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KTR-한국공대-시흥진흥원, 바이오산업 육성 협약KTR(한국화학융합시험연구원)이 한국공학대학교 및 시흥산업진흥원과 바이오산업 육성을 위해 손을 잡았다고 7일 밝혔다. KTR은 전 산업분야에서 시험‧인증‧기술서비스를 제공하는 인증기관이다. KTR은 7일 한국공학대학교 총장실에서 박건수 한국공대 총장 및 유병욱 시흥산업진흥원장과 바이오산업 경쟁력 강화를 위해 상호 협력을 약속하는 포괄적 업무협약을 체결했다. 업무협약에 따라 세 기관은 지역 바이오 기업 기술경쟁력 강화를 위한 기반 구축에 함께 나선다. 또한 ▲바이오산업 진흥을 위한 정책기획 및 조사연구 ▲산학연관 협력 네트워크 구축 등 바이오 혁신생태계 조성 ▲바이오산업 육성을 위한 재원 유치 공동노력 등의 활동을 함께 한다. 협약에 이어 세 기관은 ‘시흥시 K-바이오산업 육성전략 세미나’를 개최했다. 세미나에서는 ▲서울대학교 정진현 교수의 ‘글로벌 바이오 인력 양성방안’ ▲KTR 장동혁 센터장의 ‘바이오산업 발전을 위한 KTR의 역할’ ▲최수진 교수와 서울대학교 안영현 교수 등의 주제토론이 진행됐다. 김현철 KTR 원장은 “KTR은 시험평가 및 인허가 등을 정부로부터 위임받아 수행하는 공신력 있는 시험인증기관으로서 시흥시 및 한국공대와 바이오 산업경쟁력 강화를 위해 다양한 사업을 추진할 것”이라고 밝혔다.
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기술보호 사각지대 해소, 규제 개선으로 기술패권에 적극 대응한다산업기술 보호제도의 근간인 산업기술보호법이 큰 변화를 맞이할 것으로 보인다. 산업통상자원부는 5월 30일(화) ‘제43회 산업기술보호위원회(위원장 : 산업통상자원부 장관)’를 개최하고, 산업기술보호법 개정안을 최초 공개하였다. 이번 개정안은 ▲국내소재 외국계 사모펀드에 의한 국가핵심기술 보유기업 인수합병 심사 신설 ▲국가핵심기술 보유기관 판정신청 명령제 및 보유기업 등록제 운영 신설 ▲ 기술유출 시 솜방망이 처벌의 원인 중 하나로 지목되어 온 범죄 구성요건을 목적범에서 고의범으로 변경하는 내용이 포함되어 있다. 이번 법 개정안은 기술유출의 지능화, 다양화 등에 대응하여 우리 산업기술보호 제도의 사각지대를 해소하는 데 크게 기여할 것으로 기대된다. 한편, 산업통상자원부는 ‘규제할 것은 확실히 규제하되 불필요한 규제는 과감히 개선’ 하는 원칙하에, ▲국가핵심기술이 포함된 의약품 해외인허가 및 해외자회사와의 공동연구에 대한 기술수출 시 연간 포괄심사절차 도입 ▲특허소송 대응 관련 신속처리 방안도 발표하였다. 이를 통해 기술유출우려가 적은 경우 기업의 수출과 연구개발을 최대한 지원하고, 기업의 기술수출 관련 애로는 개선하고 효율성을 강화한다는 측면에서도 큰 의의를 가진다. 산업통상자원부는 6월에 공식적인 법 개정 절차에 착수하는 한편, 규제완화 관련 지침들은 최대한 신속히 개정할 계획이다. 아울러 기술보호기반이 취약한 중소중견기업·대학 등에 대해서는 기술보호 지원예산 확대에 적극 노력하는 등 기술보호 정책을 적극 추진할 계획임을 밝혔다. 한편, 이번 산업기술보호위원회에서는 생명공학 3건, 자동차 1건, 조선 2건의 국가핵심기술 수출 승인이 있었다.
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국가첨단전략산업 육성을 위한 총력대응 시작정부는 작년 8월 국가첨단전략법 시행 이후 최초로 수립하는 ‘제1차 국가첨단전략산업 육성 기본계획(’23~’27년)’을 확정하였다. 정부는 5월 26일 14시 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제2차 「국가첨단전략산업위원회(이하 첨단위)」를 개최하였다. 이번 첨단위에서는 글로벌 기술패권 경쟁이 심화되는 가운데 우리 첨단산업의 경쟁력을 지키고 초격차를 유지하기 위해 「국가첨단전략산업 육성‧보호 기본계획」을 수립하고 첨단전략기술·산업을 지정하였다. 기본계획은 550조원 이상의 첨단산업 투자(~’27)가 차질없이 이뤄지도록 신규 국가산단 조기 조성, 규제혁파, 산업별 맞춤형 지원 등의 내용을 담고 있다. 구체적으로는 ▲인허가 타임아웃제 ▲지자체 상생벨트 도입 ▲한국형 섹터딜 등을 추진해 기업 투자를 뒷받침할 예정이다. 또한, 산업계가 필요로 하는 첨단인재를 육성하고 첨단산업 중추기술을 확보할 수 있도록, 「가칭첨단인재육성특별법」을 제정하는 한편, 첨단전략기술 R&D를 집중 지원하고, 특성화대학(원), 업종별 아카데미, 사내대학 등도 확대해 나갈 계획이다. 아울러, 작년 11월 제1차 첨단위를 통해 첨단전략산업으로 지정한 반도체, 디스플레이, 이차전지에 바이오를 새롭게 추가하고, 4개 첨단산업의 17개 국가첨단전략기술을 지정하여 본격적으로 첨단산업을 지원할 계획이며, 앞으로 관계부처 협의를 거쳐 미래차, 로봇 등으로 첨단전략산업의 범위 확대를 검토할 예정이다. 이날 한덕수 총리는 미래성장엔진이자 경제안보자산인 첨단산업에 대해 투자·인프라·입지 등을 전방위적으로 집중 지원하여 글로벌 초강대국으로 도약하고 경제안보도 강건히 지키겠다고 강조하였다.
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제3차 통합허가제도 추진성과 전문가 논의환경부 소속 국립환경과학원(원장 김동진)은 5월 24일 바비엥Ⅱ(서울시 중구 소재)에서 통합허가제도 개선방안 논의 및 전문가 의견 수렴을 위한 ‘제3차 통합허가제도 성과분석 세미나’를 개최한다. 이번 행사는 ‘환경오염시설의 통합관리에 관한 법률’ 시행 7년 차를 맞아, 그간의 추진성과를 진단해보고 통합허가와 관련된 다양한 사례를 이해관계자 및 전문가들과 공유한다. 1부 행사에서는 ▲연간보고서 분석 및 활용, ▲통합허가 및 사후관리 기술검토·지원 사례, ▲국내 통합환경관리제도 진단 및 유럽연합 통합허가체계 개정 동향 검토에 관한 주제발표를 통해 제도의 발전방안을 모색한다. 2부 행사에서는 ▲사후관리 지도점검 사례 및 발전방향, ▲통합환경허가시스템과 대기배출원관리시스템 연계활용 방안 마련, ▲허가자료 취급·관리의 중요성 및 정보보안 등의 주제발표를 통해 허가 이후 효과적인 사업장 사후관리 방안에 대한 다양한 의견을 나눈다. 한편, 이번 행사는 업종별 최적가용기법 기준서 마련에 참여하는 3기 기술작업반 위촉식도 함께 열린다. 3기 기술작업반으로 위촉된 337명은 현장, 공정, 협회, 학계, 시민단체 등 각 전문가 그룹으로 구성됐으며, 임기는 3년이다. 김동진 국립환경과학원장은 “통합환경관리제도 발전을 위해서는 현장의 다양한 목소리를 듣고 실태를 파악하는 것이 무엇보다도 중요하다”라면서, “성과분석 세미나 행사를 정기적으로 개최하여 통합환경관리제도가 현장친화형 규제혁신제도로 거듭날 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.
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식약처, 화장품 수출 지원하기 위해 발로 뛴다식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 화장품의 중국 수출을 지원하고 한-중국 화장품 분야 업무 협력을 강화하기 위해 5월 9일부터 12일까지 중국을 방문하여 중국 화장품 규제기관(국가약품감독관리국)*과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다. * 식약처-국가약품감독관리국 간 화장품을 포함한 의료제품 분야 규제 협력을 위해 2009년 양해각서(MOU) 체결(각 기관의 조직개편사항 반영 2013년, 2019년 재 체결) 이번 방문은 국내 최대 화장품 수출시장인 중국으로 수출이 ’22년에 감소*함에 따라 중국 화장품 허가·등록 시 업계의 어려움을 적극 해소하고 수출을 지원하기 위해 마련됐다. * 대중국 수출 : ’20년 38억달러 → ’21년 49억달러(+28.2%) → ’22년 36억 달러(△26.0%) 식약처는 중국 허가·등록 시 강화된 제도*에 효과적으로 대응하기 위해 국내 화장품 생산·품질관리 체계의 우수성을 강조하고 중국에서 국내 시험 결과를 인정하여 제출 자료가 간소화될 수 있도록 협의할 계획이다. * 「화장품감독관리조례」(중국 국무원 제727호, 2020.6.29.) 전면 개정·시행(2021.1.1.) 아울러 식약처는 중국에 진출한 우리 기업과 간담회를 개최하여 중국 시장 동향·전망과 수출 활성화 전략 등을 논의하고, 주중대한민국대사관 주최 ‘중국 화장품 정책 및 법규 설명회’에 참석하여 상하이 약품감독관리국 등 규제당국과 기업을 대상으로 국내 화장품 안전관리 제도를 설명한다. 또한 중국 최대 화장품 박람회인 ‘2023 중국 뷰티 박람회 CBE(China Beauty Expo)’에 방문하여 박람회에 참가하는 국내 기업을 격려하고 국산 화장품의 우수성을 홍보할 계획이다. 이번에 중국을 방문한 신준수 바이오생약국장은 “그동안 우리나라가 세계적인 화장품 수출 강국으로 성장할 수 있었던 것은 국산 화장품의 우수한 품질경쟁력 때문”이라며 “최근 세계적으로 화장품 안전기준을 점점 강화하는 트랜드에 맞춰 우리 기업도 제품의 안전성과 품질을 더욱더 높이기 위해 노력해야 한다”고 강조했다. 아울러 “식약처도 해외 화장품 규제당국과 협력하고 규제조화를 적극 추진하여 경쟁력 있는 국산 제품을 수출하는 데 걸림돌이 없도록 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다. 이에 대한화장품협회 연재호 부회장은 “중국의 화장품 법령 전면 개정으로 국내 기업이 수출에 어려움을 겪고 있는 상황에서 중국 규제기관과 적극적으로 협력하며 우리 기업의 애로사항을 해소하기 위해 노력해준 식약처에 감사의 말씀을 전한다”며 “업계도 정부 지원에 힘입어 더욱 역동적으로 사업을 추진하고 화장품 산업이 명실공히 수출 효자산업으로 자리매김하도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 식약처는 이번 방문을 계기로 중국 화장품 규제기관과 정기적으로 고위급 회의를 추진하는 등 글로벌 규제 협력체계를 공고히 하고, 업계와 지속적으로 소통하며 국산 화장품 수출을 지원하겠다고 밝혔다.
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식약처, 제약기업 허가특허 업무 역량 강화 지원한다식품의약품안전처가 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 상반기 교육’을 23일부터 25일까지 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 실시하고 있다. 이번 상반기 교육은 ▲일반 과정(23일) ▲실무 과정(24일) ▲심화 과정(25일) 3단계 수준으로 나눠 진행하며, 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해 수강하면 된다. 특히 올해에는 실무과정 중 ‘존속기간 연장제도 이슈 분석’, 심화과정 중 ‘의약품 실험·AI 학습데이터 개방에 따른 활용 방안’을 주제로 특허청에서 직접 최신 정보를 안내·교육한다. 또한 심화 과정 중 ‘국내외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략’ 강의는 수강생들이 직접 특허 소송전략을 수립하고 논의하는 참여 토론 방식으로 진행한다. 수강 신청은 4일부터 15일까지 의약품 허가특허연계제도 위탁 교육기관인 ‘한국지식재산보호원’의 누리집(koipa.re.kr)에서 가능하다. 세부 신청 방법은 ‘한국지식재산보호원’ 누리집에서 확인하거나 또는 전화(02-6196-2067, 2069)로 문의하면 된다. 식약처는 “이번 교육이 의약품 허가특허연계제도와 의약품 특허에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국내 기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위해 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다”고 전했다.
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관세청, 반도체 품목분류(HS) 표준해석 지침 발간관세청은 반도체 산업 제품군(소재·부품·장비) 258종의 품목분류 기준과 반도체 산업의 최신 기술 동향을 담은 ‘반도체 품목분류(HS) 표준해석 지침’을 발간했다고 24일 밝혔다. 국제무역에서 수출입 물품에 대한 정확한 품목분류는 중요하다. 품목분류(HS)가 관세당국의 수출입 허가․승인, 원산지 판정의 기준이 되고 관세율과 세액을 결정하기 때문이다. 국가 간에 다른 품목분류 기준을 적용하면 우리 기업이 상대 관세당국으로부터 거액의 관세를 추징당하거나 수출물품 통관이 장기간 지연되는 등의 문제가 발생할 수 있다. 특히 기술 변화가 빠른 최첨단 산업의 경우 품목분류 기준이 모호하여 국가 간 해석 차이가 발생할 가능성이 매우 높다. 관세청은 이러한 우리 기업의 수출 불확실성을 완화하기 위해 지난해 하반기부터 디스플레이와 이차전지 등 주요 수출 산업별 품목분류 지침서를 순차적으로 발간하고 있다. 반도체 산업은 한국 수출의 약 20%를 차지하는 핵심 전략 산업으로서, 국가 간 품목분류 관련 분쟁도 빈발하여 품목분류 지침의 중요성이 큰 분야다. 이번 반도체 분야 품목분류 지침은 삼성전자, SK하이닉스, 앰코테크놀로지, 매그나칩반도체, 온세미, 한국반도체산업협회, 한국반도체고등학교 등 관련 기업 및 협회 등*의 긴밀한 협력과 공동 노력으로 발간됐다. 반도체 품목분류 표준해석 지침은 두 부분으로 구성됐다. 품목분류 표준해석 지침(1부)에서는 실제 거래되는 제품 중심으로 반도체 생산공정별 원재료‧부품‧장비 258종에 대한 품목번호, 해당 물품별 사진과 상세 설명을 수록하여 제품에 대한 품목분류 기준을 명확히 했다. 기술자료집(2부)에서는 반도체에 대한 기본적인 이해를 돕기 위해 신경망처리장치(NPU) 등 최신 반도체 정보와 동향, 반도체 발전과정과 반도체 생산공정, 전문용어 등을 관련 시각자료(도표 등)와 함께 설명하였다. 발간된 지침은 반도체 업계 관계자는 물론 관련 정책당국자에게 적극 활용될 것으로 보이며, 이북(e-Book)으로도 제작됨에 따라 관심 있는 국민과 학생들에게도 폭넓게 이용될 것으로 보인다. 관세청은 이번 지침 발간으로 반도체 분야 품목분류 기준을 제시하여 품목분류 관련 비관세 장벽에 적시 대응하고, 무역통계 정확성을 높임으로써 반도체 산업에 대한 정부 차원의 전략적 지원이 가능할 것으로 보고 있다. 수출기업은 사전에 정확한 품목분류와 세율 정보를 확인하여 관세 부담 등에 대한 예측가능성을 높이고, 수출 현지 관세당국의 사후 관세 추징 위험을 줄일 수 있다. 또한 정확한 품목분류에 기반한 무역통계 분석이 가능해지면서 반도체 분야 글로벌 공급망 리스크에도 전략적으로 대응할 수 있을 것으로 예상된다. 윤선덕 관세평가분류원장은 “이번 지침 발간이 불명확한 품목분류에 따른 관세 추징 예방, 신속 통관 등 우리 기업의 반도체 수출 지원에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 품목분류, 원산지 등 분야 해외 비관세 장벽 해소에 총력을 기울일 것”이라고 말했다.
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[영국] 국가인증기관 유카스(UKAS), 인증·테스트·검사·교정 서비스를 제공하는 조직을 평가영국의 국가 인증 기관인 유카스(United Kingdom Accreditation Service, UKAS)는 인증, 테스트, 검사, 교정 서비스를 제공하는 조직을 평가하고 있다. 유카스는 영국 국가 인증기관으로 인증 서비스를 제공하고 있다. 정부로부터 독립돼 있지만 양해각서(MOU)를 체결해 협력하는 중이다.또한 인증 프로세스에 대해 정부의 인정을 상징하는 국가 인증 기호를 사용하고 부여할 수 있도록 정부로부터 허가를 받았다.핵심 역할은 테스트, 검사, 인증, 교정, 검증과 같은 적합성 평가 서비스를 수행하는 조직이 요구되는 표준의 성능을 충족하고 있는지 평가하는 것이다.유카스 인증은 공인된 국내 및 국제 표준에 따라 수행된다. 테스트, 검사, 인증을 포함하는 TIC 분야 뿐 아니라 의료(HealthCare), 법의학(Forensic Science), 건설(Construction), 엔지니어링(Engineering), 식품(Food), 농업(Farming), 환경(Environmental), 디지털(Digital), IR4 등을 포함한다.인증은 정부, 비즈니스, 공공에 의존하는 제품 및 서비스 분야에서 세계적인 신뢰를 제공하는 영국의 글로벌 품질 인프라를 뒷받침하고 있다.국가가 지정한 인증 서비스 유카스는 EA(European co-operation for Accreditation), ILAC(International Laboratory Accreditation Co-operation), IAF(International Accreditation Forum) 회원이기도 하다.상호 인정은 지역 및 국제 조직의 핵심 기능으로 각각 인증 기관 운영에 대한 국제 표준(ISO/IEC 17011)의 요구사항에 대한 동료 평가에 의해 뒷받침되는 효과적인 MLA 시스템을 운영하고 있다.이러한 계약의 완전한 서명자로서 유카스는 공인기관에 세계적인 인정을 제공한다. 다른 서명자와 기술적으로 동등한 것으로 인정되는 유카스 공인 보고서 및 인증서를 발급한다.UKAS 인증은 전 세계 100개 이상의 국가에서 허용된다. 한 번 인증을 받으면 모든 곳에서 공인된다는 개념으로 영국 수출업체의 무역 장벽을 줄여준다.UKAS는 인가 기관이 역량과 공평성, 무결성 및 수행 능력을 입증하도록 보장하기 위해 정부와 긴밀히 협력하고 있다. ·인증 시스템의 무결성과 평가 결과의 정확성 및 신뢰성에 대한 신뢰를 보장하는 데 도움이 된다.
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KRISS, 식품의약품안전평가원과 나노의약품 안전성 검증 위한 업무협약 확대 체결한국표준과학연구원(KRISS, 원장 박현민)과 식품의약품안전평가원(평가원, 원장 서경원)은 25일(화), KRISS 대전 본원에서 나노의약품을 포함한 식품·의약품·방사능 분야 측정표준 협력 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 양 기관이 그동안 구축해 온 식품·의약품·방사능 분야 협력 체계에 최근 중요성이 부각되고 있는 나노의약품 분야를 추가해 시험분석 능력과 측정 신뢰성을 향상하기 위해 체결됐다. 이를 위해 관련 표준물질 및 숙련도 시험물질의 개발, 시험분석 실시, 기술시험법 표준 마련 등에 힘을 모으고, 연구시설과 장비를 공동 활용할 예정이다. 특히 최근 생산과 활용이 늘고 있는 나노의약품(Nanomedicine)의 정밀한 물성 및 안전성 검증이 협력의 중점 사안이다. 나노의약품은 약물의 구조 및 약물 전달체의 크기를 나노미터 크기로 조절하여 새로운 특성을 갖도록 하는 의약품으로, 코로나19 백신이 대표적이다. 팬데믹을 거치며 전 세계적으로 시장규모가 급격히 성장하는 추세에 있어 관련 규제 마련의 필요성이 커지고 있다. KRISS는 나노의약품의 물성 및 안전성을 정확히 측정할 수 있는 기술력을 바탕으로, 평가원에 관련 규제 및 가이드라인 마련을 위한 기술 자문을 실시하고 국내 기업체에 시험서비스와 기술 지원을 제공할 예정이다. 식품의약품안전처(식약처) 소속기관인 평가원은 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 위생용품 등 다양한 제품들의 인체 위해성 평가·시험분석·허가심사를 수행하고 관련 안전관리 방안을 마련하기 위해 설립됐다. 코로나19 백신, 치료제와 마스크, 진단시약 등 방역물품에 대한 심사와 검증도 담당하고 있다. KRISS는 2014년부터 과학기술정보통신부 나노 및 소재기술개발사업의 지원을 받아 나노물질 및 나노제품의 물리화학적 특성과 안전성 측정기술 연구, 국제표준 개발 등을 주관해왔다. 2020년 안전측정연구소를 신설한 이래 나노의약품 등 나노물질 안전성 평가에 대한 기준을 확립하고 관련 측정기술 개발 및 국제활동을 활발히 수행하고 있다. KRISS 박현민 원장은 “그동안 KRISS가 쌓아 온 세계 최고 수준의 나노측정 전문성을 아낌없이 발휘해 국민 건강과 안전에 기여하겠다”고 밝혔다. 평가원 서경원 원장은 “KRISS와의 협력으로 나노의약품을 포함한 식품·의약품·방사능에 대한 검증을 강화하고 국민에게 신뢰받는 식품의약품안전평가기관으로 자리매김할 것”이라고 강조했다.
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지구온난화 물질(HFC) 규제 시행산업통상자원부(장관 이창양)는 「오존층 보호 등을 위한 특정물질의 관리에 관한 법률(오존층보호법)」 시행령이 4.18.(화)에 공포되어 4.19.(수)부터 시행되며, 이에 따라 ‘24년부터 지구온난화물질인 HFCs를 감축할 예정이라고 밝혔다. 「오존층보호법 시행령」 개정 주요 내용 ➊ 특정물질의 정의에 지구온난화물질인 수소불화탄소(HFCs)를 추가하여 기존 규제물질(오존층파괴물질)을 제1종 특정물질로 HFCs를 제2종 특정물질로 구분 ➋ 특정물질 제조·수입 부담금 징수 대상을 HFCs까지 확대하고 산정에 필요한 세부 사항을 대통령령에 규정 ➌ 체납부담금에 대한 가산금 요율의 하향(5%→3%) 등 HFC는 오존층파괴물질(HCFC)의 대체물질로 냉매 등에 사용되었으나 지구온난화 정도가 높아 「키갈리개정서」에서 규제물질로 추가되었다. 이에 제2종 특정물질(HFCs)을 제조·수입하는 자는 ‘23년도 제조·수입 물량 및 판매계획에 대해 6.19.(월)까지 산업통상자원부장관의 허가 및 승인을 받아야 한다. * 특정물질 제조·수입·판매하는 업체 약 60개사 대상 또한, 정부는 「키갈리 개정서」상 감축목표* 이행을 위해 올해 하반기까지 특정물질 수급 상황 등을 고려하여 간담회 등을 통해 우리 업계에 적합한 HFC 감축 계획안을 마련할 예정이다. * 감축 일정 : (‘24)동결 (기준수량: ’20~‘22년 평균 소비량) → (’29)10%감축 → (‘35)30%감축 → (’40)50%감축 → (‘45)80%감축