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환경분야 새싹기업 육성 위해 규제 혁신한다환경부(장관 한화진)는 5월 24일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 환경분야 새싹기업(벤처·스타트업) 규제혁신을 위한 관계기관 간담회를 개최한다. 이번 간담회에는 환경분야 새싹기업 지원 업무를 수행 중인 환경부 소속·산하기관(한국환경공단, 한국환경기술원, 한국수자원공사), 유관단체·협회(대한상의, 중기중앙회, 벤처기업협회, 코리아스타트업포럼), 관련 기업(엘지 사이언스파크, 엘디카본, 푸디웜)이 참가하여 환경규제 등 현장의 어려움을 듣고 해결방안을 함께 찾는다. 환경부는 그간 환경 분야 새싹기업을 대상으로 창업비용, 상담, 교육, 시제품 제작, 판로개척 등 다양한 지원사업을 추진하는 한편, 환경 신기술 도입하는 새싹기업이 환경규제로 어려움을 겪지 않도록 규제유예(규제샌드박스*) 제도를 통해 해당 기업의 어려움을 해소하고 있다. * 모래놀이터(Sandbox)처럼 조건부 규제유예를 통해 자유로운 신기술 개발·실험을 지원하는 제도 환경부는 이번 간담회를 계기로 정례적으로 새싹기업 지원·육성 관계기관 협력방안을 논의하고 환경규제 개선 건의사항을 듣기 위한 '환경 새싹기업 규제혁신 관계기관 협의체'를 운영할 계획이다. 관계기관 협의체 첫 번째 회의는 오는 8월에 열릴 예정이다. 이창흠 환경부 정책기획관은 "새싹기업은 탄소배출 저감, 재생에너지 개발 등을 통해 우리가 직면한 환경 현안에 혁신적인 해결책을 제공할 수 있다"라며, "관계기관 협의체 운영을 통해 새싹기업이 창업 초기에 겪는 여러 가지 어려움이 해소되고 더욱 성장할 수 있도록 적극 지원하겠다"라고 말했다.
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제3차 통합허가제도 추진성과 전문가 논의환경부 소속 국립환경과학원(원장 김동진)은 5월 24일 바비엥Ⅱ(서울시 중구 소재)에서 통합허가제도 개선방안 논의 및 전문가 의견 수렴을 위한 ‘제3차 통합허가제도 성과분석 세미나’를 개최한다. 이번 행사는 ‘환경오염시설의 통합관리에 관한 법률’ 시행 7년 차를 맞아, 그간의 추진성과를 진단해보고 통합허가와 관련된 다양한 사례를 이해관계자 및 전문가들과 공유한다. 1부 행사에서는 ▲연간보고서 분석 및 활용, ▲통합허가 및 사후관리 기술검토·지원 사례, ▲국내 통합환경관리제도 진단 및 유럽연합 통합허가체계 개정 동향 검토에 관한 주제발표를 통해 제도의 발전방안을 모색한다. 2부 행사에서는 ▲사후관리 지도점검 사례 및 발전방향, ▲통합환경허가시스템과 대기배출원관리시스템 연계활용 방안 마련, ▲허가자료 취급·관리의 중요성 및 정보보안 등의 주제발표를 통해 허가 이후 효과적인 사업장 사후관리 방안에 대한 다양한 의견을 나눈다. 한편, 이번 행사는 업종별 최적가용기법 기준서 마련에 참여하는 3기 기술작업반 위촉식도 함께 열린다. 3기 기술작업반으로 위촉된 337명은 현장, 공정, 협회, 학계, 시민단체 등 각 전문가 그룹으로 구성됐으며, 임기는 3년이다. 김동진 국립환경과학원장은 “통합환경관리제도 발전을 위해서는 현장의 다양한 목소리를 듣고 실태를 파악하는 것이 무엇보다도 중요하다”라면서, “성과분석 세미나 행사를 정기적으로 개최하여 통합환경관리제도가 현장친화형 규제혁신제도로 거듭날 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.
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식약처, 의료기기 허가·심사 제도 개선 추진한다식품의약품안전처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’와 ‘허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회’, ‘국가기술표준원 기술 규제 개선’ 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거 인정 ▲신개발 의료기기의 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설 등이다. 신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기뿐만 아니라 앞으로는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상을 확대한다. 의료기기 품목 허가 시 임상시험 자료로서 현행 사람 대상 시험 자료나 논문·문헌(1·2등급) 제출해야 하나 앞으로는 희소·긴급도입필요 의료기기, 3D 프린터를 사용해서 제작된 의료기기, 디지털기술 적용 의료기기에 대해서는 실사용증거 자료를 임상시험자료로서 인정한다. 디지털헬스기기 등 신개발 의료기기의 대한 맞춤형 신속 분류는 현재 관련 규정이 없어 적극행정을 바탕으로 운영하고 있으나 해당 절차를 관련 규정에 명문화하고, 아울러 그간 맞춤형 신속 분류 품목으로 관리하던 ‘언어 음성 장애 진단 보조 소프트웨어’ 등 7개 품목을 관련 규정에 명시한다. 식약처는 이번 개정안이 의료기기 제조∙수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하고, 환자의 치료 기회도 확대되는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 오유경 식약처장은 “산업계, 학계 등과 지속적인 소통을 바탕으로 의료기기 허가심사 체계를 합리적으로 개선함으로써 기업의 신제품 개발 활동과 신기술 의료기기의 시장 진출 지원하고 안전한 의료기기를 사용한 치료 기회를 확대하기 위해 규제혁신 과제를 지속 발굴하겠다”며 “국민의 치료 기회가 규제로 인해 불편함이 없도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다. 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.
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조달청, 경제 활력 제고를 위한 묵은 규제 혁파에 앞장선다조달청(청장 이종욱)은 28일 서울지방조달청에서 민·관 합동으로 「조달현장 규제혁신위원회*(이하, “위원회”)」를 개최하고, 「'23년 조달현장 규제혁신 추진방향」에 대하여 의견을 교환했다. * 「조달현장 규제혁신위원회」 : 조달청장을 위원장으로 8명의 민간위원과 조달청 국장급 고위공무원이 위원으로 참여하는 민·관합동위원회로, 공공조달 현장의 규제를 혁신하기 위한 과제발굴 및 방안에 대한 심의·자문 역할을 수행 이번 위원회는 조달청의 작년 규제혁신 성과를 되짚어보고 올해의 규제혁신 방향을 설정하기 위해 마련된 자리로, 작년 한 해 조달청은 법령에는 명시되지 않았지만 조달 현장에 숨어 있는 각종 불편·부담(‘그림자 규제’)을 찾아내 138건의 규제개선을 추진한 바가 있다. ※ (참고) 138건 세부내용은 부총리 주재 ‘경제규제혁신TF’를 통해 발표('23.2.10) - 혁신제품 종합쇼핑몰 등록 확대 등 혁신성장 지원 30개 과제 - 종합쇼핑몰 판매 자율성 확대 등 현장 활력 제고 31개 과제 - 스마트 전자계약 도입 등 시간·비용·서류 부담 완화 33개 과제 - 시스템 개선 등 편의 강화 44개 과제 위원회에서 논의된 올해 조달청의 규제혁신 방향의 주요 내용은 다음과 같다. 먼저, 첨예한 이해관계로 인해 장기간 해결되지 못하였거나 본래 취지를 살리지 못하고 관성적으로 운영되고 있는 제도 등 이른바 ‘묵은 규제’에 대한 혁파를 집중 추진한다. 예컨대, 부정당업자 제재 처분, 신인도 입찰 가점* 등에 대해 보다 근본적인 관점에서 개선방안을 도출한다. * 중소·약자기업 지원, 일자리, 녹색기술 등 239개 항목의 신인도 가점 운영 중 또한, 작년에 이어 대국민 공모전, 간담회 등을 통해 조달현장의 그림자 규제를 지속 발굴하고, 절차 간소화, 비용 절감 등 실질적 애로사항 해결도 병행한다. 그 밖에도, 과제 별 책임관(국장급) 지정, 위원회 전문성 보강*, 과제에 대한 이행점검 정례화 등 추진체계를 강화한다. * 민간위원 6명 → 8명(법학·행정학 등 규제혁신관련 전문가 추가 위촉) 이종욱 조달청장은 “현장에 숨어 있는 그림자 규제의 지속적 발굴·개선에 최선을 다하겠다”면서, “특히 올해는 덩어리가 큰 묵은 규제에 대한 근본적 혁신도 병행 추진하겠다”고 밝혔다.
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한국 ‘EU 화이트리스트’ 등재 유지, 원료의약품 EU 수출 확대 기대식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP* 서면확인서** 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(’22.12.5~9.)에서 등재국 지위를 유지했다. * GMP(제조·품질관리기준): 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조·관리되고 있음을 보증하는 제도 ** GMP 서면확인서: 유럽연합(EU) 비회원국이 EU로 원료의약품을 수출하는 경우 해당 국가 규제당국(예: 식약처(한국))이 제조원에 대해 EU와 동등한 수준(GMP 등)으로 관리하고 있음을 입증하는 서류 이번 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것이다. 이를 통해 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있으며, 국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대되어 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것을 기대할 수 있다. * (’21년 기준) 우리나라 원료의약품(한약재 제외) 전체 수출액(1,971,426,000$) 중 EU 국가 수출액(468,170,000$)이 23.7%를 차지 ‘EU 화이트리스트’란 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 의미한다. ‘EU 화이트리스트’는 10개 영역*(78개 지표)을 기준으로 평가하며, 등재 유지를 위한 재평가를 3~5년 주기로 실시함에 따라 2019년에 등재된 우리나라는 지난해 12월에 정기 재평가를 받았다. * ①법적, 규제적 요구사항 및 범위, ②관련 법령 및 정책, ③GMP 기준, ④실사 자원, ⑤실사 절차, ⑥실사 수행 기준, ⑦규제역량 및 절차, ⑧경보시스템, ⑨분석 능력, ⑩감시프로그램 오유경 식약처장은 “이번 ‘EU 화이트리스트’ 등재국 지위 유지는 우리나라 의약품 분야 규제역량과 산업의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받은 것”이라며, “우리 정부는 국내 기업들이 해외에 진출해 경쟁하는데 지장이 되는 규제는 과감히 ‘글로벌 스탠다드’로 바꾸겠다”고 말했다. 식약처는 이번 등재국 지위 유지가 정부 국정 목표인 ‘글로벌 중추국가’ 실현에도 보탬이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품 분야 규제·품질경쟁력을 기반으로 세계 시장 진출을 촉진·확대할 수 있도록 국제기준을 선도하는 규제혁신을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
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「공공조달 현장애로 규제 발굴 공모전」 수상자 포상조달청(청장 이종욱)은 27일 기업의 발목을 잡는 조달현장의 그림자 규제 개선을 위하여 실시한 ‘공공조달 현장애로 규제발굴 공모전’에 대한 시상식을 개최했다. 지난 6월16일부터 7월15일까지 진행한 이번 공모전에는 총 168개의 규제개선 제안이 접수되었고, 심사를 통해 국민 제안 8건, 내부직원 제안 8건 등 총 16건이 수상의 영광을 안았다. 수상자 16명에게는 소정의 포상금이 수여되며, 대국민 공모전 수상자에게는 조달청장 표창도 수여된다. 대국민 공모전 최우수상은, 입찰참가자격 위반의 정도에 따른 조달제재의 합리적 개선을 제시해 조달기업의 현장 애로를 규제혁신 과제로 제안한 삼진정밀 이중연 대표에게 돌아갔다. 이외에도 나라장터 쇼핑몰 다수공급자계약 표준행정소요일수 도입, 소프트웨어 직접생산요건 완화 등 조달행정의 ‘시간·서류·비용’ 부담을 완화하고, 조달시장의 활력을 높이는 다양하고 참신한 규제혁신 과제가 발굴됐다. 이종욱 조달청장은 “조달규제는 계약 법령상 등의 명시적 규제도 있지만 훈령·지침·계약조건·관행 등 그림자 규제가 실질적으로 기업의 발목을 잡고 기업 활력을 위축시킨다”면서, “이번 공모전을 통해 국민과 기업의 높은 관심과 참여로 조달 현장의 숨어있는 규제들을 많이 고칠 수 있었다”고 말했다. 이어 “앞으로도 국민과 기업 활동에 큰 부담을 주는 규제를 계속 발굴하고 개선해 나가겠다”고 강조했다.
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의약품등 제조·품질관리기준 중대 위반 시 적합 판정 취소식품의약품안전처(처장 오유경)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정령을 12월 29일 개정·공포했다. * 개정 「약사법」(’22.6.10.)에서 총리령으로 위임한 사항에 대해 규정 주요 개정내용은 다음과 같다. ▲ 제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준 신설(즉시 시행) - 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다. - 제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 등은 시정명령을 하는 등 제조·품질관리기준 위반 시 처분기준을 마련했다. ▲ 국가필수의약품 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련(즉시 시행) - 종전에는 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정*된 의약품의 경우 안전성·유효성 심사 자료 일부또는 전부의 제출을 면제**할 수 있는 근거를 마련했다. * 식약처장이 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 안전성·유효성이 충분히 확보되었다고 인정 ** 세부 면제 범위·요건 등은 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시)에서 규정 - 참고로 국가필수의약품 안정공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(99번 과제)로서 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항이다. ▲ 약물이상반응 보고 시 부득이하게 보고기한을 경과한 경우 처분 감면 근거 마련(즉시 시행) - 종전에는 품목허가를 받은 자가 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 보고해야 하나, 앞으로는 천재지변 등 부득이한 사유로 기한을 경과해 보고한 경우 처분을 감면할 수 있도록 한다. 식약처는 이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
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불합리한 인증규제 개선으로 기업 인증부담 완화우리 경제는 세계경제 성장률 하락, 고물가・고금리・고환율 등 대내외 여건이 악화되고 있으며, 이로 인해 기업 현장의 어려움은 더욱 가중되고 있는 상황이다. 이에 정부는 중소기업의 경영 부담을 완화할 수 있도록 인증규제를 개선함으로써 기업의 인증비용과 부담을 경감해나가기로 하였다. 산업통상자원부 국가기술표준원(이하 ‘국표원’)과 국무조정실 규제혁신추진단(이하 ‘추진단’)은 이러한 내용의 ‘인증규제 개선방안’을 마련하고 12월 16일(금) 규제개혁위원회에 상정하여 확정했다. 국표원은 기업의 인증관련 애로를 해소하기 위해 불합리하거나 실효성이 없는 인증 10건은 폐지하고, 유사․중복 인증 1건은 통합하기로 했으며, 인증 절차 간소화 및 비용 절감 39건 등 총 50건을 정비하는 방안을 마련했다. 국표원은 지난 ‘19년부터 전체 법정 인증제도를 3년에 걸쳐 전수조사하는 제도를 운영중이며, ‘22년도는 전체 인증 222개 중 64개*를 검토하여 전문가회의, 부처 및 이해관계자 의견수렴, 7차례의 기술규제위원회**를 통해 이번 개선방안을 마련했다. * 총 222개 인증제도를 ‘22년 64개, ’23년 79개, ‘24년 79개 검토 ** 인증, 표준 등 기술규제 관련 검토․조정을 위한 규개위 산하 전담기구(민간위원 17명) 검토한 인증규제 중 국민안전․국제협약 등 필수적인 14개 제도는 현행유지키로 했다. 추진단은 유효기간 만료에 따른 재심사․재시험 등의 기업부담을 완화하기 위해 유효기간 연장을 집중추진하기로 하고 지난 10월부터 법정 임의인증 132개를 전수조사하여 30건의 개선안을 마련했다. 이번 제도개선으로 인증제도운영비 및 기업의 인증취득 비용이 절감되어 연간 약 577억원*의 경제적 효과가 예상된다. * 인증 폐지・통합 : 연 24억원 ▴인증제도 개선 및 유효기간 연장 : 연 553억원 여기서 인증규제란 제품, 서비스 등이 규정된 요건에 적합함을 평가하여 증명하는 제도로, 기업의 경쟁력과 국민의 합리적 선택을 지원하기 위해 ’61년부터 도입되어 운영 중이다. 국민안전, 환경보호, 산업육성 등 다양한 정책 목적 달성 수단으로 활용되며, 제품의 시장출시 지원 등 순기능 제공한다. 인증규제 주요 개선사항은 다음과 같다. ① 불필요한 인증제도는 과감히 폐지하고, 유사․중복 제도는 통합 ② 인증방법․비용 등을 혁신적으로 완화, 절차 대폭 간소화 ③ 인증 유효기간 연장으로 기업인증 부담 경감 내년에는 대내외 경제적 여건이 더욱 악화될 것으로 예상되는 만큼, 정부는 비상한 상황 인식하에 앞으로도 중소기업에게 부담이 되는 인증규제를 발굴하여 지속적으로 개선해나갈 계획이다. 이에 따라 수요자 및 인증 운영기관 실태조사 등 현장을 직접 찾아 문제점을 파악하고, 주요 경제단체 건의를 수렴하여 실제 기업활동에 도움이 되는 인증규제 개선추진을 지속할 예정이다.
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사전검토 확대해 신개발·혁신의료기기 제품화 빨라진다식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대·세분화하는 내용을 담은 「의료제품 사전검토 운영에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 10월 14일 행정예고하고 11월 4일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 사전검토란 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등(이하 허가 등)에 필요한 자료에 대해 식약처에 미리 검토받을 수 있는 제도이다. 이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 주고자 마련했다. 이번 제도개선은 식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 추진의 일환이다. 그간 신개발 의료기기·희소 의료기기에 한정해 사전검토 제도를 운영하던 것을 앞으로는 ▲개발 중인 신개발 의료기기·희소 의료기기 ▲임상시험(임상적 성능시험 포함) 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험용 의료기기 포함) ▲혁신 의료기기까지 확대한다고 밝혔다. 현행 사전검토 자료의 범위는 제품화 단계에서 품목허가(인증) 신청 시 제출하는 ‘기술문서 등에 관한 자료’로 한정했으나 앞으로는 허가 신청 전 단계인 임상시험 실시 승인에 필요한 ‘임상시험계획(임상적 성능시험계획 포함) 승인에 관한 자료’까지 확대한다. 아울러 현재 ‘기술문서 등에 관한 자료’ 등 전체를 사전검토 자료로 규정하고 있으나, 앞으로는 일부 자료만으로도 사전검토를 신청할 수 있도록 세분화한다. 식약처는 이번 개정으로 국민 안전을 최우선으로 효과적인 혁신 의료기기 등이 제품화되는 기간이 단축되고 의료 현장에서 의료기기를 신속히 사용할 수 있게 돼 환자의 치료 기회 확대로 이어질 것으로 기대한다며, 앞으로도 의료제품의 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 규제를 개선하겠다고 밝혔다. 자세한 행정예고 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.
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식약처, 코로나19 치료제 새로운 임상 평가지표 제시식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 항바이러스 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증․중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다고 밝혔다. 이 가이드라인은 지난 8월 11일 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신․치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼 마련’을 본격적으로 추진하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시새로운 임상 평가지표를 추가한 것으로 ▲시험대상자 선정 ▲임상적치료효과 평가 방법 ▲유효성 평가 및 임상 설계·수행 시 고려사항 등도 포함되었다. 기존 임상 평가지표는 중증예방 효과였으나 백신 추가 접종 등으로중증환자가 감소함에 따라 임상시험 수행에 어려움이 있었다. 이에 따라 코로나19 감염병 현황에 맞는 새로운 지표 설정이 불가피해 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가했다. 새로운 평가지표 추가로 임상시험 대상자 빠른 모집 등 임상시험 진행이 용이해져 신속한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 임상시험계획서 마련 시 중간 분석 결과를 근거로 자체적으로 시험대상자 수 등을 적절히 변경할 수 있는 적응적 설계 도입이 가능하도록 안내해 예측 가능성과 투명성을 높였다. 이에 따라 사전에 임상시험계획 승인을 받은 경우 임상시험계획 추가 승인 없이 임상시험을 수행할 수 있어 기간 단축에 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다. 아울러 전염성 환자를 대상으로 한 임상시험임을 고려해 비대면 임상시험 시 주요 고려사항과 사례에 대해서도 안내했다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.