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식약처, 야간 혈색뇨증 고농도 치료제 허가, 주입 시간 단축 기대식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한독사(社)의 희귀의약품 발작성 야간 혈색소뇨증*과 비정형 용혈성 요독증후군** 치료제 ‘울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)’를 12월 28일 허가했다. * 발작성 야간 혈색뇨증 : 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환 ** 비정형 용혈성 요독증후군 : 보체***의 조절 이상 또는 보체 활성 조절인자의 유전적 결함 등에 의해 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 용혈성 빈혈이 발생하는 질병으로 급성 신장 손상 및 추가적인 신장 합병증등이 특징인 질환 *** 보체(complement) : 박테리아와 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로, 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액내 여러 단백질 집합(C1~C9으로 구성) ‘울토미리스주100mg/mL’는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다. 이 제품은 기허가된 울토미리스주의 고농도 제품으로 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있다는 장점이 있다. ※ 울토미리스주100mg/mL 효능·효과 : 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)의 치료, 성인·소아에서 보체 매개성 혈전성 미세혈관병증(TMA)을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자의 치료 식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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[중국] 국가지식산권국(CNIPA), 6월 '2021 연간 보고서(2021연도보고서)' 공개중국 국가지식산권국(National Intellectual Property Administration, CNIPA)에 따르면 2022년 6월 '2021 연간 보고서(2021年度?告)'를 공개했다.보고서의 주요 내용은 발명 특허 출원이 2021년 158만6000건으로 전년 대비 5.9% 증가했다는 것이다. 반면에 실용신안 특허 출원은 285만2000건으로 전년 대비 2.9% 감소했다.디자인 출원은 80만6000건으로 전년 대비 4.6% 증가했다. 2021년 중국의 발명 특허 출원 허용 비율은 55%로 집계됐다.2021년 발명특허 출원 중 국내 발명 특허 출원이 142만8000건으로 전체의 90.0%를 점유했으며 전년 대비 6.2% 증가했다. 해외 발명 출원은 15만8000건으로 전년 대비 3.6% 증가했으며 전체의 10.0%를 차지했다.2021년 69만6000건의 발명 특허가 승인됐으며 전년 대비 31.3% 확대됐다. 허용된 발명 특허 중 국내 발명특허가 58만6000건으로 전체의 84.3%를 점유했다. 11만건의 해외 출원 발명 특허가 승인됐으며 전녀 대비 23.0% 늘어났다.2021년 312만건의 실용신안 특허가 승인됐으며 전년 대비 31.2% 확대됐다. 동년 승인된 디자인 특허는 78만6000건으로 전년 대비 7.3% 증가했다.2021년 중국으로 유입된 PCT 국제 출원은 10만7000건으로 전년 대비 6.3% 늘어났다. 발명 특허 출원이 10만6000건, 실용신안 특허출원이 916건으로 각각 집계됐다.1994년 이후 증국은 141만9000건의 PCT 국제 출원을 접수했다. 2021년 특허 무효를 위한 7628건의 요구가 받아들여졌다. 전년 대비 23.5%가 증가한 수치다. 이 중 7065건이 결론이 났다.특허 무효화 조치를 결정한 평균 기간은 5.8개월이다. 발명 특허에 대한 무효 결정 비율을 자세히 살펴보면 24.7%는 완전 무효, 15.0%는 부분 무효, 60.4%를 유효 등으로 나타났다.
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[네델란드] 유럽 의약품청(EMA), 세균 감염 치료를 위한 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침 발표네델란드 암스테르담에 위치한 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 따르면 새로운 항생제 개발을 지원하기 위해 세균 감염 치료를 위한 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침을 발표했다.인체 의약품 평가 최종 지침은 박테리아 감염 치료를 위한 새로운 향균제 개발에 대한 글로벌 접근법을 지원하기 위한 목적으로 제정됐다.개정된 지침은 2019년 발표돼 6개월간 공개 협의를 거쳤다. 최종 문서는 2022년 5월 EMA의 인체 의약품 위원회(CHMP)에서 채택했다.향균 치료에 저항하는 미생물의 능력인 항균제 내성(Antimicrobial resistance, AMR), 특히 항생제는 사람과 동물의 건강에 직접적으로 영향을 미친다.AMR로 인해 유럽연합(EU)에서만 매년 3만3000명이 사망하고 있다. 연간 15억 유로의 의료 비용과 생산성 손실을 발생하는 것으로 추정된다. 따라서 전 세계적으로 재정 손실을 야기시키고 있다.따라서 EMA는 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침 발표뿐 아니라 신규 의약품 및 치료 접근법 개발을 지도하고 지원하기 위한 노력하고 있다.특히 현재 치료법이 거의 없는 다제내성 박테리아에 의한 감염을 가진 환자들을 위해 싸우고 있다. 세계적으로 향균제 내성은 대단히 위협적이다.EU와 미국, 일본의 규제 당국은 각각의 데이터 요건을 조정해 의약품 개발자가 여러 규제기관의 증거 요구를 충족하는 임상 시험을 설계할 수 있도록 했다.개정된 문서에는 충족되지 않은 요구를 해결하기 위한 향균제의 권장 임상 개발 프로그램에 대한 설명이 포함된다.합병증이 없는 요로 감염 및 임질 치료를 지원하기 위한 임상 시험에 대한 지침, 제품 특성 요약에 미생물학적 및 임상적 효능 데이터 표시에 대한 업데이트된 지침 등이 있다.또한 개정된 지침 부록에는 소아에서의 세균 감염에 관한 내용이 포함됐다. 소아 세균 감염 치료를 위한 의약품 허가 지원에 필요한 임상 개발 프로그램을 조정하려는 목적이다.일부 감염 치료를 위해 성인의 효능 데이터를 살펴서 특정 어린이 연령 그룹에 효능의 결과를 추정할 수 있다. 부록에 새로운 항생제 개발회사들이 외삽 개념을 개발하고 외삽 계획에 대해 자세한 내용을 제공하도록 하고 있다.특히 특정 연령 이하 어린이에게만 발생하거나 대부분 발생하는 일부 감염의 경우 성인의 효능 데이터로 추정하는 것은 불가능하다. 따라서 예외적인 경우에 시행할 수 있는 시험에 대한 지침이 포함돼 있다.참고로 외삽법이란 미래예측 기법으로 과거 데이터 결과가 미래에도 그대로 지속될 것이라는 가정하에 과거 추세선을 연장해 미래 시점을 예측하는 것을 말한다.
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[케냐] 케냐표준청(KEBS), 수출 전 적합성 인증(PVoC ) 도입케냐 표준청(Kenya Bureau of Standardization, KEBS)에 따르면 제품의 품질을 보증하기 위해 수출 전 적합성 인증(PVoC)을 표준 프로그램에 도입했다. 이에 따라 케냐 시민을 위한 보건, 안전, 환경 기준을 충족시켜야 한다.제품을 케냐에 수출하려면 먼저 요구 조건을 충족시켜야 한다. 부적합 물품은 유입이 거부되기 때문이다. 제품을 케냐로 수입하려면 적합성 인증(CoC)을 받아야 한다.따라서 CoC는 각 배송물에 반드시 필요한 허가 서류다. 프로그램에서 면제된 물품도 여전히 KEBS의 도착치 검사의 대상에 해당된다.수출업체는 CoC의 보장없이 선적한 물품에서 발생하는 법적 또는 금전적 문제에 대해 책임을 부담해야 한다. 그러므로 공급자/수출업체는 규정을 준수할 책임이 있다.PVoC는 상품이 필수적인 안전, 품질, 보안에 대한 요구 조건을 준수하도록 보장하고 국제 무역을 용이하게 만든다. 또한 관세 지연을 피하고 부적합 제품 수입에 따른 피해 위험을 줄여준다.PVoC의 주요 요소는 다음과 같습니다. △선적 전에 실시하는 실물 검사 △공인된 실험실에서 실시하는 샘플링, 테스트, 분석 △제품 공정 감사 △규정 적합성에 대한 문서 검사 △케냐 기준 적합성 평가 등이다.참고로 KEBS는 2015년 1월 입찰 과정과 엄격한 평가를 거쳐 18개 지역에서 SGS그룹을 PvoC 프로그램 시행 기관으로 지정했다. 따라서 케냐에 상품을 수출하려면 SGS그룹을 통하면 유리하다.
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[미국] 안전전문가협회, 건강과 안전 성과 측정을 위한 새로운 자발적 합의 기반 표준 발표미국 안전전문가협회(American Society of Safety Professionals, ASSP)에 따르면 건강과 안전 성과를 측정하기 위한 새로운 자발적 합의 기반 표준을 발표했다.미국표준학회(American National Standards Institute, ANSI)/ASSP Z16.1-2022는 1960년대에 처음 발행된 ANSI Z16.1 표준의 안전 및 건강 측정과 성과 측정에 대한 내용이 업데이트된 것이다.ANSI Z16.1은 작업장 상해 경력(이력)을 측정하고 기록하는 방법에 관한 표준이다. 업데이트된 Z16.1-2022 표준은 선행·지연·영향 측정 기준을 통합해 위험 관리 요소 및 안전 관리 시스템의 균형을 맞추고 있다.지연 지표는 산업안전보건청(Occupational Safety and Health Administration, OSHA)의 상해 및 질병 통계와 같은 사후 데이터가 포함되며 선행 지표는 예방 조치를 추적하게 된다.지속적으로 지표에만 의존해서는 작업장 안전이 향상되는 것이 아니다. 따라서 어떻게, 왜 발생하는지 이해하고 일어나는 일에 영향을 미칠 수 있는 완전하고 체계적인 방법이 필요하다.ASSP의 Z16.1 제품 페이지는 표준이란 '조직이 안전과 건강 성과를 평가하고, 위험을 줄이고, 안전과 건강 관리 시스템 에서의 격차를 찾아내고, 필요한 개선을 추진해 효과적인 측정 시스템을 구축하기 위한 요구사항 및 기대'로 정의하고 있다.또한 ASSP는 두 가지 다른 자율적 합의 기반 표준의 개정판 Z117.1-2022, ANSI/ASSP A1264.2-2022 표준을 발표했다.Z117.1-2022는 밀폐된 공간에 진입, 탈출, 작업 중에 따라야 하는 최소한의 안전 요구사항을 제공하는 밀폐된 공간 진입을 위한 안전에 관한 표준이다.ANSI/ASSP A1264.2-2022는 보행 작업 표면의 미끄럼 오류 감소 및 미끄럼 내성에 관한 지침을 제공하는 표준이다. 그동안 밀폐된 공간의 환경 위험은 수많은 산업과 작업 환경에 존재해 왔으며 추락은 사망 사고의 주요 원인이다.OSHA는 허가가 필요한 밀폐 공간(29 연방 규정 강령 및 보행-작업장 표면)에 대한 연방 작업장 안전 및 건강 표준을 갖고 있다.하지만 연방규제는 변화가 느리고 시대에 뒤떨어져 노동자를 보호하기에 불충분했다. 따라서 ASSP는 업계의 자율적인 합의 기준 표준 마련으로 연방규제가 통제하지 못하는 일부 공백을 메울 것으로 전망된다.
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[미국] 연방 순회 항소법원, 2명의 발명자가 이전 특허출원 포기 후 단독 출원 시 거절VerHoef는 2명의 발명자(VerHoef and Lamb)가 기재된 이전의 출원을 포기하고 본인 단독 발명자로 기재해 실질적으로 동일한 출원을 제출했다.심사 과정에서 심사관은 미국 특허법 102조(f)에 따라 거절했다. 정확한 발명자 이름을 기재해야 하며 이를 기재하지 않으면 특허가 유효하지 않기 때문이다.연방 순회 항소 법원은 이러한 특허청의 심사결과를 지지했다. 본 건에서 Lamb의 기여도는 중요하지 않았다고 판단했다. CAFC Confirmed Joint InventorshipIn Re: VerHoef An application is unpatentable under S102(f) when the application does not name the correct inventors:• There were two inventors. But, after their relationship became bad, VerHoef abandoned a previously filed application listing two inventors (VerHoef and Lamb) and filed a substantially identical application listing himself as the sole inventor.• During the prosecution, the examiner rejected all claims of the later filed application under S102(f).• VerHoef appealed to PTAB, but failed.• VerHoef appealed to the Federal Circuit, but failed again for the following reasons. A joint inventor must:(1) contribute in some significant manner to the conception or reduction to practice of the invention,(2) make a contribution to the claimed invention that is not insignificant in quality, when that contribution is measured against the dimension of the full invention, and(3) do more than merely explain to the real inventors well-known concepts and/or the current state of the art.Pannu v. Iolab Corp., 155 F.3d 1344, 1351 (Fed. Cir. 1998)• 35 U.S.C. §102(f) “makes the naming of the correct inventor or inventors a condition of patentability; failure to name them renders a patent invalid.” Pannu, 155 F.3d at 1349-50• Here, Lamb’s contribution was not insignificant in quality and was not well-known in the art, thus, she should have been named as the inventor.
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[미국] 연방 순회 항소법원, 비에스지 테크와 바이시즌즈 소송 판결미국 연방 순회 항소법원은 2018년 비에스지 테크(BSG Tech)와 바이시즌즈(BuySeasons, Inc.)에 대한 판결을 내렸다. 먼저 비에스지 테크가 3가지 특허권을 침해한 바이시슨즈를 고소했다. 본 판례는 발명의 성립성 결여에 대한 것으로서, 연방 순회 항소 법원은 비에스지 테크의 특허가 “데이터를 입력하는 동안 과거 사용 정보를 고려한다.”는 추상적인 아이디어에 불과한 내용이라고 언급하며 특허 대상이 아니라고 판결했다.참고로 비에스지 테크는 2009년 설립된 이후 시카고 지역을 중심으로 사업을 영위하고 있다. 중소기업을 대상으로 컴퓨터 서비스, 컨설팅 등을 제공한다. BSG Tech v. BuySeasons, Inc. (FC 2018)Ineligible under S101 for US6035294S101 Invalidation Affirmed:• The claims relate to organizing database based on “relative historical usage information.”• Able to display the popularity of the various models of automobiles.• This patent was used in over 50+ lawsuits before it was held to be invalid in E.D. Texas.• Most cases were settled. • FC affirmed and held that the claims are directed to the abstract idea of considering historical usage info while inputting data. • Here, the use of historical info is not “rooted in computer technology.”• Claims do not recite any improvement (FC differentiated this case from Enfish and Visual Memory).
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[베트남] 북부 꽝닌(Quang Ninh) 인민위원회, 227개 지방공공행정기관의 운영에 전자 ISO 소프트웨어 시스템 구현베트남 북부 꽝닌(Quang Ninh) 인민위원회에 따르면 227개 지방공공행정기관의 운영에 전자 ISO 소프트웨어 시스템을 구현하기로 했다.꽝닌 북부 지역에서 베트남 ISO 9001:2015 표준에 따르는 첫 번째 성이다. 2019년 국가행정시스템의 기관은 품질관리시스템을 이전 국가 표준 TCVN ISO 9001:2008를 최신 버전인 TVCN ISO 9001:2015(종이 버전)로 변환했다.종이 버전을 수동으로 관리하고 적용하는 방식은 여러 가지 단점을 갖고 있어 2021년 성 인민위원회는 전자 ISO라 불리는 TCVN ISO 9001:2015에 따라 전자 ISO 소프트웨어 시스템을 사용하는 IT 응용 활동의 개요 및 세부 추정치를 승인했다. 어플리케이션은 관련 기관의 일반 관리 및 전자 문서 교환과 관련된 서비스 제공을 보장한다. 시스템 사용으로 워크플로가 자동화, 통합, 표준화 및 참가자의 주관적 의지와 무관하게 독립적으로 처리된다.국가행정 운영에서 시스템의 표준화 및 적용은 지역의 디지털 혁신과 디지털 정부를 강화하고 주민들을 품질 관리와 작업 성과에 참여시킬 수 있도록 만든다.개발된 어플리케이션은 이미 공공기관 시스템에 적용해 좋은 결과를 얻고 있다. 전자 ISO 장치의 원활한 작동을 보장하기 위해 소프트웨어 시스템 사용 및 관련 절차, 규정 검토에 집중할 방침이다.과학기술부는 지속적인 소프트웨어 모니터링 및 업그레이드를 실시한다. 다른 성 및 지방의 데이터 소스와 통합을 위해 긴밀히 협력해 나갈 예정이다.ISO 9001의 사용으로 토지 사용 권한 부여, 건설 허가, 사업자 등록 증명서 발급, 출생 등록 및 증명서 발급 등 사회적 관점에서 민감한 것으로 간주되는 영역에서 이점과 효과를 보고 있다.ISO 9001은 공식 기록의 디지털화 및 관리뿐만 아니라 국가 기관의 행정 개혁에도 효과적인 지원 도구라는 것이 입증됐다. 전자정부 시스템을 구축하고 행정 프로세스와 절차를 디지털화하는 중요한 단계에 있다.
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[미국] 특허심사 하이웨이로 특허권의 빠른 획득 가능4차 산업혁명에 대한 열기가 고조될수록 새로운 기술과 아이디어를 확보하려는 경쟁이 가열되고 있다. 글로벌화로 전 세계 시장이 하나로 통일되므로 한 국가에서 출원한 특허를 다른 국가에 출원하는 사례도 늘어나고 있다.똑똑한 특허 1개만으로도 기업의 흥망성쇠를 좌우할 수 있기 때문에 특허 경영이 얼마나 중요한지는 이미 언급한 바 있다. 특허 경영의 핵심인 특허권을 빨리 획득할 수 있는 제도 중 '특허심사 하이웨이' 제도를 살펴보면 다음과 같다.첫째, 특허심사 하이웨이는 한국(1국)에서 특허출원을 하고 그것을 기초로 2국(협정 맺은 국가)에서 우선권 주장을 하면서 특허출원을 한 경우, 1국에서 심사한 결과로 등록이 결정되면 2국에서 심사를 서둘러 특허권을 빨리 획득할 수 있도록 해주는 제도이다.둘째, 기본 요건은 다음 3가지로 구성돼 있다. ①특허출원이 상대국 특허출원을 우선권 주장의 기초로 한 것, ②상대국 특허청 심사관이 특허가 가능하다고 판단한 청구항이 한 개 이상 존재, ③청구항이 서로 실질적으로 동일할 것 등이다.셋째, 제출 서류를 살펴보면 중간사건서류 및 그 영문번역문, 최종 등록 청구항 및 그 영문 번역문, 번역인 서명이 들어간 진술서, 심사관 인용자료 제출 등으로 복잡하지 않다.넷째, 특허심사 하이웨이의 장점과 단점은 다음과 같다. 우선 장점은 한국에서 특허로 등록된 경우 타국에서도 등록될 가능성이 높고 심사 기간도 단축될 수 있다는 것이다.반면에 단점은 타국의 심사 결과가 한국의 심사 결과에 귀속되지 않으며, 타국 등록 허여 청구항과 일치돼야 한다. 권리 범위가 제한되기 때문에 주요 기업은 사용하지 않는다. 다섯째, 특허심사 하이웨이 제도가 가능한 국가는 일본, 미국, 중국, 유럽, 영국, 덴마크, 캐나다, 러시아, 핀란드, 스페인, 멕시코, 헝가리, 싱가포르, 오스트리아 등이다.
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[미국] 특허청, 2021년 등록된 특허는 37만5506건으로 2019년 수준 회복미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office, USPTO)에 따르면 2021년 등록된 특허는 37만5506건으로 중국발 코로나-19가 확산되기 이전인 2019년 수준을 회복한 것으로 조사됐다. 2019년 등록된 특허는 34만1102건을 기록했다. 2020년 12월 1일부터 2021년 11월 20일까지 1년 동안 등록된 특허는 전년 동기 대비 4% 감소했다. 2021년 특허청에 등록된 미국 법인의 특허는 17만572건을 기록했다.2021년 특허 등록 내역을 살펴보면 5G 통신, 가상현실(VR), 무선통신 등이 대부분을 차지했다. 특허를 신청하고 나서 등록까지 소요된 기간은 평균 3~4년이었다.미국인과 미국 기업의 특허 등록은 2016년 8만6281건에서 2019년 6만9927건으로 감소했다. 하지만 2020년 7만2411건으로 증가한 것으로 드러났다.특허청은 코로나-19 관련 발명은 특허 검증 프로세스를 빨리 진행하는 우선 심사 파일럿 프로그램(Prioritized Examination Pilot Program)을 적용했다. 2021년 코로나-19 관련 특허가 급증하게 된 이유다.2004년부터 중국인과 중국기업의 특허 등록건수는 312건에 불과했지만 2008년 1000건, 2016년 1만건으로 각각 증가했다. 2021년 특허를 많이 등록한 국가는 미국, 일본, 중국, 한국, 독일의 순으로 나타났다.우선 국가별로 분석하면 중국의 성장세가 두드러졌다. 2021년 중국 법인이 취득한 특허는 2만5797건으로 미국과 일본에 이어 3위를 기록했다. 같은 해 일본의 특허 등록건수는 5만673건으로 조사됐다.2020년부터 2021년까지 미국 법인의 특허 등록 건수는 약 1만6000건이 줄어들었다. 2019년 최고치를 기록한 것과 비교하면 3만건이나 축소됐다.중국 기업의 특허가 급증한 배경에는 중국 정부의 최첨단 기술 장려정책이 자리매김하고 있다. 중국 정부는 '중국제조 2025'로 노동집약적인 산업구조를 고도화하기 위해 노력 중이다.다음으로 기업별로 분석해 보면 2021년 가장 많은 특허를 등록한 기업은 IBM(International Business Machines)이고, 한국의 삼성전자가 그 뒤를 이었다. 미국 실리콘벨리에 위치한 구글, 애플 등도 많은 특허를 등록하는 기업으로 나타났다.2021년 등록된 디자인 특허는 3만4288건이며, 정보통신 산업과 관련된 디자인 특허가 5227건이다. 스마트폰, 태블릿 컴퓨터, 이어폰 등과 같은 전자제품이 가장 많았다. 또한 운송과 관련된 디자인 특허가 2682건, 의료와 연구소 장비가 2206건, 가구가 2173건을 각각 차지했다.마지막으로 대학별로 분석해 보면 캘리포니아대(University of California)가 646건으로 1위를 기록했다. 2위는 MIT대(Massachusetts Institute of Technology)인데 캘리포니아대의 절반에 불과했다. 대학들도 ICT 관련 특허를 많이 출원하는 것으로 조사됐다.