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식약처, AI 의료제품 글로벌 규제 선도 기반 마련식품의약품안전처는 한미 양국이 공동으로 주최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 밝혔다. AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있다. 식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속적으로 협력하고 글로벌 규제를 선도해 나갈 계획이다. 이번 AIRIS 기간 내 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 관리체계와 고려사항, 해결해야 할 과제 등에 대한 논의가 이뤄졌으며, 회의에서 도출된 의견을 기반으로 앞으로 AI 의료제품에 관한 글로벌 협력을 촉진하기 위한 기본 추진 방향을 담은 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다. 오유경 처장은 “AIRIS가 전 세계 규제기관이 새로운 규제의 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼으로 계속해서 발전해 나가기를 기대한다”고 강조했다. ‘AIRIS 2024’는 규제기관뿐만 아니라 글로벌 업계와 학계 등 전세계 20여개국의 전문가가 참석한 글로벌 심포지엄으로 운영되었으며, ‘의료제품에서의 AI 활용’을 주제로 AI 적용 의료제품에서 고려해야 할 모든 부분을 논의하였다. 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 참석 규제기관과 양자협력도 병행하였다. 먼저 ASEAN 지역 주요 국가인 싱가포르, 말레이시아와 의료제품 상호협력 강화를 위한 양자협정·약정을 신규 체결하여 향후 ASEAN 지역과의 규제 협력 확대를 위한 교두보를 마련했다. 또한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 함께 의료기기 규제동향 설명회를 개최하여 중국의 규제체계를 소개하고, 국내 의료기기 업계 질의에 중국 규제당국이 직접 답변하는 시간을 가짐으로써 중국 시장으로 진출하면서 느낀 어려움을 해소할 수 있도록 지원하였다. 노연홍 한국제약바이오협회의 회장은 “AI 기술 발전에 따라 규제마련의 중요성이 대두되고 있는 시기에, 이번 행사 개최를 통해 식약처가 관련 규제를 세계적으로 선도하는 계기가 마련되길 바란다”고 밝혔다. 김영민 한국의료기기산업협회 회장은 “식약처가 AI 의료제품 국제기준 마련을 위한 논의의 장울 한국에서 개최한 것은 매우 시의적절하고 고무적”이라며 “첨단기술이 포함된 AI·디지털헬스 제품들이 세계에 진출할 수 있도록 식약처의 활발한 활동을 기대한다”고 환영의 뜻을 전했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 글로벌 주요 규제기관과 지속적으로 협력하고 첨단과학기술 최전선에서 글로벌 규제를 이끌며 국산 식‧의약 제품이 글로벌시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’ 개최식품의약품안전처는 제약업계 관계자 등을 대상으로 ‘2024년 의약품 허가·심사 설명회’를 20일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 식약처는 이번 설명회를 통해 ▲2024년 허가업무 추진방향 및 허가 규정 개정 사항 ▲허가신청 시 유의사항 및 대조약 공고 절차 ▲2024년 의약품심사부 업무 추진방향 및 품질심사 규정 개정 현황 ▲신약 품질심사 현황 ▲의약품 동등성 최신 심사 동향 ▲의약품 안전성·유효성 심사 방향 등을 안내하고, 질의·응답을 진행한다. 설명회 대상은 제약업계 관계자, 관련단체 등이다. 이번 설명회 참석을 원하는 사람은 29일부터 3월 13일까지 사전 등록 신청(선착순 총 600명)을 해야 하며, 설명회 자료는 추후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개될 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 업계의 의약품 허가·심사제도에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 업체와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하는 등 적극 행정을 토대로 제도를 합리적으로 운영할 계획”이라고 밝혔다.
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KTC-KCL-한양대, 탄소중립건축인증기관 업무협약 체결KTC, KCL, 한양대학교가 탄소중립건축인증제 운영에 손을 맞잡았다. 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 한국건설생활시험연구원(KCL), 한양대학교와 함께 한양대 에리카(ERICA) 본관 프라임컨퍼런스홀에서 탄소중립건축인증기관 지정·구성을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 탄소중립건축인증(ZCB; Zero Carbon Building Certification)은 건물 전과정 탄소배출량·감축량의 정량적 평가로 건축물의 탄소저감 성능을 인증하는 민간제도다. 이날 협약식에는 최현정 KTC 탄소중립·환경사업본부장, 이봉춘 KCL 건설본부 스마트건설재료센터장, 태성호 한양대 탄소중립스마트건축센터장 등이 참석했다. 업계에 따르면 건축물은 탄소감축 가치사슬의 관점에서 전 산업과 연관성이 높은 분야로, 이에 대한 전과정 탄소배출량 평가 및 감축의 중요성은 대두돼 왔지만, 이를 위한 인증 시스템이 부재했다. 3개 기관은 이번 협약을 통해 ▲탄소중립건축인증 심사 ▲제도개선 및 활성화 방안 마련 ▲인증운영위원회 참여 및 기술협력 ▲인력양성 교육 등 공동사업 추진을 위한 교류 및 협업 체계를 구축할 것을 약속했습다. 안성일 KTC 원장은 “KTC는 탄소중립건축인증 공신력을 확보하기 위한 제도 단체표준 인정을 계획하고 있다”며 “전문인력 양성지원, 저탄소 기술 공동연구 등으로 탄소중립 건축인증이 건물부문 국가 온실가스 감축목표 달성에 기여하도록 지원하겠다”고 말했다. KTC는 지난해 산업부에서 공모한 ‘청정수소 인증시험평가기관’에 선정돼 올해부터 관련 사업을 수행하는 등 다양한 산업에서 탄소배출량 MRV 업무영역을 확대해 나가고 있다. 향후에는 신축, 기존, 리모델링 건물을 대상으로 전과정 생애주기 동안의 탄소배출량·감축량을 평가하고, 건물 환경성과 거주성을 동시에 고려한 건물 설계를 지원할 예정이다.
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국표원, 신학기 용품 등 42개 제품 리콜명령산업통상자원부 국가기술표준원은 신학기 용품 등 1,008개 제품 안전성 조사 결과를 발표했다. 국표원은 봄철 신학기를 맞이해 수요가 증가할 것으로 예상되는 학용품, 완구, 유아용 섬유제품 등 어린이제품 및 전기·생활용품 71개 품목, 1,008개 제품에 대해 안전성 조사를 실시하고, 안전기준 부적합 42개 제품에 대해 수거 등의 명령(리콜명령)을 내렸다고 29일 밝혔다. 금번 리콜명령 처분한 42개 제품은 어린이제품 20개, 전기용품 16개, 생활용품 6개이며, 어린이제품으로는 프탈레이트계 가소제 기준치를 초과하거나 카드뮴 기준치를 초과한 학용품(8개)과 납 기준치를 초과한 완구(3개), 어린이용 우산(2개), 어린이용 가구(2개) 등이 있다. 전기용품으로는 온도상승 부적합한 플러그 및 콘센트(6개)와 과충전시험시 발화한 전지(1개)를 비롯하여 연면거리 및 공간거리 부적합으로 감전의 위험이 있는 컴퓨터용 전원 공급장치(2개) 등이 있으며, 생활용품으로는 카드뮴 기준치를 초과한 망간건전지(1개), 충격흡수성 기준치 미달한 승차용 안전모(1개) 등이 있다. 국표원은 리콜명령한 42개 제품의 시중 유통을 차단하기 위해 제품안전정보센터(www.safetykorea.go.kr) 및 소비자24(www.consumer.go.kr)에 제품정보를 공개하고, 전국 25만여개의 유통매장 및 온라인 쇼핑몰과 연계된 “위해상품판매차단시스템(upss.gs1kr.org)”에 등록했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “미래 우리나라를 이끌어 갈 어린이가 안전한 제품을 사용하는 환경을 조성하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “앞으로도 어린이 제품에 대한 안전성 조사와 학교 주변 상점에 대한 단속을 지속 추진하여 위해제품의 유통을 차단해 나가겠다”고 밝혔다.
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Jonathan Hughes, IEC 새로운 기술위원회 의장으로 지명Jonathan Hughes가 IEC의 재생 에너지 산업을 위한 주요 표준화 위원회 중 하나인 IEC 기술위원회 88의 의장으로 지명되었다. 그는 현재 영국의 ORE Catapult에서 해양 및 풍력 발전을 위한 재생 에너지 기술의 개발, 시험 및 검증 작업을 수행하고 있다. 뉴캐슬 대학교에서 전기 및 전자 공학 석사 학위를 받은 후 측정 시스템 분야에서 경력을 시작했다. 그는 연구 및 개발 팀에서 원격 감지 시스템에 대한 검증 요구 사항을 진행한 뒤, 보다 검증 중심의 역할을 하는 자리로 전환되었다. 이후 세계 최대의 풍력 터빈 날개, 전원 변환기, 베어링 및 기타 주요 구성 요소에 대한 지상 기반 시험 및 인증 경로를 연구했다. 그는 또한 IECRE(IET 기술 위원회) 및 재생 가능 에너지 응용 프로그램을 위한 장비 표준 인증 시스템과 관련된 IECRE에 참여하고 있으며, 2023년에 IEC 1906상을 수상한 노력을 기반으로 작업을 수행했다. 그는 현재 안전하고 환경적으로 지속 가능한 에너지 공급이 절대적으로 중요한 시기에 TC 88을 맡게 되었다. 그는 “TC 88 및 보다 넓은 재생 에너지 커뮤니티에서 수행되는 작업은 UN 지속 가능한 개발 목표의 핵심이라고 볼 수 있다. 이에 따라, 풍력 발전 기술이 기후 변화를 줄이기 위한 전 세계적인 노력의 선두에 계속해서 있을 것으로 믿는다.”며 풍력 발전 기술의 최전선에서 노력하겠다는 의지를 밝혔다.
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KTL, AI 신뢰성 확보와 글로벌 네트워크 강화를 위해 힘쓰다한국산업기술시험원(KTL, 원장 김세종)이 인공지능(AI) 신뢰성 확보와 글로벌 네트워크 강화를 위해 트레인 글로벌(이하 TRAIN)이 주최하는 「제1차 TRAIN 글로벌 심포지엄」에 참가했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 「신뢰할 수 있는 AI를 위한 아시아 연대, 정보 교류의 힘」이라는 주제로 그래비티 서울 판교 오토그래프 컬렉션에서 개최되었다. 더불어 국내외 정부·공공기관, AI 관련 기업·협회·단체를 비롯한 약 150여 명이 참석했다. 이번 행사를 주관한 TRAIN은 Global TRustworthy AI International Network의 약자이며, AI 신뢰성 확보와 기술규제 공동 대응을 위한 국제연대이다. 현재 대한민국, 베트남, 태국, 중국이 창립회원 국가로 소속되어 활동 중이다. 한편, KTL은 AI 접목 제품 및 서비스가 급증함에 따라 해외수출 제품에 대한 AI 신뢰성 검증 수요에 대응하기 위해 산업 디지털 전환 적합성 인증체계 마련과 실증 기반을 2026년까지 충남 아산시에 구축할 계획이라고 밝혔다. 이를 통해 우리 기업들이 국제 무대에서 경쟁력을 가질 수 있도록 지원 활동을 이어갈 예정이다. 또한, 산업통상자원부와 함께 KTL은 국내 AI 공급 기업의 수출 지원을 위해 「산업AI국제인증 포럼」을 발족하여 산업AI 인증체계를 마련하고 있다. 이를 통해 AI 기술개발 단계부터 신뢰성을 확인할 수 있도록 지원 활동을 이어갈 것으로 전망된다.
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KTL, 중소기업 경쟁력 강화 위한 맞춤형 기술지원 착수한국산업기술시험원(KTL)이 유망 중소벤처기업의 기술 경쟁력을 강화하고 글로벌 시장에서의 발전을 지원하기 위해 맞춤형 기술지원에 착수했다. KTL은 2월 15일, 중소기업 상생협력 프로그램인 「제7기 K-STAR기업 육성사업」으로 선정된 4개 기업과 기술지원 협약을 체결했다고 밝혔다. 여기서 K-STAR기업 육성사업은 국내 기업의 기술혁신과 제품의 해외진출 경쟁력 강화를 위해 KTL이 자체 개발한 기업 지원 프로그램이다. 이번에 선정된 기업은 기계 분야 2개, 의료기기 1개, 항공부품 1개로, 서울 1개, 경기 2개, 경남 1개로 지역적으로 다양하게 분포되어 있다. KTL은 이들 기업에게 최대 2년간의 맞춤형 기술지원 및 컨설팅을 제공할 예정이다. 기업별로 박사급 전문연구인력 코디네이터 지정 및 밀착 지원, 기업 생산 현장 기술 지원, 기술 교육, 수출 지원 등 다양한 형태의 지원이 이뤄질 예정이다. 특히 올해부터는 기업당 최대 1.2억원(1차년 7천만원, 2차년 5천만원)의 사업비를 지원할 예정이며, 필요시 코디네이터를 최대 2명까지 지정하여 기술지원에 보다 심도있는 도움을 제공할 것으로 보인다. 김세종 KTL 원장은 "지난 7회 동안 진행된 K-STAR기업 육성사업이 중소벤처기업에 약 26억원 가량의 기술 서비스를 제공하여 많은 성과를 이뤘다"며, "KTL은 K-STAR기업들에게 최상의 기술지원을 제공하여 그들의 성장을 돕고자 한다"고 말했다.
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KTL, 폐기물 처리시설 검사서비스로 탄소중립 및 순환경제 촉진한다한국산업기술시험원(KTL)이 지난 2월 14일, 폐기물 처리시설에 대한 검사 서비스를 원스톱으로 제공하여 탄소중립과 순환경제를 실현하는 데 기여하고 있다고 밝혔다. 여기서 폐기물 처리시설은 열분해시설, 매립시설, 소각시설, 소각열회수시설, 음식물류폐기물 처리시설, 시멘트소성로, 멸균분쇄시설 등 7개 분야로 구분된다. 이러한 시설들은 설치검사와 정기검사를 받아야 한다. 설치검사는 시설이 설치기준에 부합하는지 여부를 확인하는 과정이며, 정기검사는 시설이 관리기준을 준수하고 적절히 유지되고 있는지를 확인한다. 특히, KTL은 열분해시설에 대한 검사를 강화하고 있다. 열분해시설은 폐플라스틱을 유용한 자원으로 전환할 수 있는 기술을 활용하여 온실가스를 줄이는데 기여할 수 있다. 정부 또한 열분해시설을 확대하고 폐기물 처리에 대한 신뢰성을 높이기 위해 폐기물관리법을 개정하기로 결정했다. KTL은 이러한 제도적 변화에 발맞춰 열분해시설 검사기준에 참여하고 있으며, 환경부 산하 국립환경과학원으로부터 폐기물 열분해시설 분야의 검사기관으로 지정되어 서비스를 제공하고 있다. KTL은 올해에 열분해시설 검사뿐만 아니라 폐기물 처리시설 전 분야에 대한 검사업무를 확대할 계획이며, 이를 통해 국제적 환경규제에 대응하고 국내 기업의 ESG(환경, 사회, 지배구조) 전환을 지원할 것으로 기대된다. KTL 전용우 탄소중립대응센터장은 “KTL의 경험과 역량을 바탕으로 열분해시설의 안정성을 높이고 폐자원에너지를 순환경제로 전환하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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KTR, 유럽 IoT 기기 사이버 보안 규제 선제 대응한다KTR(한국화학융합시험연구원)이 유럽에서 내년 도입되는 IoT(사물인터넷) 기기 사이버 보안 규제에 선제 대응해 수출기업을 돕기 위해 글로벌 시험인증기관과 손을 잡았다. KTR 김현철 원장은 27일 스페인 시험인증기관 Applus+ Laboratories 마우리시오 우베다 소리아노(Mauricio Ubeda Soriano) 대표와 새로 도입되는 유럽 사이버 보안 기준에 맞춰 수출 IoT 기기의 CE 인증 획득 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. Applus+ Laboratories는 글로벌 Top 10 시험인증기관 중 하나로 스페인 바르셀로나에 위치하고 있으며 전 세계 400여개 지사에서 2만3000여명이 산업 전 분야에 걸쳐 시험인증 서비스를 제공 중이다. 이번 협약으로 무선통신기기, 태블릿 PC, 스마트워치, IoT 제품 등 디지털 기기 유럽 수출기업들은 KTR 사이버 보안 시험성적서로 유럽 CE 무선기기 지침(RED) 요구사항을 충족할 수 있게 됐다. EU는 내년 8월부터 역내 유통, 판매되는 모든 무선 통신기기에 대한 사이버 보안 적용을 의무화하는 내용으로 CE 무선기기 지침을 강화했다. 이에 따라 앞으로 유럽 수출 통신기기는 사이버 보안, 개인정보 보호 등 요구사항을 반드시 충족해야 한다. CE 무선기기 지침(RED, Radio Equipment Directive)은 2016년에 제정되고 2022년 2월 사이버 보안 요구사항을 추가. 2025년 8월부터 유럽시장에 출시되는 모든 무선기기는 사이버 보안 요구사항을 충족하는 CE 마크를 받아야 한다. KTR은 사이버 보안은 물론 전자파 적합성(EMC) 및 안전성, 유해물질 평가 등 기존 품목별 CE인증 획득에 필요한 시험평가도 가능한 만큼, 디지털기기 수출기업들은 KTR을 통해 비용 및 시간, 언어 부담을 덜고 유럽 수출을 위한 원스톱 시험인증 서비스를 받을 수 있다. KTR은 국가 및 공공기관 정보보호제품 인증(CC인증) 및 정부의 우수 소프트웨어(GS) 인증기관으로서 품질, 정보보안, 기능안전 등의 분야에 걸쳐 소프트웨어 시험인증 서비스를 제공하고 있다. 김현철 KTR 원장은 “높은 기술력을 갖춘 국내 디지털 기기 수출 기업들이 각국의 보안규제 강화에 따른 어려움을 해소할 수 있도록 글로벌 시험인증기관인Applus+와 협력하게 됐다”며 “KTR은 앞으로도 해외 네트워크를 적극 확대해 우리기업의 수출 걸림돌 해소에 앞장설 것”이라고 밝혔다.
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해썹인증원-건기식협회, 건강기능식품 수출 업무협약 체결국내 건강기능식품 업계의 국제 경쟁력 강화 및 해외시장 진출 협력이 추진된다. 한국식품안전관리인증원(해썹인증원)과 한국건강기능식품협회(건기식협회)는 27일 국내 건강기능식품의 수출 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 국내 건강기능식품 산업을 대표하는 건기식협회와 식품안전관리 전문기관인 해썹인증원이 협력하여, 국내 건강기능식품의 업계의 국제 경쟁력 강화와 해외시장 진출을 지원하기 위함이다. 건기식협회는 건강기능식품 산업의 건전한 발전과 국민 건강 증진을 목표로 건강기능식품 관련 정책 연구 및 규제 개선 활동, 회원사의 사업 역량 강화 등 다양한 사업을 수행한다. 주요 내용은 건강기능식품과 관련된 ▲수출지원 사업 추진 ▲글로벌 네트워크 구축 및 활용 ▲주요 행사 공동 개최 및 참여 ▲각종 정보・데이터 공유 ▲인적・물적 교류에 관한 사항 등으로 건강기능식품의 수출 및 안전관리 전반에 대한 상호협력을 강화해 나갈 계획이다. 정명수 건기식협회장은 “식품안전관리 전문기관인 해썹인증원과의 협력은 건강기능식품 산업 발전에 있어서 큰 힘이 될 것”이라며 “이번 업무협약이 국내 건강기능식품의 수출 확대 및 해외시장 진출에 도움이 될 수 있길 기대한다”고 말했다. 한상배 해썹인증원장은 “건강기능식품의 안전관리 강화, 수출 경쟁력 제고 등 해썹인증원과 건기식협회가 함께 해나갈 일이 많은 만큼 오늘 협약을 시작으로 앞으로 협력의 폭을 넓혀가기를 기대한다”며 “이번 업무협약을 계기로 해썹인증원은 앞으로 식품안전 전문기관으로서 전문역량을 활용해 건강기능식품 업계 위생과 안전성 제고에 기여하고, 이를 통해 국내 건강기능식품 기업의 수출 활성화에도 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.