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[미국] 미국 특허 출원시 도면 작성 방법도면은 특허가 될 수 있는 대상의 이해를 높이기 위해 필요할 때 출원서에 포함해 함께 제출돼야 한다. 도면없이 제출된 출원서의 경우에는 미국 특허청이 도면 첨부의 필요성 여부를 결정해야 한다.만약, 도면이 출원서와 함께 제출돼야 하는 경우로 인정된다면 해당 출원서는 불완전한 출원이므로 거절되며, 첨부 도면이 제출될 때까지 출원일은 인정되지 않는다.도면 작성은 미국 특허법 37 CFR § 1.84 의 도면 규정(Standards for drawings) 및 미국 특허 심사지침서(MPEP; Manual of Patent Examining Procedure)에 따라 엄격한 제한을 받는다.도면의 형식을 표준화해 최소한의 노력으로 발명을 용이하게 이해할 수 있도록 하기 위한 목적이다. 도면에는 청구범위 내에 설명된 발명의 모든 구성요소를 도시해야 한다. 일반적인 도면의 경우에는 도면 부호 또는 식별 부호를 이용해 간략히 설명할 수도 있다.
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식약처, 국제 리더쉽으로 규제장벽 넘어 의료기기 수출 지원한다식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP*, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다. * GHWP(Global Harmonization Working Party) : 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국에서 참여 중이며, 기술위원회(Technical Committee)와 9개의 실무그룹(Working Group)으로 구성. 우리나라는 ’15~’17년 의장국 수행 이번 총회에서 식약처는 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 ‘의료기기 허가 실무그룹(실무그룹1)’ 의장직을 연임(3년 임기)하게 되었다. 아울러 식약처는 IMDRF* 의장국으로 활동하면서 식약처의 인공지능 의료기기 가이드라인을 국제 공통 가이드라인으로 채택시킨 경험과 전문성을 바탕으로, GHWP에서 식약처의 ‘인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하기 위한 논의를 시작했다. * 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum, IMDRF) : 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 11개국 규제당국자 간 협의체. 우리나라는 ’21년 의장국으로 활동 또한 이번 총회에서는 GHWP 회원국이 의료기기의 허가사항을 변경할 때 적용하는 가이드라인*에 식약처의 ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’이 중요한 참고 가이드라인으로 추가되었다. * Categorization of Changes to a Registered Medical Device 참고로 이번 GHWP 연례총회에서 ‘디지털헬스기기의 적용 확대’를 특별 주제로 선정해 논의했으며, 우리나라는 식약처, 산업계, 병원 등에서 연자로 참석하여 국내 선진 규제 시스템과 혁신제품 활용사례를 발표했다. 특히 선제적 가이드라인 마련 등 맞춤형 규제지원을 받아 국내 최초로 허가된 디지털치료기기*, 디지털 기술이 적용된 스마트병원, 다양한 인공지능 의료기기 활용사례 등이 많은 관심을 받았다. * 불면증 인지행동 치료용 디지털치료기기(’23.2.15. 허가) 식약처는 앞으로 규제과학 전문성을 기반으로 GPS* 전략을 적극 추진하여 의료기기 분야 국제 규제 조화를 선도하고 우수한 국산 의료기기의 해외시장 진출을 지원하겠다고 밝혔다. * G(글로벌 리더로 도약), P(국제 파트너쉽 확대), S(수출지원 서포터)
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[미국] 미국 특허 출원시 명세서 작성 방법명세서는 해당 기술 분야에 속하는 통상의 기술자(당업자)가 실행할 수 있을 정도로 발명을 상세히 설명한 문서다. 명세서에는 발명을 구현하기 위한 베스트 모드(best mode)를 제공해야 한다.명세서에는 발명의 명칭, 관련 출원의 상호 참증(해당시), 공동후원에 의한 연구에 있어서 발명의 권리에 대한 진술(해당시), 발명의 배경, 발명의 용약, 도면의 간단한 설명, 실시예에 대한 상세한 설명, 청구범위, 요약서가 포함된다.1) 발명의 명칭은 기술적으로 발명을 설명하도록 간략히 작성돼야 하며, 특허 분류와 색인 작업에 도움을 준다.2) 상호 참증은 최초 출원서에는 포함되지 않으며, 계속 출원(CA: Continuation Application), 분할출원(DA: Divisional Application), 또는 일부 계속 출원(CIP: Continuation-In-part Application)에 사용된다. 계속 출원, 분할출원, 일부 계속 출원은 최초 출원에 대한 출원일을 소급받기 위해 최초 출원서의 특정 자료를 포함해야 한다. 3) 연방정부가 지원한 기금에 의해서 발명 또는 개발되었다면 발명에 대한 정부의 권리 범위와 관련한 진술서는 명세서에 첨부돼야 한다. 4) 발명의 배경에서는 발명의 기술 분야 및 발명에 관련된 기술에 대한 간단한 설명이 서술된다. 발명의 기술 분야에는 청구된 발명을 포함하는 기술적 분야를 설명해야 한다.특히 청구된 발명의 대상에 직접 관련돼야 하고, 미국 특허 분류에서 정의된 문구를 사용하는 것도 가능하다. 발명에 관련된 기술에는 선행기술을 간단하게 설명하는 적어도 하나 이상의 문장이 서술된다.다만, 여기에 서술된 문장은 선행기술로 인정된 기술로 평가될 수 있으므로 출원자의 발명 또는 일부에 대한 설명은 회피하는 것이 바람직하다. 5) 요약(summary)에서는 발명에 필수적인 사항을 간략하게 설명한다. 예를 들면, 발명의 장점 또는 종래기술의 문제점을 어떻게 해결했는지 기술한다.6) 도면의 설명에서는 출원서에 도면이 포함된 경우에 도면에 대한 간단한 설명을 서술한다. 명세서에 도시된 도면은 정확하게 작성돼야 하고 출원서에 포함되어 있다는 것을 명확히 나타내는 것이 바람직하다.7) 발명의 상세한 설명에서는 발명의 기술 분야에서 통상의 당업자가 발명을 실시가능할 정도로 최소 하나의 실시예에 대해 충분하고 상세히 설명해야 한다. 특히, 발명의 신규성이 있는 양태를 제시하고 기존 기술과 구별될 수 있도록 서술한다. 또한 출원서를 출원하는 시점에 발명에 대한 베스트 모드에 따른 실시예를 서술한다.일반 공중이 공개된 특허 명세서를 바탕으로 다수의 실험 없이도 발명을 구현할 수 있어야 하기 때문이다. 소송과정에서 베스트 모드가 아닌 것이 증명되는 경우에는 등록된 특허가 무효화 될수도 있다. 또한 발명의 상세한 설명에서는 발명을 정확하게 묘사하도록 짧고 명확하게 서술돼야 한다.통상의 의미를 위반하지 않는 범위 내에서 단어를 함축적이거나 명료하게 정의한다면 출원자는 발명을 설명하기 위해 자신만의 용어를 사용할 수 있다. 아울러 해당 기술 분야에서 통상적으로 알려진 구조나 공정 단계에 대해서는 이를 상세하게 서술할 필요는 없다.8) 특허 청구범위에는 발명의 대상을 특정하도록 명백하게 청구하는 적어도 1개 이상의 청구항이 포함돼야 한다. 청구범위는 발명에 대한 특허권의 보호범위를 한정한다.미국 특허 청구범위에서는 "I claim", "We claim" 또는 "What is claimed is"와 같은 문장으로 시작해야 한다. 청구범위는 다른 청구범위의 영향없이 발명을 청구하는 독립항과 다른 청구범위의 한정에 제약되는 종속항으로 구분된다.또한 청구범위는 가장 넓게 청구되는 첫 번째 청구범위부터 순차적으로 작성되며, 아라비아 숫자로 일련 번호를 붙여야 한다. 청구범위에는 명세서에서 언급된 대상만을 포함할 수 있다.이를 벗어나면 미국 특허청의 심사과정에서 거절되거나 소송과정에서 무효화될 수 있다. 청구범위 내에 사용된 용어와 문장의 의미는 발명의 상세한 설명에서 명백하게 지지돼야 한다.9) 요약서(Abstract)에는 명세서의 기술적 공개를 요하는 내용을 간단히 요약한 내용이 서술되며 청구범위 다음에 위치한다.요약서는 특허청 심사관과 일반에게 빠른 정보를 제공하여 발명의 필수적인 사항을 용이하게 판단하도록 하기 위한 목적으로 작성된다. 요약서에는 발명의 장점 또는 이론적인 내용을 언급하지 않고 선행기술과 발명을 비교하지 않아야 한다.
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[미국] 미국 특허 출원 명세서 작성시 중요 원칙 9가지특허청에 따르면 2016년 기준으로 특허 침해에 따른 우리나라 평균 손해배상액은 약 6000만원이고, 미국은 평균 손해배상액이 약 65.7억원에 달한다.심한 경우에는 특허를 침해한 기업이 파산할 수도 있다. 특히 최근에는 4차 산업혁명에 따른 기술 발전이 더욱 가속화되고 있어 그에 따른 특허 분쟁은 더욱 심화되고 있다.이와 같은 특허 분쟁에서 가장 기초가 되면서 핵심적인 사항은 등록된 특허의 가치 평가다. 등록된 특허가 제대로된 가치 평가를 받기 위해서는 특허 출원시에 기술을 설명하기 위해 작성되는 명세서가 특허법의 규정에 맞아야 한다.다양한 실시 사례를 포함해 작성하는 것이 필요하다. 특히 미국 특허의 경우에는 우리나라 특허 제도와는 상이한 규정이 많으므로 특허 명세사 또는 변리사가 이를 명확히 숙지할 필요가 있다. 이를 고려해 미국 특허 출원 명세서 작성시에 필요로 하는 중요한 원칙은 아래와 같다.1. 발명이 속한 분야의 당업자가 이해할 수 있도록 발명을 기술함2. 발명을 구현했을 때 실시될 수 있을 정도로 발명을 기술함3. 발명의 실시 사례는 최적의 모드를 기술함4. 중요하지 않은 특징일지라도 발명을 구현하는 데에 필수적인 구성요소 모두를 기술함5. 심사관, 배심원, 재판장이 발명의 가치를 이해할 수 있는 용어를 사용함6. 심사관이 오인하지 않도록 사실대로 명료한 문장을 사용함7. 유사한 기술의 청구를 방어할 수 있도록 청구 범위를 최대한 넓게 기술함8. 청구범위의 작성시에는 선행기술에 포함되지 않도록 청구범위를 충분히 좁게 기술함9. 청구범위의 작성시에는 비자명성(진보성)을 갖도록 기술함
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KTR, 의료기기 통합인허가 지원체계 구축 나서KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 지역 의료 산업 활성화를 위해 의료기기 인허가 통합 지원 협력체계 구축에 나섰다. KTR 헬스케어연구소는 16일 광주광역시 라마다플라자호텔에서 전남대학교 생체재료개발센터와 비전선포식을 갖고 의료기기 통합 인허가 지원체계 구축 및 지역 의료산업 활성화 계획 등을 발표했다. * 선포식은 각 기관 인프라 및 기업 지원 사업 소개, 의료산업 육성방안 발표, 의료기기 인허가 기관 초청강연 및 인허가 통합 지원 비전 선포, 참가기업과의 토론 순으로 진행. KTR은 전남대 생체재료개발센터와 의료기기 인허가 통합 지원 체계를 마련해 호남지역 의료기기 업체를 대상으로 인허가 전 과정 서비스를 원스톱으로 제공하고, 의료산업 중심지로서의 지역 발전방안과 의료제품 수출 활성화 모델 창출 등의 사업을 수행할 계획이다. 무엇보다 인허가 과정별로 산재된 여러 기관을 찾아다닐 필요 없이 일원화된 접수창구를 통해 소요시간 단축과 비용 절감 등 해당 기업들이 보다 편리하게 관련 서비스를 받을 수 있다. 아울러 디지털과 의료가 융합된 혁신제품 개발이 활발해지고 있지만, 제조시설 인증과 품질전문가 확인의 어려움 및 인허가 장벽 등으로 개발한 첨단 의료기기의 시장 진출에 난항을 겪어 온 기업들이 적잖은 도움을 받을 수 있게 됐다. 특히 이날 선포식에는 호남지역 의료산업 관련 기관과 지자체를 비롯해 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단 등에서도 참가, 초광역 의료기기 산업 육성 기반 마련을 위한 논의도 진행됐다. KTR 이승영 헬스케어연구소장은 “비전 선포식을 계기로 제품 개발부터 사업화에 이르는 전 과정에서 의료기기 업체들의 인허가 부담을 크게 덜 수 있게 됐다”고 밝혔다.
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식약처, ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민관 소통 계획’ 발표식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 애로사항을 해소하고, 관련 제도개선에도 적극 활용하기 위한 ‘2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획’을 발표했다. 식약처는 관련 7개 협회*와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(‘팜투게더’, 2018년부터)와 의료기기 분야(‘소유’, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다. * 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국체외진단의료기기협회 올해 소통 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회에서 3월부터 10월까지 번갈아 가며 매달 개최·주관하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다. 회의는 현장과 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의 방식으로 진행하며, 참고로 올해부터는 바이오의약품 분야의 전문적 허가 지원을 위해 ‘한국바이오의약품협회’가 새롭게 참여한다. 식약처는 ‘팜투게더’와 ‘소유’에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다. 2022년 의약품 분야(팜투게더) 주요 성과는 ➊원료의약품 변경등록 처리기한 단축 ➋완제의약품 연계심사 대상 명확화 ➌완제의약품 주성분 복수규격 인정 범위 확대이다. * 상세 ➊ 등록된 원료의약품 자료 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항2호가목부터 다목까지의 자료를 변경하는 경우 기존 120일에서 20일로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정(’22.12월) ➋ 등록된 원료의약품의 심사 이력을 확인할 수 있도록 ‘연계심사 문서번호’를 의약품안전나라 누리집에 공개하고 ‘완제의약품 중심 허가심사 운영관리 방안 관련 질의응답집’에 반영하여 개정(’22.12월) * 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)>의약품등 정보>의약품 및 화장품 품목정보> 원료의약품(DMF)공고>엑셀다운로드 ➌ ‘감기약의 주성분 복수규격 인정 확대 방안’이 시행 중이며(‘22.11월), 공정서 수재 성분 외 별첨규격으로 등록한 원료의약품도 완제의약품 허가 시 복수규격으로 인정하는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시) 개정 추진(’23.1월~) 2022년 의료기기 분야(소유) 주요 성과는 ➊체외진단의료기기의 첨부문서 기재사항 간소화 ➋체외진단의료기기 원재료의 경미한 변경보고 대상 명확화다. *상세 ➊ 체외진단의료기기의 용기·외장·포장에 사용목적, 보관, 저장방법 등에 관한 사항 기재한 경우 제조의뢰자 및 제조자 등 일부 사항은 첨부문서에 적지 않을 수 있도록 「체외진단의료기기법 시행규칙」(총리령) 개정(‘22.12월) ➋ 체외진단의료기기 원재료의 변경에 대한 경중 여부를 사례를 통해 쉽게 이해할 수 있도록 ’체외진단의료기기 변경허가 관련 민원인안내서(경미한 변경사례 포함)’ 개정(’22.8월) 및 ‘2022 의료기기 경미한 변경보고 민원인안내서’ 개정(’22.9월) 식약처는 2018년부터 37회의 ‘팜투게더’ 회의, 2019년부터 24회의 ‘소유’ 회의를 개최해 업계 애로사항을 들어 관련 제도개선을 적극 검토·추진해왔으며, 관련 협회는 업계에서 ‘팜투게더’와 ‘소유’를 ‘쌍방향 허가·심사 소통 채널’로 평가*하고 있다고 전했다. * (업계 평가) “현장의 실무적이고 구체적인 목소리를 직접 들어주고 해결해 주는 통로”, “사막의 오아시스 같은 회의”, “가장 빠르게 피드백을 주는 채널” ‘팜투게더’와 ‘소유’가 업계 현장의 애로사항을 발 빠르게 해소하는 소통의 장으로 탄탄하게 자리매김하고, 정부 국정 목표인 ‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’ 실현에도 기여할 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠다고 밝혔다.
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[미국] 맥러드 헬스(McLeod Health), ISO 품질경영시스템(QMS) 인증 획득미국 지역 소유 및 비영리기관 맥러드 헬스(McLeod Health)에 따르면 DNV에 의해 ISO 품질경영시스템(Quality Management System, QMS)에 대한 전체 인증을 획득했다.ISO 9001 인증을 통해 내부적으로 직원이 명확하고 일관되게 환자 치료 프로세스를 만들고 특정 품질 목표를 향해 지속적으로 진행되고 있는지 확인을 받은 것이다.외부적으로 보험사 및 규제 기관 뿐만 아니라 대중에게 병원이 규율과 투명성을 갖지고 품질 향상을 추구하고 있음을 보여줬다.ISO 인증을 수행한 DNV(DNV Healthcare USA Inc.)는 글로벌 독립 인증 및 보증, 위험관리 제공기업이다. 주로 의료 인증 및 병원인증 업무를 수행하고 있다.맥러드 헬스는 1906년 설립된 비영리 조직으로 900명 이상의 의료진과 2900명 이상의 면허가 보유한 간호사의 지원을 받고 있다.맥러드는 7개의 병원과 3개의 건강 및 피트니스센터, 스포츠 의학 및 외래 환자 재활센터, 호스피스 및 가정 건강서비스를 운영하고 있다.또한 호스피스 및 행동 건강을 포함한 988개의 허가된 병상을 운영한다. 18개 카운티 지역에 걸쳐 약 1만5000명의 팀과 90개 이상의 의사진으로 구성돼 있다.
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한국 ‘EU 화이트리스트’ 등재 유지, 원료의약품 EU 수출 확대 기대식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP* 서면확인서** 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(’22.12.5~9.)에서 등재국 지위를 유지했다. * GMP(제조·품질관리기준): 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조·관리되고 있음을 보증하는 제도 ** GMP 서면확인서: 유럽연합(EU) 비회원국이 EU로 원료의약품을 수출하는 경우 해당 국가 규제당국(예: 식약처(한국))이 제조원에 대해 EU와 동등한 수준(GMP 등)으로 관리하고 있음을 입증하는 서류 이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것이다. 이를 통해 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있으며, 국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대되어 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것을 기대할 수 있다. * (’21년 기준) 우리나라 원료의약품(한약재 제외) 전체 수출액(1,971,426,000$) 중 EU 국가 수출액(468,170,000$)이 23.7%를 차지 ‘EU 화이트리스트’란 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 의미한다. ‘EU 화이트리스트’는 10개 영역*(78개 지표)을 기준으로 평가하며, 등재 유지를 위한 재평가를 3~5년 주기로 실시함에 따라 2019년에 등재된 우리나라는 지난해 12월에 정기 재평가를 받았다. * ①법적, 규제적 요구사항 및 범위, ②관련 법령 및 정책, ③GMP 기준, ④실사 자원, ⑤실사 절차, ⑥실사 수행 기준, ⑦규제역량 및 절차, ⑧경보시스템, ⑨분석 능력, ⑩감시프로그램 오유경 식약처장은 “이번 ‘EU 화이트리스트’ 등재국 지위 유지는 우리나라 의약품 분야 규제역량과 산업의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받은 것”이라며, “우리 정부는 국내 기업들이 해외에 진출해 경쟁하는데 지장이 되는 규제는 과감히 ‘글로벌 스탠다드’로 바꾸겠다”고 말했다. 식약처는 이번 등재국 지위 유지가 정부 국정 목표인 ‘글로벌 중추국가’ 실현에도 보탬이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품 분야 규제·품질경쟁력을 기반으로 세계 시장 진출을 촉진·확대할 수 있도록 국제기준을 선도하는 규제혁신을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
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'환경·사회·투명 경영(ESG)' 도움을 드립니다환경부(장관 한화진)는 우리 기업의 '환경·사회·투명 경영(ESG)'을 돕기 위해 올해 총 1,067억 원의 직접 지원사업과 함께 총 3.7조 원 규모의 융자 지원사업을 추진한다. 직접 지원사업은 국내 제조업체의 '환경·사회·투명 경영(ESG)'을 지원하는 '친환경경영(ESG) 자문(컨설팅) 지원사업'을 필두로 환경설비 교체 등에 필요한 자금을 지원하는 '스마트 생태공장 구축지원'과 '상생협력 실증 프로그램'으로 구성됐다. 융자 지원사업은 '친환경 설비투자', '녹색정책금융 활성화', '미래환경육성융자'로 구성됐으며 중소·중견기업, 온실가스 배출권 할당대상업체 및 목표관리업체 등을 재정적으로 지원한다. 올해 지원사업 규모는 지난해와 비교하여 직접 지원사업은 438억 원(70%)이, 융자 지원사업은 600억 원(37%)이 각각 증가했으며 특히 '스마트 생태공장 구축사업' 및 '친환경설비투자' 사업 예산이 대폭* 늘어났다. 먼저 '친환경 경영 자문(컨설팅) 지원사업'은 국내 중소·중견기업을 대상으로 환경분야 '환경·사회·투명 경영(ESG)'에 대해 자문을 제공하는 사업으로 약 100여 개 기업을 대상으로 진행한다. 수출 비중이 높거나 주요 공급망에 포함된 기업을 우선 지원하여 고객사의 '환경·사회·투명 경영(ESG)' 요구에 대응할 수 있도록 지원할 예정이다. ※ '친환경 경영 컨설팅 지원사업' 참여 희망 환경컨설팅사는 조달청을 통해 모집공고 확인 가능(1월 20일경 예정) 특히 기업의 환경분야 환경·사회·투명 경영(ESG)은 자문 이후 설비교체 등 비용이 필요한 경우가 많아 '친환경 경영 자문(컨설팅) 지원사업'을 받은 기업을 대상으로 직접 지원사업과 연계가 강화될 예정이다. 올해는 '스마트 생태공장 구축사업' 신청 시 가점을 받을 수 있다. '스마트 생태공장 구축사업'은 온실가스 저감, 오염물질 배출 저감, 자원순환 향상, 사물인터넷(IoT) 도입 등 종합적인 저탄소·친환경설비 개선을 통합 지원해 친환경 제조공장의 구축을 돕는다. 올해 '스마트 생태공장 구축사업'은 역대 최대 규모인 909억 원의 예산이 책정됐다. 90개 기업을 대상으로 공장의 녹색공간 전환을 위해 기업당 최대 10억 원의 자금을 지원할 예정이다. 기존 '환경설비 상용화' 사업이 확대·개편된 '상생협력 실증 프로그램'은 녹색혁신 신기술 보유 기업과 기술 수요기업을 연결해 주고 실증비용을 지원한다. 총 135억 원 규모의 예산으로 13개 기업을 지원하며, 지난해까지 중소기업 간 환경기술 실증 시에만 지원했으나 올해부터는 중소기업이 대기업 또는 통합허가제도사업장 등에 실증 시에도 지원이 가능하도록 대상이 늘어났다. 올해 직접 지원사업의 접수기간은 1월 19일부터 2월 28일까지며 사업공고문, 사업안내서 등 세부사항은 환경부(me.go.kr) 및 한국환경산업기술원(keiti.re.kr) 누리집에서 확인할 수 있다. 한편, 융자 지원사업인 '친환경 설비투자'는 중소·중견기업의 온실가스 저감에 필요한 설비 및 운전자금을 장기간 저리로 빌릴 수 있도록 지원하는 사업으로 총 1,000억 원 규모의 융자를 제공한다. 1월 19일 공고 이후, 접수기간은 2월 20일부터 연중 상시로 신청 가능하며, 융자 규모 상한선 도달 시 조기에 융자금이 소진될 수 있다. '녹색정책금융 활성화' 융자 지원사업은 온실가스를 많이 배출하는 기업이 온실가스를 줄이는 공정 개선, 설비 도입 등에 필요한 자금을 낮은 금리로 빌릴 수 있도록 정부와 은행이 비용을 반씩 부담하여 우대금리를 적용하는 '이차보전(금리의 차이를 지원)' 사업으로 총 242.5억 원의 예산이 배정되어 3.5조 원 규모의 융자를 제공한다. 이 지원사업을 통해 융자를 받고 싶은 기업은 산업은행과 신한은행 영업점에 문의하면 된다. 환경부는 이 사업의 참여 은행을 늘릴 계획이며, 참여은행 모집은 1월 19일부터 연중 상시로 진행된다. 융자신청 일정 등 보다 구체적인 사항은 참여은행에서 별도로 공지되며, 해당 은행 영업점에서도 취급될 예정이다. 끝으로 '미래환경육성융자(녹색전환)'는 중소·중견기업의 녹색전환을 위한 자금을 장기간 낮은 금리로 융자를 지원하는 사업으로 총 1,000억 원 규모의 융자를 제공한다. 1월 19일 공고 이후에 첫 접수기간은 2월 2일부터 7일간이며 매달 융자 규모의 상한선이 없기 때문에 조기에 융자금이 소진될 수 있다. 이번 융자 지원사업의 사업공고문, 사업안내서 등 세부 사항은 환경부 및 한국환경산업기술원 누리집 또는 환경정책자금지원시스템(loan.keiti.re.kr) 등에서 확인 가능하다. 장기복 환경부 녹색전환정책관은 "전 세계 산업에서 '환경·사회·투명 경영(ESG)'의 중요성이 날로 높아지면서 유럽연합(EU)의 탄소국경조정제도(CBAM)와 같은 규제와도 연계되어, 우리 기업에게 미치는 영향도 점차 확대될 것"이라며, "앞으로 환경 분야의 '환경·사회·투명 경영(ESG)' 대응을 적극 지원하겠다"라고 밝혔다.
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식약처, 의료기기 품질·안전성 향상을 위한 기준규격 개선 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 인허가 기준을 조화하기 위한 「의료기기 기준규격*」(식약처 고시) 개정안을 1월 18일 행정예고하고 3월 23일까지 의견을 받는다. * 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기에 대해 ▲적용 범위 ▲형상 또는 구조 ▲시험규격 및 기재사항 등을 정한 것으로 허가와 기술문서 심사 시 시험규격으로 설정·사용 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 기준규격 7종 신설 ▲기존 의료기기 기준규격 24종 개선이다. 1. 의료기기 기준규격 7종 신설 - (치과재료 2종) 충치 치료에 사용되는 ‘열가소성 의치 상용레진*’, 치아의 본을 뜨기 위한 ‘치과용 실리콘인상재**’의 기준규격 신설을 추진한다. * (resin, denture, thermoplastic) 사출, 압출 등의 방식을 통하여 열가소성 고분자로 경질의 의치상을 만드는 재료 ** (impression material, condensation silicone) 축합반응에 따라 인상 채득에 적합한 고무상 재료를 형성하는 실리콘을 주재로 하는 탄성재료 신설되는 기준규격에는 독성 등 생물학적 안전과 파괴강도 등 성능을 확보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. - (기구·기계 등 5종) 암 치료 등에 사용되는 ‘고강도 집속형 초음파수술기*’, ‘유방 촬영용 엑스선장치**’ 등 5종의 기준규격 신설을 추진한다. * (High intensity focused Ultrasonic surgical system) 고강도로 집적된 초음파를 이용하여 암 등을 치료하는 기구 ** (Mammographic x-ray system, stationary, analogue) 진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 여성의 가슴을 촬영하는 기구 전기·전자파·누설 방사선 등에 대한 환자·사용자의 안전을 확보하고, 영상 성능 등을 담보할 수 있는 시험방법·기준을 제시한다. 2. 기존 의료기기 기준규격 24종 개선 - (의료용품·치과재료 7종) 치아 우식 등에 사용하는 ‘레진계 치면열구전색재*’의 경화시간 평가 방법 등을 추가하고 ‘연고형 근관충전재**’ 시험을 위한 시험 장비를 추가로 제시하는 등 사용 환자의 안전을 확보하기 위한 개별 기준규격 개선을 추진한다. * (sealant, pit and fissure, resin) 소와열구 봉쇄에 사용하는 레진계 재료 ** (root canal filler, endodontic, paste, calcium hydroxide/zinc-oxide eugenol) 근관에 충전하는 연고상 재료로서 주로 칼슘하이드록사이드나 산화아연-유지놀 소재 - (기구·기계 17종) ‘가스마취기’, ‘운반용 보육기*’ 등이 안전사용 설정범위를 벗어날 경우 위험을 알리는 조건(경보 조건)과 사용 시 주의사항(경고 사항)을 명확히 제시하고, * (Anaesthesia system, gas) 환자에게 마취가스 등을 주입하여 마취하는 기구 ** (Incubator, infant, transportable) 이동하는 동안 신생아의 의료 환경 개선을 위해 사용하는 것으로서 견고한 박스 형태의 기구 ‘자기공명 전산화 단층 촬영장치(MRI)’, ‘전신용 전산화 단층 엑스선 촬영장치(CT)’ 사용자·환자의 방사선 노출에 대한 위험·안전 정보를 제시하는 등 국제적 수준의 안전관리를 위하여 기계·기구 17종에 대한 시험방법·기준을 개선한다. * (MRI system) 핵자기 공명 현상을 이용하여 인체를 단층 촬영하는 기구. 고정형, 이동식 또는 운반형이 있음 ** (CT system) 복수의 X선 tube와 검출기를 이용하여 서로 다른 각도에서 얻어진 동일 평면상의 자료를 재조합하여 신체의 단층면 영상을 얻는 기구 식약처는 앞으로도 국민이 성능과 안전이 확보된 고품질의 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 기준규격을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.