검색결과
-
재심사 종료 의약품 등재특허 정보 공개한다식품의약품안전처는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다. 공개되는 특허정보는 식약처 특허목록에 등재된 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허다. 이에 안정적인 의약품 공급 환경이 조성될 전망이다. 의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년)이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다. 식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다. 이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다. 아울러 해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 한다. ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드를 말한다. 참고로 지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다. 보툴리눔 제제는 보툴리눔균에서 추출한 신경독소 성분을 이용하여 만든 제제로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 미간주름 개선 등에 사용된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 이번에 공개되는 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다.
-
식약처, 의료기기 표준코드·품목갱신 제도 관련 규정 일부 개정고시식품의약품안전처는 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선 및 운영한다고 26일 밝혔다. 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」과 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리규정」이 개정됐다. 이에 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화해 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 전망이다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 4월 도입됐으며 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조‧수입 업무를 지속할 수 있게 하는 제도다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 '신고 제품'과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 '생산·수입중단 보고대상 의료기기'의 경우 제출자료 중 '최신 기준규격 반영 입증자료'를 '적합성선언서'로 대신 제출하도록 하고, '유지 관리용 제품'의 경우 '생산·수입실적'과 '안전성정보 조치사항'으로 대신 제출하도록 했다. 유지 관리용 제품이란 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 불가능한 제품을 말한다. 아울러 갱신 1주기에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비 하는 등 유통제품 정비에 집중하고 갱신 2주기부터 최신 기준 규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도와 운영 계획을 민원설명회, 가이드라인 마련, 교육·홍보 실시 등 토대로 널리 알려 업계에서 품목갱신을 차질 없이 준비할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다. 의료기기 표준코드 제도는 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위해 2020년 7월 도입됐으며 의료기기 제조·수입업자가 의료기기 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표준코드(바코드)를 생성해 표기 하도록 하는 제도다. 종전에는 의료기기 허가·인증·신고된 제품명 또는 모델명이 단순히 변경 되는 경우에도 새로운 의료기기 표준코드를 생성·표시하도록 해 안전성·효과성에 있어 사실상 동일한 제품임에도 다른 제품인 것으로 혼동할 수 있고 새로운 제품 포장지 인쇄 비용 등 업계의 부담도 발생했다. 이에 식약처는 제품명 또는 모델명이 변경돼 새로운 표준코드를 생성하지 않도록 생성 기준을 개선해 기존에 생성한 의료기기 표준코드를 계속 사용할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “이번 개정으로 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
-
[기획-디지털 ID 기술] ⑱얼리워닝서비스, '디지털 아이디 가입' 명칭의 미국 특허 등록(US 11784995)미국 핀테크 기업 얼리워닝서비스(Early Warning Services)에 따르면 2023년 10월10일 '디지털 아이디 가입(Digital identity sign-up)'이라는 명칭의 미국 특허(US 11784995)가 등록됐다.본 등록 특허는 2019년 6월21일 가출원된(US 62/864889) 후 2020년 6월22일 본 출원돼 미국 특허청의 심사를 받았다.본 등록 특허의 패밀리 건에는 4건의 미국 특허(US 11328356, US 11394724, US 11438331, US 11784995)가 등록됐다.또한 9건의 미국 특허(US 2022-0301050, US 2022-0405838, US 2022-0405839, US 2023-0064412, US 2023-0064979, US 2023-0075915, US 2023-0079267, US 2023-0105442, US 2023-0125547, US 2023-0131814)가 심사 중이다.본 등록 특허는 아이디 가입 동안 사용자의 아이디를 확인하기 위해 아이디 제공자에 의해 사용자를 인증하기 위해 사용될 수 있는 사용자에 대한 보편적, 디지털 아이디를 제공하는 아이디 네트워크에 관한 특허이다.상기 아이디 네트워크는 사용자에 의해 선택된 아이디 제공자에 딥 링킹을 포함하는 신뢰 당사자로부터 리퀘스트를 수신한다.상기 리퀘스트는 사용자 및 신뢰 당사자가 요청하는 사용자에 관한 임의의 다른 정보를 지정한다. 상기 아이디 네트워크의 서비스는 사용자의 장치상의 아이디 제공자에 대한 애플리케이션을 시작한다.상기 사용자는 아이디 제공자의 응용 프로그램에 로그인한다. 이를 통해 사용자 인증·유효성 및 사용자에 대한 정보를 아이디 네트워크에 제공한다.상기 아이디 네트워크는 사용자에 대한 신뢰 당사자와 계정을 생성하기 위해 의존할 수 있는 신뢰 당사자에게 정보를 제공할 수 있다.
-
식약처, ‘국제의약품규제조화위원회 가이드라인 교육’ 진행‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’이 개최된다. 최신 개정 ICH 가이드라인 현황과 국내 도입 진행현황을 공유하고 세계 기준에 적합한 안전하고 우수한 의약품 개발 환경 조성 노력이 지속될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 17일부터 18일까지 서울시 강남구 엘타워에서 개최한다고 밝혔다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구로 우리나라는 2016년에 정회원으로 가입했다. 식약처는 ICH 정회원으로서 ICH 가이드라인과 국내 규제기준을 조화하고 있으며 이에 따라 ICH 가이드라인에 대한 국내 산·학·관 관련 종사자들의 대응 역량을 높이고 함께 이해·소통하기 위해 지난 2018년부터 매년 정기적으로 ICH 가이드라인 교육을 개최하고 있다. 올해 분야별 주요 교육 내용은 ▲(품질) 시험방법 개발 및 밸리데이션 ▲(복합) 불순물 평가 ▲(안전성) 생식독성시험, 발암성시험 ▲(유효성) 임상시험 관리기준 및 안전성 정보관리 등이며 사전 수요조사를 토대로 업계의 관심이 많은 주제를 선정했다. 특히 이번 교육에서는 각 분야에 대한 최신 개정 가이드라인에 대한국내·외 전문가의 강연과 아스트라제네카 등 세계적인 다국적 제약업체 전문가의 실제 가이드라인 현장 적용사례 발표가 진행될 예정이다. 이번 교육은 참석을 원하는 누구든지 신청할 수 있으며 이번 교육의 수강 방법, 상세 내용, 강연자 등 자세한 정보는 ‘www.ich-elearning.kr’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 교육이 국제적으로 조화된 의약품 규제기준에 대한 국내 의약품 개발 관련 분야 종사자들의 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 적합한 안전하고 우수한 품질의 의약품이 국내에서 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
-
[기획-디지털 ID 기술] ⑬시발엔터프라이즈, 디지털 생태계에서 디지털 거버넌스를 관리하는 시스템 및 방법' 명칭의 미국 특허 등록(US 11775904)미국 거버넌스 관리 솔루션 기업 시발엔터프라이즈(Sybal Enterprises)에 따르면 2023년 10월일 '디지털 생태계에서 디지털 거버넌스를 관리하는 시스템 및 방법' 명칭의 미국 특허(US 11775904)가 등록됐다.본 등록 특허는 기업이 사용하는 정책 및 절차를 포함하는 적어도 정책 라이브러리에서 유지하도록 구성된 데이터 저장소를 포함하는 시스템에 관한 것으로서 2023년 3월 2일에 출원됐다.본 등록 특허의 일 실시예에 따르면 정책 라이브러리로부터 정책 문서를 수신하고, 디지털 생태계가 속한 기업에서 정책 문서를 사용한다.기업과 연관된 타겟 서버로부터 디지털 생태계 내의 디지털 참가자의 행동을 나타내는 디지털 이벤트 데이터를 수신한다.정책 문서 및 디지털 이벤트 데이터에 기초해 위반 요약본을 생성하며 상기 위반은 디지털 이벤트 데이터가 정책 문서와 일치하지 않는 경우 기록된다.위반 요약에 기초하여 정책 유효성 점수를 결정한다. 정책 유효성 점수를 기반으로 컴플라이언스 점수를 결정하면 디지털 생태계의 거버넌스 점수를 결정하고 대상 서버에 거버넌스 점수를 전달한다. 디지털 생태계에서 디지털 거버넌스를 유지 또는 개선하기 위한 액션을 구현하기 위한 목적이다.
-
[기획-디지털 ID 기술] ⑩아이데미아, '디지털 아이디를 위한 사용자 데이터 유효성 검사' 명칭의 미국 특허 등록(US 11509477)미국 바이오 테크 기업 아이데미아(Idemia)에 따르면 2022년 11월22일 '디지털 아이디를 위한 사용자 데이터 유효성 검사(User data validation for digital identifications)' 명칭의 미국 특허(US 11509477)가 등록됐다.본 등록 특허는 2019년 10월8일 등록된 미국 원출원 특허(US 10439815)건을 바탕으로 2019년 10월7일 계속 출원됐다.원출원 등록 특허(US 10439815)는 2014년 12월30일 미국 가출원(US 62/098016) 후 2015년 12월30일 본출원(US 14/984941)됐다.본 등록 특허(US 11509477)에서는 디지털 아이디를 포함하는 사용자 장치가 사용할 수 없거나 현재 네트워크 연결이 부족한 상황에서 디지털 아이디에서 추출된 사용자 데이터 페이지의 유효성을 검사한다.인증된 장치는 근접 기반 데이터 교환 프로토콜(proximity-based data exchange protocol)을 사용해 사용자 장치와 통신을 교환하거나, 사용자 기록에 대한 디지털 아이디를 식별하도록 물리적 식별 카드를 사용하여 사용자의 디지털 아이디를 식별함으로써 디지털 아이디에서 사용자 데이터 페이지를 추출한다.사용자 기록 내의 체크섬과 사용자 데이터 페이지와 연관된 체크섬을 비교한다. 디지털 아이디에 할당된 보안 상태에 따라 가변적으로 지정되는 암호 해독 키를 사용해 사용자 데이터 페이지를 해독함으로써 사용자 데이터 페이지의 유효성이 검사된다.
-
KTR, 바오젠과 화장품 신소재 개발 및 사업화 지원 협력한국화학융합시험연구원(KTR, 원장 김현철)이 화장품 소재기업인 ㈜바오젠과 12일(화) KTR 과천 본원에서 화장품 소재 개발 및 사업화 지원을 위한 업무협약을 체결했다. 위 업무협약에 따라 KTR 헬스케어연구소는 바오젠이 개발한 화장품 소재에 대한 안전성 평가와 해당 소재 활용 제품의 주름개선, 탈모증상 완화 등 기능성 효능 검증 평가 등을 지원한다. 또 KTR과 바오젠은 정부 과제 참여 등 산연 협력* 활동 수행을 통해 기업 성장을 돕기로 했다. *산연 협력: 산업계와 연구 분야의 협력을 아울러 이르는 말 KTR 헬스케어연구소는 지난 2016년 국내 최초 동물대체시험센터를 개소하고 실험동물을 대체해 화장품, 의료바이오, 화학제품 등에 대한 안전성 및 유효성 평가 업무를 수행하고 있다. 또한 국내에서 유일하게 화장품 인체적용시험까지 동시에 수행할 수 있는 인프라도 갖추고 있다. KTR 이승영 헬스케어연구소장은 “KTR은 소재 개발부터 제품화 전 과정에서 제품의 안전성 및 유효성 평가까지 원스톱으로 수행할 수 있는 국내 대표적인 화장품 시험인증 기관”이라며 “앞으로도 화장품 기업의 신소재‧신제품 개발을 돕기 위한 다양한 협력 활동을 발굴, 수행할 것”이라고 밝혔다.
-
TTA, 드론 데이터 플랫폼 항공방제 운영 검사 실행한국정보통신기술협회(회장 손승현, 이하 ‘TTA’)는 지난 8월 13일부터 16일까지 4일간 충남 태안군에서 드론 데이터 플랫폼 항공 방제* 운영에 대한 검사를 시행했다고 밝혔다. *항공 방제: 항공 기술을 이용해 광범위하게 살충제를 뿌리는 방법 등으로 병충해를 제거하나 예방하는 작업 농업용 드론 데이터 플랫폼은 스마트 영농 생태계 활성화 지원을 위해 국내 4개 중소 전문기업이 협력하였다. 이 플랫폼은 농업용 드론에 활용하기 위한 필수 기술(방수, 방진, 내진동, 장시간 동작, 분사량 측정 등)을 적용하고 정확한 비행궤적을 얻기 위해 위성항법 보정시스템(RTK)을 적용했다. 더불어 데이터 수집장치나 데이터베이스 등 데이터 분석에 필요한 정보 시스템을 갖추었다. 공동 방제 당일, 항공 방제 드론에 비행 데이터 수집장치를 부착하고 실시간으로 정보를 전송하여 드론 데이터 플랫폼을 실증했다. 이에 TTA는 항공방제 현장에서 드론 데이터 플랫폼 통합 운영 실증 결과를 개발사에 리포트하고 중소기업 기술 개발의 서비스 질 제고를 위한 개선점을 도출하여 제공했다. 위 드론 데이터 플랫폼을 통하여 농촌이 고령화되고 노동력 부족으로 어려움을 겪고 있는 영농 현장에서 항공 방제의 안전성을 높이고 작업 능률을 향상할 것으로 기대된다. 더불어 드론 항공 방제·방역 서비스를 주관하는 정부·지자체 및 지역농협에서 정확하고 신뢰성 있는 임무 수행 결과를 제공해 방제, 방역의 서비스 질 제고 및 항공방제에 대한 농가 민원을 해소하는데 활용할 수 있을 것으로 보인다. TTA 손승현 회장은 “이번 태안군 방제 실증을 통해 드론 데이터 플랫폼의 유효성을 입증하여 스마트 영농 데이터 서비스 저변 확대 및 활용성을 높여 전국에 확산된 서비스 상용화를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
-
TTA, ‘농업용 드론 데이터 플랫폼’ 태안군에서 실증한국정보통신기술협회(TTA)는 13일부터 16일까지 4일간 충남 태안군에서 드론 데이터 플랫폼 항공 방제 운영에 대한 실증을 시행했다고 18일 밝혔다. 농업용 드론 데이터 플랫폼은 스마트 영농 생태계 활성화 지원을 위해 국내 4개 중소 전문기업이 컨소시엄을 이뤄 개발했다. 농촌이 고령화되고 노동력 부족으로 어려움을 겪고 있는 영농 현장에서 항공 방제는 농업인이 농약에 직접 노출되는 것을 막고 작업 능률도 향상할 수 있다. 드론 데이터 플랫폼을 통해 드론 항공 방제·방역 서비스를 주관하는 정부·지자체 및 지역농협에서 정확하고 신뢰성 있는 임무 수행 결과를 제공해 방제, 방역의 서비스 질 제고 및 항공방제에 대한 농가 민원을 해소하는데 활용할 수 있다. 이 플랫폼은 농업용 드론에 활용하기 위한 필수 기술(방수, 방진, 내진동, 장시간 동작, 분사량 측정 등)을 적용하고 GPS보다 정확한 비행궤적을 얻기 위해 서브미터급(20cm~30cm)의 위치 정확도를 가질 수 있는 위성항법 보정시스템(RTK)을 적용한 비행 데이터 수집장치와 방제·방역, 비행 임무 등의 정보 데이터베이스를 구축하고 드론 위치를 공공데이터와 연계하여 항공 방제 및 방역 활동의 수요자 맞춤형 데이터 분석 서비스 제공하는 드론 정보 시스템으로 구성됐다. 공동 방제 당일 항공 방제 드론에 비행 데이터 수집장치를 부착하고 실시간 정보 전송을 통한 드론 데이터 플랫폼의 유기적인 운영을 실증했다. 태안군 농업기술센터 등 지자체 관리자는 센터의 대시보드를 통해 비행 항적 및 다중 비행 상황 등의 임무 비행 실황을 모니터링했다. 원이항공방제단 등 방제단은 방제 후 드론 정보 시스템에 가공 저장되어있는 정보를 방제 결과 및 이력 정보를 분석했다. TTA는 항공방제 현장에서 드론 데이터 플랫폼 통합 운영 실증 결과를 개발사에 리포트하고 중소기업 기술 개발의 서비스 질 제고를 위한 개선점을 도출하여 제공했다고 전했다. 중소 전문기업은 더욱 신뢰성 있는 제품화를 위해 연말까지 실증에서 도출된 이슈 등을 개선한다고 밝혔다. 손승현 TTA 회장은 “이번 태안군 방제 실증을 통해 드론 데이터 플랫폼의 유효성을 입증하여 스마트 영농 데이터 서비스 저변 확대 및 활용성을 높여 전국에 확산된 서비스 상용화를 위해 노력하겠다”고 전했다.
-
식약처, ‘오가노이드 표준화’ 간담회 개최동물실험을 대체할 수 있는 오가노이드(유사장기)의 표준화 방안이 마련될 전망이다. 식품의약품안전처는 의료제품의 안전성·유효성 평가에 필요한 동물실험을 대체할 수 있는 ‘오가노이드의 표준화’를 주제로 산·학·연·관 간담회를 17일 부산 웨스틴조선 호텔에서 개최한다고 16일 밝혔다. 오가노이드는 줄기세포 등으로부터 분리한 세포를 3차원 배양법을 이용해 실제 장기의 구조와 기능을 재현한 장기 유사체로 안전성평가, 효능평가, 치료제 개발 등 다양한 부분에서 활용 가능하다. 이번 간담회의 주요 내용은 국내 오가노이드 활용 독성평가법 연구 현황 공유, 오가노이드를 활용한 국제 공인 시험법을 개발하기 위한 표준화 방안 논의 등이다. 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고 표준화한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위해 올해부터 ‘독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발’ 연구를 추진하고 있다고 언급했다. 아울러 식약처에서 개발한 ‘간 오가노이드를 이용한 독성평가 시험법’을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위한 절차도 진행하고 있다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “이번 간담회가 국내 오가노이드 플랫폼 표준화와 오가노이드 연구의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 산학연 등 관련 전문가와 적극 소통해 오가노이드를 활용한 독성 평가가 활성화되고 동물시험을 줄일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.