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식약처, 의료기기 품질관리 심사기관 2개소 신규 지정식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국•일본•캐나다•호주•브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 신규 지정된 심사기관은 ‘티유브이 슈드 코리아’, ‘티유브이 슈드 라인란드 코리아’다. 해당 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되어 있다. 국제공동심사기관은 MDSAP 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 지정•운영 중인 기관으로 총 16개 심사기관이 지정•운영 중이다. 식약처는 이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내•외 의료 기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다. 또한 MDSAP 참여율을 높일 수 있어 향후 한국이 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 예상한다고 덧붙였다. 아울러 2개 심사기관을 추가 지정함으로써 총 6개소의 의료기기 품질관리심사기관을 지정•운영하게 됨에 따라 의료기기 GMP 심사 기간 단축 등 국내 업체들의 신속한 시장 진입을 지원하고 심사 서비스가 양적· 질적으로 향상될 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조•품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 지속적으로 추진하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련•추진하겠다고 밝혔다.
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[특집] ISO/TC 84 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회는 1947년 구성된 TC1~TC67, 1948년 구성된 TC 69, 1949년에 구성된 TC 70~72, 1972년 구성된 TC68, 1950년 구성된 TC74, 1951년 구성된 TC76, 1952년 구성된 TC77, 1953년에 구성된 TC79, TC81, 1955년 구성된 TC82, TC83 등이다.ISO/TC 84 의약품 및 카테터 투여용 장치(Devices for administration of medicinal products and catheters)와 관련된 기술위원회는 1956년 결성됐다.사무국은 덴마크표준재단(Danish Standards Foundation, DS)에서 맡고 있다. 위원회는 비비 넬레모스(Bibi Nellemose)가 책임진다. 현재 의장은 로버트 R. 네스빗(Mr Robert R. Nesbitt)으로 임기는 2024년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 이사벨 베가(Ms Isabelle Vega), ISO 편집 관리자는 크리스텔 간손레(Ms Christelle Gansonre) 등으로 조사됐다. 범위는 의약품 투여를 위한 계량 장치 및 공급품의 성능 표준화, 주사기, 바늘, 카테터 등의 표준화다.□ 다음 사항은 표준화에서 제외한다.▷ 진단용 비카테터 장치▷ ISO/TC 121에 의해 적용되는 폐 인공 호흡기 및 산소 치료 장치를 포함한 마취 및 호흡 장비▷ ISO/TC 106에 의해 적용되는 치과용 카트리지 시스템▷ ISO/TC 76에서 다루는 미리 채워진 주사기를 포함한 구성 요소 및 장치에 대한 특정 요구사항현재 ISO/TC 84 사무국과 관련해 발행된 표준은 36개며 ISO/TC 83 사무국과 관련해 개발 중인 표준은 8개다. 참여하고 있는 회원은 30명, 참관 회원은 29명이다.□ ISO/TC 84 사무국의 직접 책임 하에 발행된 표준 36개 중 15개 목록▲ISO 6009:2016 Hypodermic needles for single use — Colour coding for identification▲ISO 7864:2016 Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods▲ISO 7886-1:2017 Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use▲ISO 7886-2:2020 Sterile hypodermic syringes for single use — Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps▲ISO 7886-3:2020 Sterile hypodermic syringes for single use — Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization▲ISO 7886-4:2018 Sterile hypodermic syringes for single use — Part 4: Syringes with re-use prevention feature▲ISO 8537:2016 Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin▲ISO 9626:2016 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods▲ISO 10555-1:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements▲ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements — Amendment 1▲ISO 10555-3:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 3: Central venous catheters▲ISO 10555-4:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters▲ISO 10555-5:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 5: Over-needle peripheral catheters▲ISO 10555-6:2015 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 6: Subcutaneous implanted ports▲ISO 10555-6:2015/Amd 1:2019 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 6: Subcutaneous implanted ports — Amendment 1□ ISO/TC 84 사무국의 직접 책임 하에 개발 중인 표준 8개 목록▲ISO/AWI TS 4452 Specification and demonstration of system reliability of single-use drug delivery systems▲ISO/FDIS 10555-1 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements▲ISO/FDIS 10555-4 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters▲ISO/DIS 10555-7 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 7: Peripherally inserted central catheters▲ISO/DIS 10555-8 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 8: Catheters for extracorporeal blood treatment▲ISO/AWI 18138 Procedures and devices for the removal, containment and disposal of scalpel blades from scalpel handles▲ISO/DIS 23217.2 Injection systems for self-administration by paediatric patients — Guidelines for design▲ISO/CD 23908 Sharps injury protection — Requirements and test methods — Sharps protection features for single-use needles, introducers for catheters and needles used for blood testing, monitoring, sampling and medical substance administration
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식약처, 국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램 심사기관 지정 추진식품의약품안전처는 국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관 지정을 추진하는 ‘한국화학융합시험연구원’을13일 방문했다고 밝혔다. MDSAP는 Medical Device Single Audit Program으로 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 2019년에 만든 인증제도다. 현재 정회원 5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(16개)을 지정·운영 중이다. 한국은 협력회원국으로 2019년 가입했으며 2024년 참관국, 2026년 정회원국 가입이 목표다. 식약처는 한국화학융합시험연구원의 MDSAP 심사기관 지정 추진 진행 현황과 향후 계획을 공유받고 심사기관지정을 위해 필요한 정부의 지원 방안 등을 모색하고자 한국화학융합시험연구원에 방문했다고 설명했다. 권오상 차장은 “MDSAP 정회원 5개국은 전세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있고, 이미 국내 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP의 인증을 보유하고 있다”며 “한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정되면 국내 업체들이 국내 의료기기 GMP 심사와 해당 정회원국의 심사를 동시에 받을 수 있고, 심사 결과는 해당 국가에서 일부 또는 전부 인정받게 됨으로써 신속한 해외 시장 진출에 도움이 될 것”이라고 전했다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조·품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 위해 현장의 의견을 지속적으로 수렴하는 자리를 마련하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진하겠다고 밝혔다.
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[특집] ISO/TC 76 기술위원회(Technical Committees) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 최근 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.ISO/TC 76 의료 및 제약 사용을 위한 수혈, 주입, 주사, 혈액 가공 장비(Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use)와 관련된 기술위원회는 1951년 결성됐다.이미 다룬 기술위원회는 1947년 구성된 TC1~TC67, 1948년 구성된 TC 69, 1949년에 구성된 TC 70~72, 1972년 구성된 TC68, 1950년 구성된 TC74 등이다.사무국은 독일표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN)에서 맡고 있다. 위원회는 마가렛 보레쉬(Mrs Dipl.-Ing Margarethe Boresch)가 책임진다. 현재 의장은 마크 폰 파울로프스키(Mr Marc von Pawlowski)로 임기는 2024년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 패트리샤 쿡(Mme Patricia Cook), ISO 편집 관리자는 크리스틴 간손레(Ms Christelle Gansonre) 등으로 조사됐다.범위는 수혈용 병 및 백, 주사약 병과 앰블, 유리 실린더, 카트리지, 사전 충전형 주사기와 같은 용기의 표준화다. 기부 세트, 비전기식 휴대용 주입 장치, 채혈 시스템 등과 같은 응용시스템의 표준화, 혈액은행에 있는 수혈, 주입, 주사, 혈액 가공장비를 위한 부속품의 표준화 등도 포함된다.또한 장비를 위한 용어, 요구사항, 테스트 방법에 대한 표준화다. 재료 및 엘라스토머 마감, 캡 및 포트, 피펫 등과 같은 부품의 품질 및 성능에 대한 사양과 테스트 방법에 대한 표준화도 포함된다. 기본 포장 재료에 대한 품질 관리 시스템의 표준화도 범위에 속한다.다만 ISO/TC 84가 적용되는 의약품, 사전 충전되지 않은 주사기 및 바늘, 혈관 내 카테터의 자가 투여용 계량 장치 및 공급품의 성능 요구사항은 제외된다. ISO/TC 121이 적용되는 호흡기 치료용 기기, ISO/TC 106이 적용되는 치과용 카트리지 주사기 홀더 등도 포함되지 않는다.현재 ISO/TC 76 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 84개며 개발 중에 있는 표준은 16개, 참여하고 있는 회원은 23명, 참관 회원은 23명이다.□ ISO/TC 76 사무국의 직접 책임 하에 발행된 표준 10개 목록▲ISO 719:2020 Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 °C — Method of test and classification▲ISO 720:2020 Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 °C — Method of test and classification▲ISO 1135-3:2016 Transfusion equipment for medical use — Part 3: Blood-taking sets for single use▲ISO 1135-4:2015 Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed▲ISO 1135-5:2015 Transfusion equipment for medical use — Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus▲ISO 3749:2022 Glass syringes — Determination of extractable tungsten▲ISO 3826-1:2019 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers▲ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers — Amendment 1▲ISO 3826-2:2008 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets▲ISO 3826-3:2006 Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 3: Blood bag systems with integrated features□ ISO/TC 76 사무국의 직접 책임 하에 개발 중인 표준 10개 목록▲ISO/CD 1135-4 Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed▲ISO/CD 1135-5 Transfusion equipment for medical use — Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus▲ISO/DIS 4802-1 Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1: Determination by titration method and classification▲ISO/DIS 4802-2 Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2: Determination by flame spectrometry and classification▲ISO/CD 8417 Risk management of particulate contamination for devices with intravascular access▲ISO/AWI 8536-6 Infusion equipment for medical use — Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles▲ISO/AWI 8536-13 Infusion equipment for medical use — Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact▲ISO/AWI 8871-5 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional requirements and testing▲ISO/AWI 11040-3 Prefilled syringes — Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges▲ISO/DIS 11040-4 Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
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[인도] 보건부, 지난 1~2개월 동안 표준 미준수로 40개 의과대학 인증 상실인도 정부에 따르면 지난 1~2개월 동안 40개의 의과대학이 국립의료위원회(National Medical Commission. NMC)에 정한 표준을 준수하지 않아 인증을 상실한 것으로 나타났다.또한 푸두체리(Puducherry), 구자라트(Gujarat), 아삼(Assam), 안드라프라데시(Andhra Pradesh), 타밀나두(Tamil Nadu)에 있는 약 100개의 의과대학 역시 NMC 표준을 준수하지 못했다.100년 이상 된 아루나찰 프라데시(Arunachal Pradesh)의 의과대학 중 한 곳도 NMC 단속으로 인정을 잃었다. 인정 상실은 대학의 교직원 및 보안(CCTV) 카메라와 관련된 과실 뿐 아니라 규범을 준수하지 않았기 때문이다. 2014년에 387개이든 국내 의과대학 수가 현재 654개로 거의 2배 가까이 늘어났다. MBBS 의석 수도 94% 증가했다.참고로 MBBS는 Bachelor of Medicine, Bachelor of Surgery의 두음자어다. 일반적으로 1년간 의무적인 인턴십을 포함해 5.5년의 과정으로 이뤄져 있다. MBBS 학위를 받기 위해 NMC에 의해 승인된 대학으로 부터 과정을 이수해야 된다.
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[미국] CAAHEP 및 CoAEMSP, 2025년 1월부터 AEMT 수준의 자발적 프로그램 인증 시행미국 CAAHEP 및 CoAEMSP에 따르면 2025년 1월부터 AEMT(advanced emergency medical technician) 수준에서 자발적 프로그램 인증을 시행할 계획이다.국가표준은 부족하지만 AEMT 교육은 세분화돼 있기 때문으로 현재 시스템을 개선하기 위한 목적이다. 시행 계획은 업계 전반에 걸친 두가지 권장 사항을 기반으로 한다.CAAHEP는 연합보건교육프로그램 인증위원회(Commission on Accreditation of Allied Health Education Programs), CoAEMSP는 응급의료서비스 전문직을 위한 교육프로그램 인증위원회(Committee on Accreditation of Educational Programs for the Emergency Medical Services Professions)의 약어다.도로교통안전국(National Highway Traffic Safety Administration, NHTSA)가 수 많은 이해관계자와 협력해 개발한 2019년 국가 EMS 실행 모델의 범위는 AEMT 프로그램에 대한 강화된 교육 표준을 요구했다.또한 AEMT가 2025년 1월1일까지 기타 모든 주와 자치령 요구사항을 충족하는 국가 공인 또는 CAAHEP 공인 AEMT 프로그램을 성공적으로 완료해야 한다는 내용을 포함하고 있다.AEMT 교육 프로그램에 기본 교육 기준을 충족하는 전문 리소스가 있는지 확인하는 것은 AEMT 교육의 품질과 전국 지역사회의 안전 및 복지에 필수적이다.2021년 NHTSA는 2025년 1월 1일까지 AEMT 프로그램 인증 제공에 대한 지원을 재확인한 국가 EMS 교육 표준을 발표했다.2019년과 2021년 주요 이해관계자의 노력은 권장 사항을 구현하기 위한 전략을 개발하기 위해 CoAEMSP로 수정됐다.CAAHEP 및 CoAEMSP는 새로운 옵션을 구현하는 최선의 방법에 대한 관점과 권장 사항을 수집하기 위해 이해 관계자와 지속적으로 긴밀히 협력할 예정이다.■ 2025년 시행전 주요 이정표는 다음과 같다.△2023년 5~11월 - 이해관계자의 활발한 참여 및 피드백△2023년 12월4일 - AEMT 교육 프로그램에 대한 CAAHEP 표준 정책 및 해석에 대한 공개 의견 수렴△2024년 1월18일 - 공개 의견 수렴 기간 마감△2024년 2월4일 - CoAEMSP 이사회에서 의견 검토 및 최종 초안 승인△2024년 3월4일 - AEMT 교육 프로그램에 대한 CAAHEP 표준의 정책 및 해석 발표△2024년 6월1일 - LoR(Letter of Review) 지원서, 자가 학습 보고서, 현장 방문 보고서, 연례 보고서 등을 포함한 AEMT 교육 프로그램에 대한 모든 문서 및 양식 제공△2025년 1월1일 - AEMT 교육 프로그램에서 LoR 신청 수락참고로 2025년 1월1일부터 시작되는 자발적 AEMT 인증에 대한 추가 정보는 CoAEMSP 웹사이트에서 확인할 수 있다.
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KTR, 의료기기·환경 등 유럽 진출 교두보 확대KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 의료기기 탄소중립 등 강화되는 유럽 규제에 대응, 우리 수출기업들을 돕기 위해 현지 인증기관들과 잇따라 업무협약을 체결했다. KTR 김현철 원장은 2일(이하 현지시각) 이탈리아 밀라노에서 현지 인증기관 CQY와 유럽 의료기기 인증(CE MDR) 및 탄소중립 검인증 심사 상호 인정 협약을 체결했다. 이어 3일에는 독일 베를린에서 TUV Rheinland DIN CERTCO(TUV 라인란드 딘 서트코)와 생분해성 플라스틱 시험성적서 상호인정 협약을 체결한다. 이번 유럽 기관들과의 협약은 중소벤처기업부 해외규격인증획득지원사업의 일환으로 추진됐다. * CQY(Certiquality S.r.l.): 이탈리아 CE 인증기관으로 품질, 환경 및 건강 품질경영시스템 및 제품 인증 등을 수행. * TUV Rheinland DIN CERTCO: TUV 라인란드 산하기관으로 독일 국가규격에 따른 임의인증인 DIN 인증 수행. 이탈리아 CQY는 유럽연합의 신 의료기기 관리제도에 따른 인증 기관이다. 따라서 이번 협약은 유럽 의료기기 관리제도가 지침(MDD, Medical Device Directive)에서 규정(MDR, Medical Device Regulation)으로 강화된 이후 인증기관 부족으로 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 수출기업에 적잖은 도움이 될 전망이다. EU는 의료기기 관리제도를 강화하고, 인증기관도 검증을 거쳐 100여개에서 38개로 축소했다. 의료기기 수출기업들은 인증기관이 크게 줄어든 데다, 인증기관들의 기존 MDD 고객 우선 대응 등으로 유럽 수출에 필수적인 MDR 신규 신청에 큰 어려움을 겪고 있다. KTR은 이미 국내 시험인증기관 중 유일하게 현지 CE MDR 기관과 인증 상호협력 협약을 체결해 의료기기 수출을 앞장서 지원해 왔으나, 인증 수요 급증으로 수출기업들의 MDR 인증 획득 어려움이 이어져 협력기관 확대를 모색해 왔다. * KTR은 폴란드 국영 기관인 PCBC와 2017년 CE인증 업무협약에 이어 지난해 CE MDR 상호협력 양해각서 체결로 한발 앞서 우리기업의 MDR 획득 지원체계를 갖춤. 이번 협약으로 유럽 의료기기 수출기업들은 KTR 심사원의 인증심사를 거쳐 QCY에 인증 신청을 할 수 있게 됐다. 양 기관은 또 KTR의 온실가스 검증 등 심사 결과를 EU에서 인정하는 상호 인정 협약을 체결, 탄소중립 기업들의 유럽 진출도 보다 쉬워질 전망이다. 특히, 유럽 수출 제품의 경우 국제환경성적표지(International EPD) 및 탄소발자국 인증 등이 요구되는 경우가 많은 만큼 국내 기업의 유럽시장 진출에 탄력을 받을 것으로 기대된다. * 국제환경성적표지인증(International EPD): 원료 채취부터 생산·유통·사용·폐기 등 전 과정에 대한 환경 영향을 정량화해 표시하는 제품에 부여하는 인증. * 탄소발자국 인증: 제품의 생산, 유통, 사용, 폐기 등 전 생애주기의 탄소배출량을 측정해 일정 기준을 충족했을 때 수여하는 인증제도. KTR과 독일 TUV Rheinland DIN CERTCO는 생분해성 플라스틱 개발 및 수출기업을 위한 업무협약을 3일 체결한다. KTR 시험성적서로 해당분야 DIN 인증을 획득할 수 있게 되는 것이다. KTR은 지난달 생분해성 플라스틱 표준 개발 및 평가 분야 정부 산업혁신기반구축사업 공모에 참여하는 등 관련 인프라 구축을 적극 추진 중이다. 협약에 따라 관련 기업들은 KTR을 통해 생분해 플라스틱 시험평가를 보다 손쉽게 수행, 제품개발을 앞당길 수 있으며, 해외기관을 통할 때보다 인증 소요 시간과 비용을 크게 줄일 수 있다. 특히, 미생물에 의해 완전히 분해되는 생분해성 플라스틱은 친환경 규제 확산, ESG 경영 등으로 세계 각국에서 앞다퉈 기술개발 및 관련 제도 도입 등을 활발하게 추진하고 있는 만큼, 이번 협약으로 국내 기업들은 유럽 시장 선점에 보다 적극적으로 나설 수 있게 됐다. KTR 김현철 원장은 “이번 협약으로 의료기기 및 탄소중립 등 유럽내 강화되는 규제에 대응해 우리 기업 수출을 직접 도울 수 있게 됐다”며 “현지 기관과 상호 협력체계 확대로 환경, 안전, 건강 등 해외 규제 강화에 더욱 적극적으로 대응할 것”이라고 밝혔다.
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식약처, 국제 리더쉽으로 규제장벽 넘어 의료기기 수출 지원한다식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP*, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다. * GHWP(Global Harmonization Working Party) : 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국에서 참여 중이며, 기술위원회(Technical Committee)와 9개의 실무그룹(Working Group)으로 구성. 우리나라는 ’15~’17년 의장국 수행 이번 총회에서 식약처는 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 ‘의료기기 허가 실무그룹(실무그룹1)’ 의장직을 연임(3년 임기)하게 되었다. 아울러 식약처는 IMDRF* 의장국으로 활동하면서 식약처의 인공지능 의료기기 가이드라인을 국제 공통 가이드라인으로 채택시킨 경험과 전문성을 바탕으로, GHWP에서 식약처의 ‘인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하기 위한 논의를 시작했다. * 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum, IMDRF) : 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 11개국 규제당국자 간 협의체. 우리나라는 ’21년 의장국으로 활동 또한 이번 총회에서는 GHWP 회원국이 의료기기의 허가사항을 변경할 때 적용하는 가이드라인*에 식약처의 ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’이 중요한 참고 가이드라인으로 추가되었다. * Categorization of Changes to a Registered Medical Device 참고로 이번 GHWP 연례총회에서 ‘디지털헬스기기의 적용 확대’를 특별 주제로 선정해 논의했으며, 우리나라는 식약처, 산업계, 병원 등에서 연자로 참석하여 국내 선진 규제 시스템과 혁신제품 활용사례를 발표했다. 특히 선제적 가이드라인 마련 등 맞춤형 규제지원을 받아 국내 최초로 허가된 디지털치료기기*, 디지털 기술이 적용된 스마트병원, 다양한 인공지능 의료기기 활용사례 등이 많은 관심을 받았다. * 불면증 인지행동 치료용 디지털치료기기(’23.2.15. 허가) 식약처는 앞으로 규제과학 전문성을 기반으로 GPS* 전략을 적극 추진하여 의료기기 분야 국제 규제 조화를 선도하고 우수한 국산 의료기기의 해외시장 진출을 지원하겠다고 밝혔다. * G(글로벌 리더로 도약), P(국제 파트너쉽 확대), S(수출지원 서포터)
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[필리핀] 캐피톨 메디컬 센터, 6월 17일 병원설립 52주년 기념식 개최필리핀 케손시에 있는 병원인 캐피톨 메디컬 센터(Capitol Medical Center, CMC)에 따르면 2022년 6월 17일 병원설립 52주년 기념식을 개최했다. 동시에 ISO:9001-2015 인증을 받은 것도 축하했다.ISO:9001-2015은 품질관리시스템에 관한 표준이다. Certification International Philippines이 품질관리시스템에 대한 감리를 진행한 후 수여했다.2022년 3월 23일부터 25일까지 CMC는 ISO:9001-2015 표준이 요구하는 품질관리시스템의 조건을 충족하는지 광범위한 감사를 받았다.CMC가 품질관리시스템이 제시하는 기준을 충족하면서 고객만족, 환자 안전, 진료 우수성 등 조직 전반에 대한 품질 우수성을 입증했다.특히 기념식은 코로나19 팬데믹 이후 2년만에 병원 종사자들이 대면으로 모임을 가진 첫 번째 행사다. 이번 표준 인증을 계기로 고객의 니즈를 충족하기 위한 노력을 지속할 방침이다.기념식에서 재직 기간이 35~45년인 의사 27명에게 감사장이 주어졌다. 또한 68명의 종사자에게 병원에 재직하며 헌신한 노고에 대해 상을 부여했다.참고로 CMC는 필리핀 케손시에 위차한 병원이며 글로벌 수준의 의료진과 시설을 갖췄다. 미션은 'Right Care, Right Here'이며 지역 주민의 의료질을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있다.
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[미국] AMDI, 인터텍(Intertek)으로부터 품질 경영 시스템(QMS)에 대한 ISO 13485:2016 인증 획득미국 자동화 의료기기 제조기업 AMDI(Autonomous Medical Devices, Inc.)에 따르면 최근 인터텍(Intertek)으로 부터 품질 경영 시스템(Quality Management System, QMS)에 대한 ISO 13485:2016 인증을 획득했다.이번 인증은 AMDI가 2023년 최초 신속한 현장 진료 진단 플랫폼의 상용화를 준비하는 가운데 획득한 것으로 중요한 이정표가 됐다.AMDI의 획기적인 기술을 활용해 고품질 진단 제품을 개발 및 제조하는데 대한 인증이다. 품질은 모든 프로세스에 내장돼 있으며 직원들은 이를 수용하고 있다.ISO 13485:2016 표준은 조직의 품질 경영 시스템과 고객의 요구, 적용 가능한 규제 사항을 일관되게 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증하도록 요구한다.AMDI는 인간 임상 진단을 위한 오토랩(Autolabs)과 관련 테스트 디스크를 개발·제조하는 데 주력하는 초기 사업단계에 놓인 기업이다. 본사는 캘리포니아주에 위치해 있다.오토랩은 혁신적인 미세유체, 하드웨어, 데이터·클라우드 연결을 사용해 15분 내 실험실 품질의 결과를 제공하는 소형 휴대용 현장 진단 장치이다.캘리포니아 산타아나지역에 설립한 11만제곱피트의 시설에서 2023년 첫 번째 연구용(Research Use Only, RUO) 제품을 출시할 계획이다. AMDI는 엔지니어, 과학자, 임상의, 데이터베이스 전문가 등 세계적 수준의 직원을 확보했다.