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식약처, ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인’ 개정식품의약품안전처는 26일부터 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품으로 확대됨에 따라 상담의 원활한 운영·안착을 위해 ‘의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인’을 개정한다고 밝혔다. 공식소통채널은 의료제품 개발, 허가·심사와 관련된 구체적이고 전문적인 상담 결과를 체계적으로 전자민원시스템에 기록·저장해 허가·심사에 반영함으로써 투명성과 책임성 확보하기 위한 상담제도다. 자료제출의약품은 신약은 아니나 새로운 염·조성·효능군·투여경로·용법용량·제형 등에 해당하는 의약품을 말한다. 식약처는 이전에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나, 앞으로는 새로운 염·투여경로·용법용량·제형 등을 포함한 전체 자료제출의약품까지 확대한다고 설명했다. 다만 관련 규정 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다. 식약처는 공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 공신력 있고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 운영해 국내 의료제품의 개발 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다고 전했다. 의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
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화장품 책임판매 관리자 자격기준 완화로 고용확대 기대한다식품의약품안전처(처장 오유경)는 「화장품법 시행규칙」 개정 및 시행을 통해 화장품 책임판매 관리자*의 고용 장벽을 낮추고 화장품 산업의 다양한 분야에서 전문인력의 활용도를 높이겠다고 밝혔다. 주요 내용으로는 ‘경력요건 합리화’가 있다. * 화장품책임판매업을 등록하려는 자는 「화장품법」 제3조제3항에 따라 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖추어야 하며, 이를 관리할 수 있는 관리자를 두어야 함 위 화장품법 개정 후 시행을 통해 맞춤형화장품 조제관리사 등 전문인력의 고용 기회가 확대될 것으로 기대된다. 고용기회 확대로 인해 화장품 업계 내 전문인력의 적절한 배치 및 활용 또한 기대된다. 시행 규칙의 주요 개정내용은 화장품 책임판매 관리자가 되기 위한 자격기준 삭제다. 첫째로 맞춤형화장품 조제관리사*의 업무 경력요건을 삭제했다. 더불어 간호학 전공자의 과목 이수 요건도 삭제하여 자격 조건을 합리적으로 개선했다. * 맞춤형화장품 판매장에서 개인의 피부상태·선호도에 따라 화장품에 원료를 혼합하거나 화장품을 나누어 담는 등 품질·안전관리 업무를 전문적으로 담당 아울러 법정 의무교육을 원활히 관리할 수 있도록 영업등록·신고 대장에 영업자*와 책임판매 관리자, 맞춤형화장품 조제관리사의 주민등록번호를 기재하도록 개정했다. * 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자 참고로 이번 개정에서 맞춤형화장품 조제관리사의 업무 경력요건을 삭제한 것은 지난해 출범한 「화장품 제도 선진화 민·관 협의체」에서 발굴하고 산업계와 정부가 공감하여 적극적으로 추진한 규제혁신 성과(식의약 규제혁신 100대 과제 중 87번 과제)다. 이번 개정의 기반이 되었던 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’는 2022년 8월 11일 새롭게 발표된 규제∙혁신 방안의 일환이다. 새 정부의 국정과제였던 ‘바이오∙디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위해 규제혁신장관회의에서 100대 과제가 발표되었다. 실제로 22년 12월을 기준으로 50% 이상의 추진율을 보이며 다방면의 규제혁신이 원활히 진행되고 있다. 화장품 업계의 규제혁신은 물론이고 다양한 식의약 규제혁신을 통해 신시장 발굴 및 글로벌한 산업 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 보인다. 국민 안전과 건강을 최우선으로 하는 절차규제 및 신산업 지원을 통해 긍정적인 적극행정의 결과가 도출되길 바란다.
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식약처-특허청, 의약품 허가·지식재산 분야 업무협약 갱신 체결식품의약품안전처와 특허청은 국내 제약산업의 발전을 지원하고, 의약품 허가·지식재산 분야 상호 협력을 강화하기 위한 업무협약을 16일 갱신 체결한다고 밝혔다. 식약처와 특허청은 2014년 첫 업무협약을 체결해 ▲의약품 허가특허연계 제도 개선 및 업무 협력 ▲의약품 허가·특허 정보 공유 ▲제약기업 지원 사업 협력 등 국내 의약품 허가특허연계제도의 발전을 위해 상호 협력해 왔다. 의약품 허가특허연계 제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다. 식약처와 특허청은 그간 업무협약을 토대로 특허목록 등재 특허권 심판사건을 우선 처리, 식약처 의약품안전나라에 특허청의 특허정보검색서비스(KIPRIS)를 연계한 특허·심판정보 제공 등 업계 지원을 위한 체계와 정보제공 시스템을 개선하는 성과가 있었다고 설명했다. 또한 업무 협약을 갱신하며 ▲의약품 관련 특허권 존속기간 연장정보 교류 ▲의약품 허가 및 지식재산권 분야 정책 자문 ▲협약 자동 연장에 관한 사항 등의 내용을 추가해 협약 이행 사항을 강화한다고 언급했다. 식약처와 특허청은 업무협력 내용을 충실히 이행하기 위해 정례적으로 협의회를 개최하고 앞으로도 의약품 분야 국제 규제 대응 역량을 강화하고 국내 제약산업 발전을 지원하기 위해 적극적인 협력을 지속 하겠다고 밝혔다. 오유경 식약처장은 “전문성에 기반한 수준 높은 의약품 안전 관리와 규제혁신을 바탕으로 국내 제약기업들이 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다해 지원할 것”이라고 말했다. 이인실 특허청장은 “제약·바이오산업은 우리나라의 미래 핵심 성장동력으로 지식재산은 제약·바이오산업의 국가 경쟁력을 확보하는 핵심 요소”라면서 “특허청은 앞으로도 식약처와 지속적으로 협력하고 더욱 활발히 교류하며 제약기업의 핵심 특허 확보를 지원해 나갈 것”이라고 전했다.
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표준연, 분유 속 발암추정물질 측정 표준물질 개발한국표준과학연구원(KRISS)이 조제분유 속 발암추정물질인 아크릴아마이드의 함량을 정확히 측정할 수 있는 인증표준물질(CRM)을 개발했다. CRM은 측정내용과 분석방법이 정확한지 확인할 수 있는 표준이 되는 기준 물질이다. 아크릴아마이드는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에서 지정한 발암추정물질로 탄수화물이 많은 식품을 고온에서 조리할 때 발생한다. 주로 감자튀김, 과자, 커피 등에서 검출되며 영유아용 조제분유에도 함유돼 있어 정확한 함량 분석과 관리가 필요하다. 2021년부터 식품의약품안전처에서 식품별 아크릴아마이드 권장규격을 설정해 이를 초과하지 않도록 관리하고 있다. KRISS는 이번에 개발한 조제분유 CRM을 활용하면 분유 속 아크릴아마이드 함량 측정의 정밀도를 향상시킬 수 있다며 저농도 아크릴아마이드 분석을 위해 개발돼 적은 양의 시료에 들어 있는 극히 낮은 농도의 아크릴아마이드도 정확히 분석할 수 있는 것이 특징이라고 설명했다. 이번 CRM을 활용하면 분유 속 아크릴아마이드 함량 측정결과를 국제적 동등성이 확보된 방법으로 검증할 수 있어 관련 분석기관의 측정 신뢰성을 높이고 평가체계 향상에 기여할 수 있다. 이선영 KRISS 책임연구원은 “안전에 민감한 영유아식품의 경우 다른 식품보다 아크릴아마이드 허용기준이 낮아 더 철저한 예방적 관리와 높은 신뢰성이 요구된다”며 “이번 CRM 보급으로 식품업계의 측정표준 확립 수요에 부응하고, 식품 안전에 대한 국민 불안감 해소에 기여할 것”이라고 밝혔다. KRISS 기본사업으로 수행한 이번 연구의 성과는 분석화학분야 국제학술지 ‘애널리티컬 앤 바이오애널리티컬 케미스트리(Analytical and Bioanalytical Chemistry, IF: 4.478)’에 이달 게재됐다.
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식약처, 온라인 세미나 통해 첨단바이오의약품 제조∙품질관리 역량 강화한다식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 6월 14일부터 15일까지 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 세미나’를 온라인으로 개최했다. 이번 세미나는 세포치료제, 유전자치료제 등 국내 첨단바이오의약품* 제조소 종사자를 대상으로 진행됐다. 특히 제조 및 품질관리 역량 강화에 집중하며, 데이터 완전성에 대한 종사자들의 이해도와 전문성을 높여 제조∙품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 것에 주력했다. *첨단바이오의약품: 화학적 작용이 아닌 생물체에서 얻는 물질을 이용해 만들어진 의약품 참고로, 데이터 완전성(Data Integrity)이란 제조부터 품질관리 과정에서 생성되는 의약품 데이터가 완전하고 일관되며 정확하게 출처를 확인할 수 있어야 함을 의미한다. 나아가 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존돼야 한다. 이번 세미나에서는 ▲컴퓨터 시스템 비전문가를 위한 데이터 완전성 관리 방법, ▲첨단바이오의약품 데이터 완전성 개요 및 ▲첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 소개에 대해 알기 쉽게 설명했다. 특히 데이터 완전성 관리에 필수적으로 필요한 컴퓨터 시스템 관리 방법에 주력하여 설명했다. 제조소에서 제조 및 품질관리 전과정에서 생성되는 데이터가 컴퓨터 내에 저장 및 보존되는 것이 중요하기 때문이다. 이번 세미나를 기반으로, 식약처는 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성 향상을 위해 적극적인 지원을 약속했다. 데이터 완전성을 둘러싼 이해와 관리 방법에 대한 명확하고 지속적인 설명이 필요한 시점이다.
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실생활 사용 위생용품 시험·검사 KTC에서 가능해한국기계계전기전자시험연구원(KTC)은 식품의약품안전처로부터 위생용품 시험·검사기관으로 확대 지정받았다고 15일 밝혔다. KTC는 수도용 자재 및 제품과 식품용 기구 용기, 생활 화학제품 등의 다양한 소비자 제품의 시험·검사업무를 수행하는 국제 공인 시험인증기관입니다. KTC는 최근 코로나19로 대중의 위생 관념 향상과 배달 음식 수요 증가 등으로 위생용품 시장이 커짐에 따라 국민건강과 직결되는 제품의 안전성을 확보하기 위해 식약처로부터 식품용 기구 및 용기·포장에 이어 위생용품의 시험·검사 품목 확대를 추진했다고 설명했다. 이에 KTC에서 기저귀, 물티슈 등 실생활에 많이 사용되는 위생용품 시험·검사가 가능하다. KTC는 위생용품의 자가품질 위탁 시험검사, 수입검사, 수거검사를 실시하여 제품의 이화학 및 미생물 안전기준 적합 여부를 판단한다. 안성일 KTC 원장은 “위생용품 시험·검사 기관 지정으로서 실험분석의 객관성과 신뢰성을 확보해 국민 보건 안전에 기여하겠다”고 전했다. 위생용품 시험·검사는 지능형시험인증플랫폼(cs.ktc.re.kr)을 통해 신청 가능하며 자세한 사항은 KTC 환경규제분석센터(031-428-3888)로 문의하면 된다.
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식약처, 국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램 심사기관 지정 추진식품의약품안전처는 국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관 지정을 추진하는 ‘한국화학융합시험연구원’을13일 방문했다고 밝혔다. MDSAP는 Medical Device Single Audit Program으로 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 2019년에 만든 인증제도다. 현재 정회원 5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(16개)을 지정·운영 중이다. 한국은 협력회원국으로 2019년 가입했으며 2024년 참관국, 2026년 정회원국 가입이 목표다. 식약처는 한국화학융합시험연구원의 MDSAP 심사기관 지정 추진 진행 현황과 향후 계획을 공유받고 심사기관지정을 위해 필요한 정부의 지원 방안 등을 모색하고자 한국화학융합시험연구원에 방문했다고 설명했다. 권오상 차장은 “MDSAP 정회원 5개국은 전세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있고, 이미 국내 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP의 인증을 보유하고 있다”며 “한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정되면 국내 업체들이 국내 의료기기 GMP 심사와 해당 정회원국의 심사를 동시에 받을 수 있고, 심사 결과는 해당 국가에서 일부 또는 전부 인정받게 됨으로써 신속한 해외 시장 진출에 도움이 될 것”이라고 전했다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조·품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 위해 현장의 의견을 지속적으로 수렴하는 자리를 마련하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진하겠다고 밝혔다.
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HACCP 인증원, 소규모 식품업체 위한 무상 현장지도에 나선다한국식품안전관리인증원(원장 한상배, HACCP인증원)은 식품업체 자체 위생관리 능력 강화 및 식품관련 법령 위반 재발 방지를 위해 올해 10월 31일까지 소규모 식품업체에 무상으로 현장지도 서비스를 제공한다. HACCP인증원은 식품의약품안전처 산하 공공기관으로, 식품 및 축산물 등에 대한 안전관리 인증을 수행하는 식품안전관리 전문기관이다. 식품안전관리에 대한 전방위적인 지원을 통해 국민보건 증진에 기여하겠다는 조직 목표를 가지고 있다. 구체적인 업무 활동으로는 안심 먹거리 선도, 디지털기반 인프라 구축, 식품업계 민간성장 지원, ESG기반 경영 실현이 있다. HACCP인증원이 수행하는 다양한 사업 중에서도 중소제조업체의 역량 강화는 국민 안전에 중요하다. 중소제조업체가 국내 식품업계의 대부분을 차지하고 있기 때문이다. 식품안전 전문기관인 HACCP인증원은 식품업계의 경쟁력 제고를 위해 소규모 식품업체에 맞춤형 기술을 지원하겠다고 밝혔다. 이번 사업은 국내 식품업체의 역량 강화를 목표로 안심 먹거리 공급을 위해 중소제조업체 약 1,000여개소를 대상으로 실시된다. 구체적인 사업 대상은 ① 매출액 5억 미만 중 3년간 2회 이상 법령을 위반한 소규모업소 ② 2021년 이후 신규 영업등록 업체 ③ 매출액 10억 미만 중 기술지원 희망업소다. 법 위반 업체의 경우 HACCP인증원이 우선 선정하며, 기술지원을 희망하는 업체의 경우 신청서를 제출하여 무상 기술지원을 받을 수 있다. 주요 내용은 ▲수준 진단을 통한 맞춤형 현장지도 ▲주요위반사항 및 위생관련 법령교육 ▲선도업체 현장견학 ▲시험검사법 실습 교육 ▲공정품 시험검사 지원 등이다. 사업에 참여하는 업체는 1:1 현장 기술지원과 종사자 교육 게시물(법령 준수사항, 위생관리, 입실 절차, 이물예방 등)과 위생용품(앞치마, 위생장갑 등) 등을 제공받는다. 사업 대상에 대한 문의는 HACCP인증원 인증심사본부 인증관리팀(T.043-928-0116)을 통해 답변 받을 수 있다.
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FITI시험연구원, 치약제·외용소독제 등 의약외품 시험·검사기관 품목 확대 지정FITI시험연구원(원장 김화영)은 식품의약품안전처로부터 의약외품 시험·검사기관으로 확대 지정됐다. FITI시험연구원은 지난 2019년 의약외품 마스크 시험·검사기관으로 지정받아 보건용 마스크, 비말차단용 마스크 등 코로나19와 같은 호흡기계 감염병 예방에 필요한 마스크 품질검사 서비스를 제공하고 있다. 최근 의약품, 의약외품 등 소비시장이 커짐에 따라 FITI시험연구원은 국민건강에 직결되는 제품의 안전성을 확보하기 위해 의약외품 시험·검사 품목 확대를 추진했다. 이번 확대 지정으로 마스크를 비롯해 생리대, 팬티라이너, 치약제, 외용소독제, 부직포류 등 의약외품에 대한 품질검사 서비스를 개시한다. 의약외품의 검사명령검사, 품질검사, 수입검사 등을 실시해 품질관리 기준 적합 여부를 판별하게 된다. 김화영 FITI시험연구원장은 “코로나 팬데믹 이후 국민 위생 및 방역물품에 대한 관심과 수요가 증가하면서 마스크, 외용소독제, 치약제 등 의약외품 시장이 나날이 성장하고 있다”며 “소비시장이 커진 만큼 제조·유통되는 의약외품의 품질을 높일 수 있도록 의약외품 품질검사 서비스를 확대·제공해 안전성 확보와 산업 발전에 이바지하겠다”고 전했다. 한편, FITI시험연구원은 2016년부터 식품의약품안전처 지정 화장품 및 위생용품 시험·검사기관으로서 일반·기능성화장품 및 세척제, 물티슈, 일회용 기저귀 등 위생용품에 대한 품질검사 서비스도 제공하고 있다.
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디지털 시대, 건강한 미래. 안전한 K-의료기기가 주도한다식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제16회 의료기기의 날’을 맞아 ‘디지털 시대! 건강한 미래! 안전한 K-의료기기가 주도합니다’를 주제로 기념식과 세미나를 5월 26일 웨스틴 조선(서울 중구 소재)에서 개최한다. 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 정부·산업계·학계·소비자단체 등 의료기기 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 2008년부터 「의료기기법」 제정·공포일인 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 기념식을 개최하고 있으며, 올해로 16회를 맞이했다. 제16회 의료기기의 날 행사는 1부 기념식(소통과 화합의 장)과 2부 세미나(의료기기 안전과 성장)로 나눠 진행하며, 아울러 혁신의료기기 지정 제품 전시관을 열어 우리나라 업체가 개발한 디지털치료기기 등을 직접 체험해 볼 수 있는 기회도 마련한다. 1부 기념식에서는 세계 20여개국에서 해외인증을 획득하고 전 세계 74개국에 1천만불 수출을 달성해 의료기기 산업발전에 기여한 ㈜대성마리프 이재화 대표이사에게 은탑산업훈장, 환자들을 위한 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급에 적극적으로 기여한 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 송석원 교수에게 산업포장 등 총 11점*의 훈·포장과 표창을 수여한다. 2부 세미나에서는 ‘의료기기 안전과 성장’을 주제로 전문가들이 의료기기 산업 발전을 위한 정책 제언, 앞으로 나아가야 할 방향 등에 대한 발표를 진행하며, 발표 후 발표자와 청중과 질의응답 등 소통하는 시간도 가진다. 특히 올해 식약처는 제16회 의료기기의 날을 맞이해 5월 18일부터 5월 25일까지를 ‘의료기기 안전주간’으로 정하고, ‘안전·성장·미래’ 3개 주제로 국민·업계와 직접 소통하며 의료기기 안전의 중요성을 알리기 위해 다양한 행사를 개최했다. ‘안전’을 주제로 ▲소비자와 함께하는 해외직구 근절 캠페인 ▲개인용혈당측정기 등 안전사용 홍보 등을 진행했으며, ‘성장·미래’를 주제로 ▲디지털 의료제품 규제혁신을 위한 벤처기업 간담회 ▲의료기기 안전정책 설명회 ▲미래 의료기기 인재 식약처 현장방문 등을 진행했다. 오유경 식약처장은 이날 행사에서 “지난해 국내 의료기기 시장규모는 전년대비 30% 성장한 11조 9천여억원을 기록하는 등 의료기기 분야는 우리나라 미래 유망 산업으로써 가능성을 보여주고 있다”며 “이러한 의료기기 산업발전을 위해 부단히 노력하고 있는 모든 분께 진심으로 감사드린다”고 말했다. 특히 “식약처는 K-의료기기가 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 해외규제기관과 협력체계를 공고히 하고, 기업이 혁신과 창의성을 살릴 수 있도록 산업계 등과 유기적으로 소통·협력을 강화하는 등 적극적으로 지원하겠다”고 강조했다. 최근 의료기기 분야는 인공지능 첨단 기술을 활용한 디지털 치료기기 개발이 확대되고 있으며, 단순 치료에서 사전 예방과 일상적 건강관리로 패러다임이 변화하고 있다. 이에 발맞춰 식약처는 디지털의료제품의 특성에 맞는 규제체계 개편을 위해 법 제정을 추진하고 있으며, 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 미FDA와 인공지능을 활용한 의료제품 협력 각서를 체결했다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 디지털 시대, 건강한 미래를 위해 안전한 K-의료기기가 전 세계를 주도할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.