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식약처-KRISS, 신기술 적용 제품 분석기술 개발지원식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 신기술 적용 제품의 분석기술 개발지원을 위해 식품‧의약품‧방사능 분야에서 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 한국표준과학연구원(KRISS)과 갱신 체결했다고 25일 밝혔다. 두 기관은 2013년 첫 양해각서 체결 후 시험검사기관 숙련도 평가용 시료를 개발·배포하는 등 국내 분석기술 선진화를 위해 함께 노력했다. 이번 MOU 주요 내용은 ▲의약품에 사용된 나노 크기 물질에 대한 시험법 표준화와 분석기술 개발 협력 ▲식품·의약품·방사능 분야 표준물질과 숙련도 평가용 시험 물질의 개발 ▲측정 결과에 대한 과학적 통계분석 지원 ▲식품 중 방사능 시험법 표준화 ▲상호 연구시설과 장비 공유 등이다. MOU 체결은 신기술 적용 제품에 대한 기술지원을 위한 협업체계를 구축하고 나노 크기 물질에 대한 시험법, 분석기술 등까지 협력을 확대하는 데 의의가 있다. 두 기관은 MOU 갱신을 계기로 국내 식·의약품 산업의 경쟁력을 강화하기 위한 시너지 효과를 발휘할 수 있도록 앞으로 협력을 더욱 강화해 나갈 예정이다. 식약처는 “KRISS와 MOU 체결이 신기술 적용 의약품을 개발하는 업체에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국산 신제품 개발과 글로벌시장 진출을 적극 지원하겠다”고 전했다.
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국립환경과학원, 현장 목소리 반영해 대기오염공정시험기준 마련환경부 소속 국립환경과학원(원장 김동진)은 대기오염물질 배출시설의 시료채취 및 분석방법 등 최신 기술동향을 반영해 제·개정한 대기오염공정시험기준을 국립환경과학원 누리집(nier.go.kr)에 4월 4일 공개한다. 대기오염공정시험기준은 발전시설 등 대기오염물질 배출사업장의 배출허용기준 준수 여부를 판정할 때 기준이 되는 측정방법이다. 배출사업장 관리의 효율성 향상 및 대기오염물질 측정·분석 방법의 정확성을 높이기 위해 대기오염공정시험기준 70개 항목을 제·개정했다. 먼저 사용자가 쉽게 이해할 수 있도록 설명을 추가했고, 중복되는 내용을 삭제하는 등 현장의 의견을 적극 수용하여 측정·분석 방법 63개 항목이 개정됐다. 또한, 국내외 최신 분석방법 조사와 검증 실험을 통해 베릴륨화합물, 플루오르화합물 및 브로민화합물에 대한 공정시험기준 4종이 신규로 제정됐다. 이밖에 현행 대기오염물질 배출허용기준과 시험방법의 분석 가능 범위 등을 고려하여 현장에서 사용이 제한적이던 시험기준 3종은 폐지됐다. 이번 대기오염공정시험기준은 지난해 10월과 11월 2차례에 걸친 사전행정예고를 통해 국민들의 의견을 청취하고, 이후 수정안에 대해 관련 전문가 및 관계기관 검토를 거쳐 마련됐다. 제·개정된 대기오염공정시험기준은 국립환경과학원 누리집(nier.go.kr) 및 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 누구나 확인할 수 있다. 유명수 국립환경과학원 기후대기연구부장은 "대기오염공정시험기준은 대기배출사업장 관리의 근간"이라며, "앞으로도 현장의 편의성과 분석결과의 신뢰성을 모두 만족할 수 있는 공정시험기준 마련을 위해 연구할 것"이라고 말했다.
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KTC, 국내 기업의 유럽 수출 지원을 위해 NEMKO와 업무협약한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)은 노르웨이 소재 NEMKO* 본사에서 업무협약을 통해 국내 시험·인증기관 최초 IoT 사이버보안 분야 유럽인증 시험 대행 기관으로 지정받았다. * NEMKO : 노르웨이에 본사를 둔 글로벌 시험ˑ인증기관으로 북미, 유럽, 아시아 등 전 세계 150개 이상 국가의 인증 서비스를 지원하며, 특히 무선기기 분야에 강점을 가짐 금번 지정으로 독일, 프랑스 및 노르웨이 등 EU 회원국 27개 국가에 수출을 희망하는 국내 제조업체들은 현지로 시료를 보낼 필요 없이 KTC에서 받은 사이버보안 시험성적서로 유럽인증(CE 마크 인증)을 취득할 수 있게 되어 업무 편의가 크게 증대될 것으로 기대된다. 국내 무선기기 제조기업의 유럽 주요 국가 수출액은 ‘19년 8,100억원 규모에서 ’22년 2조 7,637억원 규모로 급증하고 있으며, 산업의 디지털 전환과 융복합화에 따라 이러한 추세는 지속될 것으로 예상된다. 또한 유럽에서는 스마트폰, 태블릿 PC, 스마트기계 등 무선통신기기에 대한 사이버보안 적용 의무화가 예정(‘24년 8월)되는 등 사이버보안 중요성을 지속 강조하고 있어, 향후 더 많은 우리 기업의 유럽 수출을 지원하게 될 전망이다. KTC는 정보통신분야를 본부 단위로 운영하는 국내 유일한 시험·인증기관으로 정보보호시스템 고등급 평가(CC), 소프트웨어 품질인증(GS인증), 정보통신망연결기기등 정보보호인증(IoT보안) 시험 서비스를 제공하며 IoT 및 의료기기 사이버보안 시험 분야를 선도하고 있다. KTC 안성일 원장은 “국제적으로 강화되고 있는 사이버보안 규제에 신속히 대응하여 국내 IoT 제조기업의 해외수출에 촉매제 역할을 할 것“이라고 말했다.
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어린이제품 인증부담은 낮추고 제품안전은 지킨다산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)은 3.9.(목) 한국계량측정협회에서 「어린이제품 기업간담회」를 개최하였다. 이번 간담회는 완구, 물놀이기구, 아동복 등 어린이제품을 제조·유통하는 기업들의 안전인증 관련 애로를 청취하고 해결방안을 논의하기 위해 마련되었다. 이날 간담회에 참석한 기업들은 어린이제품 안전인증과 관련한 비용부담 해소, 제도 개선 등을 중점적으로 건의하였다. 현행 어린이제품 안전확인신고의 유효기간 5년 규정으로 인해, 출시 후 5년이 도래한 제품은 시험검사를 반복해서 진행해야 하는 불편을 호소하였고, 수십 건의 인증을 보유한 기업들은 인증발급과 유지에 상당한 비용과 관리 업무가 필요한 실정으로 이를 해결하기 위해 인증비용 완화를 요청하였다. 이밖에 미인증 불법제품의 구매대행을 근절하여 안전에 힘쓰는 다수 기업들이 선의의 피해를 입지 않도록 조치해 줄 것도 요청하였다. - (제도 개선) 안전확인 유효기간(5년) 폐지 또는 연장, 안전인증 정기검사 주기(2년) 연장안전확인신고 시 제조공장 복수 허용 - (인증비용 완화) 시험검사비 지원, 제품검사에 필요한 시료 제출 간소화 - (기타) 완구 제조업 육성, 비대면 공장심사 시행 확대, 통관 애로 해결 등 국가기술표준원은 애로 청취와 함께 어린이제품 안전관리제도 개요와 정책 방향도 소개하였다. 올해에는 안전인증 시 필요한 공장심사비를 인하*하고, 시험방법을 효율화**하여 기업의 시험검사비 부담 완화에 집중한다는 계획이다. * 신규인증 : (개선前) 국내 25만원, 국외 60만원 → (개선後) 국내외 동일 20만원 정기검사 : (개선前) 국내 20만원, 국외 48만원 → (개선後) 국내외 동일 15만원 (「어린이제품 안전특별법 시행규칙」 개정 중, ’23년 상반기 시행 예정) ** 생활용품·어린이제품 시험·검사비용 저감을 위한 안전기준 개선방안 연구(R&D ’23.4월~’24년) 국가기술표준원은 간담회에서 제기된 사항은 관련 시험·검사기관과 전문가 등과 함께 최대한 해결할 수 있도록 검토하고 참석 기업과 협단체에게 그 결과를 공유할 예정이다. 진종욱 국가기술표준원장은 “우리나라 미래를 이끌어나갈 어린이를 위한 제품안전은 여러번 강조해도 지나치지 않을 것”이라 강조하면서, “어린이제품 안전을 확보하면서 동시에 기업의 인증부담을 덜어주기 위해 비용 완화와 제도 개선을 빠르게 추진하겠다”고 밝혔다.
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우리나라 나노센서 성능평가 기술, 국제표준으로 제정산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱, 이하 국표원)은 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 「나노센서 검출성능 기술」이 국제표준으로 제정되었다고 밝혔다. * 표준명: Nanotechnology — Performance characteristics of nanosensors for chemical and biomolecular detection — Part 1: Detection performance(화학적 및 생체분자 검출을 위한 나노센서의 성능 특성 ― 1부: 검출성능) 이번 제정된 표준은 ‘19.11월부터 약 4년에 걸친 논의와 검증 과정을 거쳐 제정(’22.12월)된 것으로 선진국이 주도하는 나노기술 분야에서 한국이 개발한 나노센서 관련 첫 국제표준이라는 데 의의가 있다. 나노센서는 기존 센서에 나노물질을 이용하여 성능을 향상시킨 센서 또는 나노물질과 나노전자소자를 결합시켜 만든 새로운 개념의 센서를 말하며, 기존 센서에 비하여 높은 감도를 가진다. 글로벌 나노센서 시장은 2021년 7억 1,050만 달러 규모에서 2027년 13억 7,560만 달러로 연평균 11.7% 성장 예상(출처: IMARC)되며, 최근에는 나노센서가 바이오, 환경 등의 분야에 신호 검출을 위한 센서로 활용되는 추세이며 바이오장비, 진단기기, 위해환경 감지기, 웨어러블 기기 등에 사용되는 핵심 부품이다. 그동안 센서의 검출성능 평가는 민감도와 특이도를 활용했다. 하지만 이것만으로는 초미세 크기까지 검출가능한 나노센서의 성능을 제대로 평가하기에는 한계가 있어 국제표준 개발이 추진되었다. 이번 제정표준은 우리나라 연구진이 개발한 검출성능 평가 기준(검출신호비율*, Detection Signal Ratio)을 새롭게 정의한 것이 핵심이다. * 진음성 시료 강도에 대한 진양성 신호 강도의 비율로 표준화 과정 중 국제적으로 합의된 기준 이 기준을 적용시 나노센서와 일반센서의 차별화된 성능을 제대로 평가, 비교할 수 있게 되어 국내외 센서시장에 나노센서 보급확대와 신제품 개발을 촉진할 것으로 예상한다. 표준개발자인 나노종합기술원 이문근 책임연구원은 “나노센서의 우수한 성능을 명확하게 표현할 수 있는 표준이 확보되어, 국내·외 혁신적인 나노센서 제품개발에 마중물이 될 것으로 기대한다.”라고 밝혔다. 또한, 바이오 나노센서 업계는 “나노센서 제품 성능을 판명할 수 있는 기준이 국제표준으로 제정된 데 환영한다.”라고 말하며, “이 기준으로 발급된 공인 시험성적서는 국내 식약처 또는 미국 FDA 승인에 활용 가능하며 향후 우리 제품의 해외시장 확대에 도움이 될 것”이라고 예상하였다. 한편, 진종욱 국표원장은 “나노센서의 시장이 급속히 성장하는 상황에, 우리나라가 나노센서 표준화의 선도국임을 확인하였다.”라면서, “나노센서 산업의 경쟁력을 강화할 수 있도록 국제표준 선점과 기업을 지원하는 국제표준화 활동을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
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FITI시험연구원, 실내공기질 분야 환경측정기기 검사기관 지정FITI시험연구원(원장 김화영)은 환경부 산하 국립환경과학원으로부터 ‘실내공기질 분야 환경측정기기 검사기관’으로 신규 지정됐다. FITI시험연구원은 지난 2019년 수질 분야로 시작해 2020년 대기, 먹는물 등에 대한 환경측정기기 검사기관으로 지정받아 측정기기 정도검사와 성능시험 업무를 수행해 왔다. 이번 신규 지정을 통해 FITI시험연구원은 실내공기질 분야에서 실내공간오염물질 시료채취장치 7종(포름알데히드, 휘발성유기화합물, 미세먼지, 초미세먼지, 석면, 총부유세균, 부유곰팡이)에 대한 정도검사 및 성능시험 서비스를 제공할 예정이다. 이에 따라 실내공간오염물질 관련 시료채취장치의 성능을 체계적으로 관리하고, 환경 데이터에 대한 높은 신뢰성을 확보하는 데 기여할 것으로 기대한다. 또한 FITI시험연구원은 올해 상반기 실내공간오염물질 자동측정기 분야(미세먼지, 초미세먼지, 일산화탄소, 이산화탄소, 오존, 이산화질소, 라돈) 지정 확대를 추진 중이며, 미세먼지 간이측정기 성능인증 검사기관 지정 또한 계획하고 있다. 김화영 FITI시험연구원장은 “시료채취 단계에서 사용하는 환경측정기기의 성능은 환경 데이터의 신뢰성 확보에 매우 중요한 요소”며 “이번 실내공기질 분야 환경측정기기 검사기관 지정으로 국내외 제조 및 수입되는 측정기기의 정확성 및 신뢰성 향상과 환경산업 발전에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 한편, FITI시험연구원은 지난해 8월 국립환경과학원으로부터 수질·먹는물 등 2개 환경 분야 간이측정기에 대한 성능인증 검사기관으로 지정된 바 있다.
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KTC 심천시험소, 이차전지 분야 국제공인시험기관으로 지정한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC) 중국 심천시험소가 국제전기기술위원회(IECEE)로부터 이차전지 분야 국제공인시험기관(CBTL)으로 지정받아 1월부터 국제공인시험성적서(IECEE-CB)를 발행하고 있다. 전 세계 대부분의 이차전지가 중국에서 생산되고 있지만 시험·인증을 위해서는 시료를 수출국가에 보내야하기 때문에 시간과 비용, 언어적 부담 그리고 기술 유출에 대한 위험까지 감수하는 어려움이 있었다. 그러나 앞으로는 KTC 심천시험소의 성적서로 북미, 유럽 등 IECEE 54개 회원국의 인증을 취득할 수 있게 되어 중국에 제조 기반을 둔 국내 기업들의 업무 편의와 기술 보안성이 크게 증대될 것으로 기대된다. 또한 KTC 심천시험소는 지난해 12월 CNAS*로부터 성능, 운송 등에 대한 이차전지 분야 중국 공인시험기관으로 지정받은 바 있으며, 중국 공인시험성적서 발급으로 제품의 안전과 품질을 보장하고 있다. * CNAS : 중국인정기구국가인가위원회(CNAB)와 중국실험실국가인가위원회(CNAL)에 의해 설립된 중국 인정기구로 시험서비스의 품질시스템과 기술력을 갖춘 곳을 CNAS 기관으로 지정. 한편 KTC는 우리 기업들에게 미주, 유럽, 중동, 아시아 등 주요 국가 수출에 필요한 모든 해외인증 취득을 지원하며 국가 수출 경쟁력 향상에 기여하고 있는 국내 최고 수준의 국제공인 시험·인증 기관이다. KTC 안성일 원장은 “KTC 심천시험소의 CBTL 및 CNAS 기관지정은 시험서비스의 공신력을 인정받은 것”이라며 ”지속적인 인프라 투자를 통해 AV, IT 등으로 지정 분야를 넓혀감으로써 중국 내 우리 기업을 위한 수출 지원에 힘쓸 것”이라고 밝혔다.
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[오스트레일리아] 표준원(SA), AS 3547:2019 - 특정 장치의 호흡 알코올 테스트 장치에 대한 이행 기간 연장오스트레일리아 표준원(Standards Australia, SA)에 따르면 2022년 6월 27일 AS 3547:2019 - 특정 장치의 호흡 알코올 테스트 장치(Breath alcohol testing Devices for certain devices)에 대한 이행 기간을 연장했다.이행 기간은 AS 5365-개인 사용을 위한 호흡 알코올 전자 시험 장치와 AS X20-702-호흡 알코올 화학 시험 장치-호기 시료에 포함된 알코올 농도 추정-사양 및 시험 방법 등 단일 사용 장치에 대해서만 연장된다.다른 모든 장치의 경우 AS 3547-1997는 AS 3547:2019로 대체됐다. AS 3547:2019의 이행 기간 연장 시 오스트레일리아 표준화기구는 표준 문서에 대해 집중할 수 있다. 그동안 업계 이해관계자들은 지침을 얻을 수 있을 것으로 예상된다.또한 AS 3547:2019 표준은 개인이나 직장, 건강 검진 목적으로 사용도지만 이에 국한되지 않으며 호흡 알코올 시험 장치의 성능, 시험, 표시에 대한 특정 요건을 나탄낸다.따라서 경찰 또는 증거, 의무적인 단속 목적으로 사용되는 기기를 제외하고 있다. 섹션 4와 부록 A, 부록 B는 이러한 장치에 대한 권장 교정 방법을 다루고 있다.NMI R126은 증거 목적으로 사용할 수 있는 호흡 내 알코올 측정에 사용되는 증거 호흡 분석기(evidential breath analysers, EBAs) 장치에 적용된다.1988년 호흡 알코올 테스트 장치와 관련해 발표된 표준은 AS 3547-1988이다. 공인인증기관협회(Association of Accredited Certification Bodies), 오스트레일리아 상공회의소(Australian Chamber of Commerce and Industry), 오스트레일리아 노동조합 평의회(Australian Council of Trade Unions) 등이 참여했다.오스트레일리아 산업그룹(Australian Industry Group), 민간항공안전당국(Civil Aviation Safety Authority), 오스트레일리아 소비자연맹(Consumers Federation of Australia), 오스트레일리아 전국 시험기관협회(National Association of Testing Authorities Australia), 국가측정연구소(National Measurement Institute) 등이 표준 제작에 기여했다.이외에도 NSW 경찰국(NSW Police Force), 오스트레일리아 왕립병리학회(Royal College of Pathologists of Australasia), 오스트레일리아 운송인증(Transport Certification Australia), 빅토리아 경찰(Victoria Police), 웨스트 오스트레일리아 경찰(WA Police), 작업장 약물 검사 협회(Workplace Drug Testing Association) 등이 참여했다.
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[벨기에] 유럽집행위원회(European Commission), 의료 장비 규정(MDR)에 따른 두번째 통합 표준 공식 승인유럽집행위원회(European Commission)에 따르면 의료 장비 규정(Medical Devices Regulation, MDR)에 따른 두번째 통합 표준을 공식적으로 승인했다.MDR에 따른 적합성 요구사항을 충족하기 위해 기기 제조업체가 참조할 수 있는 의료기기에 관한 9가지 공식 표준을 발표했다. 표준이 다루고 있는 주제는 의료 기기의 생물학적 평가, 멸균, 무균 처리, 품질관리 시스템, 제품 정보의 기호 사용 등이다.위원회가 신규로 9개의 통합 표준을 승인함에 따라 2021년 7월 승인한 기존 5개 표준 세트를 포함해 통합 표준의 총 수는 14개이다.표준의 승인은 새로운 규정을 지원하기 위한 표준의 수정 및 초안 작성을 위해 유럽 표준화 위원회(European Committee for Standardization, CEN) 및 유럽 전기기술 표준화 위원회(European Committee for Electrotechnical Standardization, CENELEC)에 대한 위원회의 요청에 따른 것이다. 위원회에 따르면 유럽연합의 공식 저녈에 게재된 참고 문헌인 관련 통합 표준이나 해당 표준의 관련 부분에 부합하는 기기는 해당 표준 또는 그 일부가 적용되는 해당 규정의 요구사항을 준수한 것으로 추정한다. 다음은 유럽엽합 공식 저널에 게시된 위원회의 시행 결정 목록이다.▶2021년 7월 16일의 위원회 시행 결정(EU) 2021/1182 1. EN ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 – 파트 23: 자극 테스트(ISO 10993-23:2021) 2. EN ISO 11135:2014 보건 의료 제품의 살균 – 산화 에틸렌 – 의료 기기 살균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구사항(ISO 11135:2014) 3. EN ISO 11137-1:2015 보건 의료 제품의 살균 - 방사선 - 파트 1: 의료 기기 살균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구사항(ISO 11137-1:2006, Amd 1:2013 포함) 4. EN ISO 11737-2:2020 보건 의료 제품의 살균 - 미생물학적 방법 - 파트 2: 살균 프로세스의 정의, 검증 및 유지 관리에서 수행되는 살균 테스트(ISO 11737-2:2019) 5. EN ISO 25424:2019 보건의료 제품의 살균 - 저온 증기 및 포름알데히드 - 의료 기기 살균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항(ISO 25424:2018)▶2022년 1월 4일의 위원회 시행 결정(EU) 2022/6 6. EN ISO 10993-9:2021 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 9: 잠재적 분해 산물의 식별 및 정량화를 위한 프레임워크(ISO 10993-9:2019) 7. EN ISO 10993-12:2021 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 12: 시료 준비 및 참조 물질(ISO 10993-12:2021) 8. EN ISO 11737-1:2018 보건 의료 제품의 살균 - 미생물학적 방법 - 파트 1: 제품의 미생물 개체군 측정(ISO 11737-1:2018) 9. EN ISO 13408-6:2021 보건 의료 제품의 무균 처리 - 파트 6: 아이솔레이터(Isolator) 시스템(ISO 13408-6:2021) 10. EN ISO 13485:2016 의료 기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 목적을 위한 요구 사항(ISO 13485:2016) 11. EN ISO 14160:2021 보건 의료 제품의 살균 - 동물 조직 및 그 파생물을 활용한 일회용 의료 기기 액체 화학 살균제 - 의료 기기 살균 프로세스의 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항(ISO 14160:2020) 12. EN ISO 15223-1:2021 의료 기기 - 제조업체가 제공하는 정보와 함께 사용되는 기호 - 1부: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2021) 13. EN ISO 17664-1:2021 보건 의료 제품의 처리 - 의료 기기의 처리를 위해 의료 기기 제조업체가 제공하는 정보 - 파트 1: 중요 및 준 임계 의료 기기(ISO 17664-1:2021) 14. EN IEC 60601-2-83:2020 의료용 전기 장비 - 파트 2-83: 가정용 광선 요법 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구사항
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[미국] 국제표준화기구(ISO), '나노기술-정적다중광산란(SMLS) 관련 ISO/TS 21357:2022 표준 발표국제표준화기구(ISO)에 따르면 '나노기술-정적다중광산란(static multiple light scattering, SMLS)에 의한 액체 분산에서 나노 물체의 평균 크기 평가에 관한 ISO/TS 21357:2022 표준을 발표했다.이 표준은 SMLS 기술을 사용해 액체에 분산된 입자나 액적, 기포 등 나노 물체의 평균(구형) 등가 직경을 결정하기 위한 지침 및 요구 사항을 제공하고 있다. 해당 기술은 다양한 재료에 적용 가능하며 농축된 시료의 희석이 필요하지 않다.액체에서 나노 입자의 분산은 산업계 전반에서 사용되고 있다. 액체에 분산된 나노입자는 1차 입자, 덩어리, 응집체 등 물체의 응집이나 결집체로 이어질 수 있는 강약의 다양한 힘을 통해 상호작용한다.분산상태나 겉모양의 평균 입자 크기, 크기 분포는 제품제조, 보관, 가공중, 특히 샘플 희석이나 광범위한 준비가 필요한 측정을 사용할 때 결정된 것과 다를 수 있다. 시료 준비로 인해 응집체 또는 덩어리가 깨지거나 형성될 수 있으며 1차 입자의 형태에도 영향을 미칠 수 있다.따라서 산업 이해 관계자들은 제품 개발과 품질 관리, 규정 준수를 위해 원래 상태의 분산액에 적용할 수 있는 분석 방법을 요구한다.정적다중광산란(SMLS) 기반 측정 방법은 이 문서에 설명된 제한 사항 내에서 분산의 기본상태로 평균 등가 입자 직경을 직접 측정할 수 있어 샘플 준비가 필요하지 않다. 표준의 범위를 넘어 SMLS는 응집 또는 결집 과정 때문에 평균 등가 입자 직경의 시간적 변화를 실시간으로 모니터링할 수 있는 경우도 있다.이 표준은 SMLS 기반 방법을 사용해 광범위한 농도를 갖는 다양한 샘플 유형(수령된 샘플 포함)에서 평균 등가 입자 직경을 평가하기 위한 표준화된 방법을 설명하고 있다.ISO/TS 21357:2022 표준은 ▶Introduction ▶Scope ▶Normative references ▶Terms and definitions ▶Symbols and abbreviated terms ▶Principles ▶Relevant theory ▶Key measurands ▶Method applicability and limitations ▶Method characteristics 등으로 구성돼 있다.또한 ▶Apparatus ▶Measurement procedure ▶Instrument preparation ▶Sample handling ▶System settings ▶Performance qualification ▶Data record ▶Measurement uncertainty ▶Annex ▶Bibliography 등을 포함한다.