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TTA, 데이터 품질인증 서비스 개시한다한국정보통신기술협회(TTA)는 7일부터 데이터 품질인증 서비스를 개시한다고 밝혔다. 데이터 품질인증 서비스는 다양한 분야에서 생산·활용되는 데이터의 품질수준을 높이고 국내 데이터 산업 활성화의 발판이 될 것으로 기대된다. 데이터 품질인증제도는 ‘데이터 산업진흥 및 이용 촉진에 관한 기본법’을 기반으로 데이터의 내용 및 관리체계를 심사하여 인증을 부여하는 제도로 지난 7월 과기정통부는 TTA를 포함하여 3개 품질인증기관을 지정했다. TTA는 데이터 품질인증기관으로 지정받은 후 과기정통부와 인증 서비스 개시를 위한 각종 규정 및 절차를 논의해왔으며 7일 본격적인 인증 서비스를 시작하기로 했다. 이번에 개시하는 데이터 품질인증 서비스는 정형 데이터를 대상으로 하며 네년에는 데이터 관리체계 및 비정형 데이터까지 인증 범위를 확대할 예정이다. 손승현 TTA 회장은 “이번 데이터 품질인증 서비스는 다양한 분야에서 생산·활용되는 데이터의 품질수준을 높이고, 궁극적으로는 국내 데이터 산업 활성화의 발판이 될 것으로 기대한다”며 “특히 TTA는 의료, 금융 및 AI 데이터에 대한 전문성을 확보하고 있으며 이를 통해 공신력 있는 시험인증 서비스를 제공할 것”이라고 밝혔다.
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식약처, ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안 행정예고식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 활용을 확대하는 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 마련해8일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안으로 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대가 기대된다 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 이번 개정안 마련은 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진한 것으로 개정 주요 내용은 MDSAP 심사자료 활용범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사까지 확대하고 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다. 최초심사는 최초로 받아야 하는 심사, 추가심사는 다른 품목군을 추가하는 심사, 변경심사는 제조소의 소재지 변경에 따른 심사를 말한다. 자세한 개정 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 개정안이 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어지기를 기대한다”고 전했다.
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식약처, ‘2023년 의약지식재산 정책포럼’ 개최식품의약품안전처는 ‘의약품 허가특허연계제도의 정책 발전 방향 모색’을 주제로 16일 서울 강남구 소재 한국지식재산센터에서 ‘2023년 의약지식재산 정책포럼’을 개최한다고 8일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기 진입을 촉진하는 제도다. 이번 포럼은 최근 제약-특허 환경변화를 고려해 ▲국내 허가특허연계제도의 최근 이슈와 동향 ▲해외 특허 판례 분석을 통한 의약품 최신 분쟁 동향 분석 ▲특허대응전략 컨설팅 지원 사업 우수사례에 대한 주제발표와 전문가 패널토의로 진행된다. 이번 포럼으로 제약업계의 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 안정적인 의약품 공급 환경이 마련될 것으로 기대된다. 포럼 사전신청 기간은 8일부터 14일까지로 한국지식재산보호원 누리집(koipa.re.kr) 교육행사 게시판에서 포럼 참가를 신청하면 된다. 참여가능 인원은 120명으로 신청자가 많은 경우 조기 마감될 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 포럼이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약업계의 이해도를높일 것으로 기대한다”며 “앞으로도 관련 제도에 대한 소통의 기회를 넓혀 안정적인 의약품 공급 환경이 마련될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
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겨울철 전기매트 안전하게 이용하세요!국가기술표준원과 한국소비자원은 본격적인 겨울철이 시작되는 입동(立冬)을 맞이해 매년 빈번하게 화재사고가 발생하는 전기매트, 전기장판, 전기요 등 전기매트류에 대한 소비자 안전주의보를 발령했다. 전기매트 화재사고는 고열에 취약한 라텍스 매트리스 위에 전기매트를 놓고 쓰는 등 사용상 주의사항을 지키지 않거나 미사용 시 전기매트를 장기간 접어서 보관해 열선의 접힘 부위 손상으로 인한 화재가 빈번하게 발생하고 있어 사용자의 주의가 요구된다. 이에 국표원과 소비자원은 전기매트 사용 및 보관 시 주의사항, KC인증 확인 필요성, 화재사고 발생 시 신고 방법 등을 담은 화재사고 예방 홍보 포스터를 제작해 온라인으로 배포했다. 전기매트를 주로 사용하는 장년층에 대한 홍보 효과를 높이기 위해 대한노인회, 한국시니어클럽협회 등을 통해 홈페이지, SNS 홍보도 실시했다. 또한 국표원은 지난달부터 시중에 유통되고 있는 전기매트 39개 제품에 대해 안전기준 적합 여부, 불법사항 등을 확인하기 위한 안전성 조사를 실시하고 있으며 12월 중 조사 결과를 발표할 예정이다. 국표원과 소비자원의 전기매트류 화재사고 예방을 위한 홍보 실시로 겨울철 화재사고 없는 안전한 전기매트 사용이 기대된다.
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한국표준협회, ‘2023년 헤드헌팅 사업자 역량강화 교육’ 개최한국표준협회는 한국기술교육대학 위탁으로 사단법인 전국고용서비스협회와 공동으로 ‘2023년 헤드헌팅 사업자 역량강화 교육’을 28일부터 총5회를 서울, 수원, 부산에서 개최한다고 6일 밝혔다. 이에 헤드헌팅 사업자의 역량 강화와 사업자의 법적·윤리적 기준 준수 촉진 및 고용시장 활성화가 기대된다. 헤드헌팅이란 기업의 최고 경영자, 간부, 고급 기술 인력 따위의 전문 인력을 확보하여 기업에 소개해 주는 것을 말한다. 교육은 헤드헌팅 실무 노하우, 세무 지식과 정부지원제도 등 실무적인 내용으로 구성됐으며 현직 헤드헌터 직강으로 내용의 깊이를 더했다. 대상은 전국의 서치펌 및 헤드헌팅 사업자 대표와 종사자들이며 교육비용은 전액 무료로 신청은 한국표준협회 홈페이지를 참조하면 된다. 한국표준협회 강명수 회장은 “헤드헌팅 사업자의 역량 강화 교육으로 사업자의 법적·윤리적 기준 준수 촉진 및 고용시장 활성화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
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신기술·신제품 인증기업, 평균 매출 및 신규고용 증가했다‘신기술(NET)·신제품(NEP)인증 최고경영자 포럼’에서 신기술(NET)·신제품(NEP) 인증기업과 인증신청 희망기업들이 함께 인증성과를 공유하고 제도 개선을 모색했다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 “신기술(NET)·신제품(NEP) 인증기업들이 인증 전(前) 대비 평균 매출 122~163%, 신규고용 5.1~11명 증가한 것으로 조사됐다”고 3일 더케이호텔에서 개최된 ‘신기술(NET)·신제품(NEP)인증 최고경영자 포럼’에서 밝혔다. 신기술(NET)은 New Excellent Technology, 신제품(NEP)은 New Excellent Product를 의미한다. 아울러 신제품(NEP) 인증제품 매출액 중 공공기관 의무구매 비중이 평균 43.3% 차지했다. 특히 정보통신 분야는 97.4%를 차지함에 따라 다른 분야에 비해 신제품(NEP) 인증기업의 매출액 증가에 공공기관 의무구매제도가 상당한 기여를 한 것으로 조사됐다. 분야별 매출액 중 의무구매 비중은 정보통신이 97.4%, 전기전자가 63.8%, 건설・환경이 44.7% 등을 기록했다. 한편 포럼에 참석한 기업들은 ▲현(現) 20% 이내인 공공기관 의무구매비율 확대 ▲정부 연구개발(R&D)사업 평가 시 인증기업에 가점 부여 ▲금융 투자 지원 신설 등 지원제도 강화 ▲과도한 인증유효기간으로 인해 인증 신기술․제품의 공공기관 의무구매제도가 사실상 시장자율경쟁을 저해하고 있어 제도 개선 등을 요청했다. 이에 인증제도 운영기관, 공공구매 조달기관, 창업투자회사, 인증평가기관 및 관련협회 등 관계자들이 참여한 패널토론에서 동 건의사항에 대한 다양한 찬반 토론을 통해 “적극적인 지원과 개선방안 마련이 필요하다”는 의견을 같이 했다. 국가기술표준원 관계자는 “이번 포럼이 신기술(NET)·신제품(NEP) 인증기업과 인증신청 희망기업들이 함께 인증성과를 공유하고 제도 개선을 모색하는 소통의 시발점이 되기를 희망한다”며 “앞으로 다양한 현장의견을 수렴하여 개선방안을 마련하겠다”고 밝혔다.
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국표원, ‘제품 리스크 평가 지원 프로그램’ 개발 및 배포산업통상자원부 국가기술표준원은 기업이 제품 리스크 평가(Product Risk Assessment) 보고서를 작성하는 부담을 덜어주는 ‘제품 리스크 평가 지원 프로그램’을 개발해 6일 배포한다고 밝혔다. 제품 리스크 평가 보고서는 우리 기업이 외국에서 신제품을 출시하거나 제품 사고가 발생한 경우 제출해야 해 기업에 부담으로 작용하는데, 지원 프로그램으로 이러한 부담이 경감될 전망이다. 지원 프로그램은 한국제품안전관리원이 운영하는 제품 리스크 평가 플랫폼(kipsrisk.co.kr)에 접속하여 무료로 활용할 수 있다. 최근 미국, 유럽연합(EU) 등을 중심으로 신제품 출시나 제품 사고 발생 시, 해당 제품의 위해 수준과 안전조치의 적정성을 검토하는 ‘제품 리스크 평가’를 기업이 의무적으로 실시해 보고하도록 하는 규제를 도입한 바 있다. 이러한 보고 요구에 적절하게 대응하지 못하는 기업은 환불 등 과도한 리콜 명령, 벌금 등 불이익을 받을 수 있다. 하지만 제품 리스크 평가 보고서는 위해시나리오, 사고확률, 위해저감대책 등 기술적 난이도가 높은 내용으로 구성되어 있어, 우리 기업이 이를 작성하는데 어려움을 호소하고 있다. 이에 따라 국표원은 누구나 제품에 대한 리스크 평가를 정부가 제공하는 국내외 제품 사고(위해) 사례 등을 활용해 실시하고, 보고서를 실시간 작성 및 출력할 수 있는 지원 프로그램을 개발 배포한다. 또한 전문성 부족으로 어려움을 호소하는 기업들을 위해, 지원 프로그램 활용 방법 등을 포함한 실무 교육을 11월 17일 및 12월 7일2차례 실시할 예정이다. 진종욱 국표원장은 “우리 기업이 외국에서 신제품을 출시하거나 제품 사고가 발생한 경우 제출해야 하는 제품 리스크 평가 보고서가 큰 장벽으로 작용하고 있다”며 “이러한 부담이 경감되도록 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
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국표원, 전자조립기술 국제표준화 위원회 회의 개최반도체 제품 제작의 핵심인 전자조립기술 분야에서 우리나라 주도로 국제표준이 제정되고 신규 국제표준도 제안된다. 전자조립기술은 개인용 스마트폰부터 고성능 인공지능 컴퓨팅 장비에까지 쓰임새가 다양해 우리 기업의 글로벌 시장 확대가 기대된다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 미국, 독일, 일본, 중국 등 9개 회원국 50여 명의 표준 전문가가 참가한 가운데 전자조립기술 국제표준화 위원회(IEC/TC 91) 회의를 6일부터 5일간 제주 오션스위츠 호텔에서 개최한다. 전자조립기술 분야는 반도체 칩(Chip)과 부품의 패키징, 인쇄회로기판(PCB) 소재 및 접합 기술 등 다양한 범위를 포함한다. 이번 국제회의에서는 우리나라가 개발한 ‘캐비티(부품접합용 홈) 기판 설계 기술’ 국제표준안에 대한 후속 논의가 진행된다. 이 표준안은 반도체 패키지 소형화를 위해 기판에 홈(Cavity)을 형성하는 기술이다. 현재 국제표준 최종 승인 단계이며 국제표준으로 발간되면 관련 기술의 상용화를 앞둔 우리 기업의 시장 확대에도 기여할 것으로 보인다. 또한 우리나라는 ‘레이저 접합 기술’ 신규 국제표준안도 제안한다. 제안된 표준안은 전자부품과 인쇄회로기판을 접합하기 위한 레이저의 주사시간 및 강도에 대한 기준을 담고 있다. 최근 전자제품은 작고 가벼워짐에 따라 초소형 반도체 칩에 대한 요구가 증가하고 있는 상황이다. 레이저 접합 기술은 기판 전체를 가열하는 전통 방식 대비 레이저를 활용하여 휨(warpage)과 에너지 손실을 줄일 수 있는 기술로 평가된다. 표준안은 향후 관련 기술위원회 회원국 2/3 이상의 찬성으로 승인되며 표준개발 논의가 진행된다. 진종욱 국가기술표준원장은 “전자조립기술은 일상생활의 개인용 스마트폰부터 고성능 인공지능 컴퓨팅 장비에까지 그 쓰임새가 크고 다양하다”며 “우리 기업의 글로벌 시장 확대를 위해 폭넓은 국제표준화 활동이 이루어질 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다.
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국표원, ‘양자기술 표준화 포럼’ 출범식 개최국가전략기술인 양자기술의 산업화에 대비해 국내표준화 기반을 구축하고 국제표준화 주도를 위한 민·관 협력의 표준화 포럼이 출범했다. 이는 우리나라의 국제표준화 전략을 마련하는 첫걸음이 될 것으로 기대된다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 2일 더케이호텔에서 ‘양자기술 표준화 포럼’을 발족하고 국내외에서 추진할 표준화 전략을 논의했다고 밝혔다. 양자기술(Quantum Technology)은 초고속 대용량 연산, 초신뢰 암호통신, 초정밀 계측 등을 가능하게 하는 첨단기술로 인공지능, 신약·신물질 개발, 광물 탐사, 금융·보험, 물류·운송, 자동차·항공·조선 등 다양한 분야에서 혁신과 변화를 주도할 것으로 기대된다. 최근 국제표준화기구(IEC, ISO)에서도 빠르게 발전되는 양자기술 개발 추세에 대응하기 위해 미국, 영국, 중국 등 선도국 중심으로 양자기술 표준화 위원회를 신설하는 논의가 진행 중이다. 우리나라는 그간 국제전기기술위원회(IEC)에서 2021년에 양자기술 백서 발간, 2022년부터 양자기술 표준화 평가그룹(SEG14) 설립 및 표준화 로드맵 개발 등 국제표준화 위원회 설립 활동에 주도적으로 참여하고 있다. 양자기술 표준화 포럼은 컴퓨팅, 통신, 센싱, 소재의 4개 분과로 구성된다. 포럼 운영위원장은 한림대학교 박성수 교수가 선임되었고, 운영사무국은 한국전자기술연구원과 한국기계연구원이 공동으로 지정됐다. 이번 포럼 출범식에서는 산·학·연 표준전문가가 양자기술 국제표준화 로드맵 개발 동향을 공유하였고 신설 국제표준화 위원회에서의 리더십 확보 등 향후 활동 방안을 논의했다. 오광해 국표원 표준정책국장은 “양자기술의 국제표준화에 대한 세계 각국의 관심이 고조되는 상황에서 이번 포럼 출범은 우리나라의 국제표준화 전략을 마련하는 첫걸음이 될 것”이라며 “민·관 협력을 통해 우리 기술이 국제표준화 될 수 있도록 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
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식약처, 의료기기 안전사고 대응 위해 ‘재난 대응 안전한국 훈련’ 실시식품의약품안전처는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 의료기기 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 1일 충북 오송 소재 식품의약품안전처와 인천 송도 소재 ㈜아이센스송도공장에서 ‘2023년 재난 대응 안전한국훈련’을 실시했다고 밝혔다. 재난 대응 안전한국훈련은 ‘재난 및 안전관리 기본법’ 제35조(재난대비훈련 실시)에 근거해 매년 중앙부처, 지자체, 공공기관 총 335개 기관이 소관 재난 및 위기에 대비하는 훈련이다. 이번 훈련은 당뇨환자가 사용하는 디지털 의료기기 오작동 사고로 인한 인명 피해 발생 상황을 가정하여 식품·의약품 등 안전사고 주요 상황 대응 매뉴얼에 따라 진행했다. 특히 올해는 무허가 소프트웨어 유포 등 디지털의료기기의 사이버보안 위협에 대응하는 훈련을 처음으로 실시했으며 영상 시스템을 활용해 위기 수준 평가 등을 위한 토론훈련과 제조사 생산라인 점검 등 현장훈련을 통합하여 진행했다. 주요 훈련 내용은 ▲안전사고 상황점검 및 전파 ▲위기단계 결정 및 비상대응기구 구성·운영 ▲유통·수급 관리 및 안전성 정보 제공 등 대응 조치 ▲유관기관 협력 체계 가동 ▲사이버보안 분야 강화 후속대책 논의 등이다. 훈련에는 행정안전부, 과학기술정보통신부 등 중앙행정기관을 비롯해 의료기기 부작용 관련 정보를 수집·분석하는 한국의료기기안전정보원과 사이버보안 전문기관인 한국인터넷진흥원 등이 참가했으며, 국민체험단이 위기 상황 발생부터 훈련 평가까지 전 과정에 참여했다. 국민체험단은 안전한국훈련에 대한 국민 관심과 이해도를 높이고 다양한 의견을 반영해 훈련기관의 재난대응 역량을 향상시키고자 기관별 모집(10명 내외)・운영한다. 이번 훈련으로 식품·의약품 안전 관련 위기 발생 시 초기에 진화할 수 있는 대응체계를 구축·운영해 국민이 안심하고 식품·의약품 등을 소비할 수 있는 환경이 조성될 전망이다. 오유경 처장은 “이번 훈련은 디지털전환 시대에 발맞춰 디지털헬스 분야 위기대응 체계를 구축하고 사이버보안 안전관리 강화를 위해 처음으로 실시했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “식약처는 기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 새로운 위기 상황 발생에 대비해 유관기관과 긴밀한 협력 체계를 지속적으로 유지하겠다”고 전했다.