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[특집-기술위원회] TC 170 - 수술도구(Surgical instruments)… 겸자·가위·메스·리액터(견인기)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.△1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 △1976년 TC 165, TC 166 등도 포함된다.ISO/TC 170 수술도구(Surgical instruments)와 관련된 기술위원회는 TC 167, TC 168과 마찬가지로 1977년 결성됐다. 사무국은 독일 표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN)에서 맡고 있다.위원회는 페트라 비쇼프(Mrs Dipl.-Ing. (FH) Petra Bischoff)가 책임지고 있으며 현재 의장은 토드 포프(Mr Todd Pope)다. ISO 기술 프로그램 관리자는 페트리샤 쿡(Mme Patricia Cook), ISO 편집 관리자는 발레리아 아가멤논(Ms Valeria Agamennone) 등으로 조사됐다.범위는 겸자, 가위, 메스, 리액터(견인기)와 같은 수술 도구 분야의 표준화다. 단, ISO / TC 106 - 치과(Dentistry), ISO / TC 150 - 수술용임플란트(Implants for surgery)에서 다루고 있는 특수 도구는 제외한다.현재 ISO/TC 170 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 5개며 ISO/TC 170 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 7개다. 참여하고 있는 회원은 9개국, 참관 회원은 24개국이다.□ ISO/TC 170 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 5개 목록▷ISO 7151:1988 Surgical instruments — Non-cutting, articulated instruments — General requirements and test methods▷ISO 7153-1:2016 Surgical instruments — Materials — Part 1: Metals▷ISO 7740:1985 Instruments for surgery — Scalpels with detachable blades — Fitting dimensions▷ISO 7741:1986 Instruments for surgery — Scissors and shears — General requirements and test methods▷ISO 13402:1995 Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure□ ISO/TC 170 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 7개 목록▷ISO/CD 6335-1 Surgical instruments — Staplers — Part 1: Vocabulary▷ISO/CD 6335-2 Surgical instruments — Staplers — Part 2: General requirements▷ISO/FDIS 7151 Surgical instruments — Non-cutting, articulated instruments — General requirements and test methods▷ISO/CD 7554-1 Surgical instruments — Terms, measuring methods and tests — Part 1: Vocabulary▷ISO/CD 7554-2 Surgical instruments — Terms, measuring methods and tests — Part 2: Measuring methods for the determination of basic measures of surgical standard instruments▷ISO/CD 7554-3 Surgical instruments -Terms, measuring methods and tests — Part 3: Test methods▷ISO/DIS 13402 Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure
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표준연, 양자 얽힘 이용한 광학 측정 신개념 양자 센서 개발비검출광자 양자센서로 적외선 대역에서 고성능·저출력 정밀 광측정에 성공했다. 이에 3차원 구조 비파괴측정, 바이오 측정, 가스 조성 분석 등 활용이 기대된다. 한국표준과학연구원(KRISS)이 양자 얽힘 현상을 이용해 적외선 영역의 변화를 가시광에서 측정할 수 있는 신개념 양자 센서를 개발했다고 25일 밝혔다. 그간 고품질 결과물을 얻기 어려웠던 적외선 광측정을 저비용·고성능으로 할 수 있게 됐다. 빛의 최소단위인 광자 입자 둘 이상이 양자 얽힘 현상으로 연결되면 거리와 관계없이 서로 연관된 양자 상태를 갖는다. 이번에 개발한 비검출광자(undetected photon) 양자센서는 이 양자 얽힘 현상을 만드는 두 개의 광원을 이용하는 원격 측정 센서다. 비검출광자란 측정대상에 도달했다가 돌아오는 광자를 말한다. 비검출광자 양자센서는 이 광자를 직접 측정하는 대신, 양자 얽힘에 의해 이와 한 쌍으로 얽혀 있는 다른 하나의 광자를 측정해 대상에 대한 정보를 파악한다. 비검출광자를 이용한 양자센서는 최근 10여 년 사이 실현되기 시작한 초기 단계의 기술로, 아직 성숙도가 낮아 세계적으로 활발한 기술 개발 경쟁이 이루어지고 있다. 이번에 KRISS가 개발한 비검출광자 양자센서의 차별점은 광측정장치의 핵심 요소인 광검출기와 간섭계다. 광검출기(photodetector)는 빛을 전기 신호로 변환해 출력하는 장치다. 기존 고성능 광검출기들의 활용 범위는 대체로 가시광 영역에 국한됐다. 적외선 영역의 파장은 다양한 분야의 측정에 유용하지만 사용할 수 있는 검출기가 없거나 성능이 크게 떨어졌다. 이번 성과는 가시광 검출기를 이용해 적외선 대역에서 빛의 상태를 측정하는 방식으로, 고비용·고전력소모 장비 없이도 효율적인 측정이 가능하다. 3차원 구조물의 비파괴 측정, 바이오 측정, 가스 조성 분석 등에 폭넓게 쓰일 수 있다. 정밀 광측정의 또다른 기본 요소인 간섭계는 여러 개의 경로로 갈라진 빛을 합치면서 신호를 얻는 장치다. 기존의 비검출광자 양자센서는 빛의 경로가 단순한 마이켈슨 간섭계를 주로 사용해 측정할 수 있는 대상에 한계가 있었다. KRISS가 개발한 센서는 측정대상에 따라 빛의 경로를 유연하게 바꿀 수 있는 복합 간섭계를 채택해 확장성이 대폭 향상됐다. 측정대상의 크기나 모양에 맞춰 센서를 변형할 수 있기 때문에 다양한 환경에 적용하기 유리하다. KRISS 양자광학그룹은 양자센서의 핵심 성능지표를 결정짓는 요소에 대한 이론적 분석을 제시하고 복합 간섭계를 이용해 이를 실험적으로 증명해냈다. 연구진은 적외선 대역의 빛을 3차원 구조의 측정 샘플에 반사시킨 후 양자 얽힘으로 연결된 가시광 대역의 광자를 측정해 샘플의 깊이와 너비를 포함한 이미지를 얻어냈다. 3차원 적외선 이미지를 가시광 측정으로 재구성하는 데 성공한 것이다. 박희수 KRISS 양자광학그룹장은 “이번 성과는 양자광학 원리를 이용해 기존 광학 센서의 측정 한계를 돌파한 사례”라며 “센서의 측정시간을 단축하고 분해능을 높여 실용화를 위한 후속 연구를 이어갈 것”이라고 밝혔다. KRISS가 주도해 KAIST 물리학과의 협력으로 진행된 이번 연구는 KRISS 기본사업과 국가과학기술연구회 창의형 융합연구사업, 과학기술정보통신부 양자정보과학 연구개발생태계 조성사업의 지원을 받았다. 해당 성과는 국제학술지 ‘퀀텀 사이언스 앤 테크놀로지(Quantum Science and Technology, IF: 6.70)’ 2024년 1월호에 게재됐다.
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표준연, 미래 국방 양자 원천기술 확보 위한 국방양자센터 개소한국표준과학연구원(KRISS)은 23일 KRISS 대전 본원에서 미래 국방 양자 원천기술 확보를 위한 ‘국방 양자 컴퓨팅 & 센싱 기술 특화연구센터(국방양자센터)’ 개소식을 개최했다고 밝혔다. KRISS가 주관하고 방위사업청과 국방기술진흥연구소가 주최한 이번 행사에는 국방부와 육·해·공군, 국방과학연구소, 국방기술품질원 등 국방 관련 기관을 비롯해 대전광역시와 9개 연구 참여 대학에서 50여 명이 참석했다. 이번 행사는 KRISS 이호성 원장의 환영사와 주요 내빈들의 축사로 시작해, 국방양자센터장에 대한 위촉장 수여와 센터 비전 발표 및 현판식으로 마무리됐다. 양자기술은 해외기술 도입이 쉽지 않아 연구개발을 통해 국산화해야 하는 전략기술이다. 이 때문에 국방 양자기술 및 기반기술은 10대 국방전략기술 중 하나로 손꼽혀 왔다. 이 같은 필요성 하에 설립된 국방양자센터는 고전적 기술 한계를 뛰어넘는 양자 기술을 기반으로 미래 국방 양자 원천기술을 연구개발하고 해당 분야의 전문인력을 양성하는 것을 목적으로 한다. KRISS는 센터 유치기관이자 주관연구기관으로서 2029년까지 총 244억 원을 투입하는 국방 양자 분야 최초·최대 규모의 대단위 기초연구 사업을 주도하게 된다. 센터 산하 총 4개 연구실에서 각각 국방 양자컴퓨팅 기술, 원격관측 한계돌파 양자 수신기, 초정밀 양자 PNT 기술, 유도·탐지용 소형 복합 양자센서 개발에 매진한다. 국방 양자컴퓨팅 기술 개발은 경희대가, 나머지 세 분야는 KRISS가 주관을 맡았다. 사업이 완료되면 국내 고유의 국방 암호통신체계를 구축할 원천기술 마련은 물론, 양자컴퓨팅을 통한 국방 분야 타당성 분석과 양자 레이더·통신을 통한 탐지능력과 보안성 향상도 가능해질 전망이다. 이호성 KRISS 원장은 “국가대표 양자 연구기관인 KRISS의 역량을 십분 발휘해 미래 전장의 성패를 가를 국방 양자 원천기술 확보에 최선을 다하겠다”며 “9개 참여기관과의 양자과학기술 융합연구를 통해 국방력 강화에 기여할 것”이라고 밝혔다. 최재혁 국방양자특화연구센터장은 “2차 세계대전에서 암호해독 컴퓨터와 레이더의 개발이 연합군에게 승리를 가져왔듯이 양자컴퓨팅·센싱 분야에서 고전적 국방 기술을 앞지를 ‘국방 양자 우위성’을 확보하는 것이 궁극적인 목표”라고 강조했다.
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TTA, 국내 최초 클라우드 국제 공인 성능 검증 지원한국정보통신기술협회(TTA)가 국내 클라우드 기업의 해외 진출 교두보를 마련했다. TTA는 국내 최초로 SPEC 클라우드 IaaS 분야(SPEC Cloud IaaS) 성능 검증을 지원했다고 25일 밝혔다. SPEC(Standard Performance Evaluation Corporation)는 컴퓨팅 시스템의 성능과 에너지 효율성을 평가하는 산업표준을 제정하고, 성능을 공표하는 비영리 단체다. SPEC Cloud IaaS는 클라우드 IaaS 장비 성능 측정을 위한 국제 벤치마크로, 중국 등 신생 클라우드의 성능 검증이 필요한 경우 국제적인 레퍼런스로 활용되지만, 국내 기업의 경우 결과 게재 이력이 없었다. 이번 시험은 국산 토종기업인 ㈜더존비즈온의 IaaS(Infrastructures as a Service) 플랫폼을 대상으로 국제적으로 공인된 검증 도구를 사용해 객관적으로 성능을 검증했으며 그 결과 국내 최초로 국산 클라우드 서비스 성능의 우수성을 확인했다. TTA는 이번 시험을 수행하기 위해서 ㈜더존비즈온의 클라우드 플랫폼 기반인 Nutanix의 신규 어댑터 개발을 지원하고, SPEC 위원회의 코드 인증(Github Pull Request)을 완료했다. TTA가 이번 시험을 지원하기 전까지 Amazon EC2, OpenStack 등 유명 클라우드 플랫폼에 대한 어댑터는 있었으나, Nutanix에 대한 어댑터는 부재했다. 이번 과업은 과학기술정보통신부 소관 사업인 ‘HPC이노베이션허브’의 일환으로 수행됐으며 올해에도 기반SW·컴퓨팅장비·AI시스템에 대한 글로벌 경쟁력 및 신뢰성 확보를 위한 TPC, SPEC, MLCommons 국제공인 성능 시험인증 획득 지원 기업을 모집하고 있다. 손승현 TTA 회장은“국산 기반SW·컴퓨팅장비·AI시스템 및 클라우드의 활성화와 판로 개척을 위해 TTA는 정부와 함께 관련 사업을 지속적으로 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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KTC-(주)현대메디텍, 의료기기·바이오헬스 산업분야 업무협약 체결한국기계전기전자시험연구원(KTC)과 (주)현대메디텍은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약을 19일 체결했다고 밝혔다. 이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 의료기기 및 바이오헬스케어 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출을 위한 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 양 기관은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에 대한 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▲신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다. 2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며, 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망되고 있다. 하지만 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다. MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 (주)현대메디텍의 신기술 등을 결합해 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공한다. 또한 유럽 MDR 인증기관(ECM)과 업무협약 등을 통해 국내 기업의 신속한 유럽 진출을 지원한다. ECM(Ente Certificazione Macchine srl, 엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관으로 IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영 중이다.
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FITI시험연구원-대진대, SW·AI 분야 인재 양성 위한 업무협약FITI시험연구원과 대진대학교가 18일 대진대 본관에서 ‘소프트웨어(SW)·인공지능(AI) 분야 인재 양성을 위한 업무협약’을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 김화영 FITI시험연구원장, 임영문 대진대 총장을 비롯한 양 기관 주요 관계자들이 참석했다. 이번 협약은 시험·연구개발 등에 필요한 SW·AI 기술 개발 및 인재 양성을 통해 각종 유해물질을 관리하고 지속가능·친환경 사회를 구현하고자 마련됐다. 이를 위해 양 기관은 ▲환경물질 시험분석용 SW프로그램 공동 개발 등 전문 개발인력 양성 ▲시험연구 관련 교육프로그램 기획 및 운영 ▲각종 환경물질 및 환경규제 관련 교육 및 자문 활동 ▲ESG 교육프로그램 운영과 탄소중립 관련 교육 및 자문 활동 ▲화학·식품시험 관련 전문 연구인력 양성 및 R&D사업 추진 등에 긴밀히 협조하기로 했다. 특히 FITI시험연구원은 60년 가까이 쌓아온 경험과 전문성, 시험인증 데이터 등을 바탕으로 환경 분야 시험장비에 내장되는 임베디드 SW 개발에 협력해 시험의 신뢰성 및 효율성을 높이는 데 기여할 계획이다. 김화영 FITI시험연구원장은 “시험인증의 디지털 기술력은 디지털·친환경 중심으로 산업 대전환을 가속화하기 위한 발판”이라며 “대진대와 함께 시험·연구개발 등의 디지털 역량을 높일 수 있는 전문 인력을 양성해 고객들에게 더욱 신뢰받는 시험인증 서비스를 제공하겠다”고 전했다.
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[특집-기술위원회] TC 166 - 식품과 접촉하는 도자기, 유리 제품 및 유리 도자기(Ceramic ware, glassware and glass ceramic ware in contact with food)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.△1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.ISO/TC 166 식품과 접촉하는 도자기, 유리 제품 및 유리 도자기(Ceramic ware, glassware and glass ceramic ware in contact with food)와 관련된 기술위원회는 TC 165와 마찬가지로 1976년 결성됐다. 사무국은 프랑스 표준화기구(Association Française de Normalization, AFNOR)에서 맡고 있다.위원회는 로라 타바르트(Mme Laura Tavart)가 책임지고 있으며 현재 의장은 루카 토시니(Mr Luca Tosini)이며 임기는 2024년까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 이사벨 베(Ms Isabelle Vega), ISO 편집 관리자는 아룬 ABY 파라에카틸(Mr Arun ABY Paraecattil) 등으로 조사됐다.범위는 식품과 접촉하는 도자기, 유리 제품, 유리 도자기 분야의 표준화다. 단, ISO/TC 107에서 다루고 있는 유리질 및 법랑철기는 제외한다.참고로 법랑철기는 박강판 표면에 유리재를 녹인 유약을 발라 고온에서 베이킹한 용기나 기물을 말한다.현재 ISO/TC 166 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 6개며 ISO/TC 166 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 1개다. 참여하고 있는 회원은 15개국, 참관 회원은 28개국이다.□ ISO/TC 166 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 6개 목록▷ISO 6486-1:2019 Ceramic ware, glass ceramic ware and glass dinnerware in contact with food — Release of lead and cadmium — Part 1: Test method▷ISO 6486-2:1999 Ceramic ware, glass-ceramic ware and glass dinnerware in contact with food — Release of lead and cadmium — Part 2: Permissible limits▷ISO 7086-1:2019 Glass hollowware in contact with food — Release of lead and cadmium — Part 1: Test method▷ISO 7086-2:2000 Glass hollowware in contact with food — Release of lead and cadmium — Part 2: Permissible limits▷ISO 8391-1:1986 Ceramic cookware in contact with food — Release of lead and cadmium — Part 1: Method of test▷ISO 8391-2:1986 Ceramic cookware in contact with food — Release of lead and cadmium — Part 2: Permissible limits□ ISO/TC 166 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 1개 목록▷ISO/FDIS 5644 Porcelain Tableware — Specification and test method
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식약처, 한약 제제 제조 규제혁신 과제 추진 상황 점검식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 18일 한약(생약)제제를 제조하는 전라북도 완주군 소재 (유)한풍제약을 방문해 한약(생약)제제의 최신 제조기술을 인정하기 위한 규제혁신 과제 추진 상황을 점검하고 간담회를 개최해 업계 의견을 청취했다고 밝혔다. 식약처는 지난해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 탕약을 달이는 전통 제조 방법과 다르게 가압추출 등 현대 기술로 제조한 한약(생약)제제에 대한 합리적 심사방안을 마련하고 있다. 박윤주 평가원장은 최신 제조방법으로 한약(생약)제제를 생산하는 현장을 시찰하고, 현대화된 제조기술을 적용하는 데 따른 기대효과 및 애로사항 등 현장 의견을 청취했다. 아울러 생산성 향상과 품질 개선이 한약(생약)제제 산업 활성화로 이어질 수 있도록 지원 방안에 대해서도 의견을 나눴다. 박윤주 평가원장은 “오랜 기간 전통적으로 복용해 온 한약(생약)제제의 특성을 충분히 반영해 심사 체계 등 규제를 다듬어 나가겠다”며 “제약업계도 현장의 경험을 바탕으로 발전적인 의견을 지속적으로 제시해 달라”고 강조했다. 식약처 관계자는 “현대적 제조방법이 제조현장에 신속하게 적용될 수 있도록 관련 규정 개정을 연내 마무리할 계획”이라며 “앞으로도 ‘혁신의 성공, 미래를 연다’라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계‧소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다”고 밝혔다.
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식약처, 식품·의약품 시험·검사원 역량 강화 위한 협의회 개최시험·검사 역량 강화 교육과정 운영 방향과 제도개선 논의를 위한 협의회가 개최됐다. 식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사원의 역량 강화를 위한 교육과정 운영 방향을 논의하고 교육현장의 어려움을 청취하기 위해 식품·의약품 분야 시험·검사 전문 교육기관과 함께 한국화학융합시험연구원에서 협의회를개최했다고 10일 밝혔다. 협의회에 참여한 식품·의약품 분야 시험·검사 전문 교육기관은 한국화학융합시험연구원, ㈜라이프사이언스래보러토리, 한국건설생활환경시험연구원, 한국보건복지인재원, 한국식품산업협회, 한국식품안전관리인증원, 한국첨단시험연구원, 한국인정지원센터, 한국의료기기안전정보원 등이다. 식약처 관계자는 “식품·의약품 분야 시험·검사 신뢰성 확보를 위해 시험·검사 전문 교육기관 9곳을 지정해 민간 시험·검사기관 대표자와 시험·검사 인력을 대상으로 시험·검사 윤리와 법규, 품질관리이론, 기기분석 및 시험법 실습 등에 대한 교육을 지속적으로 실시하고 있다”고 설명했다. 이번 협의회에서는 ▲시험·검사 결과 통계 분석 교육 ▲의료제품 분야 시험·검사 교육 확대 ▲실습 교육 비율 확대 ▲검사원 맞춤형 교육과정 개발 등 수요자 중심의 2024년 시험·검사 교육의 주요 정책 방향에 대해 논의하고, 교육기관 지정·운영 활성화를 위한 의견을 청취했다. 시험·검사 교육기관 협의회는 2021년부터 운영한 소통 협의체로 그간 기기분석 실습 등 26개 과목을 신설하는등 현장에서 활용할 수 있는 효과적인 교육과정을 마련해왔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 시험·검사의 전문성 확보와 품질 향상 위한 교육을 지속적으로 실시하여 식품·의약품 안전관리 강화를 위해 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
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[특집-기술위원회] TC 157 - 비체계적 피임약 및 성병(STI) 예방 콘돔(Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.△1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 등도 포함된다.ISO/TC 157 비체계적 피임약 및 성병(STI) 예방 콘돔(Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics)과 관련된 기술위원회는 TC 156과 마찬가지로 1974년 결성됐다. 사무국은 말레이시아 표준부(Department of Standards Malaysia, DSM)에서 맡고 있다.위원회는 페리스 프레데릭(Mr Feris Frederick)이 책임지고 있다. 현재 의장은 파리다 하님 압 하난(Dr Faridah Hanim Ab Hanan)로 임기는 2026년까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 페트리샤 쿡(Mme Patricia Cook), ISO 편집 관리자는 마사 카산토산(Mrs Martha Casantosan) 등으로 조사됐다.범위는 비체계적 피임약 및 성병(sexually transmitted infections, STI)을 예방하기 위한 콘돔의 표준화다.현재 ISO/TC 157 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 18개며 ISO/TC 15 사무국의 직접적인 책임 하에 개발중인 표준은 2개다. 참여하고 있는 회원은 24개국, 참관 회원은 28개국이다.□ ISO/TC 157 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 18개 목록▷ISO 4074:2015 Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods▷ISO 7439:2023 Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements and tests▷ISO 8009:2014 Mechanical contraceptives — Reusable natural and silicone rubber contraceptive diaphragms — Requirements and tests▷ISO 11249:2018 Copper-bearing intrauterine contraceptive devices — Guidance on the design, execution, analysis and interpretation of clinical studies▷ISO 16037:2002 Rubber condoms for clinical trials — Measurement of physical properties▷ISO 16037:2002/Amd 1:2011 Rubber condoms for clinical trials — Measurement of physical properties — Amendment 1▷ISO 16038:2017 Male condoms — Guidance on the use of ISO 4074 and ISO 23409 in the quality management of condoms▷ISO 19351:2019 Fallopian rings — Requirements and test methods▷ISO 19671:2018 Additional lubricants for male natural rubber latex condoms — Effect on condom strength▷ISO/TR 19969:2018 Guidance on sample handling for determination of bursting volume and pressure, and testing for freedom from holes for male condom▷ISO 23409:2011 Male condoms — Requirements and test methods for condoms made from synthetic materials▷ISO/TR 24484:2023 Female condoms — Use of ISO 25841 and the quality management of female condoms▷ISO 25841:2017 Female condoms — Requirements and test methods▷ISO 25841:2017/Amd 1:2020 Female condoms — Requirements and test methods — Amendment 1▷ISO 29941:2010 Condoms — Determination of nitrosamines migrating from natural rubber latex condoms □ ISO/TC 157 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 2개 목록▷ISO/CD 4074 Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods▷ISO/TS 23148 Compatibility of lubricants with synthetic male condoms