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[특집-기술위원회] TC 150 - 수술용 임플란트(Implants for surgery)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 등이다.△1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104, △1962년 TC 105~TC 107, △1963년 TC 108~TC 111, △1964년 TC 112~TC 115, TC 117, △1965년 TC 118, △1966년 TC 119~TC 122, △1967년 TC 123, △1968년 TC 126, TC 127, △1969년 TC 130~136, △1970년 TC 137, TC 138, TC 142, TC 145 등도 포함된다.ISO/TC 150 수술용 임플란트(Implants for surgery)와 관련된 기술위원회는 TC 146, TC 147, TC 148, TC 149과 마찬가지로 1971년 결성됐다. 사무국은 독일 표준화기구(Deutsches Institut für Normung e.V., DIN)에서 맡고 있다.위원회는 클라우스 자이어(Mr Klaus Zeier)가 책임지고 있다. 현재 의장은 하니 데미안(Mr Hany Demian)으로 임기는 2025년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 페트리샤 쿡(Mme Patricia Cook), ISO 편집 관리자는 산잘리 자인(Ms Sanjali Jain) 등으로 조사됐다.범위는 수술용 임플란트 분야의 표준화다. 또한 수술용 임플란트에 필요한 장비의 표준화뿐아니라 모든 유형의 임플란트, 제조 및 적용에 사용되는 기본 및 복합 재료에 대한 용어, 사양, 테스트 방법을 다루고 있다.수술용 임플란트는 진단 또는 치료 목적으로 일시적 또는 영구적으로 신체에 외과적으로 이식되는 물체 또는 장치를 말한다.현재 ISO/TC 150 사무국과 관련해 발행된 표준은 170개며 이 중 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 17개다. SO/TC 150 사무국과 관련해 개발중인 표준은 51개며 이 중 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 4개다. 참여하고 있는 회원은 24개국, 참관 회원은 22개국이다.□ ISO/TC 150 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 17개 목록▷ISO 7197:2006 Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components▷ISO 7197:2006/Cor 1:2007 Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components — Technical Corrigendum 1▷ISO 9713:2022 Neurosurgical implants — Self-closing intracranial aneurysm clips▷ISO 12891-1:2015 Retrieval and analysis of surgical implants — Part 1: Retrieval and handling▷ISO 12891-2:2020 Retrieval and analysis of surgical implants — Part 2: Analysis of retrieved surgical implants▷ISO 13179-1:2021 Implants for surgery — Coatings on metallic surgical implants — Part 1: Plasma-sprayed coatings derived from titanium or titanium-6 aluminum-4 vanadium alloy powders▷ISO/TR 14283:2018 Implants for surgery — Essential principles of safety and performance▷ISO 14607:2018 Non-active surgical implants — Mammary implants — Particular requirements▷ISO 14630:2012 Non-active surgical implants — General requirements▷ISO 16054:2019 Implants for surgery — Minimum data sets for surgical implants▷ISO 16061:2021 Instruments for use in association with non-active surgical implants — General requirements▷ISO 17327-1:2018 Non-active surgical implants — Implant coating — Part 1: General requirements▷ISO/TR 17327-2:2021 Non-active surgical implants — Implant coating — Part 2: Reference standards related to coatings▷ISO 19213:2017 Implants for surgery — Test methods of material for use as a cortical bone model▷ISO 19227:2018 Implants for surgery — Cleanliness of orthopedic implants — General requirements▷ISO/TS 20721:2020 Implants for surgery — General guidelines and requirements for assessment of absorbable metallic implants▷ISO 22926:2023 Implants for surgery — Specification and verification of synthetic anatomical bone models for testing □ ISO/TC 150 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 4개 목록▷ISO/CD 5092 Additive manufacturing for medical — General principles — Additive manufacturing of non-active implants ▷ISO/DIS 7197 Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts▷ISO/DIS 14607 Non-active surgical implants — Mammary implants — Specific requirements▷ISO/FDIS 14630 Non-active surgical implants — General requirements□ ISO/TC 150 사무국 분과위원회(Subcommittee)의 책임 하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▷ISO/TC 150/SC 1 Materials ; 발행된 표준 38개, 개발 중인 표준 13개▷ISO/TC 150/SC 2 Cardiovascular implants and extracorporeal systems ; 발행된 표준 37개, 개발 중인 표준 15개▷ISO/TC 150/SC 4 Bone and joint replacements ; 발행된 표준 36개, 개발 중인 표준 12개▷ISO/TC 150/SC 5 Osteosynthesis and spinal devices ; 발행된 표준 26개, 개발 중인 표준 1개▷ISO/TC 150/SC 6 Active implants ; 발행된 표준 16개, 개발 중인 표준 4개▷ISO/TC 150/SC 7 Tissue-engineered medical products ; 발행된 표준 5개, 개발 중인 표준 2개
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[미국] 메드트로닉, 인공호흡기 IP를 다른 업체에 공유미국 의료기기제조업체인 메드트로닉(Medtronic)에 따르면 다른 사람들이 인공 호흡기 제품의 일부 또는 전부를 복사할 수 있도록 전체 설계 사양을 공개할 계획이다.특히 모든 인공 호흡기 지적재산권(IP)을 Puritan BennettTM560(PB560) 인공 호흡기에 사용할 수 있게 했다. 이에 따라 캐나다 기업인 베이리스메디컬(Baylis Medical)은 메드트로닉의 설계 사양을 이용해 인공 호흡기를 생산할 예정이다.이와 같이 많은 생명과학회사들이 코로나(COVID)-19 팬데믹 동안 자신의 지적재산권(IP)에 액세스하는 것을 허락하는 것으로 알려졌다.국제보건기구(WHO)도 COVID-19 관련 특허에 대한 특허풀의 생성을 권장하고 있다. 회사가 특허풀에 특허를 넣으면 특허풀의 라이센스는 다른 사람이나 회사가 자유롭게 사용할 수 있게 된다.또한 일부 제약회사는 COVID-19 임상시험 및 약물개발을 위해 특허를 받은 약물 지적재산권(IP)에 대한 액세스를 허용했다. 이를 위해 제약회사는 라이센스를 자유롭게 부여하거나 경우에 따라 공개 도메인에 특허를 넣을 수 있다.공식적인 특허풀이 아닌 무료로 라이센스 액세스를 허용하는 예로는 http://opencovidpledge.org/가 있다. 이는 인텔 및 기타 회사에서 지원하는 이니셔티브이다.또한 백신 타이탄과 경쟁사인 Sanofi와 GSK는 COVID-19 백신을 개발하기 위해 서로의 기술을 공유할 방침이다. 이와 같은 협력을 통해 COVID-19 팬데믹과 같은 긴급한 위기 상태를 극복하기 위한 희망이 보다 빨리 제시될 수 있을 것으로 기대된다.
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식약처, ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안 행정예고식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 활용을 확대하는 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 마련해8일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안으로 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대가 기대된다 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 이번 개정안 마련은 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진한 것으로 개정 주요 내용은 MDSAP 심사자료 활용범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사까지 확대하고 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다. 최초심사는 최초로 받아야 하는 심사, 추가심사는 다른 품목군을 추가하는 심사, 변경심사는 제조소의 소재지 변경에 따른 심사를 말한다. 자세한 개정 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 개정안이 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어지기를 기대한다”고 전했다.
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[특집-기술위원회] TC 121 - 마취 및 호흡 장비(Anaesthetic and respiratory equipment)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 등이다.△1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104, △1962년 TC 105~TC 107, △1963년 TC 108~TC 111, △1964년 TC 112~TC 115, TC 117, △1965년 TC 118 등도 포함된다.ISO/TC 121 마취 및 호흡 장비(Anaesthetic and respiratory equipment)와 관련된 기술위원회는 TC 119, TC 120과 마찬가지로 1966년에 결성됐다. 사무국은 미국국립표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다.위원회는 콜린 엘리엇(Ms Colleen Elliott)이 책임지고 있다. 현재 의장은 스티븐 데인(Dr Steven Dain)으로 임기는 2023년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 패트리샤 쿡(Mme Patricia Cook), ISO 편집 관리자는 제시카 나바리아(Ms Jessica Navarria) 등으로 조사됐다. 범위는 마취 및 호흡 장비, 소모품, 관련 장치 및 공급 시스템의 표준화다.현재 ISO/TC 121 사무국과 관련해 발행된 표준은 107개며 개발중인 표준은 47개다. ISO/TC 121 사무국의 직접적인 책임 하에 개발중인 표준은 2개다. 참여하고 있는 회원은 29개국, 참관 회원은 24개국이다.□ ISO/TC 121 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 2개 목록▷ISO/CD TS 22175 Connectors for respiratory devices▷ISO/CD TS 23543 Guidance for developing cybersecurity requirements in anaesthetic and respiratory equipment standards□ ISO/TC 121 사무국 분과위원회(Subcommittee)의 책임 하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▷ISO/TC 121/SC 1 Breathing attachments and anaesthetic machines ; 발행된 표준 14개, 개발 중인 표준 1개▷ISO/TC 121/SC 2 Airway devices and related equipment ; 발행된 표준 20개, 개발 중인 표준 11개▷ISO/TC 121/SC 3 Respiratory devices and related equipment used for patient care ; 발행된 표준 50개, 개발 중인 표준 23개▷ISO/TC 121/SC 4 Vocabulary and semantics ; 발행된 표준 2개, 개발 중인 표준 2개▷ISO/TC 121/SC 6 Medical gas supply systems ; 발행된 표준 17개, 개발 중인 표준 8개▷ISO/TC 121/SC 8 Suction devices ; 발행된 표준 4개, 개발 중인 표준 0개□ ISO/TC 121 사무국 작업그룹(Working Group, WG)의 활동 현황▷ISO/TC 121/AG 2 Oxygen supply source considerations▷ISO/TC 121/CAG Chair's Advisory Group▷ISO/TC 121/WG 1 Connectors for respiratory therapy devices and accessories▷ISO/TC 121/WG 3 Cybersecurity for anaesthetic and respiratory equipment
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식약처, 제24차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 참석정부가 제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석해 국가별 디지털헬스 규제 현황을 논의하고 국내 디지털의료기기 관련 제도를 홍보했다. 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 독일 베를린에서 9월 25일부터 29일까지 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월 가입했으며 2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 이번 총회에서는 ▲디지털헬스 규제현황 등 국가별 규제 현황 ▲신속심사제도 도입 ▲IMDRF-GHWP 간 협력 방안 등에 대해 논의했다. GHWP(Global Harmonization Working Party)는 아시아를 비롯 전 세계 33개 회원국이 참여하는 의료기기 규제조화를 위한 국가 간 협력기구다. 식약처는 이번 정기총회 기간 중 일본·호주 등에 우리나라의 MDSAP 참관국 전환을 위한 협조와 지지를 요청했으며 우리나라가 강점을 보이고 있는 인공지능 분야 가이드라인 공동 개발 등을 위한 국가 간 협력 강화 등을 위해 노력했다고 전했다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국, 일본 등 5개 정회원국으로 구성됐으며 한 번의 제조품질관리 심사로 각 국가별 심사 전부 또는 일부를 상호 인정하는 공동심사프로그램이다. MDSAP 회원은 정회원, 참관회원, 협력회원으로 구분되며 우리나라는 2019년 협력회원으로 가입해 활동 중이며 향후 참관회원을 거쳐 정회원 가입 추진 중이다. 향후 국가 간 온라인 설명회, 공동워크숍 등을 통해 국가 간 규제 제도에 대한 이해를 높이고 협력방안 등을 논의함으로써 의료기기 분야 국가 간 협력 강화를 지속적으로 추진할 예정이다. 한편 식약처는 국내 의료기기 규제체계와 제품의 우수성을 알리기 위해 국내 규제 혁신 사례, 국내 법령·가이드라인 제·개정 현황 등을 소개했다. 특히 특정 환자군을 위한 의료기기 세션에서 희소·긴급 도입 필요 의료기기 정책을, 패널 토의에서 디지털 치료기기 특성과 관련 규제를 발표해 국내 의료기기 분야 규제 우수성을 널리 알렸다. 또한 이번 총회에 국내 의료기기 산업계를 대표해 참석한 업체들은 국내 디지털치료기기에 대한 혁신의료기기 지정 제도와 자사 혁신의료기기의 임상시험 결과 등을 설명했다. 식약처 관계자는 “이번 IMDRF 정기총회가 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 MDSAP 활동 강화 등 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”고 전했다.
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KTC-한스바이오메드㈜, 바이오헬스·의료기기 산업 분야 지원한국기계전기전자시험연구원(KTC)의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력이 강화될 전망이다. KTC와 한스바이오메드㈜는 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약식을 개최했다고 5일 밝혔다. 바이오헬스는 생명과학과 기술을 결합하여 새로운 제품, 서비스 및 프로세스를 개발하고 응용하는 분야다. 한스바이오메드㈜는 국내 1호 조직은행 설립 허가를 받은 인체조직 의료기기 전문기업으로 피부 이식재와 뼈이식재 가공 생산 기술과 다양한 제품 연구를 진행하고 있다. 이 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 바이오헬스 및 의료기기 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다. 양 기관은 바이오헬스 및 의료기기산업 분야에 대한 ▲기술 발전을 위한 정보 교류 ▲시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▲신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다. 2021년 글로벌 의료기기 산업은 4542억 달러의 시장 규모를 가지고 있으며 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망된다. 그러나 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다. MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도다. KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공한다. 또한 국내 기업의 해외 진출을 지원하기 위해 최근 9월 유럽 MDR 인증기관 ECM과 업무협약을 체결해 KTC의 시험 성적서 인정과 MDR 심사원 등록을 통해 신속한 유럽 인증 지원 체계를 구축했다. ECM(엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사)은 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관, IECEE NCB 및 Machinery 분야 등 국제 및 유럽 내 인증기관으로 지정 운영된다. 안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드㈜의 신기술 등을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
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KTL, 의료기기 해외 진출 도모하는 인증 교육 포럼 개최한국산업기술시험원(원장 김세종, 이하 KTL)이 산업통상자원부(이하 산업부)의 지원을 받아 9월 22일 「의료기기 사업화 촉진·첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성」 포럼을 개최했다. 해당 포럼은 국내 의료기기 및 시기능* 보조기기 기업을 대상으로 미국 시장 진출에 필요한 인허가 절차 및 현황을 전달하기 위해 개최됐다. *시기능: 시각 능력 및 시각적 기능을 아우르는 말 인허가 절차 안내와 더불어 최근 변화된 유럽 CE MED 인증에 대한 대응 방안 및 미국 사업화를 위한 준비사항에 대해서도 구체적으로 다뤘다. 참고로, 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증이란 유럽지역에 유통되는 제품에 대한 제품안전을 보장하는 마크로, 유럽내 의료기기를 유통하기 위해 필수로 받아야 하는 인증이다. 최근 해당 의료기기 인증에 대한 기준이 강화되면서 국가적 차원에서 대응 노력이 필요해지고 있다. 이러한 상황에서 KTL은 국내 의료기기와 시기능 보조기기 기업들의 적극적인 해외 시장 진출을 도모하기 위해 해당 포럼을 진행했다. 포럼에서는 구체적으로 「유럽 의료기기 인증(CE MDR) 현황 및 대응 방안」에 대해 전달하며, 허가제도 변화에 따른 국내 의료기기 제조사와 산업계에 미치는 영향을 고려한 대응 방안을 제시했다. 더불어 「미국 의료기기 시장 진출을 위한 준비」에 대해 강의하며, FDA* 인허가 과정 및 FDA 510(k) 획득을 위한 준비사항, 미국 현지 사업화 추진 전략에 대해 소개했다. *FDA(미국 식품의약국): 미국 보건복지부 산하의 식품과 의약품에 대한 관리규제를 하는 기관 KTL은 위와 같이 해외수출 지원 사업과 더불어, 국내 의료기기 및 시기능 보조기기 기업들의 사업화 및 인증을 다각도로 지원할 수 있는 방법을 모색하겠다고 밝혔다. 더욱 변화하는 해외 인증에 맞춰 대응법을 모색하는 KTL의 지원 덕분에 해외 시장 진출이 더욱 밝아질 전망이다.
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[특집-공동기술위원회] ①JTC 1, 정보 기술(Information technology)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(Working Group, WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등을 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.또한 국제전기기술위원회(International Electro-technical Commission, IEC)는 전기 및 전자 제품의 고품질 인프라와 국제 무역을 뒷받침하는 글로벌 비영리 회원 조직이다. 기술 혁신, 저렴한 인프라 개발, 효율적이고 지속 가능한 에너지 접근, 스마트 도시화 및 교통 시스템, 기후 변화 완화를 촉진하고 사람과 환경의 안전을 향상시키는 역할을 수행하고 있다. 170개 이상의 국가를 통합하고 전 세계 2만명의 전문가에게 글로벌, 중립적이며 독립적인 표준화 플랫폼을 제공하고 있다. 장치, 시스템, 설치, 서비스 및 인력이 필요에 따라 작동함을 구성원이 인증하는 4가지 적합성 평가 시스템을 관리한다.적합성 평가와 함께 정부가 국가 품질 인프라를 구축하고 모든 규모의 기업이 전 세계 대부분의 국가에서 일관되게 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 사고 팔 수 있도록 하는 기술 프레임워크를 제공하는 약 1만개의 IEC 국제표준을 발행하고 있다.이러한 ISO와 IEC가 공동으로 구성한 기술위원회 ISO/IEC JTC 1 정보 기술(Information technology)에 대해 살펴볼 예정이다. JTC 1은 1987년 결성됐으며 사무국은 미국국립표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다. 위원회는 리사 라지첼(Mrs Lisa Rajchel)가 책임지고 있다. 현재 의장은 필 웬블롬(Mr Phil Wennblom)으로 임기는 202년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 앤드류 드라이든(Mr Andrew Dryden), 스티븐 더트널(Mr Stephen Dutnall), ISO 편집 관리자는 앨리슨 레이드 자몬드(Ms Alison Reid-Jamond) 등으로 조사됐다. 범위는 정보기술 분야의 표준화다.현재 ISO/IEC JTC 1의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 517개며 직접적인 책임하에 개발 중인 표준은 23개다. 참여하고 있는 회원은 40개국, 참관 회원은 62개국이다.□ ISO/IEC JTC 1 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 517개 중 15개 목록▷ISO 1538:1984 Programming languages — ALGOL 60▷ISO 1730:1980 Dictation equipment — Basic operating requirements▷ISO 1858:1977 Information processing — General purpose hubs and reels, with 76 mm (3 in) centrehole, for magnetic tape used in interchange instrumentation applications▷ISO 1859:1973 Information processing — Unrecorded magnetic tapes for interchange instrumentation applications — General dimensional requirements▷ISO 1860:1986 Information processing — Precision reels for magnetic tape used in interchange instrumentation applications▷ISO 2257:1980 Office machines and printing machines used for information processing — Widths of fabric printing ribbons on spools▷ISO 2258:1976 Printing ribbons — Minimum markings to appear on containers▷ISO/IEC 2382:2015 Information technology — Vocabulary▷ISO 2775:1977 Office machines and printing machines used for information processing — Widths of one-time paper or plastic printing ribbons and marking to indicate the end of the ribbons▷ISO 2784:1974 Continuous forms used for information processing — Sizes and sprocket feed holes▷ISO/IEC 3532-1:2023 Information technology — Medical image-based modelling for 3D printing — Part 1: General requirements▷ISO 3540:1976 Paper or plastic printing ribbons — Characteristics of cores▷ISO 3791:1976 Office machines and data processing equipment — Keyboard layouts for numeric applications▷ISO 3792:1976 Adding machines — Layout of function keyboard▷ISO 3802:1976 Information processing — General purpose reels with 8 mm (5/16 in) centre hole for magnetic tape for interchange instrumentation applications□ ISO/IEC JTC 1 사무국의 직접적인 책임 하에 개발중인 표준 23개 중 15개 목록▷ISO/IEC FDIS 3532-2 Information technology — Medical image-based modelling for 3D printing — Part 2: Segmentation▷ISO/IEC DIS 4879 Information technology — Quantum computing — Terminology and vocabulary▷ISO/IEC DIS 5087-2 Information technology — City data model — Part 2: City level concepts▷ISO/IEC DIS 5153-1 Information Technology — City service platform for public health emergencies — Part 1: Overview and general requirements▷ISO/IEC AWI 8801 Information Technology — 3D Printing and Scanning-- 3D scanned and labeled data Standard Operating Procedure (SOP) for evaluation of modelling from 3D scanned data▷ISO/IEC AWI 8803 Information Technology — 3D Printing and Scanning — accuracy and precision evaluation process for modeling from 3D scanned data▷ISO/IEC DIS 14776-346 Information technology — Small computer system interface (SCSI) — Part 346: Zoned Block Commands - 2 (ZBC-2)▷ISO/IEC AWI 16466 Information Technology — 3D Printing and scanning — Assessment methods of 3D scanned data for 3D printing model▷ISO/IEC DIS 17760-105 Information technology — ATA Command Set - 5 (ACS-5) — Part 105: Title missing▷ISO/IEC DIS 17917 Smart cities — Guidance to establishing a decision-making framework for sharing data and information services▷ISO/IEC AWI TR 18157 Information technology — Introduction to quantum computing▷ISO/IEC PRF 18974 Information technology — OpenChain security assurance specificationISO/IEC DIS 19987 Information technology — EPC Information Services (EPCIS)▷ISO/IEC DIS 19988 Information technology — Core Business Vocabulary (CBV)▷ISO/IEC AWI TR 20169 Information technology — Overview of smart city standardization
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KCL, ‘독일 지사’ 개소하여 K의료기기 수출 지원한다국내 의료기기 수출 지역 중 가장 큰 독일 시장으로 향하는 K-의료기기 수출길이 더욱 밝아질 전망이다. KCL(원장 조영태, 한국건설생활환경시험연구원)가 KIST 유럽연구소 내 독일 지사를 개소하고 CE인증 대응과 첨단대체시험법 공동연구에 나서기로 결정했다. 참고로, 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation)인증은 유럽 의료기기 인증이다. 최근 해당 의료기기 인증이 지침(Medical Device Directive, MDD)에서 규정(Medical Device Regulation, MDR)으로 강화되면서 수출기업들이 겪는 애로사항이 더욱 심화되었다. 이러한 문제점을 해결하기 위해, KCL은 독일지사를 개소하여 의료기기 MDR 인증 지원을 위한 체계를 갖추고 국내 기업의 유럽 수출지원에 나설 예정이다. 또한, KCL 독일지사는 KIST 유럽연구소와의 공동연구를 통해 국제적 수준의 동물대체시험법을 개발할 계획이다. 미국 환경청(EPA)이 2035년까지 동물실험 전면 퇴출을 선언하는 등 동물실험에 대한 사회적 우려가 증가하고 있어 대응이 필요하다. 이 밖에도 화학물질 유해성평가업무 유치 등을 수행하게 되며, 이를 통해 바이오 분야에서 국제적 수준의 시험인증기관으로 발돋움하는 데 발판을 마련할 것으로 기대된다.
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[특집-기술위원회] TC106 - 치과진료(Dentistry)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC1~TC67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC68 △1950년 TC74 △1951년 TC76 △1952년 TC77 △1953년 TC79, TC81 △1955년 TC82, TC83 △1956년 TC84, TC85 △1957년 TC86, TC87, TC89 △1958년 TC91, TC92 △1959년 TC94 △1960년 TC96, TC98 △1961년 TC101, TC102, TC 104 등이다.ISO/TC 106 치과 진료(Dentistry)와 관련된 기술위원회는 TC 105와 마찬가지로 1962년 결성됐다. 사무국은 캐나다표준위원회(Standards Council of Canada, SCC)에서 맡고 있다.위원회는 케이티 리(Ms Katie Lee)가 책임지고 있다. 현재 의장은 고트프리트 슈말츠(Mr Prof. Dr Gottfried Schmalz)로 임기는 2024년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 패트리샤 쿡(Mme Patricia Cook), ISO 편집 관리자는 산잘리 자인(Ms Sanjali Jain) 등으로 조사됐다.범위는 치과용 제품의 성능, 안전, 사양 요구 사항, 개선된 세계 보건에 기여하는 모든 임상적으로 관련된 실험실 테스트 방법 등을 포함한 구강 건강 관리에 관한 표준화다.현재 ISO/TC 106 사무국과 관련해 발행된 표준은 196개며 ISO/TC 106 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 2개다. ISO/TC 106 사무국과 관련해 개발 중인 표준은 40개며 ISO/TC 106 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 3개다. 참여하고 있는 회원은 31명, 참관 회원은 17명이다.□ ISO/TC 106 사무국의 직접적인 책임하에 발행된 표준 2개 목록▷ISO 3990:2023 Dentistry — Evaluation of antibacterial activity of dental restorative materials, luting materials, fissure sealants and orthodontic bonding or luting materials▷ISO 7405:2018 Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry□ ISO/TC 106 사무국의 직접적인 책임하에 개발중인 표준 3개 목록▷ISO/CD 7405 Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry▷ISO/CD 8172 Dentistry — Dental implant surgical guide▷ISO/AWI 18374 Dentistry — Artificial intelligence (AI) based 2D X-ray analysis — Data generation, data annotation and data processing□ ISO/TC 106 사무국의 소위원회(Subcommittee)의 책임하에 발행 및 개발 중인 표준 현황▷ISO/TC 106/SC 1 Filling and restorative materials ; 발행된 표준 25개, 개발 중인 표준 3개▷ISO/TC 106/SC 2 Prosthodontic materials ; 발행된 표준 31개, 개발 중인 표준 4개▷ISO/TC 106/SC 3 Terminology ; 발행된 표준 11개, 개발 중인 표준 4개▷ISO/TC 106/SC 4 Dental instruments ; 발행된 표준 77개, 개발 중인 표준 14개▷ISO/TC 106/SC 6 Dental equipment ; 발행된 표준 19개, 개발 중인 표준 3개▷ISO/TC 106/SC 7 Oral care products ; 발행된 표준 12개, 개발 중인 표준 4개▷ISO/TC 106/SC 8 Dental implants ; 발행된 표준 10개, 개발 중인 표준 1개▷ISO/TC 106/SC 9 Dental CAD/CAM systems ; 발행된 표준 9개, 개발 중인 표준 4개