산업기술 보호 지침’을 26일 개정·공포한다고 25일 밝혔다. 이번 고시를 통해 국가 핵심기술이 포함된 의약품 해외 인허가 및 해외 자회사와의 공동연구에 대한 기술수출 시 연간 포괄심사절차가 도입된다. 해외 특허분쟁 대응 관련 신속처리 방안도 마련된다. 다만 특허출원 당시 공개됐던 기술자료만 이전하는 비독점적 통상실시권 설정은 심사대상에서 제외했다. 이번 제도개선으로 의약품의 해외 인허가를 위한 국가 핵심기술 수출승인은 약 1개월의 심사 기간이 단축될 것으로 예상된다. 국내기업이 100% 지분을 보유한 해외 자회사와의 공동연구는 연간 1회만 심사를 받으면 자유롭게 수출을 할 수 있어 기업 부담은 크게 완화되고 효율성은 강화할 것으로 보인다. 또한 산업부는 산업기술 확인 절차를 개선하기 위해 산업기술 확인 통합(원스톱) 서비스를 시행한다. 현재까지는 기업이 다른 법률 등에 의해 지정된 기술확인 증빙서류를 먼저 발급받은 후 이를 첨부하여 산업기술 확인을 신청하는 어려움이 있었다. 앞으로 산업기술확인증을 발급받고자 하는 기업이 관련 서류 전부를 갖춰 한국산업기술보호협회에 신청하면 원스톱 서비스를 받을 수 있다. 산업부는 앞으로도 계속 기업 현장과 소통하며 업계 의견을 적극적으로 수렴해 불필요한 규제를 과감히 개선할 계획이라고 전했다.