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[미국] AVMA 교육위원회, 수의과 대학에 대한 인증 표준 개정을 제안미국 AVMA(American Veterinary Medical Association) 교육위원회(Council on Education, COE)에 따르면 수의과 대학에 대한 인증 표준 개정을 제안했다.COE의 표준 개정 제안은 수의과 대학의 다양성, 형평성, 포용성의 원칙을 준수하도록 많은 변경 사항이 포함됐다. 또한 COE는 ▶표준 3 물리적 시설 및 장비 ▶표준 4 임상 자원 ▶표준 5 정보 자원 ▶표준 6 학생 등에 대한 예정된 종합 검토를 완료 후 인증 표준 개정으리 제안한 것이다.COE 교무위원회는 전체 표준에 대해 4년에 한 번씩 정기 검토를 수행하고 있다. 매년 3~4개의 표준에 대해 종합 검토를 거쳐 이사회에 권고하고 있다.위원회는 정책 및 절차에 관한 권장 사항을 제공 및 수의과 대학 인증 표준 개발, 채택, 구현의 책임을 지고 있다. 지난 2017년 인증 표준은 다양성, 형평성, 포용성과 관련해 많은 언어를 포함해 개정하기도 했다.다양성과 포용성에 관한 새로운 실무 그룹을 구성했다. 표준 내에서 다양성 및 포함 언어를 개선하기 위한 영역을 식별하고 다른 건강 전문 프로그램에 대한 표준 벤치마킹, 파이프라인 프로그램에 관한 특정 언어를 포함하기 위한 가능성을 평가하는 일을 수행한다.AVMA 교육 위원회의 인증 정책 및 절차는 총 21절로 구성돼 있다. 1. 직원명단, 2. 교육위원회 명단, 3. 일반적으로 사용되는 약어, 4. AVMA 및 인증 등이다.5. 인증의 기본 원칙 6. 인증 평가, 7. 공인 수의과 대학의 요구사항, 8. 교외 및 배포사이트, 9. 대학에서 요구하는 보고서, 10. 인증 구분, 11. 현장 방문 등이 포함돼 있다. 나머지 12. ~ 21. 항목 및 자세한 내용은 AVMA 홈페이지를 참고하면 된다.
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[캐나다] 스파이나FX 메디컬(SpinaFX Medical), QMS 및 MDSAP 인증 획득▲컴퓨터 제어 콘솔, 일회용 주사기 및 멸균 케이스를 포함한 오존발생챔버 등 트리오젝션 시스템 [출처=홈페이지] 캐나다 스파이나FX 메디컬(SpinaFX Medical)은 자사 트리오젝션 시스템(Triojection system)의 품질관리시스템(quality management system, QMS)이 미국과 캐나다에서 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.또한 미국과 캐나다에서 의료장비 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 받았으며 유럽에서 EN ISO 13485:2016 인증을 획득했다.스파이나FX의 ISO 및 MDSAP 인증은 독립적인 제3자 인증업체인 인터텍(Intertek Group)에서 진행했다. 인증획득으로 새로운 이정표를 쓰게 된 것이다.인증을 획득한 것은 스파이나FX 팀과 계약 제조기업 스타피시 메디컬(Starfish Medical)의 고품질, 교차 기능, 협력적인 노력의 결과이다.스파이나FX의 ISO/MDSAP 인증은 캐나다 보건부, EU MDR, 미국 FDA 등 의료기기 라이선스 및 승인을 추구할 수 있는 중요한 전제 조건이 된다.ISO 13485:2016은 의료기기의 품질관리시스템에 대한 일련의 요구 사항에 대해 국제적으로 인정받고 있는 표준이다. 고객 및 해당 규제 요구사항을 일관되게 충족하는 의료기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 된다.스파이나FX는 최소 침습 영상 유도 치료 솔루션 및 기술 기업으로 캐나다 온타리오주 콩고드에 위치하고 있다. 마지막으로 펀딩을 받은 것은 2021년 11월1일 시리즈 A라운드다.
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[캐나다] 스피나에프엑스 메디칼, 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 ISO 13485:2016 인증 획득캐나다 의료 솔루션 기업 스피나에프엑스 메디칼(SpinaFX Medical)은 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.또한 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 준수 인증도 받았다. ISO/MDSAP 인증은 캐나다 보건부, 유럽 의료기기 규정(EU MDR), 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 라이선스 및 승인의 전제 조건에 포함된다.이번 인증 획득은 스피나에프엑스 메디칼과 계약 제조업체인 스타피시 메디칼(Starfish Medical)의 고품질, 교차 기능 및 협력에 대한 이정표로 평가된다.기업이 객 및 해당 규제 요구 사항을 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 하기 때문이다. 따라서 인증 획득으로 시리즈A 투자자에게 품질 관리 시스템에 문제가 없다는 것을 증명할 수 있게 됐다.한편, 온타리오에 본사가 있는 스피나에프엑스 메디칼은 추간판 탈출증으로 생긴 허리 통증 환자에게 최소 침습적인 영상 유도 치료를 제공한다.
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[프랑스] 세이프 메디컬(Safe Medical), 최근 자체 생산 설비에 대해 ISO 13485 인증 갱신프랑스 세이프 그룹의 자회사인 세이프 메디컬(Safe Medical)은 최근 자체 생산 설비에 대해 국제표준화기구(ISO)로부터 ISO 13485 인증을 갱신 받았다고 밝혔다.ISO 13485 표준은 의료기기 품질경영시스템에 관한 것이다. 이번에 인증을 받음으로써 향후 3년 동안 생산하는 의료기기는 품질경영 표준에 적합하게 된다.제조 현장의 클린 룸의 사용을 시작한 후 1년이 지나 세이프 그룹은 바로 사용 가능한 의료 키트의 포장과 제조를 전부 자체적으로 수행할 수 있다.2021년 수립된 발전 계획으로부터 재정 지원을 받아 구입한 3D 금속 프린터의 인증은 인체 내부에 사용하는 뼈의 재생 등과 같은 업무를 직접 수행할 수 있음을 의미한다. 2020년 여름 이후 제조업무의 내재화를 노력한 결과다.직접 사용이 가능한 기술에서 제조 및 혁신은 세이프 메디컬이 지는 2년 동안 수행하고 인증을 받은 특별한 산업 자원과 기술을 요구한다.한편, 세이프 메디컬은 척추재활수술을 위한 의료기기의 설계, 제조 및 마케팅에 전문성을 갖추고 있으며 긴급 치료가 필요한 척추골절을 위한 안전한 치료를 제공한다.
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식약처, 디지털헬스 규제 국제 영향력 확대, 국가 간 협력 강화 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 호주 시드니에서 개최되는 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회’에 9월 12일부터 16일까지 참석한다고 밝혔다. IMDFR(International Medical Device Regulators Forum)은 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로, 우리나라는 ‘17.12월에 가입했고, ’21년에는 1년간 의장국을 맡아 수행한 바 있다. 이번 정기총회에서는 ▲헬스케어 소프트웨어의 표준 ▲국내 인공지능 의료기기 현황 ▲국가별 규제 동향 ▲IMDRF와 국제산업계 간 이슈 사항 등에 대해 공유·논의 한다. 식약처는 국가 간 협력체계 강화와 국제 의료기기 규제 선도를 위해 이번 정기총회에 참석하며, 해외 의료기기 산업계와 규제당국에 우리나라의 우수한 의료기기 규제현황을 공유할 예정이라고 밝혔다. 특히 이번 IMDFR 정기총회 둘째 날에 식약처는 헬스케어 소프트웨어의 안전성과 성능, 인공지능 의료기기 기술과 규제 동향 등에 대해 각국 대표, 산업계와 논의하고, 국내 가이드라인 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성을 알린다. 식약처는 이번 총회에서 인공지능 실무그룹의 의장국으로서 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인 제정(‘22.5월)을 주도한 경험과 향후 가이드라인 개발 계획 등 실무그룹 활동을 공유할 예정이라고 밝혔다. 아울러 첫날 개최되는 ‘국제의료기기산업계연합 워크숍’에 식약처와 국내 학계·업계의 인공지능 의료기기 전문가들이 함께 참여할 예정이다. 이번 워크숍은 우리나라의 인공지능 분야 규제가 국제 규제를 선도하고 있음을 알리고, 우리 기술과 제품의 우수성을 알릴 수 있는 자리가 될 것으로 기대한다. 식약처는 이번 정기총회 기간에 IMDRF 회원국 간 양자 회의를 추진해 국가 간 협력을 보다 강화하고, IMDFR 내 주요 실무그룹 활동 확대를 추진한다고 밝혔다. 디지털헬스·체외진단의료기기 등 국내 강점 분야에 대한 국제적 위상을 공고히 하기 위해 미국·독일·호주·싱가포르·브라질·아일랜드 등 6개 회원국과 양자 회의를 개최해 정보를 교류하고, 양자 회의의 정례적 개최 등을 추진한다. 아울러 식약처는 MDSAP, NCAR 등 IMDFR 내 주요 실무그룹에 참여하기 위해 각 실무그룹 의장국, 회원국들과 우리나라의 실무그룹 활동 방안을 논의할 예정이라고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 의료기기 품질관리시스템 등에 대한 표준 요구사항을 개발해 IMDRF 회원국 간 단일한 품질심사프로그램을 적용하기 위한 가이드라인 개발을 위한 실무그룹이다. NCAR(National Competent Authority Report)는 의료기기와 관련된 시판 후 부작용에 관한 정보 등을 신속하게 교환해 사용자의 사망 또는 심각한 손상을 방지하기 위한 가이드라인 개발을 위한 실무그룹이다. 식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 적극적이고 선도적인 활동을 바탕으로 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 인공지능 의료기기 등 국제 규제를 선도하고 있는 우리나라의 의료기기 규제 우수성을 널리 알리는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔으며, 또한, 앞으로도 규제혁신을 지속적으로 추진해 디지털헬스 등 분야에서 우리나라 규제의 국제 영향력을 확대하고, 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 적극적으로 노력하겠다고 말했다.