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[미국] 연방통신위원회, 무선 주파수 장치를 테스트하기 위한 새로운 표준 통합 보고서 및 명령 공개미국 연방통신위원회(Federal Communication Commission, FCC)에 따르면 업데이트된 장비 인증 규정에 따라 무선 주파수(RF) 장치를 테스트하기 위한 새로운 표준을 통합한 보고서 및 명령을 공개했다.통합된 무선 주파수 전송 테스트 표준은 미국 국가표준협회(American National Standards Institute, ANSI), 공인표준위원회 C63(ASC C63) 및 국제 표준화 기구(ISO)에 의해서 제정됐다.무선 주파수 장치는 미국에서 판매되거나 수입되기 전에 연방 통신 위원회의 기술 요구 사항을 준수해야 하기 때문이다.연방통신위원회는 기존 규정 내에서 오래된 참조 및 유예 기간(transition period)을 삭제하고 유효성과 테스트 요구사항을 수정했다.변경 사항은 향후 승인되는 장치에만 적용되므로 이전 규정에 따라 승인된 모든 장치는 미국에서 계속해서 수입 및 판매될 수 있다.이와 같은 새로운 장비 인증 규정은 무선 주파수 장치가 다른 장치와 간섭을 일으키지 않도록 하기 위한 연방통신위원회의 지속적인 노력의 결과로 평가된다. 연방통신위원회가 채택한 표준은 다음과 같다.1. 복사 전송 테스트 사이트에 대한 미국 국가 표준 검증 방법, 1GHz-18GHz (ANSI C63.25.1-2018)2. 허가되지 않은 무선 장치의 적합성 테스트 절차를 위한 미국 국가 표준 (ANSI C63.10-2020)3. 테스트 및 캘리브레이션 실험실의 역량에 대한 일반 요구사항 (ISO/IEC 17025:2005(E))4. 9kHz-40GHz 범위의 저전압 전기/전자 장비의 무선 잡음 방출 측정 방법에 대한 미국 국가 표준, 제1 수정안: 테스트 사이트 검증(ANSI C63.4a-2017)
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식약처, 의료기기 허가·심사 제도 개선 추진한다식품의약품안전처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’와 ‘허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회’, ‘국가기술표준원 기술 규제 개선’ 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거 인정 ▲신개발 의료기기의 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설 등이다. 신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기뿐만 아니라 앞으로는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상을 확대한다. 의료기기 품목 허가 시 임상시험 자료로서 현행 사람 대상 시험 자료나 논문·문헌(1·2등급) 제출해야 하나 앞으로는 희소·긴급도입필요 의료기기, 3D 프린터를 사용해서 제작된 의료기기, 디지털기술 적용 의료기기에 대해서는 실사용증거 자료를 임상시험자료로서 인정한다. 디지털헬스기기 등 신개발 의료기기의 대한 맞춤형 신속 분류는 현재 관련 규정이 없어 적극행정을 바탕으로 운영하고 있으나 해당 절차를 관련 규정에 명문화하고, 아울러 그간 맞춤형 신속 분류 품목으로 관리하던 ‘언어 음성 장애 진단 보조 소프트웨어’ 등 7개 품목을 관련 규정에 명시한다. 식약처는 이번 개정안이 의료기기 제조∙수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하고, 환자의 치료 기회도 확대되는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 오유경 식약처장은 “산업계, 학계 등과 지속적인 소통을 바탕으로 의료기기 허가심사 체계를 합리적으로 개선함으로써 기업의 신제품 개발 활동과 신기술 의료기기의 시장 진출 지원하고 안전한 의료기기를 사용한 치료 기회를 확대하기 위해 규제혁신 과제를 지속 발굴하겠다”며 “국민의 치료 기회가 규제로 인해 불편함이 없도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다. 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.
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[미국] 미국 특허 명세서의 실시 가능성 요건미국 특허 명세서는 미국 특허법 35 U.S.C. §112조에 따라 발명이 속하는 기술분야의 당업자가 실시 가능할 수 있도록 명백하고 자세히 작성돼야 한다. "발명이 속하는 기술 분야의 당업자"는 해당 발명을 실시하기에 적합한 기술에 숙달된 전문가를 의미하며 해당 발명을 실시하기 위해 필요로 하는 지식의 정보를 당업자가 실시 가능하도록 공개해야 된다.즉 발명가는 발명을 어떻게 만들고 사용하는지를 적확하게 설명해야 하며 당업자가 스스로 발명을 만드는 방법을 알아내도록 기대하면 안 된다. 실시 가능할 정도로 명세서가 충분히 서술돼 있지 않다면 특허가 무효화될 수 있다.특허 명세서에는 사소한 사항까지도 공개할지 또는 불충분하게 공개할지에 대한 균형을 이루도록 둘 사이에서 형평을 맞출수 있어야 한다.명세서의 실시 가능성 요건을 만족시키지 못하면 심사과정에서 거절되거나 등록되더라도 무효화될 수 있으므로 "의심의 법칙"을 따르는 것이 안전하다.더 많은 정보를 포함해야 하는지 의심스러울 때는 그 정보를 포함시키는 것이 바람직하므로 널리 알려지지 않은 정보는 명세서에서 공개해야 된다."잘 알려지지 않았거나", "정확히 정리되지 않은" 구성요소는 발명을 실시가능하지 않게 하기 때문이다. 이에 따라, 너무 적은 정보를 공개하는 것보다는 너무 많다고 생각할 정도로 정보를 공개하는 것이 바람직하다.또한 특허 명세서에 공개 부분이 포함되도록 작성하기 전에 청구된 발명을 한정하는 것이 좋다. 청구하지 않은 발명의 이용을 실시 가능하게 작성할 의무는 없기 때문이다.
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[미국] 미국 특허 청구 범위의 본문(body) 구성 방법미국 특허 청구 범위의 본문(body)은 전제부(preamble)과 연결부(transition) 이후에 설명하는 문장으로 작성된다. 청구 범위의 본문(body)은 발명의 구성요소에 대한 설명과 구성요소가 구조적, 물리적, 기능적으로 어떻게 상호 작용하는지에 대한 설명을 기술한다.독립항에서 구성요소를 처음 설명할 때 부정접두어("a", "an")를 붙인다. 복수인 경우나 수를 나타내는 형용사가 붙은 경우에는 예외가 인정된다.또한 수단을 나타내는 문장인(means for ~) 경우에도 예외가 인정되지만 means clause는 그 의미가 넓게 해석되므로 거절사유에 해당되어 허가되지 않는다.청구 범위 내의 각 절(clause)은 콤마(,), 세미콜론(;) 등의 구두점을 사용해 구별한다. 세미콜론은 하나 이상의 절(clause)을 해당 절(clause)의 내부에 포함하는 경우 사용된다.또한 괄호나 하이픈은 절을 구별하는 경우에 사용되지만 일반적으로 필요한 것은 아니다. 청구 범위를 설명할 때 "(a)", "(b)", "(c)"를 붙여 기술하는 것은 종속항의 기술을 용이하게 할 수 있다.특허 청구 범위에 사용되는 용어는 일반적인 보통의 의미와 반대되는 의미로 사용돼서는 안 된다. 또한 용어의 정의가 필요한 경우에는 명세서에서 그 의미를 정의하고 가능하다면 청구 범위에서 사용돼야 한다.구성요소의 의미는 청구항의 권리범위에 영향을 미칠 수 있으므로 신중하게 결정해야 한다. 또한 유사한 구성요소의 이름을 부여하는 경우에는 첫째(first), 둘째(second)와 같은 용어가 활용될 수 있다
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KCL, 세계 최초 마스크 시험장비 검증용 표준물질생산기관 인정KCL이 식품의약품안전처와 함께 세계 최초로 마스크 시험 장비 점검·검증용 표준물질 개발에 성공했다. KCL(원장 조영태, 한국건설생활환경시험연구원)은 마스크 분진포집효율 시험 장비 점검·검증에 활용되는 ‘표준필터’의 KOLAS 공인 표준물질 생산기관으로 인정받았다고 2월 27일 밝혔다. 마스크 분진포집효율은 마스크가 작은 입자를 걸러주는 성능을 나타내는 지수(KF80, 94, 99)를 결정짓는 시험 항목이다. KF80, 94는 각각 분진포집효율 80, 94 % 이상 제품을 의미한다. 식품의약품안전처 ‘의약외품 품질 평가를 위한 시험용 필터 개발 및 평가기술 보급’ 사업의 지원을 받아 개발된 표준필터는 보건용 마스크 등급수준에 맞춰 3종으로 개발됐으며, MB필터 소재를 사용했다. MB필터(Melt Brown Filter)는 시중에 유통되는 의료용·보건용 마스크의 내부 필터로 널리 쓰인다. 표준필터는 분진포집효율 시험장비를 점검하는데 활용하는 것으로, 앞으로 국내 보건용 마스크 품질관리에 기여할 것으로 기대된다. 그동안은 마스크 시험기관이나 제조업체가 시험장비를 유지·관리할 때 외산 장비 제조업체의 점검 매뉴얼에 의존해 왔으나, 표준필터 개발로 국제기구로부터 공인받은 표준물질을 이용할 수 있게 된 것이다. 또한, 제조업체는 마스크 품목 허가시 표준필터를 사용한 장비 점검 이력을 측정 결과의 소급성 보장 벨리데이션(Validation) 자료로 사용할 수 있을 것으로 예상된다. 표준필터는 올 상반기에 제작·생산되어 우선 무상으로 국내 마스크 시험검사기관과 제조업계에 보급될 예정이다. 조영태 KCL 원장은 “품질 관리 고도화를 추진중인 식품의약품안전처와 국내 시험기관을 선도하고 있는 KCL이 함께 개발에 참여하여 세계 최초의 마스크 시험장비 점검·검증용 표준물질을 인정받았다”며, “우리 기업의 고품질 제품 생산을 적극 지원하여 국민의 안전한 삶에 기여하겠다”고 말했다.
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ETRI, 국제표준화 실적 빛났다국내 연구진이 코로나19의 어려움 속에서도 지속적인 노력으로 국제표준화부문에서 큰 성과를 거뒀다. 한국전자통신연구원(ETRI)은 지난해 국제표준제정 36건, 국제표준특허가 반영된 기고 21건 그리고 국제표준화기구 의장석도 14석을 신규 확보했다고 밝혔다. 또한 연구원은 국제표준특허도 60건을 만들어 누적 1,077건을 보유하게 됐다. ETRI가 최근 확보한 국제표준특허는 주목받고 있다. 차세대 비디오 압축표준(VVC) 분야 64건과 5G 이동통신(NR) 분야 48건 등 시장 수요가 큰 상용표준특허가 다수 포함, 향후 상당한 특허 기술료가 전망된다. ETRI는 국제표준 개발에도 크게 활약했다. ETRI는 국가전략기술인 인공지능, 차세대 통신, 양자, 사이버 보안 등을 포함, 지난해 36건의 국제표준을 제정하는 등 성과를 거뒀다. 이외에도 ▲제조 분야의 디지털 트윈 국제표준 4종 개발 ▲범용 디지털 트윈 개념을 세계 최초 정의한 스마트시티 디지털 트윈 요구사항 및 참조구조 ▲산업적 관심이 큰 공간무선전력전송 시스템 참조구조 ▲사물인터넷 기반 스마트 목축 프레임워크 ▲스마트 빌딩 인프라 관리시스템 등 표준 제정이 ICT 융합서비스 활성화에 큰 기여를 했다. 특히 ETRI는 전략·원천기술의 기술선구자가 되겠다는 비전하에 미래 신성장동력이 예상되는 ICT 및 융합 전략기술의 선제적 확보를 위한 R&D 방향성을 재정립하고 핵심원천기술을 확보하겠다고 밝힌 바 있다. ETRI는 이와 연계해 성장동력 기술혁신의 일환으로 전략기술 분야에서 영향력 있는 국제표준기술을 발굴하겠다는 목표도 수립함으로써 전략기술 중심의 생산성 있는 표준화 추진에 박차를 가할 계획이다. ETRI 강신각 표준연구본부장은 “국가전략기술과 디지털혁신기술 분야의 중점기술 분야 국제표준화 성과를 연차별로 확대해 간다는 기관 차원의 계획을 수립하고 있다”며 “이를 통해 영향력 있는 국제표준 성과 창출과 글로벌 표준 리더십 제고에 더욱 매진하겠다”고 밝혔다.
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[미국] 미국 특허 출원전 신규성·진보성 조사의 순서미국 특허 출원전 미국 특허청으로부터 해당 발명이 특허받을 수 있는지를 타진해 보기 위해 신규성·진보성을 조사한다. 침해 조사는 신규성·진보성 조사보다 더 복잡하고 많은 비용이 든다. 신규성·진보성 조사는 다음의 순서로 진행한다.1) 특허 변리사가 신규성·진보성 조사 담당자에게 신규성·진보성 조사를 요청한다.2) 조사 담당자에 의해 신규성·진보성 조사가 진행된다.3) 조사 담당자가 신규성·진보성 조사를 검토한다.4) 신규성·진보성 검토 결과를 고객에게 보고한다.또한 특허성 조사는 일반적으로 다음의 경우에 진행된다.1) 특허 침해 소송전 특허권자가 특허권의 존속 가능성을 알기 위해2) 특허 침해 소송에서 피고자가 특허를 무효화시키기 위해3) 특허권를 매입하거나 장래의 양수인에 의해 특허가 얼마나 가치 있는지를 알기 위해한편, 신규성·진보성 조사를 하지 않는 경우는 아래와 같다.1) 고객이 신규성·진보성 조사를 진행할 비용이 없고 특허출원을 진행할 비용만 가진 경우2) 출원을 긴급히 진행해야 하는 경우 - 예를 들면 발명에 대한 간행물을 발간할 준비가 된 경우, 상품을 출시하는 경우, 국제출원을 위한 이익이 있는 경우 등3) 기술이 비밀로 취급되거나 발간되지 않는 경우
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[미국] 미국 특허 출원시 발명자와 사전 작업미국 특허 출원시 발명자와의 사전 작업은 매우 중요하다. 발명자는 발명을 정확히 기술하는 선행기술을 확인하고 구별하는데 도움을 주거나, 넓은 청구항을 쓰는데 도움을 줄 수 있을 뿐만 아니라 공개에 필요한 정보를 제공해 줄 수 있기 때문이다.일반적으로 발명자를 정하기에 앞서 발명을 확인해야 한다. 이때 선행기술에 이미 나타난 내용을 한 발명자가 제시한 경우 그 발명자는 출원에서 제외돼야 한다. 이와 같이 발명을 확인하지 않고 적절한 발명자가 누구인지를 정하는 것은 종종 어려운 일이 될수도 있다.공동 발명자인 경우에도 발명자 A가 중요한 개념을 제시하고 발명자 B가 당업자라면 충분히 알수 있는 발명의 실시를 위해 단순히 발명의 개념을 정리하고 발전시킨 것이라면 발명자 A가 유일한 발명자가 될 수 있다. 즉, 미국 특허에서 발명자는 특허를 요구하는 발명의 최종 개념에 있어 적어도 어떤 역할을 수행한 자이어야 한다. 발명자를 결정하는 데에는 아래와 같은 기준이 참조된다.1)가능하면 다소 많은 수의 발명자를 포함하는 것이 상대적으로 더 안전하다. 진정한 발명자가 누락되면 소송중 불리한 증언을 할 수도 있기 때문이다. 또한 실수로 발명자가 아닌 자가 포함돼 특허가 허여되지 않는 경우는 드물기 때문이다.2)공동발명자가 물리적으로 함께 동시에 작업할 필요는 없으며, 발명에 대해 같은 양이나 형태의 공헌을 할 필요도 없다.3)각 청구항의 중요 개념에 모든 공동발명자가 공헌할 필요는 없다.4)실험실 기술자처럼 단순히 다른 사람의 실험을 하거나 디자인하는 사람은 발명자가 아니다.5)발명자의 단순 감독자나 고용자는 발명자가 아니다. 직무 발명의 경우에는 고용자가 특허권을 가질 수 있을 뿐이다.6)고객이 발명자라고 생각하는 사람이 발명자가 아닐수도 있으므로 진정한 발명자를 조사할 필요가 있다.7)실수로 발명자를 잘못 선정한 경우라면 발명자를 고칠 수 있고 특허도 무효가 되지 않을 수 있다.8)발명자를 잘못 선정한 경우에는 미국 특허법 35 U.S.C. §116에 따라 보정하거나 해당 출원을 포기하고 미국 심사 지침서 MPEG §201.03에 따라 재출원할 수 있다.
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초등학교 안전한 생활 환경 함께 만들어요산업통상자원부 국가기술표준원은 2023년도 1학기 개학기 계기, 어린이 안전사고 예방을 위하여 행정안전부 및 교육부, 여가부, 식약처, 경찰청 등 중앙부처와 소속기관, 지자체, 도로교통공단 등 전문기관 포함 총 900여 개 기관과 함께 전국 초등학교 주변 안전 점검 및 단속을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 이번 달 27일(월)부터 다음 달 31일(금)까지 5주간 실시되며, 전국 6,000여 개 초등학교를 대상으로 ▴교통안전 ▴유해환경 ▴식품안전 ▴제품안전 ▴불법광고물 ▴어린이 놀이시설(신설) 등 중점 관리가 필요한 6개 분야를 집중적으로 살펴볼 계획이다. 분야별 중점 점검사항은 다음과 같다. - (교통안전) 어린이보호구역 내 과속, 불법 주·정차 등 교통법규 위반 및 어린이 통학버스에서의 보호자 동승 의무 등 안전수칙 준수 여부를 단속하고, 승·하차 구역 등 점검하는 한편, 등·하교 시간대에 인력을 집중 배치하여 어린이 교통안전 홍보와 계도를 병행할 예정이다. 특히, 매년 8월에 실시했던 ‘어린이 보호구역 내 어린이 교통사고 다발 지역 점검’은 올해부터 이번 개학기 위해 요인 점검과 연계하여 추진될 예정으로, ′22년 어린이 교통사고 다발지역* 29개소에 대해서도 점검한다. * 어린이 보호구역 내 어린이 교통사고 2건 이상 또는 사망자 1명 이상 발생 지역 - (유해환경) 학교 주변 유해 업소에서의 미성년자 출입·고용 행위, 신·변종 업소의 불법 영업 행위 등을 집중적으로 단속하고 위반 업소에 대한 정비와 행정처분 등 후속 조치를 취할 계획이다. - (식품안전) 위생적인 학교 급식 제공 및 안전한 식품판매 환경 조성을 위해 식재료 공급업체와 학교 주변 분식점 등 어린이 기호 식품 조리·판매업소에 대한 지도‧점검을 실시하며, 위해식품 판매가 근절되도록 홍보도 실시할 계획이다. - (제품안전) 어린이가 자주 드나드는 문구점 등에서 안전 인증을 받지 않은 불법 어린이 제품이 적발되면 현장에서 시정 요구를 하고, 시정 요구 미이행 시 판매중지 등의 행정조치도 병행할 계획이다. - (불법광고물) 통학로 주변의 노후·불량 간판에 대한 정비와 교통안전에 위협이 되는 유동 광고물*에 대해서는 단속을 강화하고 적발 시 즉시 수거할 예정이다. * 허가나 신고하지 않은 현수막, 벽보, 풍선기둥(에어라이트) 등 - (어린이 놀이시설) 어린이 놀이방(키즈카페), 초등학교 어린이 놀이시설 등에 대해 놀이기구의 유지관리 상태, 자유공간 및 하강공간의 확보 등 안전기준 준수 여부 등을 지도‧점검한다. 아울러, 안전문화운동추진협의회, 녹색어머니회, 옥외광고물협회 등 민간단체와 캠페인을 실시하는 등의 안전한 학교생활 환경 조성을 위해 지역 주민들의 자발적 참여를 유도할 계획이다. 또한 안전신문고 앱(APP) 또는 누리집(www.safetyreport.go.kr)을 통해 초등학교 정문 앞 불법 주·정차 등과 같은 학교 주변 위해 요인을 신고하면 소관 기관에서 신속히 조치할 예정이다. 정부 관계자는 “어린이 안전은 아무리 강조해도 지나치지 않는 만큼, 정부와 지자체, 민간단체 등 국민과 함께 초등학교 안전취약 요소들을 하나하나 찾아내고 신속하게 해결하여 어린이들이 안심하고 학교생활을 할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 전했다.
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[미국] 특허출원시 양도증 첨부 이유발명자가 발명과 출원에서 모든 이익을 양수한 경우에는 양도증을 첨부하여 제출해야 한다. 이를 통해 미국 특허청은 발명자와 특허권리자가 다르다는 것을 알 수 있게 된다.양도증이 제출된 특허가 등록된 경우에는 양수인의 명의로 특허권이 발행된다. 비록 특허 출원시에 양도증을 제출하지 않고 특허 등록때까지 양도증을 제출할 수 있으나 특허 출원서와 함께 양도증을 가능한 빨리 제출하는 것이 좋다. 양도가 기록되지 않으면 이중 양수인이나 저당권자에 대항할 수 없기 때문이다. 양도증에는 발명의 명칭, 발명자 성명, 출원날짜를 기재하여 제출한다.일반적으로 양도 실행 날짜는 "on even date herewith"라고 기재되며, 발명자가 양도와 출원을 같은 날에 진행했다는 것을 의미한다. 또한 양도증에는 양수인의 성명, 주소를 기재하며 미국 특허청이 양수인과 연락할 수 있도록 한다.양도증은 공증을 받아 작성을 증명하는 것이 바람직하다. 공증된 양도증의 유효성 추정은 특허 소유권과 관련된 권리행사시에 양수인에게 법적 이익을 제공한다.