'medical'검색결과 - 전체기사 중 45건의 기사가 검색되었습니다.
식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국•일본•캐나다•호주•브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 신규 지정된 심사기관은 ‘티유브이 슈드 코리아’, ‘티유브이 슈드 라인란드 코리아’다. 해당 기관은 MDSAP 국제공동심...
▲ 덴마크표준재단(Danish Standards Foundation, DS) 홈페이지 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다.또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서...
식품의약품안전처는 국내 최초의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관지정을추진하는‘한국화학융합시험연구원’을13일 방문했다고 밝혔다. MDSAP는 MedicalDeviceSingleAuditProgram으로 미국·일본·캐나다·호주·브라질5개국이 의료기기안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 2019년에 만든 인증제도다.현재 정회원5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(16개)을 지정·운영 중이다. 한국은 협력회원국으로 2019년 가입했으며 2024년 참관국,2026년 정회원국 가입이 목표...
▲ 독일표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN) 홈페이지 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기...
▲ 국립의료위원회(National Medical Commission. NMC) [출처=홈페이지] 인도 정부에 따르면 지난 1~2개월 동안 40개의 의과대학이 국립의료위원회(National Medical Commission. NMC)에 정한 표준을 준수하지 않아 인증을 상실한 것으로 나타났다.또한 푸두체리(Puducherry), 구자라트(Gujarat), 아삼(Assam), 안드라프라데시(Andhra Pradesh), 타밀나두(Tamil Nadu)에 있는 약 100개의 의과대학 역시...
▲ 미국 연합보건교육프로그램 인증위원회(Commission on Accreditation of Allied Health Education Programs, CAAHEP) [출처=홈페이지] 미국 CAAHEP 및 CoAEMSP에 따르면 2025년 1월부터 AEMT(advanced emerge...
▲사진: KTR 김현철 원장(왼쪽)이 이탈리아 CQY의 세자례 푸치오니(Cesare Puccioni) 원장(가운데) 및 코시모 프랑코(Cosimo Franco) CEO와 업무협약을 체결했다. KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 의료기기 탄소중립 등 강화되는 유럽 규제에 대응, 우리 수출기업들을 돕기 위해 현지 인증기관들과 잇따라 업무협약을 체결했다. KTR 김현철 원장은 2일(이하 현지시각) 이탈리아 밀라노에서 현지 인증기관 CQY와 유럽 의...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP*, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다. * GHWP(Global Harmonization Working Party) : 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국에서 참여 중이며, 기술위원회(Techn...
▲캐피톨 메디컬 센터(Capitol Medical Center, CMC)가 ISO 인증받은 홍보자료 [출처=홈페이지] 필리핀 케손시에 있는 병원인 캐피톨 메디컬 센터(Capitol Medical Center, CMC)에 따르면 2022년 6월 17일 병원설립 52주년 기념식을 개최했다. 동시에ISO:9001-2015 인증을 받은 것도 축하했다.ISO:9001-2015은 품질관리시스템에 관한 표준이다.Certification International Philippines이 품질관리시...
▲AMDI(Autonomous Medical Devices, Inc.) 연구원들 [출처= 홈페이지] 미국 자동화 의료기기 제조기업 AMDI(Autonomous Medical Devices, Inc.)에 따르면 최근 인터텍(Intertek)으로 부터 품질 경영 시스템(Quality Management System, QMS)에 대한ISO 13485:2016 인증을 획득했다.이번 인증은 AMDI가 2023년 최초 신속한 현장 진료 진단 플랫폼의 상용화를 준비하는 가운데 획득한 것으로 중...