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[캐나다] 캐나다표준위원회(SCC), SCC가 발행한 대마초 관련 3가지 표준 중 IWA 37-3:2022캐나다표준위원회(Standards Council of Canada, SCC)는 최근 대마초에 관한 국제표준화기구(ISO)의 획기적인 표준 3가지를 발행했다. 기업, 대마초 애호가, 규제 기관 모두를 안심시키기 위한 포괄적인 지침을 제안하기 위한 목적이다.SCC가 발행한 대마초 관련 3가지 표준은 ISO IWA 37-1:2022, ISO IWA 37-2:2022, ISO IWA 37-3:2022 등이다. ISO IWA 37-3:2022 표준은 다음과 같다.△ISO IWA 37-3:2022 표준=대마초 시설 및 운영의 안전, 보안 및 지속 가능성 - 파트 3 : GPP(Good production practices)△ 개요이 문서는 조직이 대마초 공급망과 관련해 직간접적으로 아래 사항을 수행할 수 있도록 요구사항 및 권장사항을 명시하고 있다.▶의도된 용도에 따라 안전한 제품을 제공하기 위한 우수 생산 관행 프로그램을 계획, 구현, 운영, 유지관리 및 업데이트▶적용 가능한 법적 및 규정 요구사항을 준수하는지 입증하는 것▶상호 합의된 고객의 요구사항을 평가하고 그에 대한 적합성을 입증 하는 것 ▶이해 당사자와 효과적으로 의사 소통하고 관련 이해 당사자들을 위해 적합성을 입증하는 것▶제품 안전, 제품 품질, 제품 보안, 시설 보안 등을 위해 대마초 품질 프로그램(cannabis quality programme, CQP)에 명시된 정책에 대한 준수를 입증하는 것▶외부 조직 또는 자체 평가를 허용하는 품질 평가 프로그램을 지원하거나 이 문서에 포함된 지침의 일부 또는 전체에 대한 자체 준수 선언을 지원하는 것이 문서의 모든 요구 사항은 일반적이며 규모 및(또는) 복잡성에 관계없이 대마초 공급망의 모든 조직에 적용한다.직간접적으로 관련된 조직은 국한되어 있지 않지만 재배자·경작자, 수확자, 1차 가공업자, 대마초 생산자, 대마초 파생 상품, 대마초 식용 및(또는) 대마초 제품 제조업체, 테스트 제공업체, 소매업체 및 운송을 제공하는 조직, 보관 및 유통 서비스, 장비 공급업체, 포장 재료 및 기타 접촉 재료 등을 포함하고 있다.이 문서는 소규모 및(또는) 덜 개발된 조직을 포함한 모든 조직이 CQP에서 외부 개발 요소를 구현할 수 있도록 지원하기 위한 것이다.,△ 주의1대마초 공급망 조직은 본질적으로 다양하며 이 문서에 지정된 모든 요구 사항이 각 시설 또는 프로세스에 적용되는 것은 아니다.제외 또는 대체 조치의 사용에 관한 정당성은 위험 평가/위험 분석 또는 기타 적절한 수단으로 문서화할 수 있다. 문서는 대마초, 대마초 파생 상품, 대마초 제품의 아래 범주와 관련된 지침을 제공하고 있다.▶대마초 씨앗 ▶ 대마초 식물 ▶ 생 대마초 ▶ 말린 대마초 ▶ 대마초 파생물 ▶ 흡입 가능한 대마초 등△ 주의2부록 B는 기존 식품 안전 표준의 요구 사항 및 권장 사항과 관련한 대마초 식용에 GPP를 적용하는 것에 대한 추가 지침을 제공하고 있다.건물이나 부지는 운영 활동과 함께 보조활동을 포함하는 대마초 식물의 재배 및 가공을 결합하는 경우 이 문서에서 요구 및 권장 사항은 시설의 해당 부분에만 적용된다.△ 주의3공동 사용 활동이 공동 건물에 있는 경우 특정 법적 및 규제 요구 사항이 각 범주에 적용 될 수 있으며 이 문서에는 다음을 다루지 않는다.▶완제품에 대한 연구 및 개발 활동과 관련된 요구사항▶지역 건물 및 화재 규정의 일반적 기능을 특징으로 하는 일반 화재 예방 또는 건물 건축▶대마초의 유통, 마케팅, 판매를 위해 사용되는 사무실 공간, 콜 센터, 소매점과 같이 운영 활동을 위해 독점적으로 사용되는 부지△ 주의4추가 유통을 위해 생산 시설에서 제품을 배송 및 수령하는 것은 소매점으로 간주되지 않는다.▶이러한 우수한 생산 관행을 적용한 조직에 의해 생산된 대마초 또는 대마초 제품의 안전한 소비 또는 사용▶A.8.4 및 A.8.6에 명시된 경우를 제외하고 대마초 작업자 및 직원에 적용되는 직업 건강 및 안전 요구 사항▶환경 보호▶사이버 보안 및 알림을 포함한 공급망 모니터링 시스템의 보안△ 주의5공급망의 보안 및 모니터링은 IWA 37-2에서 구체적으로 다루고 있다.▶대마초 및 산업용 대마의 야외 재배▶개인적인 사용을 위한 대마초 재배▶대마초 이외의 식물에서 파생되거나 다른 유기체에서 파생되거나 합성으로 생성된 성분과 같은 대마초에서 추출된 칸나비노이드의 사용
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[미국] 연방 순회 항소법원, 2명의 발명자가 이전 특허출원 포기 후 단독 출원 시 거절VerHoef는 2명의 발명자(VerHoef and Lamb)가 기재된 이전의 출원을 포기하고 본인 단독 발명자로 기재해 실질적으로 동일한 출원을 제출했다. 심사 과정에서 심사관은 미국 특허법 102조(f)에 따라 거절했다. 정확한 발명자 이름을 기재해야 하며 이를 기재하지 않으면 특허가 유효하지 않기 때문이다.연방 순회 항소 법원은 이러한 특허청의 심사결과를 지지했다. 본 건에서 Lamb의 기여도는 중요하지 않았다고 판단했다. CAFC Confirmed Joint Inventorship In Re: VerHoef An application is unpatentable under S102(f) when the application does not name the correct inventors: • There were two inventors. But, after their relationship became bad, VerHoef abandoned a previously filed application listing two inventors (VerHoef and Lamb) and filed a substantially identical application listing himself as the sole inventor. • During the prosecution, the examiner rejected all claims of the later filed application under S102(f). • VerHoef appealed to PTAB, but failed. • VerHoef appealed to the Federal Circuit, but failed again for the following reasons. A joint inventor must: (1) contribute in some significant manner to the conception or reduction to practice of the invention, (2) make a contribution to the claimed invention that is not insignificant in quality, when that contribution is measured against the dimension of the full invention, and (3) do more than merely explain to the real inventors well-known concepts and/or the current state of the art. Pannu v. Iolab Corp., 155 F.3d 1344, 1351 (Fed. Cir. 1998) • 35 U.S.C. §102(f) “makes the naming of the correct inventor or inventors a condition of patentability; failure to name them renders a patent invalid.” Pannu, 155 F.3d at 1349-50 • Here, Lamb’s contribution was not insignificant in quality and was not well-known in the art, thus, she should have been named as the inventor.
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[튀니지] 섬유기술센터(CETTEX), 국제표준화기구(ISO)로부터 ISO 9001:2015 인증 획득튀니지 섬유기술센터(Textile Technical Center in Tunisia, CETTEX)는 2022년 9월 23일 국제표준화기구(ISO)로부터 ISO 9001:2015 인증을 획득했다고 밝혔다.ISO 9001는 품질경영시스템에 관한 국제규격으로 공급자 측이 제3자 인증기관의 객관적, 독립적인 평가를 통해 인증받음으로써 구매자와 조직에게 신뢰감을 제공하게 된다.인증서를 부여하기 위한 감사는 2022년 9월 12~13일 동안 진행됐다. 해당 업무는 표준산업재산연구소(INNORPI)의 전문가가 수행했다.CETTEX는 인증을 받기 위해 센터의 프로세스와 서비스를 개선하는 노력을 지속적으로 기울였다. 고객과 다양한 이해관계자의 더 나은 만족을 위해 혁신을 주도하고 있다.현재 CETTEX의 운영은 Mohsen Missaoui이 책임을 지고 있다. CETTEX는 튀니지 북동부 지역 도시인 벤 아루스(Ben Arous)에 있으며 오전 8시부터 오픈한다.
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식약처, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 주요 정책과 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 예시모델 개발 결과 등 공유식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 제약업계를 대상으로 ‘의약품 GMP 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 워크숍’을 10월 25일부터 26일까지 온라인으로 개최한다고 밝혔다. QbD란 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로 제조·품질관리를 하는 방식을 말한다. 이번 행사는 올해 의약품 GMP 주요정책과 법령 개정사항을 안내하고 제약업체의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다. 10월 25일에 개최되는 ‘GMP 정책설명회’의 주요 내용은 ▲2022년 GMP 주요정책, 법령개정 사항 안내 ▲품목별 사전 GMP 평가·운영방안 안내이다. 이어서 10월 25일부터 26일까지 개최되는 ‘QbD 워크숍’의 주요 내용은 ▲QbD 국내·외 동향 ▲연속공정 및 PAT 기술 ▲QbD 기초기술 및 예시모델 개발 결과 공유이다. 식약처는 이번 정책설명회와 워크숍이 GMP 정책방향과 QbD 제도에 대한 제약업계의 이해를 높여 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.
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산업부, 섬유패션 빅데이터 구축 본격화산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부)는 9월 30일(금) 서울 섬유센터에서 섬유패션 관련 협회, 연구원과 함께 ‘섬유패션 데이터 얼라이언스’를 출범하고 섬유패션 분야의 ‘개방형 빅데이터 플랫폼’ 구축에 본격 착수했다고 밝혔다. 먼저, 데이터 얼라이언스는 한국섬유산업연합회, 다이텍연구원, 한국의류시험연구원 등 섬유패션 관련 주요 데이터를 보유한 6개 기관으로 구성하고 데이터의 구조 설계, 규격 표준화 등을 추진한다. 빅데이터 플랫폼은 연내 섬유패션 분야의 핵심 데이터 항목 선정, ‘23년 데이터 표준화 마련, ‘24년 빅데이터 구축 및 서비스 제공 순서로 구축된다. 이를 위한 세부 청사진인 정보화전략계획(ISP) 수립이 연내 완료된다. ▲섬유패션 빅데이터 플랫폼 개념도 / 사진 제공 : 산업통상자원부 현재까지는 섬유패션 데이터가 여러 기관에 산재돼 있고 표준화도 부족하여 데이터의 유기적인 연계 분석 및 활용에 어려움이 있었다. 일례로 원단 개발에 관심있는 기업이나 바이어가 최신 소재정보를 찾기위해 Ktextile.net(섬유수출입협회), 패브릭다이브(다이텍연구원), 니트라이브러리(섬유소재연구원) 등 사이트를 일일이 찾아다녀야 하는 불편함이 있으며, 기업마다 컬러, 소재, 아이템 등을 지칭하는 용어 및 코드가 달라서 이러한 용어 통일 및 정보분류 체계 표준화가 필요한 실정이다. 섬유패션 빅데이터 플랫폼이 구축되면 수요 맞춤형의 다양한 서비스가가능해져 데이터 활용 편의성이 향상되고, 빅데이터 기반의 새로운 비즈니스 창출도 활성화될 것으로 기대된다. 예를 들면, 현재는 소재, 봉제, 시장 등 정보를 여러 기관에 접속해 일일이 수집했으나 앞으로는 동 플랫폼에서 원하는 정보를 원스톱으로 서비스 받을 수 있게 된다. 또, 실시간으로 기업 맞춤형 정보를 제공하여 생산의 신속성, 효율성 향상을 도모할 수 있다. 그동안 패션넷(fashionnet.or.kr)을 통해 패션 트렌드 및 마켓 정보를 일정한 시차를 두고 제공받던 기업은 앞으로 소비자 검색 및 소비 패턴, 패션 트렌드, 소재 매칭 정보를 실시간으로제공받아 소비자 수요에 신속 대응한 제품 기획-생산이 가능하게 되고, 다년간 축적된 소재·물성 데이터와 시험인증 데이터를 비교 분석하여 소재별 불량률 정보를 제공함으로써 기업의 신소재·원단 개발 과정에서 발생하는 시행착오를 줄이고 비용을 절감할 수 있다. 현재 패스트 패션 브랜드에서 기획부터 유통까지 최소 2~4주가 걸리는 데 비해, 글로벌 선도기업은 자체 빅데이터 수집 분석을 통해 기획~유통까지 단 3~7일 소요되며, 새로운 원단 시제품 개발에 2~6개월 소요되던 것을 1~3개월로 단축, 수천만원이 소요되는 개발 비용도 절반 이하로 하락한다. 이종 데이터 간 결합을 통해 새로운 비즈니스 모델 창출도 기대할 수 있게 되는데, 섬유 소재의 물성 데이터와 3D 모델링 데이터를 연계하면메타버스 아바타용 의류를 더욱 실감나게 구현할 수 있고, 게임, 영화, 의료, 모빌리티 등 메타버스 신산업으로의 확장도 기대할 수 있다. 산업부는, 섬유패션 산업의 큰 흐름이 디지털과 친환경인데 특히 데이터공유 및 활용은 원사원단-염색가공-봉제의류가 맞물려 돌아가는 스트림 산업 특성 상 섬유패션 경쟁력의 핵심으로 부상하고 있는 만큼, 섬유패션 협·단체 등과 함께 적극적인 데이터 개방과 표준화 동참을 유도해 ‘개방형 빅데이터 플랫폼’ 구축을 차질없이 추진해 나간다는 계획이라고 밝혔다.
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FITI시험연구원, 독일 호헨스타인과 업무협약 체결▲사진 제공 : FITI시험연구원 FITI시험연구원(원장 김화영)이 지난 19일(현지 시각) 독일에서 호헨스타인연구원(원장 Dr. Stefan Mecheels, 이하 호헨스타인)과 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 독일 북부 베니힘에 위치한 호헨스타인(Hohenstein Textile Testing Institute GmbH & Co. KG)은 1946년 설립된 섬유 분야 최고 권위의 시험인증기관으로서, 국내에서는 국제 친환경 섬유제품 인증 오코텍스(OEKO-TEX)를 공동 개발한 기관으로 잘 알려져 있다. 현재 인도, 방글라데시, 홍콩, 독일, 헝가리 등에 자체 시험실을 운영하고 있으며, 중국 상해에도 시험실을 건립 중이다. 이번 협약을 계기로 양 기관은 각자 보유한 시험인증 솔루션을 바탕으로 시험인증, 연구개발을 비롯해 섬유패션 산업의 디지털전환 트렌드에 공동으로 대응하는 등 전방위적 협력 체계를 구축할 계획이다. FITI시험연구원은 호헨스타인이 보유한 해외 시험인증 인프라를 유기적으로 활용해 글로벌 시험인증 창구를 확대할 방침이다. 국내 해외진출 기업과 글로벌 기업이 해외 현지에서 더욱 빠르고 편리하게 양질의 시험인증 서비스를 이용할 수 있도록 환경을 조성하겠다는 것이다. 김화영 FITI시험연구원장은 이날 협약식에서 “양 기관은 매출, 시험인증 인프라, 인력 규모 등 비슷한 점이 많을 뿐만 아니라 사업 전략도 유사하다”며, “이번 기회에 상호 협력을 확대해 나간다면 국내외 고객의 글로벌 경쟁력 제고는 물론 양 기관이 글로벌 종합시험인증기관으로 성장하는 데 도움이 될 것이라 확신한다”고 전했다. 이어 “고객사에 근접 서비스 제공과 함께 Higg Index, ZDHC, SLCP, OEKO-TEX 등 FITI시험연구원이 전문성을 보유한 글로벌 친환경 시험인증 서비스를 지속적으로 개발·확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편, FITI시험연구원은 섬유패션 및 소비재, 산업자재, 환경바이오 분야의 시험, 검사, 인증, 심사, 교육, 컨설팅, 연구개발에 이르는 서비스를 제공하고 있으며, 중국, 베트남, 인도네시아, 미국 등지에도 해외 시험실과 사무실을 보유한 글로벌 종합시험인증기관이다.
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KTL, 브라질 국립계량품질기술원(INMETRO)와 미래 모빌리티 시험평가 손잡다한국산업기술시험원(이하 KTL)은 지난 3월 30일(현지시간) 아랍에미레이트 두바이에서 브라질 국립계량품질기술원(이하 INMETRO)와 '전기, 전자, 저장 시스템(Storage system) 및 에너지 관리 분야의 시험인증 협력'을 위한 의향서를 체결했다고 31일 밝혔다. INMETRO(National Institute of Metrology, Quality and Technology)는 브라질 內 자동차 부품, 산업 부품, 가전제품, 유아용 제품 등 공산품에 대한 강제 안전 인증 기술기준과 제도를 관리·운영하는 정부 기관이다. 양 기관은 이번 의향서 체결을 통해 저탄소·친환경 글로벌 트렌드로 인한 시대적 기술 변화 흐름에 신속하게 대응하기 위한 초석을 다졌다. 구체적으로 전기, 전자, 저장 시스템(Storage System) 및 에너지 관리 분야 안전, 에너지 효율 및 전자기파 적합성(EMC) 시험 및 인증, 신규 사업 개발, 법 및 규제 관련 정보 교환, 워크숍, 기술 세미나 및 회의 개최 등 긴밀한 협업 체계 구축을 약속했다. 그 동안 국내 중소벤처기업들은 브라질 등 중남미 지역에 제품 수출시 안전, 에너지 효율 및 전자기파 적합성(EMC) 시험인증 절차, 기술규제 등 정보 부족과 외국어 의사소통 어려움 등으로 해외인증 획득에 많은 애로를 겪어왔다. 이번 양 기관의 전략적 협력을 토대로 KTL은 브라질 시험인증 전문 컨설팅 서비스를 제공하여 기존의 해외인증 획득 애로와 어려움이 크게 해소될 것으로 기대된다. 특히 브라질 INMETRO 대표단은 KTL과의 연이은 신뢰 속에 후속적인 기술협력을 위하여 올해 6월경 한국을 방문할 계획이다. KTL을 방문하여 전기자동차(이하 EV) 충전기, 이차전지 시험인증 체계 등 미래 모빌리티 분야와 일반가전, 에너지효율 분야에서 시험평가 기술고도화를 위한 협력체계를 한 단계 업그레이드한다는 계획이다. KTL 김세종 원장은 "양 기관의 기술 전문성을 접목하여 EV, ESS 등 저탄소, 미래 모빌리티 에너지 산업분야의 기술 고도화와 시험평가 기반 마련에 힘쓰겠다"며, "앞으로도 KTL은 56년간 축적한 기술 역량을 바탕으로 우리기업들의 첨단 융복합기술 분야 진출이 기대되는 국가에 필요한 인증 지원을 보다 원활하고 신속하게 제공해 나갈 것"이라고 밝혔다. 한편, KTL은 국내 시험인증기관 중 가장 많은 전 세계 55개국 156개 기관과의 업무협약을 바탕으로 기업의 해외인증 획득 및 수출지원에 적극 나서고 있다.
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제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반 개최산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부), 보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘22.5.19(목) 15:30~19:30(한국 시각) 화상으로 「제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반」회의를 개최했다고 밝혔다. 동 작업반은 한-EU FTA의 의약품 및 의료기기 관련 규정 이행을 점검하고 관련 문제에 대해 논의하며 협력을 증진하기 위해 매년 개최 중이다. 특히, 지난해에는 EU의 백신수출허가제, 백신접종증명서 등 코로나19 관련 사항을 협의하는 채널로 적극 활용함으로써 단 한건의 수출 허가 지연사례도 발생하지 않았다. 우리측은 한-EU FTA 발효 10년차인 지난해 브렉시트와 코로나19 등 불확실한 상황 속에서도 바이오시밀러, 코로나19 진단키트 등 수요증가로 FTA 발효 후 최초로 의약품·의료기기 교역액 100억불을 달성한 점을 평가하며, 향후 양측간 의약품·의료기기 교역이 보다 확대될 수 있도록 통상당국간 지속적으로 협력해나가자고 언급했다. 이어 EU의 의약품 전략에 따른 관련 법제 개정이 우리 기업에게 공정한 경쟁환경을 조성할 수 있어야 함을 강조하며, 제네릭 및 바이오시밀러 활용, 의약품 적정가격 보장 관련 제도 개정 추진 경과 공유를 요청했다. 또한, 우리 의료기기의 EU시장 진출 확대와 양국의 원활할 교역을 위해 EU 의료기기 품질관리시스템(Quality Management System, QMS) 인증 절차 간소화 검토를 요청했다. 양측은 금일 논의된 사항을 지속 발전시켜 향후 개최 예정인 한-EU FTA 무역위원회에서 진전된 성과를 내도록 노력하기로 했다.