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식약처, 잔류농약 기준이 초과 검출된 ‘호박씨’ 회수 조치식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 시중에서 판매 중인 중국산 ‘호박씨(건조)’에서 피라클로스트로빈이 기준치(0.01㎎/㎏)되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 피라클로스트로빈이란 과일, 채소 등의 탄저병 예방, 치료 목적 등으로 사용되는 살균제이다. 회수 대상은 ‘㈜성우농수산(부산 동구)’과 ‘㈜한솔에프디(경기 파주)’에서 수입한 중국산 호박씨(포장일 : 2022년 1월 9일, 2022년 6월 10일)와 이를 ㈜넥스푸드(경기 포천)와 대양식품(경기 이천)에서 소분·판매한 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 요청했다고 밝혔다. 아울러 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)나 스마트폰 ‘내손안(安) 식품안전정보’ 앱으로 신고해달라 당부했다.
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식약처, 「의료제품 허가심사 공식소통채널 가이드라인」(안내서) 개정식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 오는 11월부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’(이하 공식소통채널)을 활용한 상담 대상을 ▲효능군이 새롭거나 ▲유효성분의 조성이 새로운 의약품까지 확대(2종)하며, 원활한 제도 운영·안착을 위해 운영 가이드라인을 개정한다고 밝혔다. 이번에 공식소통채널 상담 대상으로 확대되는 의약품 2종은 안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품 중 상담수요가 많을 것으로 예측되는 의약품이며, 향후 자료제출의약품 전체로 상담 대상을 점차 확대할 예정이라고 밝혔다. 이번 공식소통채널 상담 대상 확대는 상담을 위한 관련 규정 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다. 식약처는 공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지의 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 「의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인」은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
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식약처, 디지털헬스 규제 국제 영향력 확대, 국가 간 협력 강화 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 호주 시드니에서 개최되는 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회’에 9월 12일부터 16일까지 참석한다고 밝혔다. IMDFR(International Medical Device Regulators Forum)은 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로, 우리나라는 ‘17.12월에 가입했고, ’21년에는 1년간 의장국을 맡아 수행한 바 있다. 이번 정기총회에서는 ▲헬스케어 소프트웨어의 표준 ▲국내 인공지능 의료기기 현황 ▲국가별 규제 동향 ▲IMDRF와 국제산업계 간 이슈 사항 등에 대해 공유·논의 한다. 식약처는 국가 간 협력체계 강화와 국제 의료기기 규제 선도를 위해 이번 정기총회에 참석하며, 해외 의료기기 산업계와 규제당국에 우리나라의 우수한 의료기기 규제현황을 공유할 예정이라고 밝혔다. 특히 이번 IMDFR 정기총회 둘째 날에 식약처는 헬스케어 소프트웨어의 안전성과 성능, 인공지능 의료기기 기술과 규제 동향 등에 대해 각국 대표, 산업계와 논의하고, 국내 가이드라인 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성을 알린다. 식약처는 이번 총회에서 인공지능 실무그룹의 의장국으로서 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인 제정(‘22.5월)을 주도한 경험과 향후 가이드라인 개발 계획 등 실무그룹 활동을 공유할 예정이라고 밝혔다. 아울러 첫날 개최되는 ‘국제의료기기산업계연합 워크숍’에 식약처와 국내 학계·업계의 인공지능 의료기기 전문가들이 함께 참여할 예정이다. 이번 워크숍은 우리나라의 인공지능 분야 규제가 국제 규제를 선도하고 있음을 알리고, 우리 기술과 제품의 우수성을 알릴 수 있는 자리가 될 것으로 기대한다. 식약처는 이번 정기총회 기간에 IMDRF 회원국 간 양자 회의를 추진해 국가 간 협력을 보다 강화하고, IMDFR 내 주요 실무그룹 활동 확대를 추진한다고 밝혔다. 디지털헬스·체외진단의료기기 등 국내 강점 분야에 대한 국제적 위상을 공고히 하기 위해 미국·독일·호주·싱가포르·브라질·아일랜드 등 6개 회원국과 양자 회의를 개최해 정보를 교류하고, 양자 회의의 정례적 개최 등을 추진한다. 아울러 식약처는 MDSAP, NCAR 등 IMDFR 내 주요 실무그룹에 참여하기 위해 각 실무그룹 의장국, 회원국들과 우리나라의 실무그룹 활동 방안을 논의할 예정이라고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 의료기기 품질관리시스템 등에 대한 표준 요구사항을 개발해 IMDRF 회원국 간 단일한 품질심사프로그램을 적용하기 위한 가이드라인 개발을 위한 실무그룹이다. NCAR(National Competent Authority Report)는 의료기기와 관련된 시판 후 부작용에 관한 정보 등을 신속하게 교환해 사용자의 사망 또는 심각한 손상을 방지하기 위한 가이드라인 개발을 위한 실무그룹이다. 식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 적극적이고 선도적인 활동을 바탕으로 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 인공지능 의료기기 등 국제 규제를 선도하고 있는 우리나라의 의료기기 규제 우수성을 널리 알리는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔으며, 또한, 앞으로도 규제혁신을 지속적으로 추진해 디지털헬스 등 분야에서 우리나라 규제의 국제 영향력을 확대하고, 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 적극적으로 노력하겠다고 말했다.
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식약처, 어린이 기호식품 품질인증 제도 정비 계획식품의약품안전처 김진석 차장은 캔디‧과자‧빙과 등 어린이들이 즐겨먹는 어린이 기호식품을 생산하는 롯데제과㈜ 영등포 공장에 4월 12일 방문해 어린이 기호식품의 안전‧영양관리 현황을 직접 살펴보고 현장의 목소리를 청취했다. 최근 어린이 비만율이 지속적으로 증가함에 따라 어린이들이 더욱 건강하고 영양을 고루 갖춘 식품을 선택할 수 있는 환경조성이 더욱 중요해지고 있다. 이에 따라 김진석 차장은 어린이 기호식품 생산 현장을 방문하고, ‘어린이 기호식품 품질인증’(이하 품질인증) 제품의 생산‧판매를 활성화 할 수 있는 방안에 대해 현장의견을 청취했다. 식약처는 어린이들이 선호하거나 자주 먹는 식품 중 안전하고 영양을 고루 갖춘 제품의 제조‧유통‧판매를 권장하기 위해 품질인증 제도를 2009년 3월 도입하여 운영하고 있다. 그간 제도 활성화를 위해서 품질인증을 받은(받으려는) 자에 대해 행정적‧기술적 지원을 할 수 있는 근거 마련, 품질인증 유효기간(3년) 연장(3년 이내), 인증도안 크기, 색상 등을 제품 디자인에 맞춰 다양 하게 사용할 수 있도록 개선 등을 추진해 왔다. 식약처는 올해부터는 유형별 특성을 반영한 영양기준을 마련하는 등 다양한 유형의 제품이 품질인증을 취득할 수 있도록 품질인증 제도를 보완할 예정이다. 김진석 차장은 이날 현장에서 “어린이 기호식품은 안전관리뿐만 아니라 영양성분을 골고루 갖추도록 품질을 관리하는 것이 매우 중요하다”며, “앞으로도 안전하고 건강한 품질인증 식품의 생산‧유통 기반을 확대하고, 더 건강하고 안전한 식품을 소비하는 환경을 조성하기 위해 노력을 기울이겠다”고 말했다.
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식약처, 의료기기 제품화 어려움 지원 나서식품의약품안전처는 의료기기 신속한 제품화를 지원 하기 위해 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 4월 13일 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼에서는 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스’의 인허가 지원 활동을 소개하고 의료기기 제품화 성공 사례 등을 공유한다. 포럼은 범부처사업단 홈페이지에서 온라인으로 실시간으로 시청 할 수 있다. 식약처는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단’(이하, 범부처 사업단), 산‧학‧연 27개 기관과 함께 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스’를 2월 22일 구축해 운영하고 있다. ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스’에서는 규제과학 전문가와 상시 협업할 수 있는 체계를 마련해 의료기기 제품화를 지원하고 있다. 범부처 과제(312개)의 연구를 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL) 기반으로 분석해 제품화 준비단계부터 전 주기에 걸쳐 지원이 필요한 분야를 발굴하여 단계별 통합기술 / 규제 대응 / 신뢰성 평가 / 표준 개발 등 분야별 맞춤형 기술을 제공한다. 식약처는 “‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스’가 국내 의료기기 규제코디네이터로서 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 품질 좋은 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
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ETRI, 의료 3D 프린팅 및 3D 스캐닝 국제표준화 선도▲의료 3D 프린팅 및 3D 스캐닝 국제표준 개발에 앞장서고 있는 ETRI 전종흥 책임연구원(사진 좌측)과 이병남 전문위원 / 사진 제공 : ETRI 국내 연구진이 환자별 맞춤형 의료기기를 만드는데 필수적인 의료 3D 프린팅과 3D 스캐닝 국제표준 개발에 앞장서고 있다. 본 표준이 개발되면 국민건강 증진은 물론 관련 의료장비 산업 활성화를 비롯해 디지털 트윈 및 메타버스 확산에도 큰 도움이 될 전망이다. 한국전자통신연구원(ETRI)은 「의료영상 기반 의료 3D 프린팅 모델링」에 관해 신규 제안한 국제표준 개발 과제 3건이 승인되었으며 3D 스캐닝 표준 개발을 위한 작업반도 신설하였다고 밝혔다. 2019년 개발에 착수한 관련 국제표준 2건은 최종 제정을 앞두고 있다. 범부처전주기의료기기연구개발 사업의 결과다. 이로써 우리나라의 의료 3D 프린팅 및 3D 스캐닝 분야 국제표준 리더십을 한층 강화하였으며, 건설, 제조, 국방, 항공, 문화예술, 역공학 등으로의 확장 기반을 마련함으로써 글로벌 디지털 강국 도약의 발판을 마련했다는 평가다. 이번에 신규 채택된 3건의 표준화 항목은 ▲표준 CT 영상을 기반으로 의료 3D 프린팅 보형물 제작 과정에서의 정밀도/정확도 평가를 위한 표준 평가 프로세스 ▲인체조직 분할 단계와 3D 모델링 단계에서의 정밀도/정확도 오차 평가 방법 ▲데이터셋을 만드는 표준 운영 절차서에 관한 내용이다. 의료 3D 프린팅은 환자의 의료영상 정보를 이용하여 수술용 의료기기와 인체삽입형 의료기기, 사전 시뮬레이션 도구 등을 환자 맞춤형으로 제작하는 기술이다. 임플란트 및 환자의 얼굴 골격에 맞는 보형물을 제작하는 데 쓰인다. 지금까지는 환자 상태에 맞는 의료 장비를 마련하기 위해서 수작업을 통해 프린팅 모델을 만들어야 했다. 영상 속 조직 부위를 명확히 구분해내는 작업이 쉽지 않기 때문이다. 제작 시간도 오래 걸려 급한 상황에서 제약이 많았고 표준안이 없어 타 의료진의 데이터를 활용하기도 어려웠다. 연구진은 본 표준이 완성되면 의료 3D 프린팅 모델링 소프트웨어에 대해 표준화된 절차와 방법으로 정밀도/정확도를 평가할 수 있게 되어 국내외 의료 3D 프린팅 소프트웨어 인허가에 많은 도움이 될 것으로 예상했다. 설계 시간도 24시간에서 3시간 내외로 단축 가능하다. 종합적인 품질관리도 용이하다. 무엇보다 상용화가 되면 개인 건강 데이터를 기반으로 가상 시뮬레이션을 통해 치료효과를 예측하고 최적의 약물을 처방하는 등 새로운 의료 패러다임을 구축하는 데 도움이 될 전망이다. 이번 표준화 작업에는 미국 FDA, RSNA, DICOM 등의 전문가들도 참여할 예정이기에 의료 및 관련 산업계에 큰 파급력을 끼칠 것으로 예상된다. 연구진은 2019년부터 수술용 3D 프린팅 모델링 및 인공지능 기반의 자동화에 관한 표준을 개발 중이며, 올해 말 2건의 표준 제정을 앞두고 있다. 이번에 새로 제안한 3건은 추가적인 정밀도/정확도 핵심 평가체계와 방법을 담고 있다. ETRI는 전종홍 지능정보표준연구실 책임연구원과 이병남 오픈소스센터 전문위원을 중심으로 연세대 심규원 교수와 김휘영 교수, 서울여대 홍헬렌 교수, 코어라인소프트 장세명 이사 등과 협력하며 본 성과를 낼 수 있었다고 밝혔다. 특히, 공동 연구팀은 표준 개발과 검증을 위해 두개골, 안와, 하악골 영역 700개 이상의 CT 의료영상 학습/실험용 데이터셋을 개발하고 인공지능 기반의 분할과 3D 모델링 성능평가 실험 결과를 7편 이상의 국제 학회 논문으로 발표했다. 이외에도 ETRI는 3D 스캐닝 표준 개발을 위한 작업반(AHG-3)을 신설하고 16일 첫 회의를 개최했다. 작업반은 향후 3D 스캐닝과 3D 프린팅을 연계한 국제표준 이슈를 발굴하며 기술보고서 개발 및 국제표준화 로드맵 수립에 나선다. ETRI 김형준 지능화융합연구소장은“우리나라 주도로 환자 맞춤형 의료를 위해 필수적인 의료 3D 프린팅을 5건 이상 개발하며, 3D 스캐닝 그룹을 신설하고 디지털 트윈과 메타버스로까지 이어질 수 있는 핵심 국제표준을 선도하는 것은 매우 큰 의미가 있다”라고 말했다. 국제표준 워킹그룹(WG12) 의장 ETRI 이병남 박사는“의료 3D 프린팅과 3D 스캐닝 국제표준 개발을 JTC 1/WG 12를 중심으로 플랫폼 기술표준 국제경쟁력을 가속화시키기 위해 다른 관련 국제표준화 기구와의 협력도 더욱 강화시켜 나가겠다”고 말했다. 식품의약품안전처 의료기기연구과 박창원 과장은“의료 3D 프린팅 소프트웨어 정밀도/정확도 평가체계는 환자 맞춤형 의료기기 개발에 꼭 필요한 국제 규격으로 이를 한국 주도로 추진하게 된 것은 대단히 중요한 성과”라고 말했다. ETRI는 이번 성과를 기반으로 의료 3D 프린팅과 3D 스캐닝 관련 산학연의 추가 의견들을 수렴하며 다양한 산업 분야를 포괄할 수 있도록 국제표준을 확장시켜 나갈 예정이라고 설명했다. ETRI는 2015년부터 3D 프린팅과 스캐닝 국제표준화를 선도할 수 있는 위원회 신설을 추진해 2018년 8월 워킹그룹(WG) 12를 신설하고 국내·외 전문가들과 협력하며 의료분야 국제표준화를 선도하고 있다.
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KTR, 국내 첫 가정용미용기기 안전확인 시험기관으로 지정KTR(한국화학융합시험연구원)이 국내 처음으로LED마스크 등 가정용 미용기기에 대한 안전성 평가 시험기관 지정을 받았다고 3일 밝혔다. 가정용 미용기기에는 LED마스크, 두피관리기, 눈 마사지기, 플라즈마 미용기기 등 의료 목적이 아닌 미용을 목적으로 사용하는 생활용품 등이 포함된다. 가정용 미용기기는 사용상 제약이 적어 다양하게 개발, 판매되고 있으나, 식품의약품안전처의 의료기기에 해당되지 않아 별도 안전기준 필요성이 제기돼왔다. 이에 국가기술표준원은 관련 안전기준을 제정, KTR을 시험기관으로 지정하고, 가정용 미용기기에 대해 3월 22일부터 안전확인시험을 받아야 하는 강제인증 대상으로 규정했다. 가정용 미용기기 안전확인 시험기관으로 지정된 KTR은 국제표준(IEC)에 따른 LED마스크, 두피관리기의 빛·레이저 안전성 등급 시험, 눈 마사지기의 화상 방지를 위한 재질별 온도기준 시험, 플라즈마 미용기기의 오존·질소화물 기준치 시험 등의 서비스를 제공한다. KTR은 또 생활용품 안전인증 및 안전 확인 시험을 수행하고 있는 공인 시험·검사기관으로 생활용품 안전인증 2품목(자동차용 재생타이어,가정용 압력냄비 및 압력솥), 안전확인시험 2품목(건전지,자동차용 타이어)의 시험·인증 업무를 수행 중이다. 또한 최근 기관지정으로 물놀이기구 안전인증과 가정용 미용기기 안전 확인 시험서비스를 신규 제공하고 있다. KTR 권오정 원장은 “생활용품의 안전성 확인은 소비자 안전과 밀접한 관련이 있는 중요한 부분”이라며 “소비자의 불안감 해소뿐만 아니라 가정용 미용기기 제조기업의 신뢰성 확보에도 기여할 것”이라고 밝혔다.
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제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반 개최산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부), 보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘22.5.19(목) 15:30~19:30(한국 시각) 화상으로 「제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반」회의를 개최했다고 밝혔다. 동 작업반은 한-EU FTA의 의약품 및 의료기기 관련 규정 이행을 점검하고 관련 문제에 대해 논의하며 협력을 증진하기 위해 매년 개최 중이다. 특히, 지난해에는 EU의 백신수출허가제, 백신접종증명서 등 코로나19 관련 사항을 협의하는 채널로 적극 활용함으로써 단 한건의 수출 허가 지연사례도 발생하지 않았다. 우리측은 한-EU FTA 발효 10년차인 지난해 브렉시트와 코로나19 등 불확실한 상황 속에서도 바이오시밀러, 코로나19 진단키트 등 수요증가로 FTA 발효 후 최초로 의약품·의료기기 교역액 100억불을 달성한 점을 평가하며, 향후 양측간 의약품·의료기기 교역이 보다 확대될 수 있도록 통상당국간 지속적으로 협력해나가자고 언급했다. 이어 EU의 의약품 전략에 따른 관련 법제 개정이 우리 기업에게 공정한 경쟁환경을 조성할 수 있어야 함을 강조하며, 제네릭 및 바이오시밀러 활용, 의약품 적정가격 보장 관련 제도 개정 추진 경과 공유를 요청했다. 또한, 우리 의료기기의 EU시장 진출 확대와 양국의 원활할 교역을 위해 EU 의료기기 품질관리시스템(Quality Management System, QMS) 인증 절차 간소화 검토를 요청했다. 양측은 금일 논의된 사항을 지속 발전시켜 향후 개최 예정인 한-EU FTA 무역위원회에서 진전된 성과를 내도록 노력하기로 했다.
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HACCP 인증원, 코레일유통 연계 음식점 위생등급제 활성화▲한국식품안전관리인증원 홍성삼 지원장(사진 좌측)과 코레인유통 호남본부 송명강 본부장이 기념촬영을 하고 있는 모습 / 사진 제공 : HACCP 한국식품안전관리인증원 광주지원(지원장 홍성삼, 이하 HACCP인증원)은5월 12일 코레일유통(대표이사 조형익)과 KTX 역구내 음식점 위생등급제활성화로 식중독 예방 강화를 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 주요내용은 ▲KTX 호남·전라선 역구내 음식점 현장방문을 통한 위생등급 진단 및 맞춤 기술지원 ▲사후관리를 통한 음식점 위생등급제 운영 내실화 ▲연 1회 코레일유통과 정기회의를 통한 정보공유 등이다. 홍성삼 광주지원장은 이번 업무협약으로 역구내 음식점위생등급 지정을 위한 상호협력을 통해 KTX 호남·전라선 10개 역구내 26개 음식점의 위생등급제 참여로 식품위생관리에 앞장설 예정이라고 말했다. HACCP인증원은 HACCP인증·교육, 스마트HACCP 등록, 수입식품 안전관리 등 국민 먹거리 안전을 위해 다양한 지원사업을 추진하고 있으며, 2017년부터 음식점 위생등급 지정업무를 식품의약품안전처로부터 위탁받아 수행하고 있다. 음식점 위생등급제는 위생등급 평가를 희망하는 음식점을 대상으로 위생수준을 현장 평가해 점수에 따라 3단계(매우우수★★★, 우수 ★★, 좋음 ★)로 등급을 지정하는 제도로, 국내 2만 6천 여개 음식점이 참여하고 있다. 조기원 원장은“최근 초여름 날씨가 계속되며, 외식업계의 위생관리가 더욱 중요하게 되어 시의적절한 MOU체결이 의의가 있다”고 격려하며, “HACCP인증원은 이번 MOU를 통해 음식점의 집중적인 위생관리로 식중독 사고 예방을 위해 앞장서 지원하겠다”고 말했다. 업체 스스로 위생관리 능력을 함양할 수 있도록 맞춤형 현장 기술지원, 음식점 위생등급 간편매뉴얼 개발 및 배포, 순회교육, 업체 우수사례 홍보 등으로 참여업체 확대를 추진할 계획이다.