'SpinaFX Medical'검색결과 - 전체기사 중 45건의 기사가 검색되었습니다.
▲ AVMA(American Veterinary Medical Association) 홈페이지 미국 AVMA(American Veterinary Medical Association) 교육위원회(Council on Education, COE)에 따르면수의과 대학에 대한 인증 표준 개정을 제안했다.COE의 표준 개정 제안은 수의과 대학의 다양성, 형평성, 포용성의 원칙을 준수하도록 많은 변경 사항이 포함됐다.또한 COE는 ▶표준 3 물리적 시설 및 장비 ▶표준 4 임상 자원 ▶표준 5...
▲컴퓨터 제어 콘솔, 일회용 주사기 및 멸균 케이스를 포함한 오존발생챔버 등 트리오젝션 시스템 [출처=홈페이지] 캐나다 스파이나FX 메디컬(SpinaFX Medical)은 자사 트리오젝션 시스템(Triojection system)의 품질관리시스템(quality management system, QMS)이 미국과 캐나다에서 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.또한 미국과 캐나다에서 의료장비 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program,MDSAP) 인증을 받았으며 유럽에서EN...
▲ 스피나에프엑스 메디칼(SpinaFX Medical)의 홍보자료 [출처=홈페이지] 캐나다 의료 솔루션 기업 스피나에프엑스 메디칼(SpinaFX Medical)은 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.또한 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 준수 인증도 받았다.ISO/MDSAP 인증은 캐나다 보건부, 유럽 의료기기 규정(EU MDR), 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 라이선스 및 승인의 전제 조건에 포함된다.이번 인증...
▲ 세이프 메디컬(Safe Medical) 건물[출처=홈페이지] 프랑스 세이프 그룹의 자회사인 세이프 메디컬(Safe Medical)은최근 자체 생산 설비에 대해 국제표준화기구(ISO)로부터ISO 13485 인증을 갱신 받았다고 밝혔다.ISO 13485 표준은 의료기기 품질경영시스템에 관한 것이다. 이번에 인증을 받음으로써 향후 3년 동안 생산하는 의료기기는 품질경영 표준에 적합하게 된다.제조 현장의 클린 룸의 사용을 시작한 후 1년이 지나 세이프 그룹은 바로 사용 가능한 의료...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 호주 시드니에서 개최되는 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회’에 9월 12일부터 16일까지 참석한다고 밝혔다. IMDFR(International Medical Device Regulators Forum)은 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로, 우리나라는 ‘17.12월에 가입했고, ’21년에는 1년간 의장국을 맡아 수행한 바 있다. ...