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[미국] 메드트로닉, 인공호흡기 IP를 다른 업체에 공유미국 의료기기제조업체인 메드트로닉(Medtronic)에 따르면 다른 사람들이 인공 호흡기 제품의 일부 또는 전부를 복사할 수 있도록 전체 설계 사양을 공개할 계획이다.특히 모든 인공 호흡기 지적재산권(IP)을 Puritan BennettTM560(PB560) 인공 호흡기에 사용할 수 있게 했다. 이에 따라 캐나다 기업인 베이리스메디컬(Baylis Medical)은 메드트로닉의 설계 사양을 이용해 인공 호흡기를 생산할 예정이다.이와 같이 많은 생명과학회사들이 코로나(COVID)-19 팬데믹 동안 자신의 지적재산권(IP)에 액세스하는 것을 허락하는 것으로 알려졌다.국제보건기구(WHO)도 COVID-19 관련 특허에 대한 특허풀의 생성을 권장하고 있다. 회사가 특허풀에 특허를 넣으면 특허풀의 라이센스는 다른 사람이나 회사가 자유롭게 사용할 수 있게 된다.또한 일부 제약회사는 COVID-19 임상시험 및 약물개발을 위해 특허를 받은 약물 지적재산권(IP)에 대한 액세스를 허용했다. 이를 위해 제약회사는 라이센스를 자유롭게 부여하거나 경우에 따라 공개 도메인에 특허를 넣을 수 있다.공식적인 특허풀이 아닌 무료로 라이센스 액세스를 허용하는 예로는 http://opencovidpledge.org/가 있다. 이는 인텔 및 기타 회사에서 지원하는 이니셔티브이다.또한 백신 타이탄과 경쟁사인 Sanofi와 GSK는 COVID-19 백신을 개발하기 위해 서로의 기술을 공유할 방침이다. 이와 같은 협력을 통해 COVID-19 팬데믹과 같은 긴급한 위기 상태를 극복하기 위한 희망이 보다 빨리 제시될 수 있을 것으로 기대된다.
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[미국] 미국 특허 정보공개진술서(IDS) 제출 의무미국은 특허를 출원할 때에 정보공개진술서(IDS: Information Disclosure Statement)를 제출해야 하는 공개의무(duty of disclosure)가 출원인과 대리인에게 주어진다(미 연방규칙 37 C.F.R. §1.56(a)). 해당 의무를 지키지 않았을 경우에는 불공정한 행위로 인정될 수 있으며 소송 시 특허의 권리행사가 불가능하게 될 수 있다. 치열한 글로벌 특허 전쟁에서 이와같은 IDS제출 의무 위반은 손쉬운 공격 대상이 될 수 있다.IDS 제출의무와 관련된 판례는 많지만 'Semiconductor Energy Laboratory Co. v. Samsung Electronics Co.' 2000년도 연방 항소법원 판례는 대표적인 경우이다. 특히 개인이나 중소기업들은 이에 대한 이해가 부족한 경우가 많아 더욱 더 주의가 필요하다. 이와 같은 내용을 간략하게 요약하면 다음과 같다.요약1. 정의: 출원인이 발명한 내용과 가장 유사한 문헌들에 대해 자진하여 미국특허청에 제출해야 하는 의무2. 개시 의무자: 발명자, 권리의 양수인(출원인), 변호사, 발명자/출원인의 법률 보조인3. 제출 대상 문헌: 특허, 특허출원, 반포된 문헌, 실험적 이용 및 테스트 자료4. 제출 시기: 미 연방규칙 37 C.F.R. §1.97에 정해진 절차와 요건에 따라 제출 1) 1단계: 실체적 내용에 대한 최초의 거절이유(first office action) 통지를 받기 전 또는 미국 출원일로부터 3개월내에 제출 – 비용이나 증명서 불필요 2) 2 단계: 1단계 이후 최종거절이유(final office action) 통지, 등록통지(notice of allowance) 중 하나라도 발생되기 이전 - 37 C.F.R. §1.97(e)에 규정된 진술서 함께 제출 (최초로 인지한 때부터 3개월 이내) 또는 37 C.F.R. §1.17(p)에 규정된 수수료 납부(최초로 인지한 때부터 3개월 경과한 경우) 3) 3 단계: 최종거절이유 통지, 등록통지 중 하나라도 발생한 이후부터 등록료 납부 이전 - 37 C.F.R. §1.97(e)에 규정된 진술서 및 37 C.F.R. §1.17(p)에 규정된 수수료 함께 납부 4) 4 단계: 등록료 납부 후 등록공보 발행(issue) 전 – Petition 함께 제출5. 미제출 시: 권리행사 제한
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KTR, 수소얼라이언스와 청정수소 인증 및 수소 산업 발전 이끈다KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 수소융합언라이언스와 손을 잡았다. 내년에 도입될 청정수소 인증에 대비하고 국내 수소산업 활성화를 도모할 예정이다. KTR 김현철 원장은 1일(수) 서울 서초 수소융합얼라이언스 회의실에서 문재도 회장과 청정수소 인증 인프라 구축 및 수소 인증 분야 협력 확대를 위한 상호 업무협약을 체결했다. 수소융합얼라이언스는 정부와 업계가 수소 산업을 활성화하기 위해 2017년 출범한 민관협의체로 수소에너지 확산, 관련 산업 육성, 국제협력 확대, 정책수립 및 법 제정 지원 등의 사업을 수행하고 있다. 협약에 따라 KTR은 수소융합얼라이언스와 청정수소 인증에 필요한 LCI(Life Cycle Inventory, 전 과정 목록자료) DB 구축에 함께 나선다. 수소 생산과정에서 사용되는 각각의 원료 등 수소 제조에 직접 사용되는 DB 구축은 24년 청정수소 인증제도 시행에 따라 마련되어야 하는 중요한 항목 중 하나다. 청정수소 인증제도는 수소를 생산하거나 수입하는 등의 과정에서 온실가스 배출량이 일정 수준 이하임을 인증하고 인센티브를 지원하는 제도이다. 산업부는 지난 4월 「청정수소 인증제 설명회」를 개최하고 2024년 인증제도 시행을 예고한 바 있다. * 산업통상자원부 ‘청정수소 인증, 첫걸음 내딛다’ 보도자료 (2023.04.17.) 이번 업무협약을 바탕으로 청정수소를 둘러싼 인증 동향 및 정보 교환과 더불어, 인증 제도의 신뢰성을 함께 확보해 나가며 지속가능한 탄소중립에 기여할 것으로 보인다.
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식약처, ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안 행정예고식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 활용을 확대하는 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 마련해8일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안으로 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대가 기대된다 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 이번 개정안 마련은 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진한 것으로 개정 주요 내용은 MDSAP 심사자료 활용범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사까지 확대하고 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다. 최초심사는 최초로 받아야 하는 심사, 추가심사는 다른 품목군을 추가하는 심사, 변경심사는 제조소의 소재지 변경에 따른 심사를 말한다. 자세한 개정 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 개정안이 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어지기를 기대한다”고 전했다.
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[신간 소개] 안전한 대한민국 초석을 다지는 국가정보전략연구소 민진규 소장 '드론과 재난관리' 발간2022년 2월24일 시작된 러시아의 우크라이나 침공 전쟁은 2년을 이어오고 있으며 양국가는 전쟁에 드론을 활용하고 있다. 최근 발발한 팔레스타인의 이스라엘 침공으로 인해 전쟁이 확산되는 양상을 보이면서 예멘 후티 반군, 헤즈볼라 등이 드론으로 이스라엘을 공격했다는 뉴스가 보도됐다.드론이 전장의 무기로 부상하고 있는 가운데 이미 산업 및 농업, 재해 현장에 드론이 활발이 활용되고 있다. 국가정보전략연구소(이하, 국정연) 민진규 소장은 정보전문가이자 예비역 공군대위 출신으로 드론분야 전문가다.민 소장은 2017년 부터 드론과 관련한 서적을 출간하고 있으며 2018년 드론학개론, 드론 조종사 자격증 이론요약 및 기출문제, 드론조종사 자격증 개정증보판, 2019년 드론학개론 개정증보판 등 총 13권에 이른다. 이 중 일부는 국가정보전략연구소 박재희 수석연구원, 김봉석 객원연구원과 공동 집필하기도 했다. 2명의 연구원은 중앙대학교 의회학과 ICT융합안전 전공에서 도심항공교통(UAM)과 관련된 주제로 석사 학위를 취득했다.민 소장은 국내 드론의 저변확대를 위해 2019~2020년 포천 드론클러스터단지 추진, 포천 드론특별자유화구지정 컨설팅 등 다양한 드론 관련 업무를 수행하기도 했다.민 소장은 최근 'ICT 융·복합 안전 - 드론과 재난관리'라는 주제로 책을 집필했으며 중앙대 ICT융합안전전 정상 교수, 도시스템공학전공 배웅규 교수가 공동 참여했다.'항공 MRO 동향 및 입지분석을 통한 도심항공교통(UAM) MRO 산업의 도입방향 연구', '도시지역 공간 특성이 반영된 도심항공교통(UAM) 글로벌 특허 현황 분석 연구' 등으로 각각 석사학위를 취득한 박재희, 김봉석 연구원은 배웅규 교수, 정상 교수의 지도 하에 학위를 취득했다. 국정연 민 소장은 ‘안전한 대한민국’을 건설하기 위해서는 미국 링컨 대통령이 노예제도를 반대하면서 ‘국민의, 국민에 의한, 국민을 위한 정치’를 주창한 것처럼 동일한 관점에서 안전정책을 접근해야 한다고 주장한다.민 소장은 "정부와 기업이 ‘국민’의 생명과 재산을 보호하지 못한다면 국민 스스로 안전한 사회를 만들기 위한 ‘시민운동’을 활발하게 전개할 수밖에 없다"고 강조했다.2014년 4월16일 발생한 세월호 침몰 사고로 수백 명의 학생이 목숨을 잃은 참사를 예로 들었다. 이 사건으로 박근혜 전 대통령의 탄핵이 촉발됐으나 박 전 대통령 뿐 아니라 정치인 누구도 책임을 지지 않으며 정치적 공방으로 시간을 허비했다.2022년 10월29일 서울시 용산구 이태원 압사 참사 사건, 2023년 7월15일 충청북도 청주시 궁평2지하차도 침수 사고, 7월19일 경상북도 예천군 해병대원 사망 사건 모두 정부의 무능과 안일한 대응, 안전불감증이 불러온 참극중 하나다.아울러 국정연 민 소장은 국민 모두가 안전한 대한민국을 위해 안전진단과 제언을 지속하고 있으며 9월 말 중앙대 공공행정학부 송용찬 교수, ICT융합안전 정상 교수 등과 공동으로 ICT 융·복합 안전 - 스마트 모빌리티 안전(K-안전모델)을 펴냈다.2019년 1월24일부터 국내 다양한 산업과 다수 기업의 안전현황을 진단해 세계로컬타임즈에 기획시리즈로 연재해 왔던 K-안전(K-Safety) 모델(국정연 개발)이 적용됐다. 또한 주변 전문가의 다양한 의견을 반영해 10월31일자로 'ICT 융·복합 안전 - 스마트 모빌리티 안전(K-안전모델)' 개정증보판을 발행하기도 했다.저자들은 출간한 'ICT 융·복합 안전 - 드론과 재난관리' 서적이 아직 재난 현장에서 활용도가 낮지만 향후 재난에 대한 예비·대비·대응·복구 현장에서 드론을 활용해 국민들의 재산과 생명을 구하는데 일조하길 기대한다고 밝혔다. 다음은 'ICT 융·복합 안전 - 드론과 재난관리' 책의 서문을 소개한다.‘드론과 재난관리’를 내면서 '2014년 4월16일 인천에서 제주도로 향하던 세월호가 침몰했다. 선체의 불법개조와 과적, 선장과 승무원의 부실한 대처, 해양경찰청 등 정부기관의 무능이 복합적으로 작용한 결과다. 급기야 박근혜 대통령까지 탄핵당하고서야 사고에 대한 논란이 수그러들었다.세월호 참사 이후 집권한 문재인정부는 국민의 안전에 정책의 초점을 맞췄지만 크고 작은 사고는 끊이지 않았다. 2022년 5월 출범한 윤석열정부는 전임 정부의 실패를 반면교사 삼겠다는 각오를 다졌지만 오히려 재난은 늘어났다.2022년 10월29일 서울 이태원에서 핼러윈 축제를 즐기던 사람들이 좁은 골목길로 몰리며 159명이 사망했다. 299명이 죽은 세월호 사고에 비해 적은 숫자이지만 서울 한복판 도로에서 질서유지에 실패해 초래된 사고라는 점을 고려하면 충격적이다.지난 10여 년 동안 이상기후로 폭우, 폭설, 태풍, 지진 등 자연재난과 화재, 폭발 등의 사회적 재난이 급증하며 인명·재산의 피해가 기하급수적으로 늘고 있다. 정부뿐만 아니라 학계, 시민단체, 언론사, 기업 등이 재난에 대비해야 하는 이유다.저자들은 도시공학, ICT융합안전, 국가정책, 산업보안, 경비, 드론 등에서 수십 년 동안 학문을 연구하며 현장에 적용하기 위해 노력했다. 또한 2016년부터 논의가 시작된 4차 산업혁명을 통해 일어날 재난과 이를 예방 및 대응하기 위한 전략을 고심했다.저자 중 민진규는 공군에서 복무하며 항공 관련 역사, 항공역학, 항공기상학 등에 관한 지식을 축적해 드론학개론, UAV무인기일반 등 다수의 드론 관련 저서를 집필했다. 저자들의 경험과 지식이 이 책을 집필하는 데 큰 도움이 됐다. ‘드론을 활용하 재난관리’을 읽는 독자는 다음과 같은 몇 가지 사항을 유의했으면 한다.첫째, 단순히 드론의 운용을 넘어서 개발역사, 개발업체, 글로벌 국가정책, 개별 국가의 관련 법률, 발전 방향, 미래 전망 등에 대해서도 자세히 다뤘다. 드론을 레저용으로 갖고 노는 사람도 많지만 업무에 활용해 경제적 가치를 창출하고자 하는 기업이나 개인도 많기 때문이다.드론의 현재와 정확하게 파악하고 미래를 예측하려면 개발 과정의 철저하게 공부해야 한다. 독자들이 세계 각국이 드론 산업을 육성하기 위해 어떤 노력을 기울이고 있는지, 어떤 기업이 드론의 개발에 참여하는지, 어떤 기술이 현장에 적용되는지 등에 관해 파악할 수 있도록 관련 자료를 최대한 수록했다.둘째, 각종 항공용어는 국제적으로 통용돼야 하므로 불가피하게 영어명칭을 우선할 수밖에 없었다. 한국인이 주체성을 갖고 한글로 번역된 용어를 사용해야 한다는 주장도 있을 수 있지만 다른 국가의 전문가나 조종자와 소통하기 위해서는 영어로 된 용어를 아는 것이 필요하다.해외에서 드론을 조종하거나 관련 외국인과 대화하고 업무를 수행하는 데 도움이 될 것이라고 판단했다. 초중고 혹은 대학에서 드론을 공부하는 학생이라면 경비행기, 중형비행기, 대형비행기 등으로 관심 영역을 확장하려면 정확한 항공용어를 하는 것도 큰 도움이 된다.셋째, 드론이 새로운 기술이고 신성장 동력이라고 하지만 경제적 가치를 찾지 못하면 제품으로서 의미가 없다. 정부가 드론 산업을 집중적으로 육성하겠다고 주장하지만 민간 부분에서 경제적 가치를 찾지 못하면 산업이 정상적으로 형성되기는 어려울 것이라 판단된다.드론이 4차 산업혁명의 아이콘으로 부상했고, 드론에 대한 관심이 높지만 아직 신성장 동력으로 자리매김하지는 못했다는 평가를 받는 이유다. 정부나 기업 혹은 개인이 재난업무에 드론을 활용해 얻을 수 있는 이익이 무엇인지 고민했다.넷째, 책을 집필하며 다양한 자료를 참조했고, 해외의 기술 트렌드를 파악하고자 노력했다. 각종 해외 자료를 번역하며 저자들의 지식과 경험을 적용했지만 부족한 점이 아직도 많다고 생각한다.해외에도 드론 관련 서적은 많지 않고 각종 논문이나 전문가의 칼럼을 참고하면서 주석을 다는 것이 쉽지 않았다. 이들의 의견을 이해하고 책에 반영했지만 모두 주석을 달지는 못했다는 점도 양해해주기를 바란다.다섯째, 드론은 아직 군사용이나 산업용으로 활용도가 높지만 재난관리용으로 활용할 가능성도 낮지 않다. 드론의 기술이나 미래 발전 방향에 대한 지식을 축적하면 재난을 예방하고 대응할 전략을 수립할 수 있을 것이라 판단된다.먼저 재난관리업무를 오랫동안 체험한 독자들이 관련 산업의 발전을 위해 고심해야 한다. 이러한 고민을 바탕으로 드론 전문가들과 협력하면 재난관리업무도 한 단계 더 진화할 수 있을 것으로 전망된다. 이질적인 분야의 융·복합을 통해야만 학문을 발전시킬 수 있다.책을 집필함에 있어 각종 자료를 찾고 정리한 국가정보전략연구소 박재희 수석연구원, 김봉석 객원연구원에게 감사를 드린다. 드론을 재난업무에 적용하는 방안을 찾기 위해 노력했지만 부족한 점이 적지 않다고 생각한다. 관심 있는 독자들의 질책이 있다면 겸허히 수용해 보완할 방침이다. 감사합니다. 2023년 9월 공저자 일동
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[신간 소개] 안전한 대한민국 초석을 다지는 국가정보전략연구소 민진규 소장 '스마트 모빌리티 안전' 발간박근혜 전 대통령의 탄핵을 촉발했던 2014년 4월16일 발생한 세월호 침몰 사고는 학생 수백 명이 목숨을 앗아갔다. 하지만 박 전 대통령 뿐 아니라 정치인 누구도 책임을 지지 않으며 정치적 공방으로 시간을 허비했다.2022년 10월29일 서울시 용산구 이태원 압사 참사 사건, 2023년 7월15일 충청북도 청주시 궁평2지하차도 침수 사고, 7월19일 경상북도 예천군 해병대원 사망 사건 모두 정부의 무능과 안일한 대응, 안전불감증이 불러온 참극이다.국가정보전략연구소(이하, 국정연) 민진규 소장은 ‘안전한 대한민국’을 건설하기 위해서는 미국 링컨 대통령이 노예제도를 반대하면서 ‘국민의, 국민에 의한, 국민을 위한 정치’를 주창한 것처럼 동일한 관점에서 안전정책을 접근해야 한다고 주장한다.민 소장은 "정부와 기업이 ‘국민’의 생명과 재산을 보호하지 못한다면 국민 스스로 안전한 사회를 만들기 위한 ‘시민운동’을 활발하게 전개할 수밖에 없다"고 강조했다.따라서 민 소장은 2019년 1월24일부터 세계로컬타임즈에 연구소에서 개발한 K-안전(K-Safety) 모델을 적용해 국내 다양한 산업과 다수 기업의 안전현황을 진단해왔다. 국민 모두가 안전한 대한민국을 위해 안전진단과 제언을 지속하고 있는 민 소장은 9월 말 중앙대 공공행정학부 송용찬 교수, ICT융합안전 정상 교수 등과 공동으로 ICT 융·복합 안전 - 스마트 모빌리티 안전(K-안전모델)을 펴냈다.또한 주변 전문가의 다양한 의견을 반영해 10월31일자로 'ICT 융·복합 안전 - 스마트 모빌리티 안전(K-안전모델)' 개정증보판을 발행하게 돼 책 서문을 소개한다. '스마트 모빌리티 안전 - 서문'인류 문명을 발전시킨 4대 발명품은 종이, 인쇄술, 화약, 나침반이지만 인류가 만든 최고의 발명품 중 하나는 수레다. 기원전 3500년 중앙아시아, 메소포타미아, 동유럽 등에서 수레를 제작하기 시작했다. 사람과 물건을 대규모로 운반하는 교통수단이 발명되며 도시가 발달하고 국가 간 교류가 활성화됐다. 이동수단인 이른바 모빌리티(mobility)의 등장은 인류의 삶을 바꿨으며 대제국을 건설할 수 있는 핵심 도구(tool)로 부상했다. 수레를 끄는 말 대신에 증기기관이 발명되고 이후 스스로 움직이는 자동차의 등장으로 현대 문명은 급격하게 발전했다. 20세기 초 비행기와 20세기 말 전기자동차, 21세기 초 드론(Drone)과 도심항공교통(Urban Air Mobility)까지 개발되며 인류는 상상 속에서만 그리던 스마트 도시(smart city)의 완성을 목전에 두고 있다. 하지만 인생사에서 빛이 있으면 그늘이 있듯이 다양한 모빌리티의 발전과 보급은 인간의 생명과 재산을 위협하고 있다. 모빌리티는 본질적으로 인간이 추구하는 행복한 삶의 디딤돌이 돼야 한다. 이 세상의 주인은 도구가 아니라 인간이기 때문이다. 지난 10여 년 동안 한국은 2014년 세월호 참사, 2022년 이태원 참사 등 크고 작은 안전사고를 다수 경험했지만 정부 차원의 대책은 미흡하다는 평가를 받는다. 근대 국가 설립 이후 국가는 국민의 생명과 재산을 보호하는 가장 중요한 임무를 수행해야 한다. 국가가 국민의 생명을 보호해주지 못한다면 존재의 가치가 없는 것이다. 국가 차원에서 모빌리티의 안전정책을 수립하기 위한 기초 자료를 제공하고자 하는 목적에서 ‘스마트 모빌리티 안전’을 집필하게 됐다. 독자들은 다음과 같은 마음가짐으로 책을 읽기를 바란다. 우선 책 제목에 ‘스마트’라는 용어를 사용한 것은 정부와 공무원이 국민의 안위를 위해 모빌리티안전을 확보하기 위해 현명한 판단을 내려줘야 한다는 점을 강조하기 위함이다. 반복되는 안전사고에도 안전 매뉴얼조차 구비하지 못해 허둥대는 어처구니가 없는 상황은 이제 종료시켜야 한다고 본다.물론 2011년 일본 도호쿠(東北) 지방을 강타한 쓰나미(tsunami)와 후쿠시마 원자력발전소 폭발사고를 수습하는 과정에서 공무원들은 매뉴얼만 맹신해 대참사를 막지 못했다. 그렇다고 해도 매뉴얼이 없는 것보다 있는 것이 안전사고를 예방하는 데 큰 도움이 된다는 점은 부정하지 못한다. 다음으로 ‘스마트’라는 말은 정부와 공무원뿐만 아니라 모든 국민에게도 적용해야 한다고 생각했다. 국민 개개인이 스스로 위험 상황을 인지하고 현명하게 대처하면 정부 차원에서 각종 재난을 대응하고 수습하는 데 투입해야 하는 예산을 줄일 수 있기 때문이다. 안전 관련 공무원을 채용하고 첨단 장비를 도입하려면 막대한 규모의 국가 예산을 투입해야 한다. 국가 예산은 국민 호주머니에서 나오는 돈이므로 이를 줄이면 국민의 세금 부담이 덜어진다. 작은 정부와 큰 정부 중 어느 것이 효율적인지에 대한 학문적 논쟁이 끝나지 않았지만 세금을 많이 내기를 희망하는 국민은 없다. 마지막으로 모빌티리의 제조・운영・수리와 연관 업종에 종사하는 기업도 ‘스마트’하게 사업을 영위하는 것이 100년 기업이 되는 지름길이라는 점을 잊지 않기를 바라는 마음을 담았다. 정부나 사회, 소비자를 속이는 기업은 장기적으로 망할 수밖에 없다. 사실 안전사고의 대부분은 모빌리티 운영자나 운영업체의 부주의나 실수로 일어난다. 눈앞에 보이는 작은 이익에 매몰돼 안전 대처 비용을 줄이는 것이 영리한 경영전략이라고 착각하는 경영자도 적지 않다. 현명한 판단을 내리지 못하면 ‘스마트’하지 않은 것이다. 이 책은 ‘한국에서 반복되는 원시적 수준의 안전사고를 어떻게 하면 줄일 수 있을까?’라는 고민에서 출발했다. 저자들은 오랫동안 안전 관련 정부의 정책, 기업의 경영전략, 국민의 안전의식 등을 연구하며 해결방안을 찾기 위해 노력했다. 부족하지만 대중 모빌리티, 개인 모빌리티, 삭도 모빌리티, 미래 모빌리티 등의 안전을 분석하기 위해 전력을 다했다. 연구 과정에 필요한 자료를 수집하고 정리해준 국가정보전략연구소 박재희 책임연구원, 김봉석객원연구원에게도 감사를 드린다. 생소한 연구 주제에 대해 체계적인 자문과 섬세한 조언을 아끼지 않았던 선배님, 지인들에게도 큰 도움을 받았다. 부족하고 아쉬운 점이 많으므로 제언과 질책이 있다면 겸허히 수용해 보완할 것을 다짐한다.
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무역위원회, 탄소환경규제 대응 위한 심층세미나 개최산업통상자원부 무역위원회는 유럽연합(EU), 프랑스 등 주요 국가의 탄소 배출 관련 환경규제 대응을 위한 무역구제 강화방안 논의를 위해 무역구제학회 주관으로 학계, 로펌, 회계법인, 업계 등이 참여하는 심층세미나를 27일 개최했다고 밝혔다. 이에 국내 기업의 무역구제가 한층 강화될 것으로 기대된다. 유럽연합(EU)은 탄소국경조정제도(CBAM) 전환기간 시행으로 수출기업은 탄소배출량 보고의무, 프랑스는 탄소배출량 기준으로 전기차 보조금이 개편됐다. 무역위원회는 최소부과원칙 하에 덤핑수입으로 인한 국내산업의 피해를 구제하기 위한 산업피해율 산정에 환경 관련 비용도 반영하여 무역구제의 실효적인 기반을 마련하였으며, 앞으로 국내기업들이 환경비용 적용사례를 만들어 나가도록 할 예정이다. 최소부과원칙(Lesser Duty Rule)의 덤핑방지관세는 국내산업의 실질적 피해를 구제하기 위하여 필요한 범위에서 덤핑률과 산업피해율 중 낮은 율로 부과한다. 금번 세미나에서 환경투자비용 및 탄소배출 관련 비용에 대한 과거발생 자료의 객관성 확보, 미래비용의 합리적인 추정 등 국내생산자가 환경비용을 산업피해율 산정에 적용하기 위한 방안을 논의했다. 더불어 최근 산업피해 조사쟁점 및 대법원 판례, 반덤핑규범과 인과관계, 미국의 산업피해조사 쟁점, 유럽연합(EU) 무역구제제도 사례분석 등 반덤핑규범의 실제 운영 시 제기되는 주요 쟁점에 대해서도 논의했다. 천영길 무역위원회 상임위원은 “환경규제 강화에 따른 환경준수비용도 산업피해율 산정시 국내기업들이 실제 적용하여 무역구제를 한층 강화해 나갈 수 있도록 전문가들과 함께 노력하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 의료기기 표준코드·품목갱신 제도 관련 규정 일부 개정고시식품의약품안전처는 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선 및 운영한다고 26일 밝혔다. 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」과 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리규정」이 개정됐다. 이에 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화해 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 전망이다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 4월 도입됐으며 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조‧수입 업무를 지속할 수 있게 하는 제도다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 '신고 제품'과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 '생산·수입중단 보고대상 의료기기'의 경우 제출자료 중 '최신 기준규격 반영 입증자료'를 '적합성선언서'로 대신 제출하도록 하고, '유지 관리용 제품'의 경우 '생산·수입실적'과 '안전성정보 조치사항'으로 대신 제출하도록 했다. 유지 관리용 제품이란 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 불가능한 제품을 말한다. 아울러 갱신 1주기에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비 하는 등 유통제품 정비에 집중하고 갱신 2주기부터 최신 기준 규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도와 운영 계획을 민원설명회, 가이드라인 마련, 교육·홍보 실시 등 토대로 널리 알려 업계에서 품목갱신을 차질 없이 준비할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다. 의료기기 표준코드 제도는 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위해 2020년 7월 도입됐으며 의료기기 제조·수입업자가 의료기기 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표준코드(바코드)를 생성해 표기 하도록 하는 제도다. 종전에는 의료기기 허가·인증·신고된 제품명 또는 모델명이 단순히 변경 되는 경우에도 새로운 의료기기 표준코드를 생성·표시하도록 해 안전성·효과성에 있어 사실상 동일한 제품임에도 다른 제품인 것으로 혼동할 수 있고 새로운 제품 포장지 인쇄 비용 등 업계의 부담도 발생했다. 이에 식약처는 제품명 또는 모델명이 변경돼 새로운 표준코드를 생성하지 않도록 생성 기준을 개선해 기존에 생성한 의료기기 표준코드를 계속 사용할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “이번 개정으로 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 중국 식품약품검정연구원 초청해 화장품 기술 교류 추진식약처는 국산 화장품의 중국 수출을 지원하기 위해 중국 식품약품검정연구원(NIFDC)을 초청해 화장품 분야 기술 교류 회의를 18일 충북 청주시 오송 식품의약품안전처에서 개최했다고 밝혔다. 이에 국산 화장품의 안전관리와 안전성 평가 기술의 신뢰성을 높이는 계기가 될 것으로 기대된다. 중국 식품약품검정연구원(NIFDC)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 산하기관으로 화장품 등의 허가심사 업무를 전담한다. 식약처는 국산 화장품을 중국으로 수출할 때 제출서류 중 하나인 안전성 분석 결과의 경우 한국 시험기관의 자료도 인정받을 수 있도록 하는 방안을 추진하고 화장품 시험·평가 기술을 교류하는 등 양국 규제기관의 상호 이해 수준을 높이기 위해 이번 회의를 마련했다고 언급했다. 참고로 이번 회의는 지난 5월 식약처와 중국 화장품 규제기관(NMPA) 간 국장급 양자 협력회의에서 합의한 사항에 따른 후속 조치이다. 합의한 사항으로는 ▲국내 발행 전자 판매증명서 중국 허가·등록 시 인정 ▲시험·평가 분야 기술협력 추진 ▲국장급 협력회의 정례화 ▲공동 관심 의제 논의를 위한 워킹그룹 구성 등이다. 식약처는 이번 회의에서 우리나라의 기능성화장품 제도, 심사체계와 제출자료 요건 등을 소개하고, 중국의 특수용도화장품 심사 시 자료인정 요건 완화 등에 대해 논의할 계획이라고 밝혔다. 특수용도화장품은 염모, 펌, 기미제거·미백, 자외선차단, 탈모방지에 사용되는 화장품, 새로운 효능을 선전하는 화장품(허가제)을 말한다. 또한 중국 식품약품검정연구원과 국내 화장품 안전성 평가기관(대한화장품산업연구원), 국내 화장품 기업 연구소 등을 방문하여 우리나라 안전성 평가 기술의 우수성도 홍보할 계획이다. 참고로 이번 규제기관 간 회의를 계기로 대한화장품협회에서는 중국 수출에 관심이 있는 국내 화장품 기업을 대상으로 중국 특수용도화장품 심사에 대해 안내하는 세미나와 간담회를 17일 개최해 심사자료 작성 시 주의사항과 자주 발견되는 문제점 등을 공유했다. 식약처 관계자는 “이번 회의가 국산 화장품의 안전관리와 안전성 평가 기술의 신뢰성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국산 화장품의 수출을 지원하기 위해 지속해서 중국 규제기관과 협력할 계획”이라고 전했다.
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[특집-ISO/IEC JTC 1/SC 17 활동] ③ISO/IEC 지침-파트1 통합 JTC 1 보충 자료 2023 배포지난 10월3일 ISO/IEC 공동기술위원회 산하 분과위원회 SC 17은 ISO/IEC CD 17839-2.3 관련 문서를 배포했다.ISO/IEC JTC 1/SC 17 카드 및 개인 식별을 위한 보안 장치(Cards and security devices for personal identification)는 국제표준화기구(ISO와 국제전기기술위원회(IEC)의 공동 기술 위원회(JTC) ISO/IEC JTC 1의 표준화 분과위원회다.ISO/IEC JTC 1/SC 17의 국제사무국은 영국에 위치한 영국표준협회(BSI)이며 신분증 및 개인 식별 분야 표준을 개발하고 촉진하는 역할을 담당하고 있다.배포된 문서는 'ISO/IEC JTC 1 N16556 Consolidated JTC 1 Supplement 2023'이다. ISO/IEC 지침-파트 1, 통합 JTC 1 보충 자료 2023 - JTC 1 관련 절차(Consolidated JTC 1 Supplement2023—Procedures specific to JTC 1)는 국제 표준 및 기타 문서 개발 시 아래 기본 원칙을 보호하기 위한 기술 작업 절차를 정의하고 있다. 세부적으로 살펴보면 △투명성 △개방성 △공정성 및 합의성 △효율성 및 관련성 △일관성 등이다. SO/IEC 지침은 5가지 문서로 구성돼 있다. ▷ISO/IEC 지침, 파트 1 = 국제 표준 및 기타 문서 개발을 위해 ISO 및 IEC 위원회에 적용되는 기술 작업에 대한 ISO 및 IEC 공통 절차를 설명함.▷ISO 보충 자료 = 국제 표준 및 기타 문서 개발을 위해 ISO 위원회에 적용되는 기술 작업에 대한 ISO 특정 절차를 설명.▷IEC 보충 자료 = 국제 표준 및 기타 문서 개발을 위해 IEC 위원회에 적용되는 기술 작업에 대한 IEC 특정 절차를 설명.▷JTC 1 보충 자료 = 국제 표준 및 기타 문서 개발에만 JTC 1에 적용할 수 있는 기술에 대한 ISO/IEC 공동 기술 위원회 1(JTC 1) 특정 절차를 설명.▷ISO, IEC 및 ISO/IEC JTC 1의 각 웹사이트 = 기술 작업에 참여하는 개인을 위한 보충 지침과 도구를 제공.JTC 1이 ISO/IEC 지침 및 통합 JTC 1 보충 자료를 보완하기 위해 SD(Standing Documents)와 같은 추가 문서를 참조할 필요가 있다.참고로 ISO-CEN 기술 협력 협정에 따라 CEN과 협력하는 위원회의 경우 비엔나 협정이 적용된다. IEC-CENELEC 기술 협력 협정에 따라 CENELEC와 협력하는 위원회의 경우 프랑크푸르트 협정이 적용된다. ISO/IEC Directives Part 1 Edition, 2023 문서 목차는 다음과 같다.Contents : Significant updates since the last edition 1.Organizational structure and responsibilities for the technical work 1.1 Role of the technical management board 1.2 Advisory groups to the technical management board 1.4 Role of the Chief Executive Officer 1.5 Establishment of technical committees 1.6 Establishment of subcommittees 1.7 Participation in the work of technical committees and subcommittees 1.8 Chairs of technical committees and subcommittees 1.9 Secretariats of technical committees and subcommittees 1.10 Project committees 1.11 Editing committees 1.12 Working groups 1.13 Groups having advisory functions within a committee. 1.14 Ad hoc groups 1.15 Liaison between committees 1.16 Liaison between ISO and IEC 1.17 Liaison with other organizations2. Development of International Standards 2.1 The project approach 2.2 Preliminary stage 2.3 Proposal stage 2.4 Preparatory Stage 2.5 Committee stage 2.6 Enquiry stage 2.7 Approval stage 2.8 Publication stage 2.9 Maintenance of documents 2.10 Corrections and amendments 2.11 Maintenance agencies 2.12 Registration authorities 2.13Copyright 2.14 Reference to patented items (see also AnnexI)3 Development of other documents 3.1 Technical Specifications 3.2 Publicly Available Specifications (PAS) 3.3 Technical Reports4 Meetings 4.1 General 4.2 Procedure for calling a meeting 4.3 Languages at meetings 4.4 Cancellation of meetings5 Appeals 5.1 General 5.3Appeal against a technical committee decision 5.4Appeal against a technical management board decision 5.5Progress of work during an appeal process