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식약처, ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’ 개최식품의약품안전처가 의료기기 제품화 지원을 위한 포럼을 개최한다. 포럼에서 의료기기 분야별 제품화 지원사례와 성과를 공유하고 연구자 맞춤형 상담을 제공할 계획이다. 식약처는 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 연구자와 협력기관간 만남의 장을 마련하고 의료기기 제품화 전략을 안내하기 23일‘2023년 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 서울드래곤시티 컨벤션에서 개최한다고 밝혔다. 협력기관은대구첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단, 한국화학융합시험연구원, 고려대학교 구로병원 등범부처 사업 내 식약처 지원사업 참여 17개 기관이다. 이번 통합포럼에서는 의료기기 규제과학 마일스톤을 활용한 제품화 전략에 대해 안내하고의료기기 분야별제품화 지원사례와 성과를 공유하며 연구자와 협력기관 간 1:1 맞춤형 상담을 제공한다. 의료기기 규제과학 마일스톤은 의료기기 개발 시 허가에 필요한 자료 준비를 스스로 확인·점검하는 자가점검표를 말한다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국내 의료기기 연구·개발 시발생할 수 있는 시행착오를 줄이고신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 최선을 다해 지원하겠다”고 전했다.
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식약처, ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’ 개최식품의약품안전처는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 ‘2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍으로 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 식약처와 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다. 이번 워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영 현황 및 내년도 계획 등에 대한 발표로 구성돼 있다. 전문가 초청 강연에서는 ▲시험방법 밸리데이션을 위한 통계 방법 ▲미국약전 생물학적 정량법 밸리데이션 ▲데이터 완전성과 컴퓨터 시스템 밸리데이션 ▲오염 관리 전략 수립 접근방법 등을 소개한다. 아울러 ▲백신 역가 시험법 개선 ▲항트롬빈III제제국가표준품 확립공동연구 ▲혈장분획제제 동물대체시험법 추진 등 Lab-Net 운영 성과와 내년도 계획에 대해서도 안내한다. 식약처 관계자는 “이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 철저한 품질관리를 수행하여 안전한 제품이 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 밝혔다.
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국표원-식약처, 세계무역기구 무역기술장벽 위원회 회의 참석산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 7일부터 10일까지 진행된 2023년 제3차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회 정례회의에 참석해 국내 기업 수출에 걸림돌이 되는 해외기술규제에 대해 상대국에 애로를 제기하고 협력 방안을 논의했다고 밝혔다. 이번 위원회에서는 우리 주요 수출 품목인 자동차, 반도체 등에 영향을 줄 것으로 예상되는 과불화화합물(PFAS) 사용 제한 규제를 포함해 6개국을 대상으로 배터리, 휴대폰, 화장품, 의료기기 등 산업 관련 11건의 규제에 대해 특정무역현안으로 이의를 제기했다. 또한 과불화화합물(PFAS) 규제 대응 관련 미국, 일본과 양자회의를 통해서도 국내 업계 우려를 전달하고 협력 강화를 제안하는 한편 유아용 섬유제품 안전기준 등 관련해 유럽연합(EU) 측과 양자협의를 실시하고 무역기술장벽과 관련 애로 해소를 위해 지속적으로 협력해 나가기로 했다. 정부는 이번 협상 결과를 수출기업 및 관계 부처와 공유할 예정이다. 국표원 관계자는 “해결되지 않은 애로에 대해서는 산업계와 함께 대응 전략을 마련해 WTO TBT 위원회를 통해 지속적으로 이의를 제기하고 해외 규제당국과의 대화, 협력을 통한 해결방안 모색 등 다양한 노력을 기울일 계획”이라고 전했다. 이어 “해외기술규제로 어려움을 겪는 수출기업들은 ‘해외기술규제대응 정보시스템(KnowTBT)’을 통해 정부의 도움을 요청해 달라”고 덧붙였다.
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식약처, ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안 행정예고식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 활용을 확대하는 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 마련해8일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안으로 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대가 기대된다 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 이번 개정안 마련은 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진한 것으로 개정 주요 내용은 MDSAP 심사자료 활용범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사까지 확대하고 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다. 최초심사는 최초로 받아야 하는 심사, 추가심사는 다른 품목군을 추가하는 심사, 변경심사는 제조소의 소재지 변경에 따른 심사를 말한다. 자세한 개정 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 개정안이 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어지기를 기대한다”고 전했다.
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식약처, ‘2023년 의약지식재산 정책포럼’ 개최식품의약품안전처는 ‘의약품 허가특허연계제도의 정책 발전 방향 모색’을 주제로 16일 서울 강남구 소재 한국지식재산센터에서 ‘2023년 의약지식재산 정책포럼’을 개최한다고 8일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기 진입을 촉진하는 제도다. 이번 포럼은 최근 제약-특허 환경변화를 고려해 ▲국내 허가특허연계제도의 최근 이슈와 동향 ▲해외 특허 판례 분석을 통한 의약품 최신 분쟁 동향 분석 ▲특허대응전략 컨설팅 지원 사업 우수사례에 대한 주제발표와 전문가 패널토의로 진행된다. 이번 포럼으로 제약업계의 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 안정적인 의약품 공급 환경이 마련될 것으로 기대된다. 포럼 사전신청 기간은 8일부터 14일까지로 한국지식재산보호원 누리집(koipa.re.kr) 교육행사 게시판에서 포럼 참가를 신청하면 된다. 참여가능 인원은 120명으로 신청자가 많은 경우 조기 마감될 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 포럼이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약업계의 이해도를높일 것으로 기대한다”며 “앞으로도 관련 제도에 대한 소통의 기회를 넓혀 안정적인 의약품 공급 환경이 마련될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 의료기기 안전사고 대응 위해 ‘재난 대응 안전한국 훈련’ 실시식품의약품안전처는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 의료기기 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 1일 충북 오송 소재 식품의약품안전처와 인천 송도 소재 ㈜아이센스송도공장에서 ‘2023년 재난 대응 안전한국훈련’을 실시했다고 밝혔다. 재난 대응 안전한국훈련은 ‘재난 및 안전관리 기본법’ 제35조(재난대비훈련 실시)에 근거해 매년 중앙부처, 지자체, 공공기관 총 335개 기관이 소관 재난 및 위기에 대비하는 훈련이다. 이번 훈련은 당뇨환자가 사용하는 디지털 의료기기 오작동 사고로 인한 인명 피해 발생 상황을 가정하여 식품·의약품 등 안전사고 주요 상황 대응 매뉴얼에 따라 진행했다. 특히 올해는 무허가 소프트웨어 유포 등 디지털의료기기의 사이버보안 위협에 대응하는 훈련을 처음으로 실시했으며 영상 시스템을 활용해 위기 수준 평가 등을 위한 토론훈련과 제조사 생산라인 점검 등 현장훈련을 통합하여 진행했다. 주요 훈련 내용은 ▲안전사고 상황점검 및 전파 ▲위기단계 결정 및 비상대응기구 구성·운영 ▲유통·수급 관리 및 안전성 정보 제공 등 대응 조치 ▲유관기관 협력 체계 가동 ▲사이버보안 분야 강화 후속대책 논의 등이다. 훈련에는 행정안전부, 과학기술정보통신부 등 중앙행정기관을 비롯해 의료기기 부작용 관련 정보를 수집·분석하는 한국의료기기안전정보원과 사이버보안 전문기관인 한국인터넷진흥원 등이 참가했으며, 국민체험단이 위기 상황 발생부터 훈련 평가까지 전 과정에 참여했다. 국민체험단은 안전한국훈련에 대한 국민 관심과 이해도를 높이고 다양한 의견을 반영해 훈련기관의 재난대응 역량을 향상시키고자 기관별 모집(10명 내외)・운영한다. 이번 훈련으로 식품·의약품 안전 관련 위기 발생 시 초기에 진화할 수 있는 대응체계를 구축·운영해 국민이 안심하고 식품·의약품 등을 소비할 수 있는 환경이 조성될 전망이다. 오유경 처장은 “이번 훈련은 디지털전환 시대에 발맞춰 디지털헬스 분야 위기대응 체계를 구축하고 사이버보안 안전관리 강화를 위해 처음으로 실시했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “식약처는 기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 새로운 위기 상황 발생에 대비해 유관기관과 긴밀한 협력 체계를 지속적으로 유지하겠다”고 전했다.
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식약처, 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(WLA) 최초 등재식품의약품안전처(처장 오유경)가 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)의 우수규제기관 목록(WLA)에 최초로 등재되었다. 의약품과 백신 분야의 8가지 기능에 대하여 등재되었으며, 이로써 대한민국은 전 세계로부터 의약품 규제의 우수성을 인정받게 되었다. WHO 우수규제기관 목록에 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 내 8가지이다. * ①약물감시, ②제조∙수입업허가, ③규제실사, ④시험검사, ⑤임상시험, ⑥국가출하승인, ⑦시판허가, ⑧시장감시 WLA는 WHO가 규제기관의 업무 능력과 규제 시스템을 평가하여 우수한 규제기관을 목록화하는 제도로, UN 산하기관과의 의약품 조달을 촉진하기 위해 새롭게 도입되었다. 이에 따라 대한민국은 UN 산하기관에 의약품과 백신을 제공할 수 있는 규제기관으로 인정받게 되어 중요한 지위를 확보하게 되었다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT)* 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되며, 식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다. * 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT, Global Benchmarking Tool) 이를 통해 국내 의약품과 백신 제조업체의 신뢰성과 우수한 기술력을 국제사회에 알리는 중요한 계기가 되었다. 식약처는 앞으로도 의약품 분야의 ‘시판허가’ 기능에 대한 등재를 추진하고, K-의약품과 백신이 국제사회로 확장되는 데 적극적으로 기여하겠다고 밝혔다.
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재심사 종료 의약품 등재특허 정보 공개한다식품의약품안전처는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다. 공개되는 특허정보는 식약처 특허목록에 등재된 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허다. 이에 안정적인 의약품 공급 환경이 조성될 전망이다. 의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년)이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다. 식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다. 이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다. 아울러 해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 한다. ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드를 말한다. 참고로 지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다. 보툴리눔 제제는 보툴리눔균에서 추출한 신경독소 성분을 이용하여 만든 제제로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 미간주름 개선 등에 사용된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 이번에 공개되는 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다.
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식약처, ‘제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’ 실시식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 우수한 규제과학전문성을 바탕으로 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관의 역량 강화를지원하기 위한 ‘제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’을 10월 30일부터 11월3일까지 5일간진행한다고 밝혔다. 이에 참여국의 바이오의약품 규제 수준을 높이고우리나라와 협력체계를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 라오스, 몽골, 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀 등 6개국 규제기관 공무원 12명이 참석하는 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 백신(콜레라, 계절독감)의 출하 승인 시험과 일반시험법(총단백질정량법 등) 등에 대한 이론·실습교육을 진행하며, 우리나라 국가출하승인 제도에 대해서도 상세하게 안내한다. 2015년에 처음으로 시작된 아시아·태평양 규제기관 대상 교육은 그동안 코로나19 팬데믹으로 2020년~2022년까지 중지됐다가 이번에 현장 교육을 재개하게 됐다. 올해 교육은 식품의약품안전평가원과 (재)백신안전기술지원센터에서 진행할 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 현장 교육이 참여국의 바이오의약품 규제 수준을 높이고우리나라와 협력체계를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 아시아·태평양지역 규제기관과 적극 소통하며 우수한 국산 제품이 원활하게수출될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 전했다.
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식약처, 의료기기 표준코드·품목갱신 제도 관련 규정 일부 개정고시식품의약품안전처는 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선 및 운영한다고 26일 밝혔다. 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」과 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리규정」이 개정됐다. 이에 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화해 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 전망이다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 4월 도입됐으며 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조‧수입 업무를 지속할 수 있게 하는 제도다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 '신고 제품'과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 '생산·수입중단 보고대상 의료기기'의 경우 제출자료 중 '최신 기준규격 반영 입증자료'를 '적합성선언서'로 대신 제출하도록 하고, '유지 관리용 제품'의 경우 '생산·수입실적'과 '안전성정보 조치사항'으로 대신 제출하도록 했다. 유지 관리용 제품이란 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 불가능한 제품을 말한다. 아울러 갱신 1주기에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비 하는 등 유통제품 정비에 집중하고 갱신 2주기부터 최신 기준 규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도와 운영 계획을 민원설명회, 가이드라인 마련, 교육·홍보 실시 등 토대로 널리 알려 업계에서 품목갱신을 차질 없이 준비할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다. 의료기기 표준코드 제도는 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위해 2020년 7월 도입됐으며 의료기기 제조·수입업자가 의료기기 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표준코드(바코드)를 생성해 표기 하도록 하는 제도다. 종전에는 의료기기 허가·인증·신고된 제품명 또는 모델명이 단순히 변경 되는 경우에도 새로운 의료기기 표준코드를 생성·표시하도록 해 안전성·효과성에 있어 사실상 동일한 제품임에도 다른 제품인 것으로 혼동할 수 있고 새로운 제품 포장지 인쇄 비용 등 업계의 부담도 발생했다. 이에 식약처는 제품명 또는 모델명이 변경돼 새로운 표준코드를 생성하지 않도록 생성 기준을 개선해 기존에 생성한 의료기기 표준코드를 계속 사용할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “이번 개정으로 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.