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[특집-기술위원회] TC 210 - 의료기기를 포함한 건강 목적 제품의 품질 관리 및 이에 상응하는 일반적인 측면(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~107 △1963년 TC 108~111 △1964년 TC 112~115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146~150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~161 △1975년 TC 162~164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171~174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189~191 △1988년 TC 192~194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 △1991년 TC 199, TC 201, TC 202 △1992년 TC 204~206 △1993년 TC 209 등이 있다.ISO/TC 210 의료기기를 포함한 건강 목적 제품의 품질 관리 및 이에 상응하는 일반적인 측면(Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices)과 관련된 기술위원회는 1994년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.위원회는 아미르 어바우탈레브(Mr Amir Aboutaleb)가 책임지고 있다. 현재 의장은 스콧 A. 콜번(Mr Scott A. Colburn)이며 임기는 2025년말까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 키르시 실란데르-반 후넨(Mrs Kirsi Silander-van Hunen), ISO 편집 관리자는 클라우디아 루에제(Ms Claudia Lueje) 등이다.범위는 액체 및 가스용 커넥터를 포함하는 건강 목적의 제품에 대한 품질 관리 및 상응하는 일반적인 측면과 관련한 분야의 요구 사항 및 지침에 관한 표준화다.단, △ISO/TC 176에서 다루는 일반 품질 관리 표준 △의약품 및 의료 서비스에 대한 품질 관리 표준은 제외한다.참고로 건강 목적의 제품에는 의료 기기, 인접 제품(또는 액세서리라고도 할 수 있음) 및 의료 기기와 유사한 위험 프로필을 가진 제품을 포함해 건강과 관련된 사용을 위한 제품이 포함된다.현재 ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 30개며 ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 13개다. 참여하고 있는 회원은 39개국, 참관 회원은 28개국이다.□ ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 30개 중 15개 목록▷ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes▷ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices▷ISO 15223-1:2021 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements▷ISO 15223-2:2010 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation▷ISO 18250-1:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 1: General requirements and common test methods▷ISO 18250-3:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 3: Enteral applications▷ISO 18250-6:2019 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 6: Neural applications▷ISO 18250-7:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular infusion▷ISO 18250-8:2018 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications▷ISO/TR 20416:2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers▷ISO 20417:2021 Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer▷ISO/TR 24971:2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971▷IEC 62304:2006 Medical device software — Software life cycle processes▷IEC 62304:2006/Amd 1:2015 Medical device software — Software life cycle processes — Amendment 1▷IEC 62366-1:2015 Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices□ ISO/TC 210 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 13개 목록▷ISO/WD TS 5137 Medical device maintenance management for healthcare delivery organizations▷ISO 15223-1:2021/AWI Amd 1 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements — Amendment 1▷ISO/AWI 15223-2 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation▷ISO/AWI 18250-3 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 3: Enteral applications▷ISO 18250-8:2018/AWI Amd 1 Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications — Amendment 1▷ISO/CD 20417 Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer▷ISO/AWI 23421 Medical devices — Terminology — Terms used in the field of quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices▷ISO/CD TS 24971-2 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence▷ISO/DIS 80369-1 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements▷ISO/FDIS 80369-2 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors for respiratory applications▷IEC/AWI 80369-5 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications▷ISO/DIS 80369-6 Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neural applications▷ISO/FDIS 80369-20 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods
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[특집-기술위원회] TC 204 - 지능형 교통시스템(Intelligent transport systems)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 △1988년 TC 192~TC 194 △1989년 TC 195 △1990년 TC 197, TC 198 △1991년 TC 199, TC 201, TC 202 등이 있다.ISO/TC 204 지능형 교통시스템(Intelligent transport systems)과 관련된 기술위원회는 1992년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.위원회는 제니퍼 콜린스(Ms Jennifer Collins)가 책임지고 있다. 현재 의장은 쿠로시 올리아이(Mr Koorosh Olyai)이며 임기는 2025년말 까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 하킴 음킨시(Mr Hakim Mkinsi), ISO 편집 관리자는 앨리슨 레이드 자몬드(Ms Alison Reid-Jamond) 등이다.범위는 도시 및 농촌 지상 교통 분야의 정보, 통신 및 제어 시스템 표준화다. 표준화에는 인터모달 및 멀티모달 측면, 여행자 정보, 교통 관리, 대중 교통, 상업 교통, 긴급 서비스, 지능형 교통 시스템(intelligent transport systems, ITS) 분야 상업 서비스 등을 포함하고 있다. 단, 차량 내 운송 정보 및 제어 시스템(ISO/TC 22)은 제외한다.참고로 ISO/TC 204는 지능형 교통 시스템(ITS)의 전반적인 시스템 측면과 인프라 측면을 담당하고 있다. 기존 국제 표준화 기관의 작업을 고려한 표준 개발 일정을 포함해 이 분야의 전반적인 ISO 작업 프로그램을 조정하고 있다.현재 ISO/TC 204 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 338개며 ISO/TC 204 사무국의 직접적인 책임하에 개발 중인 표준은 67개다. 참여하고 있는 회원은 33개국, 참관 회원은 28개국이다.□ ISO/TC 204 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 338개 중 15개 목록▷ISO 4272:2022 Intelligent transport systems — Truck platooning systems (TPS) — Functional and operational requirements▷ISO 4273:2024 Intelligent transport systems — Automated braking during low-speed manoeuvring (ABLS) — Requirements and test procedures▷ISO/TR 4286:2021 Intelligent transport systems — Use cases for sharing of probe data▷ISO/TS 4398:2022 Intelligent transport systems — Guided transportation service planning data exchange▷ISO 4426:2021 Intelligent transport systems — Lower layer protocols for usage in the European digital tachograph▷ISO/TR 4445:2021 Intelligent transport systems — Mobility integration — Role model of ITS service application in smart cities▷ISO/TR 4447:2022 Intelligent transport systems — Mobility integration — Comparison of two mainstream integrated mobility concepts▷ISO/TS 5206-1:2023 Intelligent transport systems — Parking — Part 1: Core data model▷ISO/TS 5255-1:2022 Intelligent transport systems — Low-speed automated driving system (LSADS) service — Part 1: Role and functional model▷ISO/TR 5255-2:2023 Intelligent transport systems — Low-speed automated driving system (LSADS) service — Part 2: Gap analysis▷ISO 5345:2022 Intelligent transport systems — Identifiers▷ISO/TR 6026:2022 Electronic fee collection — Pre-study on the use of vehicle licence plate information and automatic number plate recognition (ANPR) technologies▷ISO/TR 7872:2022 Intelligent transport systems — Mobility integration — Digital infrastructure service role and functional model for urban ITS service applications▷ISO/TR 7878:2023Intelligent transport systems — Mobility integration — Enterprise view▷ISO 10711:2012 Intelligent Transport Systems — Interface Protocol and Message Set Definition between Traffic Signal Controllers and Detectors□ ISO/TC 204 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 67개 중 15개 목록▷ISO/CD TR 4448-1 Intelligent transport systems — Public-area Mobile Robots (PMR) — Part 1: Overview of paradigm▷ISO/AWI TS 4448-16 Intelligent transport systems — Public-area Mobile Robots (PMR) — Part 16: 16▷ISO/AWI TS 5087-3 Information technology — City data model — Part 3: Service level concepts -Transportation planning▷ISO/CD TR 6029-1.2 Intelligent transport systems — Seamless positioning for multimodal transportation in ITS stations — Part 1: General information and use case definition▷ISO/AWI 6029-2 Intelligent transport systems — Seamless positioning for multimodal transportation in ITS stations — Part 2: Nomadic and mobile device dataset for positioning data fusion▷ISO/DTS 7815-1 Intelligent transport systems — Telematics applications for regulated commercial freight vehicles (TARV) using ITS stations — Part 1: Secure vehicle interface framework and architecture▷ISO/DTS 7815-2 Intelligent transport systems — Telematics applications for regulated commercial freight vehicles (TARV) using ITS stations — Part 2: Specification of the secure vehicle interface▷ISO/CD 7856 Intelligent transport systems —Remote support for low speed automated driving systems (RS-LSADS) —Performance requirements, system requirements and performance test procedures▷ISO/AWI TR 7874-1 Intelligent transport systems — Mobility integration multimodal pricing — Part 1: Framework▷ISO/AWI 12768-1 Intelligent transport systems — Automated Valet Driving Systems (AVDS) — Part 1: Part 1: Requirements, System Framework, Communication Interfaces and Test Procedures▷ISO/AWI 12768-2 Intelligent transport systems — Automated Valet Driving Systems (AVDS) — Part 2: Part 2: System framework, security procedures and requirements▷ISO/CD TR 12786 Intelligent transport systems — Big data and artificial intelligence supporting intelligent transport systems — Use cases▷ISO 12813 Electronic fee collection — Compliance check communication for autonomous systems▷ISO/AWI 12855 Electronic fee collection — Information exchange between service provision and toll charging▷ISO/AWI 13140 Electronic fee collection -– Conformity evaluation of on-board and roadside equipment to ISO 13141
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[특집-기술위원회] TC 198 - 보건 의료 제품의 멸균(Sterilization of health care products)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 △1988년 TC 192~TC 194 △1989년 TC 195 등이 있다.ISO/TC 198 보건 의료 제품의 멸균(Sterilization of health care products)과 관련된 기술위원회는 TC 197과 마찬가지로 1990년 결성됐다. 사무국은 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.위원회는 아만다 베네딕(Ms Amanda Benedict)가 책임지고 있다. 현재 의장은 리차드 밴크로프트(Mr Richard Bancroft)이며 임기는 2025년 말까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 페트리샤 쿡(Mme Patricia Cook), ISO 편집 관리자는 클라우디아 루에제(Ms Claudia Lueje)등이다. 범위는 보건의료 제품의 멸균을 위한 프로세스 및 장비의 표준화다.현재 ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 69개며 ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 15개다. 참여하고 있는 회원은 34개국, 참관 회원은 21개국이다.□ ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 69개 중 15개 목록▷ISO/TS 5111:2022 Guidance on quality of water for sterilizers, sterilization and washer-disinfectors for health care products▷ISO 11135:2014 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO 11135:2014/Amd 1:2018 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release▷ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1▷ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 2: Revision to 4.3.4 and 11.2▷ISO 11137-2:2013 Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose▷ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1▷ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control▷ISO/TS 11137-4:2020 Sterilization of health care products — Radiation — Part 4: Guidance on process control▷ISO 11138-1:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements▷ISO 11138-2:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes▷ISO 11138-3:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes▷ISO 11138-4:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes▷ISO 11138-5:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes□ ISO/TC 198 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 15개 목록▷ISO/DIS 11135.2 Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO/FDIS 11137-1 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO/CD 11140-3 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test▷ISO/CD 11140-4 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration▷ISO/CD 11140-5 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests▷ISO/AWI 11607-3 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 3: Requirements for process development for forming, sealing and assembly▷ISO/AWI 11737-1 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products▷ISO/FDIS 15883-1 Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests▷ISO/DIS 15883-2 Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices▷ISO/DIS 15883-3 Washer-disinfectors — Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers▷ISO/CD 15883-6 Washer-disinfectors — Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for noncritical medical devices and health care equipment▷ISO/DIS 15883-7 Washer-disinfectors — Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-critical thermolabile medical devices and health care equipment▷ISO/AWI TS 17664-3 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 3: Guidance on the designation of a reusable medical device to a quantitative cleaning classification▷ISO 17665 Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices▷ISO/AWI 19253 Sterilization of health care products — Application of ISO/TS 22421 to the requirements for sterilizers used for the terminal sterilization of health care products containing aqueous liquid in sealed containers
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[특집-기술위원회] TC 194 - 의료 장비의 생물학적 및 임상적 평가(Biological and clinical evaluation of medical devices)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.또한 △1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 등도 포함된다.그리고 △1976년 TC 165, TC 166 △1977년 TC 167, TC 168, TC 170 △1978년 TC 171, TC 172, TC 173, TC 174 △1979년 TC 176, TC 178 △1980년 TC 180, TC 181 △1981년 TC 182 △1983년 TC 183~TC 186 △1984년 TC 188 △1985년 TC 189, TC 190, TC 191 등이 있다.ISO/TC 194 의료 장비의 생물학적 및 임상적 평가(Biological and clinical evaluation of medical devices)와 관련된 기술위원회는 TC 192, TC 193과 마찬가지로 1988년 결성됐다. 사무국은 독일 표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN)에서 맡고 있다.위원회는 수잔 민크위츠(Mrs Dr Susann Minkwitz)가 책임지고 있다. 현재 의장은 제레미 팅클러(Mr Jeremy Tinkler)이며 임기는 2026년 말까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 패트리샤 쿡(Mme Patricia Cook), ISO 편집 관리자는 산잘리 자인(Ms Sanjali Jain)등이다.범위는 해당 장치의 인간 임상 조사에 대한 우수 임상 실습 원칙 뿐 아니라 해당 재료 및 장치에 적용 가능한 생물학적 테스트 방법과 함께 의료 및 치과 재료 및 장치의 생물학적 및 임상 평가에 대한 접근 방식의 표준화다.현재 ISO/TC 194 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 37개 ISO/TC 194 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 16개다. 참여하고 있는 회원은 33개국, 참관 회원은 19개국이다.□ ISO/TC 194 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 37개 중 15개 목록▷ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process▷ISO 10993-2:2022 Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements▷ISO 10993-3:2014 Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity▷ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood▷ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity▷ISO 10993-6:2016 Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation▷ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals▷ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants▷ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Technical Corrigendum 1▷ISO 10993-9:2019 Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products▷ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization▷ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity▷ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials▷ISO 10993-13:2010 Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices▷ISO 10993-14:2001 Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics□ ISO/TC 194 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 16개 목록▷ISO/CD 8250 Cleanliness of medical devices — Process design and test methods▷ISO/CD 10993-1.2 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process▷ISO/AWI 10993-2 Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements▷ISO/AWI 10993-3 Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity▷ISO 10993-4:2017/DAmd 1 Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood — Amendment 1▷ISO/CD 10993-6 Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation▷ISO/CD 10993-7.2 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals▷ISO/CD 10993-11 Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity▷ISO 10993-12:2021/AWI Amd 1 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials — Amendment 1▷ISO/AWI 10993-16 Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables▷ISO 10993-17:2023/AWI Amd 1 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents — Amendment 1▷ISO 10993-23:2021/AWI Amd 1 Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation — Amendment 1▷ISO/CD 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice▷ISO/AWI 18969 Clinical evaluation of medical devices▷ISO/AWI 21762 Medical devices utilizing human tissues and their derivatives — Application of risk management▷ISO/AWI TR 24850 Sources of hazard information for medical device constituents
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[특집-기술위원회] TC 168 - 보철물 및 교정기(Prosthetics and orthotics)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.△1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 △1975년 TC 162~TC 164 △1976년 TC 165, TC 166 등도 포함된다.ISO/TC 168 보철물 및 교정기(Prosthetics and orthotics)과 관련된 기술위원회는 TC 167과 마찬가지로 1977년 결성됐다. 사무국은 독일 표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN)에서 맡고 있다.위원회는 잘리니 스리타란(Mrs Jalini Sritharan)가 책임지고 있으며 현재 의장은 시몬 올러(Mrs Dr Simone Oehler)이며 임기는 2026년까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 마호 타카하시(Mme Maho Takahashi), ISO 편집 관리자는 발레리아 아가멤논(Ms Valeria Agamennone) 등으로 조사됐다.범위는 성능, 안전, 환경요인, 호환성 과 같은 측면을 다루고 있는 보철물및 교정기 분야의 표준화다. 임시 및 영구 절차와 장치가 포함되며 보철물(인공 수지 및 보조 장비)에 대한 기준이 우선시 된다. 현재 ISO/TC 168 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 30개며 ISO/TC 168 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 7개다. 참여하고 있는 회원은 17개국, 참관 회원은 15개국이다.□ ISO/TC 168 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 30개 중 15개 목록▷ISO/TS 4549:2023 Orthotics — Method for testing the reliability of microprocessor-controlled ankle moment units of ankle-foot orthoses▷ISO 8548-1:1989 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 1: Method of describing limb deficiencies present at birth▷ISO 8548-2:2020 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 2: Method of describing lower limb amputation stumps▷ISO 8548-3:1993 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 3: Method of describing upper limb amputation stumps▷ISO 8548-4:1998 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 4: Description of causal conditions leading to amputation▷ISO 8548-5:2003 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 5: Description of the clinical condition of the person who has had an amputation▷ISO 8549-1:2020 Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 1: General terms for external limb prostheses and external orthoses▷ISO 8549-2:2023 Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 2: Terms relating to external limb prostheses▷ISO 8549-3:2020 Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 3: Terms relating to orthoses▷ISO 8549-4:2020 Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 4: Terms relating to limb amputation▷ISO 8551:2020 Prosthetics and orthotics — Functional deficiencies — Description of the person to be treated with an orthosis, clinical objectives of treatment, and functional requirements of the orthosis▷ISO 10328:2016 Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods▷ISO 13404:2007 Prosthetics and orthotics — Categorization and description of external orthoses and orthotic components▷ISO 13405-1:2015 Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components — Part 1: Classification of prosthetic components▷ISO 13405-2:2015 Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components — Part 2: Description of lower limb prosthetic components□ ISO/TC 168 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 7개 목록▷ISO/DIS 8548-3 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 3: Method of describing upper limb amputation residuum▷ISO/CD 8549-4 Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 4: Terms relating to limb amputation▷ISO/CD 10328 Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods▷ISO/DIS 13404-1 Prosthetics and orthotics — External orthoses and orthotic components — Uses, classification and description — Part 1: Lower limb orthoses▷ISO/AWI 16955 Prosthetics — Quantification of physical parameters of ankle foot devices and foot units▷ISO/DIS 22523 External limb prostheses and external orthoses — Requirements and test methods▷ISO/FDIS 22675 Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
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[특집-기술위원회] TC 163 - 건축환경의 열 성능 및 에너지 사용(Thermal performance and energy use in the built environment)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.△1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 △1974년 TC 156~TC 161 등도 포함된다.ISO/TC 163 건축환경의 열 성능 및 에너지 사용(Thermal performance and energy use in the built environment)과 관련된 기술위원회는 TC 162와 마찬가지로 1975년 결성됐다. 사무국은 스웨덴 표준협회(Swedish Institute for Standards, SIS)에서 맡고 있다.위원회는 벵트 리드슈테트(Mr Bengt Rydstedt)가 책임지고 있으며 현재 의장은 예스퍼 아르프비드손(Mr Jesper Arfvidsson)다. ISO 기술 프로그램 관리자는 안나 카테리나 로시(Dr Anna Caterina Rossi), ISO 편집 관리자는 클라우디아 루에제(Ms Claudia Lueje) 등으로 조사됐다. 범위는 다음과 같은 건축 및 토목 공학 작업 분야의 표준화다. - 신축 및 기존 건물 전체를 포함한 재료, 제품, 부품, 요소 및 시스템의 열 및 습열 성능과 기술 건물 시스템과의 상호 작용 - 건물에 설치된 장비의 단열을 포함해 건축 및 산업용 단열재, 제품 및 시스템 - 열 및 습기 전달, 온도 및 습기 조건에 대한 테스트 및 계산 방법 - 산업 건축 환경을 포함한 건물의 에너지 사용에 대한 테스트 및 계산 방법 - 건물의 냉난방 부하에 대한 테스트 및 계산 방법 - 일광, 환기 및 공기 침투에 대한 테스트 및 계산 방법 - 건물 및 건물 구성요소의 열, 습열 및 에너지 성능에 대한 현장 테스트 방법, 기후 데이터를 포함한 계산을 위한 입력 데이터 - 관련 테스트 방법 및 적합성 기준이 포함된 단열재, 제품 및 시스템 사양 - 용어 - ISO 내 열 및 습열 성능에 대한 작업의 일반적인 검토 및 조정단, 건축 환경 설계(ISO/TC 205), 새로운 건물 및 개조 설계에 적용하기 위한 건물 환경 장비의 성능을 테스트하고 평가하는 방법(ISO/TC 205), 일광, 환기 및 공기 침투를 위한 설계 방법 및 기준(ISO/TC 205) 등은 제외한다.ISO/TC163/WG4 공동 작업 그룹 'TC 163 및 TC 205 에너지 성능'을 통해 ISO/TC 205와의 긴밀한 협력을 통해 건물 개조뿐 아니라 신규 건물과 기존 건물의 에너지 성능에 대한 전체적인 평가를 표준화하고 있다.ISO/TC163/WG4 공동 작업 그룹은 용어 및 정의, 건물 및 기술 시스템의 시스템 경계, 다음을 고려한 건물의 전반적인 에너지 성능 평가 등을 표준화한다. - 건축 요소의 에너지 성능 - 건물 관련 시스템(난방, 냉방, 가정용 온수, 환기, 조명, 시스템 제어, 운송 및 기타 에너지 관련 시스템) - 실내 및 실외 조건 - 지역 에너지 생산(현장 및 지역 수준) - (사용) 에너지원(재생 가능 포함) - 건물 시운전 - 전반적인 에너지 효율 평가 - 건축물의 에너지성능을 표현하는 수단 및 에너지성능 인증 등현재 ISO/TC 163 사무국과 관련해 발행된 표준은 152개며 이중 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 15개다. ISO/TC 16 사무국과 관련해 개발 중인 표준은 15개며 참여하고 있는 회원은 29개국, 참관 회원은 35개국이다.□ ISO/TC 163 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 15개 목록▷ISO 7345:2018 Thermal performance of buildings and building components — Physical quantities and definitions▷ISO 9229:2020 Thermal insulation — Vocabulary▷ISO 9251:1987 Thermal insulation — Heat transfer conditions and properties of materials — Vocabulary▷ISO 9288:2022 Thermal insulation — Heat transfer by radiation — Vocabulary▷ISO 9346:2007 Hygrothermal performance of buildings and building materials — Physical quantities for mass transfer — Vocabulary▷ISO 12655:2013 Energy performance of buildings — Presentation of measured energy use of buildings▷ISO 17772-1:2017 Energy performance of buildings — Indoor environmental quality — Part 1: Indoor environmental input parameters for the design and assessment of energy performance of buildings▷ISO/TR 17772-2:2018 Energy performance of buildings — Overall energy performance assessment procedures — Part 2: Guideline for using indoor environmental input parameters for the design and assessment of energy performance of buildings▷ISO 18523-1:2016 Energy performance of buildings — Schedule and condition of building, zone and space usage for energy calculation — Part 1: Non-residential buildings▷ISO 18523-2:2018 Energy performance of buildings — Schedule and condition of building, zone and space usage for energy calculation — Part 2: Residential buildings▷ISO 52000-1:2017 Energy performance of buildings — Overarching EPB assessment — Part 1: General framework and procedures▷ISO/TR 52000-2:2017 Energy performance of buildings — Overarching EPB assessment — Part 2: Explanation and justification of ISO 52000-1▷ISO 52000-3:2023 Energy performance of buildings — Overarching EPB assessment — Part 3: General principles for determination and reporting of primary energy factors (PEF) and CO2 emission coefficients▷ISO 52003-1:2017 Energy performance of buildings — Indicators, requirements, ratings and certificates — Part 1: General aspects and application to the overall energy performance▷ISO/TR 52003-2:2017 Energy performance of buildings — Indicators, requirements, ratings and certificates — Part 2: Explanation and justification of ISO 52003-1□ ISO/TC 163 사무국 분과위원회(Subcommittee)의 책임 하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▷ISO/TC 163/SC 1 Test and measurement methods ; 발행된 표준 76개, 개발 중인 표준 4개▷ISO/TC 163/SC 2 Calculation methods ; 발행된 표준 40개, 개발 중인 표준 3개▷ISO/TC 163/SC 3 Thermal insulation products, components and systems ; 발행된 표준 21개, 개발 중인 표준 8개
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[특집-기술위원회] TC 157 - 비체계적 피임약 및 성병(STI) 예방 콘돔(Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 △1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104 등이다.△1962년 TC 105~TC 107 △1963년 TC 108~TC 111 △1964년 TC 112~TC 115, TC 117 △1965년 TC 118 △1966년 TC 119~TC 122 △1967년 TC 123 △1968년 TC 126, TC 127 △1969년 TC 130~136 △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 △1971년 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149, TC 150, TC 153 △1972년 TC 154 △1973년 TC 155 등도 포함된다.ISO/TC 157 비체계적 피임약 및 성병(STI) 예방 콘돔(Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics)과 관련된 기술위원회는 TC 156과 마찬가지로 1974년 결성됐다. 사무국은 말레이시아 표준부(Department of Standards Malaysia, DSM)에서 맡고 있다.위원회는 페리스 프레데릭(Mr Feris Frederick)이 책임지고 있다. 현재 의장은 파리다 하님 압 하난(Dr Faridah Hanim Ab Hanan)로 임기는 2026년까지다. ISO 기술 프로그램 관리자는 페트리샤 쿡(Mme Patricia Cook), ISO 편집 관리자는 마사 카산토산(Mrs Martha Casantosan) 등으로 조사됐다.범위는 비체계적 피임약 및 성병(sexually transmitted infections, STI)을 예방하기 위한 콘돔의 표준화다.현재 ISO/TC 157 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 18개며 ISO/TC 15 사무국의 직접적인 책임 하에 개발중인 표준은 2개다. 참여하고 있는 회원은 24개국, 참관 회원은 28개국이다.□ ISO/TC 157 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 18개 목록▷ISO 4074:2015 Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods▷ISO 7439:2023 Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements and tests▷ISO 8009:2014 Mechanical contraceptives — Reusable natural and silicone rubber contraceptive diaphragms — Requirements and tests▷ISO 11249:2018 Copper-bearing intrauterine contraceptive devices — Guidance on the design, execution, analysis and interpretation of clinical studies▷ISO 16037:2002 Rubber condoms for clinical trials — Measurement of physical properties▷ISO 16037:2002/Amd 1:2011 Rubber condoms for clinical trials — Measurement of physical properties — Amendment 1▷ISO 16038:2017 Male condoms — Guidance on the use of ISO 4074 and ISO 23409 in the quality management of condoms▷ISO 19351:2019 Fallopian rings — Requirements and test methods▷ISO 19671:2018 Additional lubricants for male natural rubber latex condoms — Effect on condom strength▷ISO/TR 19969:2018 Guidance on sample handling for determination of bursting volume and pressure, and testing for freedom from holes for male condom▷ISO 23409:2011 Male condoms — Requirements and test methods for condoms made from synthetic materials▷ISO/TR 24484:2023 Female condoms — Use of ISO 25841 and the quality management of female condoms▷ISO 25841:2017 Female condoms — Requirements and test methods▷ISO 25841:2017/Amd 1:2020 Female condoms — Requirements and test methods — Amendment 1▷ISO 29941:2010 Condoms — Determination of nitrosamines migrating from natural rubber latex condoms □ ISO/TC 157 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 2개 목록▷ISO/CD 4074 Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods▷ISO/TS 23148 Compatibility of lubricants with synthetic male condoms
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[기획-디지털 ID 기술] (77)Abcd테크놀로지, '뉴럴 블록체인' 명칭의 유럽 특허 등록(EP 3881491)스위스 로잔 연방공과대학(Swiss Federal Institute of Technology Lausanne)으로부터 분사된 기업 Abcd테크놀로지(Abcd Technology)에 따르면 2023년 1월4일 '뉴럴 블록체인(Neural Blockchain)' 명칭의 유럽 특허(EP 3881491)가 등록됐다.본 유럽 등록 특허(EP 388149)는 모출원인 PCT국제출원(WO2020-099629)을 기초로 유럽 특허청에 의해 심사받았다.PCT국제출원(WO2020-099629)은 2018년 11월16일 최초 출원된 이탈리아 특허(IT 102018000010379)을 기초로 2019년 11월15일 PCT 국제출원됐다.패밀리 특허로 인도 특허(IN 202147021437), 모로코 특허(MA 54217), 유라시아 특허(EA 202190845), 중국 특허(CN 113039748), 미국 특허(US 2022/0006658)가 심사 중이다.본 유럽 등록 특허(EP 388149)는 블록체인형 프로토콜을 기반으로 사용자 간 디지털 데이터의 안전한 저장과 전송을 위한 시스템에 관한 특허다.본 유럽 등록 특허(EP 388149)의 일 실시예에 따르면 사용자의 컴퓨팅 장치에 저장되거나 이와 통신하고 네트워크의 각 사용자와 연관된 개인 원장 데이터베이스(personal ledger database)를 포함한다.각 개인 원장 데이터베이스(personal ledger database)는 암호화 키로 연결된 블록으로 구성된다. 2명 이상의 검증된 사용자 간의 거래가 승인될 때 새로운 블록이 2명 이상의 검증된 사용자 각각과 연관된 개인 데이터베이스에 추가된다.상기 새로운 블록은 거래의 디지털 정보 중 적어도 일부를 저장하며 적어도 하나의 디지털 저장소의 디지털 주소를 기록한다.
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[특집-공동기술위원회] ⑥ISO/IEC JTC 1/SC 7 소프트웨어 및 시스템 엔지니어링(Software and systems engineering) - 워킹그룹(WG) 소개스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(Working Group, WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등을 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.또한 국제전기기술위원회(International Electro-technical Commission, IEC)는 전기 및 전자 제품의 고품질 인프라와 국제 무역을 뒷받침하는 글로벌 비영리 회원 조직이다.기술 혁신, 저렴한 인프라 개발, 효율적이고 지속 가능한 에너지 접근, 스마트 도시화 및 교통 시스템, 기후 변화 완화를 촉진하고 사람과 환경의 안전을 향상시키는 역할을 수행하고 있다. 170개 이상의 국가를 통합하고 전 세계 약 2만 명의 전문가에게 글로벌하고 중립적이며 독립적인 표준화 플랫폼을 제공하고 있다. 장치, 시스템, 설치, 서비스 및 인력이 필요에 따라 작동함을 구성원이 인증하는 4가지 적합성 평가 시스템을 관리한다.적합성 평가와 함께 정부가 국가 품질 인프라를 구축하고 모든 규모의 기업이 전 세계 대부분의 국가에서 일관되게 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 사고 팔 수 있도록 하는 기술 프레임워크를 제공하는 약 1만개의 IEC 국제표준을 발행하고 있다.이러한 ISO와 IEC가 공동으로 구성한 기술위원회 ISO/IEC JTC 1 정보 기술(Information technology)에 대해 살펴볼 예정이다. JTC 1은 1987년 결성됐으며 사무국은 미국국립표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다. 위원회는 리사 라지첼(Mrs Lisa Rajchel)가 책임지고 있다. 현재 의장은 필 웬블롬(Mr Phil Wennblom)으로 임기는 2023년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 앤드류 드라이든(Mr Andrew Dryden), 스티븐 더트널(Mr Stephen Dutnall), ISO 편집 관리자는 앨리슨 레이드 자몬드(Ms Alison Reid-Jamond) 등으로 조사됐다. 범위는 정보기술 분야의 표준화다.현재 ISO/IEC JTC 1의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 517개며 직접적인 책임 하에 개발중인 표준은 23개다. 참여하고 있는 회원은 40개국, 참관 회원은 62개국이다.공동 기술위원회(Joint Technical Committee, JTC) 산하에서 활동하고 있는 분과위원회(Subcommittee, SC) 중 SC 1, SC 2, SC 6에 이어 SC 7에 대해 살펴보면 다음과 같다.ISO/IEC JTC 1/SC 7 소프트웨어 및 시스템 엔지니어링(Software and systems engineering)과 관련된 분과위원회는 1987년 결성됐다. 사무국은 인도 표준국(Bureau of Indian Standards, BIS)에서 맡고 있다.위원회는 레나 가르그(Ms Reena Garg)이 책임지고 있다. 현재 의장은 선딥 오베로이(Dr Sundeep Oberoi)으로 임기는 2023년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 앤드류 드라이든(Mr Andrew Dryden), ISO 편집 관리자는 이본느 헨(Mrs Yvonne Chen) 등으로 조사됐다.범위는 소프트웨어 제품 및 시스템 엔지니어링을 위한 프로세스, 지원 도구 및 지원 기술의 표준화다. 참고로 프로세스, 도구 및 기술은 JTC 1 참조 약관의 범위 내에 있으며 JTC 1이 다른 SC에 할당한 특정 도구 및 기술은 제외된다.현재 ISO/IEC JTC 1/SC 7 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 212개며 개발 중인 표준은 41개다. 참여하고 있는 회원은 37개국, 참관 회원은 24개국이다.□ ISO/IEC JTC 1/SC 7 사무국내 작업그룹(Working Group, WG) 목록▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/AG 1 Chair’s Advisory Group Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/AG 2 Business planning group Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/AG 3 Communications and outreach Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/AG 4 Standards management Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/AG 5 Architecture and future watch Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/AHG 6 Digital engineering Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/AHG 7 Open source software Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/AHG 9 AI-based software development Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/AHG 10 Green software Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/JWG 28 Joint ISO/IEC JTC 1/SC 7 - ISO/TC 159/SC 4 WG: Common industry formats for usability-related information Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/WG 2 System software documentation Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/WG 4 Tools and environment Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/WG 6 Software Product and System Quality Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/WG 7 Life cycle management Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/WG 10 Process assessment Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/WG 19 Techniques for Specifying IT Systems Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/WG 20 Software and systems bodies of knowledge and professionalization Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/WG 21 Information technology asset management Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/WG 22 Vocabulary validation Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/WG 24 Systems and software standards for Very Small Entities Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/WG 26 Software testing Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/WG 29 Agile and DevOps Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/WG 30 Systems resilience Working group▷ISO/IEC JTC 1/SC 7/WG 42 Architecture Working group□ 다른 위원회의 책임하에 있는 공동 작업그룹 목록▷ISO/IEC JTC 1/SC 42/JWG 2 Joint Working Group ISO/IEC JTC1/SC 42 - ISO/IEC JTC1/SC 7 : Testing of AI-based systems▷ISO/TC 159/SC 4/JWG 28 Joint ISO/TC 159/SC 4 - ISO/IEC JTC 1/SC 7 WG: Common industry formats for usability related information
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[특집-공동기술위원회] ⑥ISO/IEC JTC 1/SC 7 소프트웨어 및 시스템 엔지니어링(Software and systems engineering) 소개 - 1스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(Working Group, WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등을 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.또한 국제전기기술위원회(International Electro-technical Commission, IEC)는 전기 및 전자 제품의 고품질 인프라와 국제 무역을 뒷받침하는 글로벌 비영리 회원조직이다.기술 혁신, 저렴한 인프라 개발, 효율적이고 지속 가능한 에너지 접근, 스마트 도시화 및 교통 시스템, 기후 변화 완화를 촉진하고 사람과 환경의 안전을 향상시키는 역할을 수행하고 있다. 170개 이상의 국가를 통합하고 전 세계 2만 명의 전문가에게 글로벌하고 중립적이며 독립적인 표준화 플랫폼을 제공한다. 장치, 시스템, 설치, 서비스 및 인력이 필요에 따라 작동함을 구성원이 인증하는 4가지 적합성 평가 시스템을 관리한다.적합성 평가와 함께 정부가 국가 품질 인프라를 구축한다. 모든 규모의 기업이 전 세계 대부분의 국가에서 일관되게 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 사고 팔 수 있도록 하는 기술 프레임워크를 제공하는 약 1만개의 IEC 국제표준을 발행하고 있다.이러한 ISO와 IEC가 공동으로 구성한 기술위원회 ISO/IEC JTC 1 정보 기술(Information technology)에 대해 살펴볼 예정이다. JTC 1은 1987년 결성됐으며 사무국은 미국국립표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다. 위원회는 리사 라지첼(Mrs Lisa Rajchel)가 책임지고 있다. 현재 의장은 필 웬블롬(Mr Phil Wennblom)으로 임기는 2023년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 앤드류 드라이든(Mr Andrew Dryden), 스티븐 더트널(Mr Stephen Dutnall), ISO 편집 관리자는 앨리슨 레이드 자몬드(Ms Alison Reid-Jamond) 등으로 조사됐다. 범위는 정보기술 분야의 표준화다.현재 ISO/IEC JTC 1의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 517개며 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 23개다. 참여하고 있는 회원은 40개국, 참관 회원은 62개국이다.공동 기술위원회(Joint Technical Committee, JTC) 산하에서 활동하고 있는 분과위원회(Subcommittee, SC) 중 SC 1, SC 2, SC 6에 이어 SC 7에 대해 살펴보면 다음과 같다.ISO/IEC JTC 1/SC 7 소프트웨어 및 시스템 엔지니어링(Software and systems engineering)과 관련된 분과위원회는 1987년 결성됐다. 사무국은 인도 표준국(Bureau of Indian Standards, BIS)에서 맡고 있다.위원회는 레나 가르그(Ms Reena Garg)이 책임지고 있다. 현재 의장은 선딥 오베로이(Dr Sundeep Oberoi)으로 임기는 2023년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 앤드류 드라이든(Mr Andrew Dryden), ISO 편집 관리자는 이본느 헨(Mrs Yvonne Chen) 등으로 조사됐다.범위는 소프트웨어 제품 및 시스템 엔지니어링을 위한 프로세스, 지원 도구 및 지원 기술의 표준화다. 참고로 프로세스, 도구 및 기술은 JTC 1 참조 약관의 범위 내에 있으며 JTC 1이 다른 SC에 할당한 특정 도구 및 기술은 제외된다.현재 ISO/IEC JTC 1/SC 7 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 212개며 개발 중인 표준은 41개다. 참여하고 있는 회원은 37개국, 참관 회원은 24개국이다.□ ISO/IEC JTC 1/SC 7 사무국의 직접적인 책임하에 발행된 표준 및(또는) 프로젝트 212개 중 15개 목록▷ISO 5806:1984 Information processing — Specification of single-hit decision tables▷ISO 5807:1985 Information processing — Documentation symbols and conventions for data, program and system flowcharts, program network charts and system resources charts▷ISO/IEC TR 7052:2023 Software engineering — Controlling frequently occurring risks during development and maintenance of custom software▷ISO/IEC 8631:1989 Information technology — Program constructs and conventions for their representation▷ISO 8790:1987 Information processing systems — Computer system configuration diagram symbols and conventions▷ISO 8807:1989 Information processing systems — Open Systems Interconnection — LOTOS — A formal description technique based on the temporal ordering of observational behaviour▷ISO/IEC TR 10000-1:1998 Information technology — Framework and taxonomy of International Standardized Profiles — Part 1: General principles and documentation framework▷ISO/IEC 10746-1:1998 Information technology — Open Distributed Processing — Reference model: Overview — Part 1:▷ISO/IEC 10746-2:2009 Information technology — Open distributed processing — Reference model: Foundations — Part 2:▷ISO/IEC 10746-3:2009 Information technology — Open distributed processing — Reference model: Architecture — Part 3:▷ISO/IEC 10746-4:1998 Information technology — Open Distributed Processing — Reference Model: Architectural semantics — Part 4:▷ISO/IEC 10746-4:1998/Amd 1:2001 Information technology — Open Distributed Processing — Reference Model: Architectural semantics — Part 4: — Amendment 1: Computational formalization▷ISO/IEC 11411:1995 Information technology — Representation for human communication of state transition of software▷ISO/IEC TR 12182:2015 Systems and software engineering — Framework for categorization of IT systems and software, and guide for applying it▷ISO/IEC/IEEE 12207-2:2020 Systems and software engineering — Software life cycle processes — Part 2: Relation and mapping between ISO/IEC/IEEE 12207:2017 and ISO/IEC 12207:2008□ ISO/IEC JTC 1/SC 7 사무국의 직접적인 책임하에 개발중인 표준 및(또는) 프로젝트 41개 중 15개 목록▷ISO/IEC CD 9837-1 Software and systems engineering — Systems resilience — Part 1: Concepts and vocabulary▷ISO/IEC/IEEE 15026-3 Systems and software engineering — Systems and software assurance — Part 3: System integrity levels▷ISO/IEC CD 19770-5 Information technology — IT asset management — Part 5: Overview and vocabulary▷ISO/IEC PRF 19770-6 Information technology — IT asset management — Part 6: Hardware identification tag▷ISO/IEC CD TS 19770-10 Information technology — IT asset management — Part 10: Guidance for implementing ITAM▷ISO/IEC CD 20582 Software and systems engineering — Capabilities of build and deployment tools▷ISO/IEC AWI TR 24586-1 Software and systems engineering — Agile and DevOps principles and practices — Part 1: Agile principles and practices▷ISO/IEC AWI TR 24586-2 Software and systems engineering — Agile and DevOps principles and practices — Part 2: DevOps principles and practices▷ISO/IEC/IEEE FDIS 24748-1 Systems and software engineering — Life cycle management — Part 1: Guidelines for life cycle management▷ISO/IEC/IEEE FDIS 24748-2 Systems and software engineering — Life cycle management — Part 2: Guidelines for the application of ISO/IEC/IEEE 15288 (System life cycle processes)▷ISO/IEC DIS 24773-2 Software and systems engineering — Certification of software and systems engineering professionals — Part 2: Guidance regarding description of knowledge, skills, and competencies contained in schemes▷ISO/IEC DIS 25002 Systems and software engineering — Systems and software Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) — Quality models overview and usage▷ISO/IEC FDIS 25010 Systems and software engineering — Systems and software Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) — Product quality model▷ISO/IEC PRF 25019 Systems and software engineering — Systems and software Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) — Quality-in-use model▷ISO/IEC DIS 25040 Systems and software engineering – Systems and software Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) – Quality evaluation framework