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국표원, 겨울용품 45개 제품 리콜명령 내려산업통상자원부 국가기술표준원은 겨울철 수요가 많은 전기방석, 전기찜질기, 방한용품 등 전기·생활용품 및 어린이제품 65개 품목, 1,018개 제품에 대해 안전성 조사를 실시하고 안전기준 부적합 45개 제품에 대해 수거 등의 명령(리콜명령)을 내렸다고 12일 밝혔다. 주요 시험항목으로 유해물질 검출, 제품 내구성, 온도시험 등을 진행했다. 금번 리콜명령 처분한 45개 제품은 전기용품 20개, 생활용품 4개, 어린이제품 21개이며, 전기용품으로는 온도상승 부적합으로 사용자 화상 위험이 있는 전기방석(6개) 및 전기찜질기(5개), 감전 위험이 있는 전기스토브(1개) 등이 있다. 생활용품으로는 최고온도 기준치를 초과한 온열팩(1개), 유해화학물질 기준치를 초과한 방한용 마스크(1개) 등이 있으며, 어린이제품으로는 납, 카드뮴 등이 기준치를 초과한 유아용 섬유제품(1개) 및 완구제품(7개), 내구성 기준에 부적합한 유모차(1개) 등이 있다. 국표원은 리콜명령한 45개 제품의 시중 유통을 차단하기 위해 제품안전정보센터(www.safetykorea.go.kr) 및 소비자24(www.consumer.go.kr)에 제품정보를 공개하고, 전국 24만여개의 유통매장 및 온라인 쇼핑몰과 연계된 위해상품판매차단시스템(upss.gs1kr.org)에 등록했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “안전하고 따뜻한 겨울나기를 위해 난방용품 구매 시 반드시 KC인증마크가 있는지 여부를 확인하고, 미사용시 전원차단 등 사용상 안전수칙을 준수하여 줄 것”을 당부했다.
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TTA, “양자키 분배망 도입·운영 지침 및 활용 사례” 표준 제정 추진한국정보통신기술협회(TTA)와 한국지능정보사회진흥원(NIA)은 미래 성장 동력인 양자기술의 산업생태계 활성화의 기반을 마련하기 위해 “양자키 분배망 도입·운영 지침 및 활용 사례(과제번호 2023-0443)” 표준의 연내 제정을 추진하고 있다고 5일 밝혔다. 해당 표준으로 민간·공공기관이 민감한 정보를 안전하게 전송하고 저장할 수 있는 높은 보안성을 제공할 것으로 기대된다. 양자암호통신은 중첩(superposition)과 같은 양자역학의 특성들을 이용해 도청·감청을 허용하지 않는 높은 보안성을 제공하여 차세대 보안기술로 각광받고 있으며 양자키 분배망은 이러한 양자암호통신을 구현하기 위한 네트워크를 말한다. 현재 많은 민간·공공기관들이 양자암호통신에 높은 관심을 가지고 있으나 도입·운영과 관련한 표준·지침 등의 부재로 인해 도입 전 기획 단계에서부터 어려움을 겪고 있는 상황이다. 이에 TTA는 NIA와 함께 양자키 분배망을 도입·운영하고자 하는 기관들에게 참고할 수 있는 가이드라인을 제공하기 위한 표준을 TTA 제104차 정보통신표준총회의 심의를 거쳐 제정 예정이다. 이 표준은 양자키 분배망의 개념 및 구조, 양자키 분배망의 도입을 위한 단계별 지침을 기술하며 업무에 적용할 수 있는 양자키 분배망의 활용 사례들을 함께 제시한다. 이 표준이 제정되면 양자키 분배망을 도입·운영하고자 하는 민간·공공기관의 정보화담당자들이 도입을 위한 준비 단계부터 도입 시 각 단계별 필수적으로 파악하고 관리되어야 하는 항목과 절차들을 쉽게 파악하고 각 기관의 실정에 맞는 양자키 분배망의 도입·운영 계획을 수립할 수 있을 것으로 기대된다. “양자키 분배망 도입·운영 지침 및 활용 사례” 표준은 NIA에서 제안됐으며 TTA 양자통신프로젝트그룹(PG225)에서 제정을 추진 중이다. 해당 프로젝트그룹에는 NIA을 비롯해 미디어텍코리아, 미래양자융합센터, 아이오티 커뮤니케이션테크, 우리넷, 코위버, 세종대, 한국전자통신연구원, 국가보안기술연구소 등 13개의 정부·산업·학술·연구기관이 참여하고 있다. TTA 손승현 회장은 “이 표준을 통한 양자키 분배망의 도입은 민간·공공기관들이 민감한 정보를 안전하게 전송하고 저장할 수 있는 높은 보안성을 제공할 것이며 이를 통해 중요한 정보 자산을
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[미국] 국제생체인증표준협회, 사물인터넷 장치에 암호가 없는 보안기능 제공국제생체인증표준협회(Fast IDentity Online, 이하 'FIDO')는 2019년 7월 사물인터넷(IoT) 장치에 암호가 없는 보안기능을 제공하기를 원한다고 밝혔다.현재 많은 스마트 제품에는 기본 암호가 제공되지만 보안이 취약하여 사이버 공격에 취약해질 수 있기 때문이다. 소비자는 누구든지 토스터나 냉장고가 해킹당하는 것에 대해 걱정하고 싶지 않다.FIDO는 ID검증 및 바인딩 작업그룹(Identity Verification and Binding Working Group)의 첫 번째 그룹과 사물인터넷 기술실무그룹 (IoT Technical Working Group)의 두 번째 그룹으로 나뉜다.첫 번째 그룹은 원격 ID 확인을 위한 기준을 정의하고 제조업체를 위한 인증 프로그램을 개발하고 있다. 두 번째 그룹은 사물인터넷 장치에 대한 포괄적인 인증표준(암호가 없는) 기술을 연구하고 있다.이러한 FIDO의 노력은 2035년까지 1조대의 장치가 배치될 시장에서 사람들의 안전과 개인정보를 보장하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.참고로 2012년 설립된 FIDO는 암호에 대한 의존도를 줄이는 것을 목적으로 하고 있다. FIDO에는 삼성전자, 블랙베리, 크루셜텍, 구글, 레노보, 마스터카드, 마이크로소프트, 페이팔, LG전자, BC카드 등 전세계 250여개 회사가 가입돼 있다.
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식약처, 첨단바이오의약품 규제 지원 위한 협의체 구성식품의약품안전처소속 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체인 ‘CELL-UP’을 4일 구성한다고 밝혔다. 이번 협의체로 국내 첨단바이오의약품 제품화 및 글로벌 시장진출이 적극 이뤄질 전망이다. 5개 기관은 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 등이다. 식약처는 다음해 ‘CELL-UP’을 활용해 연구자·개발자 대상 간담회 개최, 2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, 맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다. 박윤주 원장은 “규제지원사업에서 중추적인 역할을 하는 6개 기관이 면밀하게 소통 협력하여 국내 첨단바이오의약품의 제품화와 글로벌 시장진출을 적극 지원하겠다”고 말했다. 식약처 관계자는 “‘CELL-UP’이 수요자 맞춤형으로 규제 컨설팅을 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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ISO, 기후 위기 대응을 위한 ‘Net zero’ 가이드라인 발표국제표준화기구(ISO)가 기후 위기에 대응하기 위한 'Net Zero' 가이드라인을 발표했다. 이 가이드라인은 기업을 포함한 조직이 2050년까지 Net Zero 온실가스(GHG) 배출을 달성하기 위한 로드맵을 제공한다. ISO의 가이드라인에 따르면 'Net Zero'는 인간 활동에 의한 온실가스 배출이 특정 기간과 범위 내에서 인간 주도의 제거되어 균형을 이루는 상태로 정의된다. 이러한 균형은 배출 감소, 오프셋, 혁신적인 기술을 포함한 복잡한 프로세스를 통해 달성된다. Net Zero로의 전환은 원천에서의 배출 감소와 이에 대한 탄소배출의 균형을 맞추기 위한 작업으로 이루어진다. 이는 온실가스의 직접적인 감소를 포함한다. 온실가스에는 이산화탄소뿐만 아니라 메탄, 아산화질소, 하이드로플루오로카본 등도 존재한다. 또한 이산화탄소 흡수를 위한 '탄소 흡수기' 투자도 이에 포함된다. 이는 나무 심기, 토양 탄소 관리, 바이오차, 대기 중 이산화탄소 흡수를 위한 직접 공기 캡처 및 저장과 같은 프로젝트를 통해 대기 중 이산화탄소를 흡수하는 것이다. 오프셋은 기업이 다른 기업이나 프로젝트에서 생성된 탄소 크레딧을 구매하여 균형을 맞추는 것을 의미한다. 여기서 Net Zero는 탄소 중립과 차이를 보인다. 기업이 '탄소 중립'을 의미할 때, 그들은 탄소 발자국을 추정하고 이를 줄이기 위해 노력한 뒤 남은 발자국을 오프셋하는 것을 의미한다. 반면에 'Net Zero'는 미래 지향적인 목표로, GHG 배출을 줄이고 이산화탄소 제거를 최대한으로 높이는 것을 의미한다. 또한, 발자국이 남아있을 경우 이를 탄소 크레딧을 통해 상쇄시키는 것을 목표로 한다. 이러한 활동을 위하여 ISO는 COP27에서 Net Zero에 대한 지침을 발표했다. 위 지침은 기업을 포함한 조직이 2050년까지 GHG 배출을 줄이기 위한 표준을 제공하고 있다. Net Zero를 달성하기 위한 표준은 기업들이 일관된 방식으로 협력하고, 환경 오염을 최소화하기 위한 노력을 촉진하는 데 중요한 도구가 된다. 구체적인 핵심 지침 요소로는 ▲배출 감소(에너지 효율성, 재생에너지 등) ▲탄소 오프셋 ▲탄소 크레딧 ▲투명성 및 책임성(배출 모니터링 및 보고 등) ▲이해관계자 참여(집단적 행동 촉진) ▲지속가능한 목표 등이 있다. 이러한 ISO의 Net Zero 가이드라인은 기업들이 환경 목표를 설정하고 노력하는 데 유용한 참고 자료가 된다. 가이드라인 제정을 통해 환경 표준 ISO 14000 시리즈를 보완하며, 향후 기후 변화 대응을 위한 일관된 접근 방식을 도모할 수 있다. - ISO 14090:2019 Adaptation to climate change - ISO 14064-1:2018 Greenhouse gases - ISO 14068-1:2023 Climate change management
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KTR, 전기자동차 충전기 형식승인 1호 수여식 개최KTR(한국화학융합시험연구원)이 1호 전기자동차 충전기 형식승인서를 발급하고 전력량계와 전기자동차 충전기 형식승인 및 검정 업무를 본격화했다고 27일 밝혔다. 형식승인과 검정제도는 계량에 관한 법률에 따라 법정계량기의 기술기준 적합 여부를 판정하고 성능을 관리하기 위해 시행하는 제도다. 형식승인은 법정계량기가 기술기준에 적합한 지 확인하는 제도로 측정범위, 성능 등을 평가한다. 검정은 공장출하 전, 사용 중 수리, 유효기간 도래 등 형식승인을 받은 계량기의 사용주기에 따라 구조, 오차 등을 검사하는 제도로 출하검정, 재검정이 있다. KTR은 24일 과천 본원에서 전기자동차 충전기 형식승인 수여식을 열고 전기자동차 충전기 제조기업 대영채비(주)에 KTR 1호 전기자동차 충전기 형식승인서를 전달했다. 전기자동차 충전기 형식승인서 발급과 전력량계와 전기자동차 충전기 형식승인 및 검정으로 국내 전력계량과 전기자동차 충전기 산업의 경쟁력이 높아질 전망이다. 앞서 KTR은 지난 6월 국가기술표준원으로부터 전력량계와 전기자동차 충전기에 대한 형식승인 및 검정기관으로 지정 받아 용인 전기전자에너지연구소에 관련 시험장비를 구축하고 전력량계와 전기자동차 충전기의 계량성능, 구조안전, 신뢰성, 전자파적합성, 등 형식승인 및 검정 관련 모든 공인 시험서비스를 원스톱으로 제공하고 있다. 김현철 KTR 원장은 “전기자동차 보급에 맞물려 급속히 확산중인 전기차 충전기의 안전성 확보는 매우 중요한 과제”라며 “정확하고 신뢰성 높은 시험·인증 서비스로 국내 전력계량과 전기자동차 충전기 산업의 경쟁력을 높일 수 있도록 도을 것”이라고 밝혔다.
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한국표준협회, 탄소중립 및 탄소국경조정제도 대응 방안 세미나 개최한국표준협회는 24일 서울 삼정호텔에서 온실가스 검증 대상 기업 담당자 등 260여 명과 함께 ‘탄소중립 및 탄소국경조정제도(Carbon Border Adjustment Mechanism: CBAM) 대응 방안 세미나’를 개최했다고 27일 밝혔다. 탄소국경조정제도는 자국보다 이산화탄소 배출이 많은 국가에서 생산·수입되는 제품에 대해 부과하는 관세로 미국과 유럽연합이 주도적으로 추진하고 있는 관세 형태를 말한다. 한국표준협회는 이번 세미나가 정부의 ‘2050 탄소중립 달성 및 녹색성장 실현’과 ‘EU CBAM’에 대해 국내 기업들이 선제적으로 대응할 수 있도록 정보를 제공하기 위해 마련됐다고 설명했다. 이번 세미나로 글로벌 요구사항에 대한 대응 지원과 수준 높은 검증 서비스를 통해 기업이 글로벌 경쟁력을 갖춰 나갈 전망이다. 정부는 2030년까지 국가 온실가스 배출량을 2018년(727.6백만톤 CO2eq) 대비 40% 감축을 목표(2030년, 436.6백만톤 CO2eq)로 하고 있으며 EU CBAM은 2023년 10월 1일부터 2025년 12월 31일까지 전환기간을 거쳐 2026년 1월 1일부터 본격 적용될 예정이다. 대상기업은 전환기간 내 분기별로 보고하고 확정기간에는 연 1회 검증된 배출량 정보를 제출해야 한다. 세미나는 2부로 구성됐으며 1부는 성현 회계법인 정종철 상무와 표준협회 한상국 전문위원이 글로벌 ESG 정보공시 동향과 탄소 배출량 검증을 위한 기업 준비사항에 대해 설명했다. 2부는 표준협회 최동근 센터장 및 최승근, 조영권 전문위원이 탄소중립 관련 표준 및 CBAM 이행규정 주요내용과 CBAM 대상 기업의 준비 사항에 대하여 안내했다. 강명수 한국표준협회 회장은 “한국표준협회는 이번 세미나를 계기로 글로벌 요구사항에 대한 대응 지원과 수준 높은 검증 서비스를 통해 기업의 글로벌 경쟁력 확보에 앞장서겠다”고 밝혔다.
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[특집-기술위원회] TC 142 - 공기 및 기타 가스 청소 장비(Cleaning equipment for air and other gases)스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다. 기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등도 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.1947년 최초로 구성된 나사산에 대한 TC 1 기술위원회를 시작으로 순환경제를 표준화하기 위한 TC 323까지 각 TC 기술위원회의 의장, ISO 회원, 발행 표준 및 개발 표준 등에 대해 살펴볼 예정이다.이미 다룬 기술위원회와 구성 연도를 살펴 보면 △1947년 TC 1~TC 67 △1948년 TC 69 △1949년 TC 70~72 △1972년 TC 68 △1950년 TC 74 △1951년 TC 76 △1952년 TC 77 △1953년 TC 79, TC 81 △1955년 TC 82, TC 83 △1956년 TC 84, TC 85 △1957년 TC 86, TC 87, TC 89 △1958년 TC 91, TC 92 등이다.△1959년 TC 94 △1960년 TC 96, TC 98 △1961년 TC 101, TC 102, TC 104, △1962년 TC 105~TC 107, △1963년 TC 108~TC 111, △1964년 TC 112~TC 115, TC 117, △1965년 TC 118, △1966년 TC 119~TC 122, △1967년 TC 123, △1968년 TC 126, TC 127, △1969년 TC 130~136 등도 포함된다.ISO/TC 142 공기 및 기타 가스 청소 장비(Cleaning equipment for air and other gases) 관련된 기술위원회는 TC 137, TC 138과 마찬가지로 1970년 결성됐다. 사무국은 이탈리아 표준화기구(Ente Italiano di Normazione, UNI)에서 맡고 있다.위원회는 안나 마르티노(Mrs Anna Martino)가 책임지고 있다. 현재 의장은 리카르도 로마노(Mr Riccardo Romanò)으로 임기는 2025년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 블란딘 가르시아(Mme Blandine Garcia), ISO 편집 관리자는 앤 기엣(Ms Anne Guiet) 등으로 조사됐다.범위는 일반 환기 및 산업용 응용 분야의 공기 및 가스 청소, 소독 장비에 대한 용어, 분류, 특성, 테스트 및 성능 방법 분야의 표준화다.단, 다른 ISO 기술 위원회의 범위 내에 있는 모바일 장비의 가스 터빈 및 IC 엔진용 배기 가스 세정기는 제외한다. 또한 기술 위원회 ISO/TC 94 업무 분야인 개인 보호 장비용 필터, ISO/TC 22, 23 및 127이 적용되는 모바일 장비의 캐빈 필터 등도 표준화 범위에서 제외된다.현재 ISO/TC 142 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 27개며 ISO/TC 142 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 22개다. 참여하고 있는 회원은 23개국, 참관 회원은 20개국이다.□ ISO/TC 142 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준 27개 중 15개 목록▷ISO 10121-1:2014 Test method for assessing the performance of gas-phase air cleaning media and devices for general ventilation — Part 1: Gas-phase air cleaning media▷ISO 10121-2:2013 Test methods for assessing the performance of gas-phase air cleaning media and devices for general ventilation — Part 2: Gas-phase air cleaning devices (GPACD)▷ISO 10121-3:2022 Test methods for assessing the performance of gas-phase air cleaning media and devices for general ventilation — Part 3: Classification system for GPACDs applied to treatment of outdoor air▷ISO 15714:2019 Method of evaluating the UV dose to airborne microorganisms transiting in-duct ultraviolet germicidal irradiation devices▷ISO 15727:2020 UV-C devices — Measurement of the output of a UV-C lamp▷ISO 15858:2016 UV-C Devices — Safety information — Permissible human exposure▷ISO 15957:2015 Test dusts for evaluating air cleaning equipment▷ISO 16170:2016 In situ test methods for high efficiency filter systems in industrial facilities▷ISO 16890-1:2016 Air filters for general ventilation — Part 1: Technical specifications, requirements and classification system based upon particulate matter efficiency (ePM)▷ISO 16890-2:2022 Air filters for general ventilation — Part 2: Measurement of fractional efficiency and air flow resistance▷ISO 16890-3:2016 Air filters for general ventilation — Part 3: Determination of the gravimetric efficiency and the air flow resistance versus the mass of test dust captured▷ISO 16890-4:2022 Air filters for general ventilation — Part 4: Conditioning method to determine the minimum fractional test efficiency▷ISO 16891:2016 Test methods for evaluating degradation of characteristics of cleanable filter media▷ISO 21083-1:2018 Test method to measure the efficiency of air filtration media against spherical nanomaterials — Part 1: Size range from 20 nm to 500 nm▷ISO/TS 21083-2:2019 Test method to measure the efficiency of air filtration media against spherical nanomaterials — Part 2: Size range from 3 nm to 30 nm□ ISO/TC 114 사무국의 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준 22개 중 15개 목록▷ISO/CD 5371 High efficiency filtration units in exhaust ventilation system of biosafety facilities▷ISO/AWI 10121-1 Test method for assessing the performance of gas-phase air cleaning media and devices for general ventilation — Part 1: Gas-phase air cleaning media▷ISO/AWI 10121-2 Test methods for assessing the performance of gas-phase air cleaning media and devices for general ventilation — Part 2: Gas-phase air cleaning devices (GPACD)▷ISO/CD 15858 UV-C Devices — Safety information — Permissible human exposure▷ISO/AWI 15957 Test dusts for evaluating air cleaning equipment▷ISO/DIS 16313-1 Laboratory test of dust collection systems utilizing porous filter media online cleaned using pulses of compressed gas — Part 1: Systems utilizing integrated fans▷ISO/AWI 16890-1 Air filters for general ventilation — Part 1: Technical specifications, requirements and classification system based upon particulate matter efficiency (ePM)▷ISO/DIS 16890-3 Air filters for general ventilation — Part 3: Determination of the gravimetric efficiency and the air flow resistance versus the mass of test dust captured▷ISO/AWI 17597 Test Method for Measuring in-duct AirborneMicroorganisms Inactivation Effectiveness (AMIE)▷ISO/FDIS 23137-1 Requirements for aerosol filters used in nuclear facilities against specified severe conditions — Part 1: General requirements▷ISO/DIS 23138 Biological equipment for treating air and other gases — Principles and classification▷ISO/DIS 23742 Test method for the evaluation of permeability and filtration efficiency distribution of bag filter medium▷ISO/FDIS 29461-3 Air intake filter systems for rotary machinery — Test methods — Part 3: Mechanical integrity of filter elements▷ISO/CD 29461-4 Air intake filter systems for rotary machinery — Part 4: Test methods for static filter systems in coastal and offshore environments▷ISO/DIS 29463-1 High efficiency filters and filter media for removing particles from air — Part 1: Classification, performance, testing and marking
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의료기기 국제 규제 선도 및 수출 지원한다식품의약품안전처는 우리나라 의료기기 규제 체계를 널리 알리고국산 의료기기의 수출지원 방안을 모색하기 위해 중국 상하이에서 개최되는 제27차 국제의료기기규제조화회의 연례총회(GHWP Annual meeting)에 27일부터 30일까지 참석한다고 밝혔다. GHWP(Global Harmonization Working Party)는 의료기기 국제 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력 기구로 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여하며 기술위원회(Technical Committee)와 8개실무그룹(Working Group)이 운영된다. 국내 규제역량을 기반으로 국제 협력을 주도하고 규제기관 간 네트워크를 강화해 국내 우수한 제품이 세계 시장에서 인정받고 원활하게 수출될 전망이다. 식약처는 그간 전문성을 인정받아 2015년부터 2017년까지GHWP 의장국으로활동했으며 현재 GHWP 내 전략자문단과 실무그룹1(WG1)에서 의장직을 맡아 글로벌 규제 조화를 통한 국산 제품의 세계 시장 진출을 적극 지원하고 있다. 식약처는 이번 회의에서 인공지능 의료기기 규제사례, 혁신의료기기 규제 방향, 우리나라 선진 규제 체계 등에 대해 발표하고 우리나라의 규제과학 우수성과 혁신의료기기의 신속한 시장진입 성과를 알릴 계획이다. 또한 30일 연례총회에서 식약처 주도로 개정한 국제공통가이드라인 3건의승인을 요청할 예정이다. 더불어 식약처는 총회에 참석한 각국 규제당국과 양자 협력 회의를 통해 디지털 헬스분야 협력 방안을 모색할 계획이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 우수한 규제역량을 기반으로 국제 협력을 주도하고 규제기관 간 네트워크를 강화해 우리의 우수한 제품이 세계 시장에서 인정받고 원활하게 수출될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, 의료기기 사이버보안을 위한 가이드라인 3종 배포식품의약품안전처는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 27일 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대된다. 사이버보안은 정보와 시스템이 무단 접근, 사용, 유출, 중단, 수정 또는 파괴와 같은 비인가 활동으로부터 보호돼 기밀성, 무결성, 가용성과 관련된 위험을 제품의 수명 주기 전체 동안 수용할 수 있는 수준으로 유지되는 상태를 말한다. 식약처가 27일 배포한 가이드라인 3종은 ‘의료기기 사이버보안 원칙 및 실무, ‘레거시 의료기기 사이버보안 원칙 및 실무’, ‘의료기기 사이버보안 위한 소프트웨어 자재명세서 원칙 및 실무’등이다. 가이드라인 3종의 주요 내용은 의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호,사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인의료기기를 위한 기업 및 의료기관의 역할, 의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다. SBOM(Software Bill of Materials)은 소프트웨어를 구성하는 컴포넌트(소프트웨어 구성요소,펌웨어 등)와 컴포넌트 간 관계 등에 대한 정보 목록을 말한다. 식약처는 이번에 발간한 가이드라인 3종이 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서2020년부터 올해까지 식약처 등 IMDRF 정회원이 마련한 총 3종의 의료기기 사이버보안국제 공통 가이드라인을 전문가의 검토를 거쳐 국내 업계에서 쉽게 참고할 수 있도록한글화하여 마련한 것이라고 설명했다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월에 가입했으며2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 식약처는 IMDRF 정회원으로서 동 국제 공통 가이드라인 마련을 위한 작업반에 적극 참여하고 있다. 식약처 관계자는 “소프트웨어 등디지털의료기기의 증가와 함께 사이버보안에대한위협도 증가하고 있다"며 "이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다. 이어 “앞으로도 급변하는 디지털 환경에 신속히 대응하고 더욱 안전한 의료기기의 개발과 사용을 지원하기 위한 정보를 지속적으로 제공할 예정”이라고 덧붙였다. 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→민원인안내서’에서 확인할 수 있다.