기사상세페이지
[미국] 레브바이오(RevBio), 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증 획득
기사입력 2023.05.29 15:19
미국 바이오 기업 레브바이오(RevBio)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485 인증을 획득했다.
레브바이오는 TETRANITE®라는 특허받은 합성, 주사 가능, 자가 고정 및 골전도성 골접착 생체 재료(osteoconductive bone adhesive biomaterial)의 개발 및 상용화하는 임상 단계 의료기기 회사다.
의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485는 위험 평가에 대한 정의된 접근 방식과 규제 대상 의료 제품의 개발 및 실현에 필요한 각 프로세스의 관리를 요구한다.
이와 같은 인증을 획득하기 위해서는 제품 개발 및 제조 프로세스를 지속적으로 검증하고 효과적인 운영 관리와 제품 추적을 위한 기록을 유지해야 한다.
이번 인증을 통해 레브바이오는 TETRANITE® 제품 플랫폼의 상용화에 필요한 기능과 인프라를 구현한 것으로 평가받는다. 특히 상용 제품을 성공적으로 출시하는 데 필요한 근본적인 이니셔티브를 실행했기 때문이다.
많이본뉴스
많이 본 뉴스
- 1국표원, 6월부터 샛별(NOVA) 프로젝트 시행
- 2SKT, AI DC 글로벌 기술 표준화 선도
- 3한국, 현실과 가상 공간을 연결하는 디지털 트윈 국제표준 논의 주도
- 4[일본] 자민당(自民党), 기업이 직원을 고객의 '카스하라(カスハラ)로부터 보호를 의무로 하는 방안을 고려 중
- 5[일본] 혼다(ホンダ), 2030년까지 전기자동차(EV)를 중심으로 하는 전동화와 소트프웨어 개발에 10조 엔을 투자할 계획
- 6한국정보통신기술협회, 생성형 AI기반 디지털 업무혁신 MOU 체결
- 7가스공사, 개인정보보호 국제표준 ISO27701 인증 획득
- 8국표원, 한국 제안 '중전압직류 배전망 기술' IEC 백서 주제로 채택
게시물 댓글 0개