국제표준 뉴스목록
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[미국] 연방통신위원회, 무선 주파수 장치를 테스트하기 위한 새로운 표준 통합 보고서 및 명령 공개미국 연방통신위원회(Federal Communication Commission, FCC)에 따르면 업데이트된 장비 인증 규정에 따라 무선 주파수(RF) 장치를 테스트하기 위한 새로운 표준을 통합한 보고서 및 명령을 공개했다.통합된 무선 주파수 전송 테스트 표준은 미국 국가표준협회(American National Standards Institute, ANSI), 공인표준위원회 C63(ASC C63) 및 국제 표준화 기구(ISO)에 의해서 제정됐다.무선 주파수 장치는 미국에서 판매되거나 수입되기 전에 연방 통신 위원회의 기술 요구 사항을 준수해야 하기 때문이다.연방통신위원회는 기존 규정 내에서 오래된 참조 및 유예 기간(transition period)을 삭제하고 유효성과 테스트 요구사항을 수정했다.변경 사항은 향후 승인되는 장치에만 적용되므로 이전 규정에 따라 승인된 모든 장치는 미국에서 계속해서 수입 및 판매될 수 있다.이와 같은 새로운 장비 인증 규정은 무선 주파수 장치가 다른 장치와 간섭을 일으키지 않도록 하기 위한 연방통신위원회의 지속적인 노력의 결과로 평가된다. 연방통신위원회가 채택한 표준은 다음과 같다.1. 복사 전송 테스트 사이트에 대한 미국 국가 표준 검증 방법, 1GHz-18GHz (ANSI C63.25.1-2018)2. 허가되지 않은 무선 장치의 적합성 테스트 절차를 위한 미국 국가 표준 (ANSI C63.10-2020)3. 테스트 및 캘리브레이션 실험실의 역량에 대한 일반 요구사항 (ISO/IEC 17025:2005(E))4. 9kHz-40GHz 범위의 저전압 전기/전자 장비의 무선 잡음 방출 측정 방법에 대한 미국 국가 표준, 제1 수정안: 테스트 사이트 검증(ANSI C63.4a-2017)
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[미국] 식품의약국(FDA), 의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증 획득 팁 공개미국 식품의약국(FDA)에 따르면 의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증을 획득하기 위한 효과적인 평가 팁을 공개했다. 의료기기 제조업체가 준수해야 하는 다양한 품질 및 안전 표준과 요구 사항은 압도적이어서 ISO 13485 인증 획득을 위한 평가 팁을 아는 것이 중요하기 때문이다.의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485는 의료기기 산업에서 준수해야하는 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 제시한다.인증 기관은 의료 기기 제조업체의 프로세스를 평가하고 개선 영역을 식별함으로써 ISO 13485 인증 여부를 평가한다.이와 같이 인증 기관으로부터 ISO 13485 인증을 효과적으로 획득하기 위해서는 하기와 같은 팁을 준수하는 것이 바람직하다.1. 국제 표준 ISO 13485에 대한 최신 버전을 확인하고 이해해야 한다.2. 국제 표준화 기구(ISO)의 적합성 평가 위원회에서 제공하는 리소스를 숙지한다.3. 내부 프로세스 및 절차에서 표준을 지속적으로 구현한다.4. 국제 표준 ISO 13485의 기대치에 대한 능동적 교육과 훈련을 지속한다.5. 국제 표준 ISO 13485에 대한 평가 일정이 정해지면 인증 기관에 자세한 평가 계획을 요청한다.6. 평가 계획을 배포하고 원활한 커뮤니케이션 채널을 구축한다.7. 온라인에서 사용할 수 있는 국제 표준 ISO 13485 체크 리스트를 검토한다.
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[미국] 알베오 테크놀로지, 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증 획득미국 분자 감지 및 진단 기업 알베오 테크놀로지(Alveo Technologies)에 따르면 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다.감염병 검출용 체외 진단 키트 및 분석기의 설계, 개발 및 제조를 위한 알베오 테크놀로지의 be.well™ 기술 플랫폼에 대한 국제 표준 인증이다.알베오 테코놀로지는 실시간 질병, 병원체·오염 물질의 탐지, 분석 및 진단을 위해 고급 분자 분석과 클라우드 지원 데이터 분석을 결합하는 휴대형 친환경 다중 플랫폼을 개발했다.이를 통해 각종 전염병에 대한 진료실, 농작물 검사를 위한 현장, 가축 검사를 위한 농장 등 필요한 시점에 신속한 검사를 제공할 수 있다.품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016은 의료기기 산업을 위한 품질 관리 시스템을 수립하고 유지하기 위한 요구 사항을 제시한다. 특히 미국 식품의약국(FDA)은 ISO 13485를 기본 요구사항으로 통합하는 새로운 규정을 제안했다.이번 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016의 인증을 위한 알베오의 적합성 평가는 프랑스 인증 기관인 GMED-LNE에 의해서 수행됐다. GMED-LNE는 메디컬 장치에 대한 유럽연합 규정 2017/746에 따라 인증 기관으로 지정됐다.알베오 테크놀로지는 이번 인증 획득을 통해 농업, 수의학 및 양식업 파트너에게 높은 수준의 품질을 제공할 수 있을 것으로 전망된다.
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[미국] 장비제조업 협회(AEM), 3D 등급 제어 상호 운영성을 위한 국제 표준 개발 지원미국 장비제조업협회(Association of Equipment Manufacturers, AEM)에 따르면 3D 등급 제어 상호 운영성을 위한 국제 표준의 개발을 지원하고 있다. 다양한 3D 등급 제어 시스템 공급업체가 단일 작업 현장에서 효율적으로 상호 운용하기 위한 목적이다. 현장 지형 데이터 교환(orksite Topographical Data Exchange) 상호 운용성 표준인 ISO/TS 15143-4는 텔레매틱스 데이터 교환 표준 ISO/TS 15143-3을 기반으로 작성된다.국제 표준 범위에는 토공(earthwork), 정지(grading) 및 압축(compaction)이 포함된다. 특히 현지화(localization), 실시간 동적 측위(real-time kinematic positioning), 무선 보정(radio correction), 디지털 지형 모델, 프로젝트 데이터 및 준공 데이터(as-built data)에 중점을 두고 있다.워킹 그룹은 2024년 여름에 국제 표준의 제정을 발표하기 위해 노력하고 있다. 장비제조업 협회의 구성원은 2024년 말에 완전히 호환되는 솔루션을 사용할 수 있기를 희망한다.국제 표준에 대한 프로토 타입은 국제 표준의 제정 이전에 제조업체에서 개발과 테스트를 진행하고 있다. 다수의 서로 다른 시스템이 상호 연결되므로 국제 표준에 대한 검증이 매우 중요하기 때문이다.이와 같은 상호 운용성 테스트 결과는 국제 표준에 반영돼 정확성과 유용성을 향상시킬 수 있을 것을 전망된다.
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[미국] 하일리온 홀딩스, 환경 관리 시스템 국제 표준 ISO14001:2015 인증 획득미국 전동 파워트레인 솔루션 기업인 하일리온 홀딩스(Hyliion Holdings Corp.)에 따르면 텍사스 세다파크(Cedar Park)에 위치한 시설에 대한 환경 관리 시스템 국제 표준 ISO14001:2015 인증을 획득했다. 환경 관리 시스템 국제 표준 ISO14001:2015는 기업이 자원 소비 및 폐기물 생산과 같은 환경 영향을 식별, 측정 및 제어하도록 환경 관리 시스템 프레임워크를 제공한다.텍사스주 오스틴에 위치한 하일리온 홀딩스는 고급 소프트웨어 알고리즘과 데이터 분석 기능을 활용해 클래스 8 사용 트럭의 탄소 집약도와 온실가스 배출량을 줄이기 위해 노력해왔다.이번 환경 관리 시스템 국제 표준 ISO14001:2015의 인증 획득은 이와 같은 회사의 노력과 역량을 강화하는 이정표로 평가된다. 운송 산업의 탄소 집중과 온실가스 배출을 줄이기 위한 노력은 고객뿐 아니라 기업에도 해당되기 때문이다.하일리온 홀딩스는 환경 관리 시스템 국제 표준 ISO14001:2015 인증을 획득함으로써 비지니스 결정의 환경 영향을 능동적으로 측정하고 관리할 수 있을 것으로 전망된다. 특히 환경 발자국(environmental footprint)에 더욱 중점을 둘 수 있다.