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식약처, 규제개선으로 전동식휠체어 개발 적극 지원한다식품의약품안전처 채규한 의료기기안전국장은 장애인 환자 등이주로 사용하는 전동식휠체어국내 생산 1위 업체인 충북 보은군 소재 ㈜케어라인을 방문해 생산 현장을 점검하고 의견을 들었다고 밝혔다. 전동식휠체어는 환자의 이송하는 데에 사용하는 전동식 의자로 2등급 의료기기다. 이번 현장 방문은전동식휠체어의 생산부터 판매 단계까지 애로사항을현장에서 직접 청취해 다양한 전동식휠체어의 개발과 제품화 지원책을 모색하고자 마련됐다. 이날 현장에서 채규한 국장은 “사회적 약자의 편의를 적극 고려한 전동식휠체어의 개발을 위해 불필요한 규제가 있다면 식약처에서 신속히 해소하겠다”며 “현장에서 만족할 때까지 지속적으로 규제를 개선해나가겠다”고 전했다. 김상무 ㈜케어라인 대표는 “식약처가 최근 선제적으로 인공지능 등 디지털 기술이 집약된 자율주행 전동식휠체어에 대한 가이드라인을 마련·제시함에 따라업계에서는 인·허가소요 시간과 시행착오를 크게 줄일 수 있을 것으로기대하고 있다”며 “업계도 신기술 제품 연구·개발을 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 식약처 관계자는 앞으로도 의료기기의 안전을 최우선으로 산업계의 불편을 합리적으로 해소하기 위해 규제개선을 적극 추진하는 등 국민과 기업 모두 체감하는 안심 행정을 실현하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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식약처, ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’ 개최식품의약품안전처는 제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’를 4일 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 심사설명회에서는 한약(생약)제제의 최신 품질, 안전성 및 유효성 심사 동향을 안내한다. 이에 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 설명회에는 한약(생약) 제제 제조, 수입업체 관계자 등 약 150명이 참여할 예정이다. 이번 설명회에서는 ▲한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성․유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제‧개정사항 ▲한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다. 특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 구체적으로 설명하여 한약(생약)제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 한약(생약)제제의 제품화를 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, 첨단바이오의약품 규제 지원 위한 협의체 구성식품의약품안전처소속 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체인 ‘CELL-UP’을 4일 구성한다고 밝혔다. 이번 협의체로 국내 첨단바이오의약품 제품화 및 글로벌 시장진출이 적극 이뤄질 전망이다. 5개 기관은 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 등이다. 식약처는 다음해 ‘CELL-UP’을 활용해 연구자·개발자 대상 간담회 개최, 2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, 맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다. 박윤주 원장은 “규제지원사업에서 중추적인 역할을 하는 6개 기관이 면밀하게 소통 협력하여 국내 첨단바이오의약품의 제품화와 글로벌 시장진출을 적극 지원하겠다”고 말했다. 식약처 관계자는 “‘CELL-UP’이 수요자 맞춤형으로 규제 컨설팅을 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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해썹인증원, 2023년 한국식품위생안전성학회 정기학술대회 세션 운영한국식품안전관리인증원(해썹인증원)은 11월 29일부터 12월 1일까지 제주 해비치 호텔에서 진행되는 2023년 한국식품위생안전성학회 정기학술대회에 참가해 수출식품 안전관리 관련 세션을 운영한다고 밝혔다. 이번 정기학술학술대회가 수출을 준비하는 식품 업체 및 관련 기관에게 많은 도움이 될 것으로 기대된다. 해썹인증원은 식품안전 연구 사업을 활성화하고 주요 사업 성과를 공유·확산하기 위해 매년 식품 관련 학술대회에 참석하고 있다. 이번에는 ‘국제 시장을 향한 K-Food의 안전관리’를 주제로 11월 30일 오전 10시 20분부터 오후 12시까지 세션을 진행할 예정이다. 주요 내용은 ▲제외국 식품 안전관리 현황(중앙대학교 이희석 교수) ▲주요 수출국가의 식품의 기준 및 규격(한국에스지에스 조희라 과장) ▲식품안전 국가인증제 적용 방안(해썹인증원 조재진 단장) ▲수출 식품 안전관리를 위한 운영 사례(삼양식품 윤아리 센터장), ▲국내 식품안전관리 정책 방향(식품의약품안전처 손영욱 과장) 이며, 좌장은 해썹인증원 홍진환 인증사업이사가 맡는다. 홍진환 인증사업이사는 “이번 학술대회 참여가 수출을 준비하는 식품 업체 및 관련 기관에게 많은 도움이 되길 기대한다”며 “K-Food의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 관련 제도와 정책 방향을 알리는데 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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해썹인증원, ‘해썹 코리아(HACCP KOREA) 2023’ 개최한국식품안전관리인증원(해썹인증원)은 서울 코엑스(COEX)에서 22일에 개최한 ‘해썹 코리아(HACCP KOREA) 2023’과 22일부터 25일까지 ‘해썹 홍보관’과 ‘스마트 해썹 기획관’ 등을 운영했다고 28일 밝혔다. 이번 행사는 국내 유일 해썹 종합행사로 국내외 식품안전 전문가가 한자리에 모여 기술정보를 교류했다. 또한 체험하고 즐기면서 ‘해썹’과 ‘스마트 해썹’을 보다 쉽게 이해할 수 있도록 했다. 한상배 원장은 개회사를 통해 “‘해썹 코리아 2023’을 통해 식품안전의 현재와 미래를 만나는 유익한 계기가 되길 바란다”며 “한국식품안전관리인증원은 변화하는 식품 트렌드와 환경에 맞춰 우리 사회의 안전한 먹거리를 위해 한 단계 더 도약할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 개회식과 시상식이 진행된 1부에서는 ‘안전관리인증기준(HACCP) 짧은 영상(숏폼) 공모전’ 대상, ‘해썹 발전 유공자’ 10명이 식약처장 표창을 수상했으며 20개 업체가 ‘해썹 우수영업장’으로 선정돼 해썹인증원장상을 수상했다. 또한 ‘SNS 우수 서포터즈’(3점), ‘스마트 해썹 데이터 활용 경진대회’(6점) 수상자에 대한 시상을 진행했다. 정책포럼이 진행된 2부에서는 ‘스마트 해썹 전환에 따른 식품안전관리 미래 전략’을 주제로 해썹인증원 서연범 기술혁신본부장이 ‘데이터 기반의 업체 맞춤형 해썹 케어 서비스’를, 풀무원 오승훈 SCM기획실장이 ‘식품 안전 및 신뢰성 강화를 위한 Digital Trust Ecosystem’를, 식품안전정보원 정책연구실장 이주형 실장이 ‘식품안전관리 패러다임 변화에 따른 해썹의 현재와 미래’를 발표했다. 이어 주제발표 연사를 포함하여 식품의약품안전처 손영욱 과장, 순천대학교 김중범 교수가 참석해 패널토론 및 질의응답도 진행됐다. 3부 국제세미나에서는 미국 식품의약국(FDA), 일본 식품안전관리협회(JFSM) 등 2개국 3명의 전문가가 연사로 나서 ‘수출국 식품안전관리 동향 및 대응 전략’을 주제로 발표해 수출업체의 애로사항을 해소했다. ‘해썹 코리아 2023’에 참여한 A업체 관계자는 “시상식을 통해 우수한 식품안전관리로 안전한 제품을 생산하는 업체를 알게 됐다”며 “이번 행사를 통해 스마트 해썹의 현재와 미래에 대해 이해하고 국내외 식품안전 전문가를 만나볼 수 있는 유익한 시간이었다”고 소감을 말했다. 또한 ‘해썹 홍보관’과 ‘스마트 해썹 기획관’에서 ‘해썹 스탬프 도장 깨기 이벤트’, ‘해썹과 인생네컷’, ‘7원칙 스톱워치 게임’, ‘OX 퀴즈’ 등 다양한 게임을 통해 기념품을 증정하고 산업체의 참여 기회를 넓혀 해썹과 스마트 해썹에 대한 적극적인 홍보를 진행하여 참관객들의 참여도를 높였다. ‘해썹 코리아 2023’ 행사영상은 식약처와 해썹인증원 유튜브 채널(#식품의약품안전처, #한국식품안전관리인증원)에서 지속 시청 가능하며 발표자료는 누리집(www.haccp.or.kr)에서 확인할 수 있다.
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식약처, 첨단바이오의약품 개발 지원 위한 가이드라인 제·개정식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인 2종을 제정 및 개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 첫째, ‘개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항’을 제정했다. 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다. 신생항원이란 암세포의 DNA에 특정 돌연변이가 발생해 정상세포에서는 발현하지 않고 암세포에서만 선별적으로 발현하는 새로운 단백질을 의미한다. 기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영하여 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상및임상 시험 시 고려사항 등을 제시했다. 둘째, ‘세포치료제 세포은행 평가 민원인 안내서’를 개정했다. 세포치료제는 소규모로 제조되기 때문에 세포은행을 자주 구축 및 변경해야 하는 어려움이 있으므로 세포은행 구축 의무 대상을 명확하게 제시하여 개발자의 부담을 줄이기 위해 관련 가이드라인을 개정했다. 세포은행은 특성이 규명된 세포를 동일한 조건에서 배양하여 얻은 균질한 세포를 여러 개의 용기에 같은 양으로 나눠 담고 정해진 조건에서 보관하는 것으로 제조의 일관성을 확보하기 위해 운영한다. 세포원액 품질관리 기준 적절성 등 과학적 근거와 해외 사례를 기반으로 제조 규모가 작은 세포치료제의 경우 세포은행 구축에 대한 예외를 적용받도록 했다. 아울러 1인의 기증자로부터 소량의 완제의약품을 생산할 경우 세포은행을구축하는 대신 기증자간 동등성 평가 등 과학적 근거를 통해 세포원액으로설정하여 품질관리 하도록 하고 그 타당성과 변경 관리계획에 대해서는식약처와 사전에 협의하도록 했다. 셋째, ‘첨단바이오의약품 규제과학 상담사례집’을 발간했다. 첨단바이오의약품의 신속한 임상시험을 지원하기 위해 신청 시 제출해야 하는 자료 관련 질의와 답변, 그리고 다양한 상담 사례를 구체적으로 안내했다. 식약처 관계자는 “이번 안내서 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극지원하도록 노력할 계획”이라고 밝혔다. 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침’에서 확인할 수 있다.
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의료기기 국제 규제 선도 및 수출 지원한다식품의약품안전처는 우리나라 의료기기 규제 체계를 널리 알리고국산 의료기기의 수출지원 방안을 모색하기 위해 중국 상하이에서 개최되는 제27차 국제의료기기규제조화회의 연례총회(GHWP Annual meeting)에 27일부터 30일까지 참석한다고 밝혔다. GHWP(Global Harmonization Working Party)는 의료기기 국제 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력 기구로 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여하며 기술위원회(Technical Committee)와 8개실무그룹(Working Group)이 운영된다. 국내 규제역량을 기반으로 국제 협력을 주도하고 규제기관 간 네트워크를 강화해 국내 우수한 제품이 세계 시장에서 인정받고 원활하게 수출될 전망이다. 식약처는 그간 전문성을 인정받아 2015년부터 2017년까지GHWP 의장국으로활동했으며 현재 GHWP 내 전략자문단과 실무그룹1(WG1)에서 의장직을 맡아 글로벌 규제 조화를 통한 국산 제품의 세계 시장 진출을 적극 지원하고 있다. 식약처는 이번 회의에서 인공지능 의료기기 규제사례, 혁신의료기기 규제 방향, 우리나라 선진 규제 체계 등에 대해 발표하고 우리나라의 규제과학 우수성과 혁신의료기기의 신속한 시장진입 성과를 알릴 계획이다. 또한 30일 연례총회에서 식약처 주도로 개정한 국제공통가이드라인 3건의승인을 요청할 예정이다. 더불어 식약처는 총회에 참석한 각국 규제당국과 양자 협력 회의를 통해 디지털 헬스분야 협력 방안을 모색할 계획이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 우수한 규제역량을 기반으로 국제 협력을 주도하고 규제기관 간 네트워크를 강화해 우리의 우수한 제품이 세계 시장에서 인정받고 원활하게 수출될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, ‘대체식품 표시 가이드라인’ 배포해 식품산업 활성화 지원한다식품의약품안전처는 식물성 원료 등을 사용해 동물성 식품과 유사하게 만든 ‘대체식품’을 제품에 표시하려는 영업자가 준수해야 하는 기준과 방법을 제시하는 '대체식품의 표시 가이드라인'을 마련및배포한다고 27일 밝혔다. 이에 대체식품에 대한 정확한 정보제공으로 소비자의 오인 및 혼동을 방지하고 다양한 대체식품 표시가 가능해져 미래 먹거리산업 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다. 대체식품이란 동물성 원료 대신 식물성 원료, 미생물, 식용곤충, 세포배양물 등을 주원료로 사용해 기존 식품과 유사한 형태, 맛, 조직감 등을 가지도록 제조했다는 것을 표시해 판매하는 식품을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인이 대체식품에 대한 소비자의 관심이 높아지고 세계적으로관련 시장이 급성장함에 따라 대체식품의 특성을 설명할 수 있는 표시‧광고를 가능하게 함으로써 관련 업계의 다양한 제품 개발을 지원하는 한편소비자의 알권리와 선택권을 보장하기 위해 마련됐다고 설명했다. 가이드라인의 적용범위는 대체식품을 제조‧가공‧수입‧소분하는 영업자가 대체식품의 용기 또는 포장에 대체식품임을 표시하는 경우에 적용한다. 표시해야 하는 항목에는 대체식품의 주표시면에 ‘대체식품’임을 명확히 알리는 ▲‘대체식품’ 용어 ▲동물성 식품 등으로 오인‧혼동하지 않도록하는 제품명 ▲동물성 원료의 포함 여부 등 3가지를 모두 표시해야 한다. 주표시면은 용기‧포장의 표시면 중 상표, 로고 등이 인쇄되어 있어 소비자가 식품 또는 식품첨가물을 구매할 때 통상적으로 볼 수 있는 면을 말한다. 대체식품에 표시해야 하는 3가지 항목의 세부표시방법은 다음과 같다. ‘대체식품’이라는 용어는 소비자가 쉽게 확인할 수 있도록 14pt 이상의 글씨로 표시해야 한다. 제품명은 ‘식물성 제품’임을 강조하거나 대체한 원재료의 명칭을 포함한 경우에 한해 불고기, 함박스테이크 등 동물성 식품에 사용되는 요리명 등은사용할 수 있도록 허용했다. 다만 오해를 피하기 위해 ‘소고기’, ‘돼지고기’, ‘우유’, ‘계란’ 등의 1차 산물의 명칭은 대체식품의 제품명에 사용할 수 없다. 아울러 동물성 원료가 들어있지 않은 사실을 12pt 이상의 글씨로 표시해야 한다. 다만 식품 제조에 사용된 소스나 조미료 등에 동물성 원료가 미량 들어있는 경우에는 그 사실을 동일한 크기로 표시해야 한다. 참고로 ‘대체식품의 표시 가이드라인’을 준수하는 경우에 한해 현재 부당한 표시‧광고로 금지하고 있는다른 식품유형의 명칭(예: 소시지, 햄 등)을 사용하거나 사용하지 않은 원재료를 강조(예: MEAT FREE 등)하는 표시‧광고를예외적으로 사용할 수 있도록 했다. 식약처 관계자는 “소비자가 대체식품을 구매하는 경우 식품의 주표시면에 표시된 대체식품, 제품명, 동물성 원료 포함 여부 3가지를 확인하고 구매해야 한다”며 “앞으로도 소비자의 건강과 선택권 보장을 위한 정보 제공을 강화해 보다 안전한 식품 소비 환경이 조성되도록 노력하겠다”고 밝혔다. 가이드라인의 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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식약처, 의료기기 사이버보안을 위한 가이드라인 3종 배포식품의약품안전처는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 27일 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대된다. 사이버보안은 정보와 시스템이 무단 접근, 사용, 유출, 중단, 수정 또는 파괴와 같은 비인가 활동으로부터 보호돼 기밀성, 무결성, 가용성과 관련된 위험을 제품의 수명 주기 전체 동안 수용할 수 있는 수준으로 유지되는 상태를 말한다. 식약처가 27일 배포한 가이드라인 3종은 ‘의료기기 사이버보안 원칙 및 실무, ‘레거시 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무’, ‘의료기기 사이버보안 위한 소프트웨어 자재명세서 원칙 및 실무’등이다. 가이드라인 3종의 주요 내용은 의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호,사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할, 의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다. SBOM(Software Bill of Materials)은 소프트웨어를 구성하는 컴포넌트(소프트웨어 구성요소,펌웨어 등)와 컴포넌트 간 관계 등에 대한 정보 목록을 말한다. 식약처는 이번에 발간한 가이드라인 3종이 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서2020년부터 올해까지 식약처 등 IMDRF 정회원이 마련한 총 3종의 의료기기 사이버보안국제 공통 가이드라인을 전문가의 검토를 거쳐 국내 업계에서 쉽게 참고할 수 있도록한글화하여 마련한 것이라고 설명했다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월에 가입했으며2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 식약처는 IMDRF 정회원으로서 동 국제 공통 가이드라인 마련을 위한 작업반에 적극 참여하고 있다. 식약처 관계자는 “소프트웨어 등디지털의료기기의 증가와 함께 사이버보안에대한위협도 증가하고 있다"며 "이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다. 이어 “앞으로도 급변하는 디지털 환경에 신속히 대응하고 더욱 안전한 의료기기의 개발과 사용을 지원하기 위한 정보를 지속적으로 제공할 예정”이라고 덧붙였다. 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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식약처, 나트륨·당류 저감 식품 개발 적극 지원식품의약품안전처는 국민의 건강한 식생활에 도움을 주기 위해 나트륨·당류 저감 제품 개발 기술지원 사업을 추진한 결과 나트륨·당류를 줄인 김밥 등 가공식품 11종과 치킨 등 조리식품 7종이 시장에 출시됐다고 23일 밝혔다. 나트륨·당류 저감 제품 생산 활성화로 국민의 건강한 식생활이 조성될 것으로 기대된다. 현재 우리나라 국민의 나트륨 섭취량은 3,080mg(2021년 기준)으로 세계보건기구(WHO) 권고기준(2,000mg)보다 1.5배 높은 수준이며 당류의 경우 여자 청소년 등 일부 연령층에서 권고기준이상으로 당류를 섭취하고 있어 식약처는 나트륨·당류 저감화 정책을 꾸준히 추진해 오고 있다. 식약처는 이번 사업에 참여한 중소 식품제조·가공업체와 식품접객업소 영업자에게 나트륨·당류 저감화 방법을 제공하고 전문가와 소비자를 대상으로 선호도 조사를 실시해 총 18종의 제품 개발을 지원했다. 이번에 개발된 제품은 양념육이나 소스 등과 같이 나트륨 함량이 높은 재료는 줄이고 채소 등으로 대체하거나 설탕의 사용을 줄인대신 당알콜 등을 사용해 시중에 유통되는 제품보다 나트륨·당류의 함량을 10% 이상 줄였다. 아울러 개발된 식품에는 지난 10월 개정된 ‘나트륨·당류 저감 표시기준’에 따라 ‘덜 짠’, ‘당류를 줄인’등 저감 제품임을 표시할 수 있다. 식약처는 향후저감 표시기준에 대한 영업자의 이해를 돕기 위해 ‘나트륨·당류 저감 표시기준 가이드라인’을 배포할 계획이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 나트륨·당류 저감 제품의 개발을 적극적으로 지원하고 생산·유통을 활성화해 국민의 건강한 식생활 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.