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KTR, 강화된 의료기기∙의약품 유럽인증 대비할 새 업무협약 체결KTR(한국화학융합시험연구원)이 폴란드 Pure Clinical과 손을 잡으며 유럽 수출을 위한 임상시험 부담을 완화한다. KTR(한국화학융합시험연구원) 김현철 원장이 13일(현지시간) 진행된 한국-폴란드 비즈니스 포럼에서 폴란드 임상시험기관 퓨어 클리니컬(Pure Clinical) 아담 소반카(Adam Sobantka) 대표와 의료기기 및 의약품 임상시험 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약은 더욱 강화된 MDR의 문제점을 확실히 경감시켜줄 것으로 보인다. MDR은 유럽 의료기기 제도로, 제조사에서 실시하는 전 임상시험부터 인증기관을 거쳐 출판이 이루어질 때까지 제품 전 주기에 걸쳐 적용되는 제도다. 기존 사전 인증보다 더욱 세분화되고 구체화되어 인증 획득이 어려워질 것이라는 우려가 많았다. 강화된 MDR에 따르면 일정 등급 이상의 의료기기와 의약품은 반드시 임상시험을 거쳐야 한다. 또한 인종 간 유전학적 차이에 대한 검증 규정에 따라 임상시험은 유럽 현지인을 대상으로 해야 한다. 한국 진행 임상시험은 인정받지 못하는 만큼, 인허가 소요 비용과 시간 부담이 그만큼 늘어나게 된 것이다. 하지만, 이번 업무협약을 통하여 KTR은 강화된 유럽 의료기기 규정 대응과 의약품 수출 확대를 돕기 위해 유럽 임상시험기관*과 협약을 준비해 왔다. * Pure Clinical: 폴란드 임상시험 종합서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO)으로 의료기기 및 의약품에 대한 임상시험과 성능평가 수행. 협약에따라의료기기및의약품유럽수출기업은 KTR을통해폴란드현지에서임상시험을진행하고, 그결과를유럽의료기기규제제도(MDR) 신청에활용할수있게됐다. 특히임상시험을중복진행하지않아도돼인증획득소요시간및비용을크게줄일수있다. 특히 이번 협약으로 KTR은 Pure Clinical과 의약품까지 협력 범위를 넓혀 의약품 수출 기업도 임상시험 부담을 덜 수 있도록 했다. 국내에서주요생산및수출하는제네릭의약품*에대한생물학적동등성시험** 관련협력을약속했다. * 제네릭 의약품: 처음 개발된 ‘원개발 의약품’과 주성분 함량, 복용방법, 효능·효과 품질 등이 동일하게 만들어진 의약품 ** 생물학적 동등성 시험: 제네릭 의약품과 원개발 의약품이 실제 사람의 체내에 흡수되는 속도와 흡수량이 동등하다는 것을 증명하는 시험 이번협약으로의료기기및의약품기업들은유럽임상시험부담을크게줄일수있게될것으로기대된다.
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KTR, 한국 중견기업의 해외진출 지원을 위한 MoU 체결KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 한국중견기업연합회와의 업무협약을 통해 국내 중견기업의 해외 진출을 지원한다. KTR은 17일(월) 17일(월) KTR 과천 본원에서 한국중견기업연합회 이호준 부회장과 ‘중견기업 친환경 사업경쟁력 제고를 위한 업무협약’을 체결했다. 위 협약을 통해 중견기업의 수출 지원 및 친환경 사업 지원이 확대될 전망이다. 참고로 한국중견기업연합회(이하 중견련)는 중견기업을 대변하는 유일한 법정 경제단체로, 사업 발굴 및 경영환경 개선 등 중견기업의 성장을 다방면에서 지원한다. 현장전문성 강화를 중심으로 중견기업의 경영 환경을 개선하겠다는 목표로 규제 개선 등의 활동에도 적극적으로 참여하고 있다. 이번 업무협약을 통하여 두 기관은 중견 기업의 해외 진출 필요성에 뜻을 모았다. 앞으로 검사 및 인증 비용부담을 경감하고, 탄소중립 및 친환경 연구 사업을 공동으로 발굴하겠다고 약속했다. 더불어 중견기업의 수출 활성화를 위한 교육 및 세미나 또한 공동 추진하겠다고 밝혔다. 나아가 KTR은 탄소중립 검사 및 인증 서비스와 더불어 화학물질/살생물제 등록서비스 수수료로 10% 할인해 적용하겠다고 밝혔다. 중견기업의 해외 진출 경쟁력은 곧 국가 경제 발전의 핵심동력이 된다. 글로벌 트렌드에 맞춰 빠르게 적응하고 대처할 수 있도록, 중견기업을 지원하는 정책이 더욱 확대되고 불필요한 규제가 신속히 개선되어야 한다. 작년 9월, 중견련은 미국 진출 중견기업을 대상으로 한 애로 조사 결과를 통해 중견기업이 겪고 있는 해외 진출 비용 부담에 대해 지적했다. 환율 변동이나 경영 불안정, 시장 정보 부족 등과 같은 수출 장벽을 겪고 있는 중견기업에게는 종합적인 정책 지원 체계(자금 지원, 인허가 절차 간소화 등)가 필요하다고 전했다. 이번 업무협약과 같이, 중견기업의 탄소중립 및 해외 진출을 위해 많은 공공기관의 적극적인 협력이 필요하다. 탄탄한 정책을 기반으로 중견기업만의 다채로운 친환경 사업 및 신기술력을 활용한 사업이 전 세계로 진출되길 바란다.
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[미국] 브로드컴(Broadcom), 클라우드 컴퓨팅 기업 VMware 인수에 대해 유럽연합(EU)으로부터 독점 금지 승인미국 칩메이커업체인 브로드컴(Broadcom)에 따르면 클라우드 컴퓨팅 기업 브이엠웨어(VMware) 인수에 대해 유럽연합(EU)으로 부터 독점 금지 승인을 받았다.브로드컴은 경쟁사인 마벨 테크놀러지(Marvell Technology)를 돕기 위한 구제책으로 VMware을 인수했다. 양사가 합의한 인수 금액은 US$ 610억 달러(약 77조2800억 원)에 달한다.반독점 금지 승인을 받기 위해 브로드컴은 유럽위원회에 스토리지 어댑터의 일종인 FC HBA(Fibre Channel Host-Bus Adapters)를 마벨을 포함해 기타 경쟁사와 상호운용성을 확보하겠다고 제안했다.제안 내용은 마벨과 기타 경쟁업체가 제3자 FC HBA의 개발 및 인증에 필요한 자료, 도구, 기술 지원뿐만 아니라 상호운용성 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스에 대한 접근을 보장하는 것이다.또한 마벨과 기타 경쟁업체는 취소 불가능한 오픈소스 라이선스를 통해 브로드컴의 현재와 미래 FC HBA 드라이버의 모든 소스 코드에 대해 접근이 보장된다.브로드컴이 추진한 사상 최대 규모의 인수 거래는 칩 제조업체에서 소프트웨어로 사업을 다각화하는데 커다란 도움이 될 것으로 전망된다.미국 연방거래위원회(FTC)와 영국 경쟁청도 인수에 대한 검토를 진행 중이다. 유럽연합(EU), 남아프리카공화국, 대만, 브라질, 오스트레일리아, 캐나다로부터 합병에 대한 허가를 받았다.
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식약처, 개인용 윤활제 가이드라인 배포식품의약품안전처는 개인용 윤활제 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 인허가받는 데 도움을 주기 위해 ‘개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 7일 발간 및 배포한다고 밝혔다. 개인용 윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여 상처를 방지하기 위해 사용된다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲개인용윤활제 시험항목별 기술문서 작성 방법과 예시 ▲임상시험계획서 작성예시 ▲피험자 선정·제외기준 ▲안전성·유효성 평가변수 등이다. 식약처는 2022년 8월 개인용윤활제가 의료기기로 새롭게 분류됨에 따라 2022년 10월 ‘개인용 윤활제 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 발간했다. 식약처는 이번에 임상시험계획서 작성 가이드라인을 추가로 마련하면서 기존 기술문서 작성 가이드라인과 통합해 발간했다고 설명했다. 식약처는 이번 가이드라인이 개인용 윤활제에 대한 심사자료를 명확하게 안내함으로써 개발 업체에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발에 필요한 정보를 지속해서 제공하겠다고 전했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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KTC, 시험인증 및 연구협력으로 부산∙경남권 산업 발전에 기여한다한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)은 부산권 주력산업인 기계산업 분야와 경남권 대표 미래산업인 바이오헬스, 수소 산업 분야의 관련 기관들과 업무협약을 체결했다. 광범위적 업무협약을 통하여 각 산업 분야의 시험인증 및 연구사업 확대를 지원할 예정이다. KTC는 지역경제 활성화와 지역산업 발전에 기여하기 위해, 산업별 시험 인프라 구축 및 해외 진출에 필요한 시험인증을 지원하는 기관이다. 조직 활동의 일환으로 KTC는 관련산업 기관 및 대학과의 협력을 통해 부산·경남권 지역특화산업 분야의 지원을 확대하기로 결정했다. 참고로, 지역특화산업은 「국가균형발전 특별법」에 의해 지역의 특성과 여건을 활용하여 추진하는 시나 도의 산업이다. 지역 발전역량 강화, 지역 일자리 창출 및 지역 경쟁력 강화 등에 중심적 역할을 하는 산업이 이에 해당한다. 먼저 KTC는 ▲부산권 주력산업인 기계산업 분야에서 경쟁력을 강화하기 위해, 26일 부산시기계공업협동조합과 업무협약을 체결했다. KTC와 부산시기계공업협동조합은 각종 기술지원 및 품질향상 정보 공유, 시험인증 관련 상호 협력, 지역특화산업 및 산업경쟁력 강화를 위한 협력을 약속했다. 특히 KTC는 해당 산업기술에 해당하는 전 주기 서비스(신제품 출시에 필요한 기술지원부터 시험인증 정보제공까지)를 지원하겠다고 밝혔다. 또한, KTC는 ▲경남권 바이오헬스 산업 분야 지원역량 강화를 위해, 27일 경남 김해의생명산업진흥원(이하 진흥원)과 상호협력 업무협약을 체결하였다. 양 기관은 경남∙김해 의료기기 산업지원을 위한 전반적인 협력을 약속했다. 구체적으로 의료기기 산업의 기술협력, 인허가 기술지원, 인증시험 관련 시설∙장비 공동 활용, 기술장벽 대응 등이 있다. 더불어 KTC는 ▲수소 산업 분야에서 경남권 특화 공동 연구개발 및 인력 교류 등을 통한 협력방안 구축을 위해, 27일 창원대학교와의 업무협약을 체결했다. 양 기관은 신산업 분야 연구개발, 교육, 기술교류 및 시험인증 상호협력 등을 약속했다. 기계산업부터 바이오헬스 및 수소산업까지, 부산∙경남권이 집중 발전시키고 있는 지역특화산업은 KTC의 사업 방향과도 밀접하게 맞닿아 있다. KTC는 지역 혁신과 기업 성장을 추구하는 시험인증기관으로서, 국내 기계 산업의 안전성과 경쟁력 강화를 위한 전반적인 업무를 담당하고 있다. 또한 의료기기 제조∙품질관리 기준(GMP) 심사기관으로서 서비스를 제공하고 있으며, 수소 분야에서도 역시 시험∙검사기관으로서 역량을 구축해나가고 있다. 광범위적 업무협약으로 부산∙경남권의 산업 발전은 물론이고, 관련 사업을 진행해 나가고 있는 KTC에도 긍정적인 영향이 미칠 것으로 보인다. 지역특화산업 관련 협력체계를 통해 양 기관이 동반 성장할 수 있는 기반이 될 것으로 기대된다.
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KTR, 중국 시험인증기관과의 협력으로 식품∙화장품 수출 지원KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 식품 및 화장품 중국 수출 확대를 돕기 위하여 중국 시험인증기관과 2차례 업무협약을 체결한다. 국내 식품 화장품 수출 확대를 위한 중국 국가표준(GB) 및 허가 등록 서비스 분야에서 협력사업을 펼칠 예정이다. 첫 번째 업무협약은 중국 시험검사기관인 SQI(상해시질량감독검험기술연구원)과 진행됐다. KTR 김현철 원장은 SQI 왕후(WANG HU) 원장과 식품, 소비재 및 화장품 분야 중국 국가표준(GB) 시험인증 지원을 위한 업무협약을 체결했다. SQI(상해시질량감독검험기술연구원)은 중국 정부 시장감독관리국 산하 종합시험소 기관으로, 식품, 화장품, 소비재, 건축, 방직물, 전기전자, 계량 등 시험서비스 제공한다. 업무협약 지원 대상인 중국 국가표준(GB)는 국가 표준총국이 관리하는 국민 경제 및 기술 정책에 관한 표준이다. 중국으로의 수출제품은 반드시 위 규격에 합격해야 한다. 해당 협약을 통해 국내 식품, 소비재, 화장품 등 기업이 KTR을 통해 GB 인허가를 신청할 경우 소요비용 20% 감면 및 소요기간 단축 혜택을 제공받을 수 있다. 더불어 또다른 업무협약은 30일, 중국 청도 TCQC(청도해관기술중심)과 진행된다. KTR은 TCQC와 함께 화장품 시험 및 허가 등록 서비스 확대에 관해 업무협약을 체결할 예정이다. 청도 TCQC는 최근 중국 공인 화장품 시험소로 지정받은 곳으로 한국 식약처 지정 국외시험검사기관이기도 하다. 해당 협약을 통해 국내 기업이 KTR을 통하여 중국 화장품 허가등록을 신청할 경우 비용 절감과 시간 단축 효과를 얻을 수 있다. 허가등록 과정에서 샘플 통관을 빠르게 진행하는 등의 지원이 포함되기 때문이다. 중국내 규제 강화* 등으로 국내 기업의 수출이 어려움을 겪는 과정에서, 중국 수출 확대에 앞장서는 KTR의 업무협약 조치는 큰 도움이 될 것으로 보인다. 보다 적극적인 업무협약과 협력사업 발굴을 통해 시험인증∙표준인정 과정에서의 비용 절감 및 시간 절약 효과가 나타나길 기대한다. * 산업통상자원부 ‘2022년 수출입 동향’ 중 지역별 수출 실적 기반으로, 2022년 중국 수출은 1558억 달러로 전년보다 4.4% 감소한 추세다. 중국 수출 비중은 우리나라 전체 수출의 22.8%를 차지했다. 산업부는 중국 수출 부진으로 작년 4월부터 이어진 ‘제로 코로나 정책’에 따른 경제성장 둔화, 그리고 반도체 등 핵심 수출 품목 규제 강화를 이유로 지목했다. KTR은 기존 예정되어있던 업무협약 이외에도, 시험성적서 상호인정, 공장심사, 시험비용 감면 등을 다루는 국제적 협약을 추가로 진행하고 있다고 밝혔다.
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식약처, ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인’ 개정식품의약품안전처는 26일부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품으로 확대됨에 따라 상담의 원활한 운영·안착을 위해 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인’을 개정한다고 밝혔다. 공식소통채널은 의료제품 개발, 허가·심사와 관련된 구체적이고 전문적인 상담 결과를 체계적으로 전자민원시스템에 기록·저장해 허가·심사에 반영함으로써 투명성과 책임성 확보하기 위한 상담제도다. 자료제출의약품은 신약은 아니나 새로운 염·조성·효능군·투여경로·용법용량·제형 등에 해당하는 의약품을 말한다. 식약처는 이전에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나, 앞으로는 새로운 염·투여경로·용법용량·제형 등을 포함한 전체 자료제출의약품까지 확대한다고 설명했다. 다만 관련 규정 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다. 식약처는 공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 공신력 있고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 운영해 국내 의료제품의 개발 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다고 전했다. 의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
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[인도네시아] 정부, 6월 14일 '국가품질 인프라 페스티벌 2023'에서 표준화의 중요성 강조인도네시아 정부에 따르면 6월14일 '국가품질인프라페스티벌 2023(National Quality Infrastructure Festival 2023)에서 표준화의 중요성이 강조됐다.페스티벌에서 중소기업(micro and small enterprises, MSEs)이 Bina-UMK SNI 체계를 통한 인도네시아 국가표준(Indonesian National Standard, SNI) 인증 획득을 지속적으로 장려했다.국가 제품 표준화는 제품의 경쟁력을 끌어올릴 수 있으며 궁극적으로 경제 성장을 견인하게 된다. 좋은 표준을 가진 제품의 존재는 소비자의 신뢰를 향상시켜 지출을 늘리고 경제에 긍정적인 영향을 미친다.제품 표준화는 수입 제품으로부터 국내 시장을 보호하기 위해 인허가 대신에 활용된다. 특히 표준화를 선택하는 선진국에서 관찰되는 것처럼 국내 시장을 보호하는 수단으로도 이용된다.고용창출법에서도 단일면허를 규정하고 있으며 중소기업(MSE)을 위한 비즈니스 식별 번호(NIB)도 SNI로 보완될 수 있다. 구현되는 과정에서 중앙 및 지방정부가 중소기업의 요구를 충족할 수 있도록 지원하고 촉진시켜 나갈 방침이다.SNI 절차는 간단하고 투명하며 저렴한 방식으로 생성될 것으로 예측된다. 특히 SNI 제품 수의 증가를 포함해 다양한 측면이 고려돼야 된다.제품 표준화는 고객을 보호하고 국내 시장을 확보하기 위한 수단으로 최적화돼야 한다. 인도네시아 고유의 특성에 따라 국제적으로 조정되어 적용되는 표준을 채택하고 공식화하고 있다.중앙 부처와 공공기관, 지방자치단체는 경제활동의 중심에 존재하는 측정 및 계량 도구에 대한 모니터링에 힘써야 한다. 기업과 소비자들은 SNI가 무역을 방해하기 위한 것이 아니라 제품 경쟁력 향상이 목적임을 인식할 필요가 있다.
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[중국] 국가시장감독관리총(SAMR), 빠른 배송을 위한 전자 운송장에 대한 새로운 국가 표준 시행중국 국가시장감독관리총(国家市场监督管理总局, SAMR)에 따르면 빠른 배송을 위한 전자 운송장에 대한 새로운 국가 표준을 시행했다.전자 운송장 표준 GB/T 41833-2022는 개인정보 보호 강화 및 신속 배송 절차를 원활하게 진행하는 것이 목적이다. 또한 범용 배송 주소 코딩 규칙 GB/T 41832‑2022 국가 표준도 시행됐다.해당 표준은 △완전한 개인 정보 표시의 금지 △개인 정보의 완전한 암호화 권장 △개인 정보 관련 콘텐츠 읽기 권한 표준화 등을 다루고 있다.또한 특급 배송회사, 전자상거래 운영자, 기타 단체 등은 전자 운송장에 발송인 및 수령인의 전체 개인정보가 표시되지 않도록 조치해야 된다.세부 내용을 살펴보면 △수취인 이름은 최소 1자 이상의 중국어 △연락처는 최소 6자리 이상 △주소는 세대 또는 아파트 번호를 가려야 한다. 개인 정보를 완전히 암호화하고 개인정보 관련 콘텐츠 열람 권한을 표준화했다.열람 권한은 특급 배송업체, 공인된 제3자, 관련 규제당국, 법적으로 허가된 기기 등으로 제한했다. 종이, 접착제, 잉크, 글꼴 크기, 숨기기, 암호화 처리, 접착의 물리적 특성 등 일련의 기술 지표들을 상세히 기술했다.
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식약처-특허청, 의약품 허가·지식재산 분야 업무협약 갱신 체결식품의약품안전처와 특허청은 국내 제약산업의 발전을 지원하고, 의약품 허가·지식재산 분야 상호 협력을 강화하기 위한 업무협약을 16일 갱신 체결한다고 밝혔다. 식약처와 특허청은 2014년 첫 업무협약을 체결해 ▲의약품 허가특허연계 제도 개선 및 업무 협력 ▲의약품 허가·특허 정보 공유 ▲제약기업 지원 사업 협력 등 국내 의약품 허가특허연계제도의 발전을 위해 상호 협력해 왔다. 의약품 허가특허연계 제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다. 식약처와 특허청은 그간 업무협약을 토대로 특허목록 등재 특허권 심판사건을 우선 처리, 식약처 의약품안전나라에 특허청의 특허정보검색서비스(KIPRIS)를 연계한 특허·심판정보 제공 등 업계 지원을 위한 체계와 정보제공 시스템을 개선하는 성과가 있었다고 설명했다. 또한 업무 협약을 갱신하며 ▲의약품 관련 특허권 존속기간 연장정보 교류 ▲의약품 허가 및 지식재산권 분야 정책 자문 ▲협약 자동 연장에 관한 사항 등의 내용을 추가해 협약 이행 사항을 강화한다고 언급했다. 식약처와 특허청은 업무협력 내용을 충실히 이행하기 위해 정례적으로 협의회를 개최하고 앞으로도 의약품 분야 국제 규제 대응 역량을 강화하고 국내 제약산업 발전을 지원하기 위해 적극적인 협력을 지속 하겠다고 밝혔다. 오유경 식약처장은 “전문성에 기반한 수준 높은 의약품 안전 관리와 규제혁신을 바탕으로 국내 제약기업들이 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다해 지원할 것”이라고 말했다. 이인실 특허청장은 “제약·바이오산업은 우리나라의 미래 핵심 성장동력으로 지식재산은 제약·바이오산업의 국가 경쟁력을 확보하는 핵심 요소”라면서 “특허청은 앞으로도 식약처와 지속적으로 협력하고 더욱 활발히 교류하며 제약기업의 핵심 특허 확보를 지원해 나갈 것”이라고 전했다.