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식약처, 의료기기 표준코드·품목갱신 제도 관련 규정 일부 개정고시식품의약품안전처는 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선 및 운영한다고 26일 밝혔다. 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」과 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리규정」이 개정됐다. 이에 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화해 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 전망이다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 4월 도입됐으며 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조‧수입 업무를 지속할 수 있게 하는 제도다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 '신고 제품'과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 '생산·수입중단 보고대상 의료기기'의 경우 제출자료 중 '최신 기준규격 반영 입증자료'를 '적합성선언서'로 대신 제출하도록 하고, '유지 관리용 제품'의 경우 '생산·수입실적'과 '안전성정보 조치사항'으로 대신 제출하도록 했다. 유지 관리용 제품이란 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 불가능한 제품을 말한다. 아울러 갱신 1주기에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비 하는 등 유통제품 정비에 집중하고 갱신 2주기부터 최신 기준 규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도와 운영 계획을 민원설명회, 가이드라인 마련, 교육·홍보 실시 등 토대로 널리 알려 업계에서 품목갱신을 차질 없이 준비할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다. 의료기기 표준코드 제도는 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위해 2020년 7월 도입됐으며 의료기기 제조·수입업자가 의료기기 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표준코드(바코드)를 생성해 표기 하도록 하는 제도다. 종전에는 의료기기 허가·인증·신고된 제품명 또는 모델명이 단순히 변경 되는 경우에도 새로운 의료기기 표준코드를 생성·표시하도록 해 안전성·효과성에 있어 사실상 동일한 제품임에도 다른 제품인 것으로 혼동할 수 있고 새로운 제품 포장지 인쇄 비용 등 업계의 부담도 발생했다. 이에 식약처는 제품명 또는 모델명이 변경돼 새로운 표준코드를 생성하지 않도록 생성 기준을 개선해 기존에 생성한 의료기기 표준코드를 계속 사용할 수 있도록 규정했다. 식약처 관계자는 “이번 개정으로 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목 갱신 제도의 합리적인 운영과 제품을 식별하는 표준코드 제도의 도입 취지를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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시큐아이, 한국표준협회로부터 ISO 9001∙14001 인증 받다SECUI(이하 시큐아이)가 10월 11일, 시큐아이 서울 본사에서 한국표준협회로부터 ISO 9001(품질)∙14001(환경) 경영시스템 인증서를 수여받았다. 시큐아이는 국내 네트워크 보안 1위 기업으로서, 12년 연속 국내 네트워크 보안 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 이번 ISO 9001∙14001 인증 취득을 통해, 시큐아이의 경영시스템이 국제적 표준에 부합함을 인증 받았다고 볼 수 있다. 참고로, ISO 인증 제도란 국내 제품이나 서비스 및 환경이 국제 기준에 부합함을 입증해주는 기준이자 표준이다. ISO 9001 인증은 국제적인 기준에 따라 품질경영시스템의 요구 사항을 풍족했을 시 부여된다. ISO 14001 인증은 기업의 경제적 수익뿐만 아니라 환경적으로 지속가능성을 포괄하는 경영전략을 갖출 시 수여받을 수 있다. 이후 시큐아이는 통합보안플랫폼인 에스스퀘어 오픈 기반으로 온프레미스 역량 강화, 클라우드 보안 서비스, 매니지드 서비스 등 모든 보안 영역에서 고객 맞춤 서비스를 제공할 계획이라고 밝혔다. 한국표준협회는 시큐아이의 ISO 9001∙14001 인증 취득을 축하하며, 품질 및 환경경영을 선도하는 선도하는 기업으로 발전하기를 희망한다고 전했다.
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국표원, 재사용전지 안전성 검사제도 시행‘전기용품 및 생활용품 안전관리법 시행령’ 등 하위법령 정비 완료로 재사용전지 안전성 검사제도를 본격 시행할 예정이다. 이에 소비자의 안전과 관련 산업의 활성화가 균형 있게 확보될 전망이다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 잔존수명이 70~80% 남아있는 전기차의 사용후전지를 폐기하지 않고 전기저장장치(ESS), 캠핑용 파워뱅크 등으로 안전하게 재사용할 수 있도록 지원하는 안전성 검사제도를 19일부터 본격 시행한다고 밝혔다. 국표원은 지난해 10월 18일에 재사용전지 안전성 검사제도를 도입하기 위한 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법’이 개정된 이후 1년의 유예기간 동안 ▲검사기관 지정 ▲책임보험 가입 ▲위반 시 과태료 부과 등의 시행규정 마련 및 재사용전지 안전기준(KC 10031) 제정 등 하위법령 정비를 마무리했다. 재사용전지 안전기준(KC 10031)은 사용후전지의 재사용을 위한 리튬이차전지의 안전 요구사항을 말한다. 또한 원활한 제도시행 기반 마련을 위해 ▲검사기관 신속 지정 ▲책임보험상품 출시 ▲업계대상 안전기준 설명 등 다양한 지원책도 병행 추진 중이다. 지난 7월에 검사기관 사전 접수를 공고한 후 시험기관 및 제조업체 등 5개 신청기관에 대한 평가를 진행하고 있으며 제도 시행일인 10월 19일에 맞춰 제주테크노파크에 제1호 안전성검사기관 지정서를 수여했다. 5개 신청기관으로는 제주테크노파크(TP), KTC, 울산TP, KTL 등 시험기관 4개, 피엠그로우 등 제조업체 1개다. 더불어 27일 부산에서 ‘재사용전지 안전기준 설명회’를 개최해 KC 10031 검사항목별 세부 적용기준, 비용절감을 위한 SW검사 등을 교육하고 검사기관의 책임보험 출시상품 및 가입절차를 안내할 예정이다. 진종욱 국가기술표준원장은 “사용후전지의 재사용은 배터리 순환경제의 핵심 전략 중 하나”라며 “소비자의 안전과 관련 산업의 활성화가 균형 있게 확보될 수 있도록 제도 시행을 빈틈없이 점검하겠다”고 밝혔다.
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국악 음향 품질 기준이 서양 음악과 함께 국제표준으로 채택국악 세계화를 위해 국악 관련 국제표준화 활동으로 국악이 세계 모든 사람이 누릴 수 있는 문화 콘텐츠로 발전할 전망이다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 우리나라가 국제표준화기구 건축음향 기술위원회(ISO/TC43/SC2)에 제안한 ‘음악 연습실 및 공간의 음향 품질 기준’ 에 국악기 음향 성능을 포함하는 국제표준 개정안이 신규작업표준안(NP, New Proposal)으로 승인됐다고 23일 밝혔다. 국제표준 절차는 신규작업표준안(NP) → 작업반초안(WD) → 위원회안(CD) → 국제표준안(DIS) → 최종국제표준안(FDIS) → 국제표준(IS) 제정 순이다. 기존 국제표준(ISO 23591)은 서양 악기의 음향 조건 및 특성을 기반으로 음악 연습실 및 공간의 음향 품질 기준(공간의 높이 및 면적별 음향 파워 레벨, 배경소음 레벨)을 규정한 것이나 이번 개정안에는 대금, 가야금, 아쟁 등 국악기의 음향 파워 레벨(dB) 등의 성능 기준을 추가로 포함하고 있다. 이번 국악 음향 품질 기준의 국제표준화를 통해 고품질 국악 콘텐츠 및 이를 활용한 영화, 광고, 게임 등의 고부가가치 문화 상품 개발을 촉진하고 관련 국악 전문가 양성 및 시설 구축 등 우리 전통문화의 세계화 기반 마련에 기여할 것으로 기대된다. 진종욱 국표원장은 “우리 국악 음향 품질 기준의 국제표준화를 통해 국악이 세계 모든 사람이 누릴 수 있는 문화 콘텐츠로 발전할 수 있다”며 “국악 세계화를 위해 국악 관련 국제표준화 활동을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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국표원, 해외 구매대행 404개 제품 안전성 조사 결과 발표산업통상자원부 국가기술표준원은 온라인몰에서 해외직구·구매대행 수요가 증가함에 따라 스케이트보드, 스노보드, 모발건조기 등 해외 구매대행 404개 제품에 대해 안전성 조사를 실시했다고 밝혔다 조사 결과 조사 대상 404개 제품 중 58개 제품이 안전기준에 부적합한 것으로 확인됐으며 생활용품은 낙하시험 시 제품이 파손된 스케이트보드, 유지강도가 부적합한 스노보드 등 24개 제품이 부적합 판정을 받았다. 더불어 전기용품은 감전 위험이 있는 모발건조기, 와플기기 등 2개 제품, 어린이제품은 프탈레이트계 가소제 기준치를 약 235배 초과한 유아용 휴대 소변기 세트(기타 어린이제품) 등 32개 제품이 부적합한 것으로 조사됐다. 국표원은 부적합제품의 구매대행사업자 등에 관련 사실을 통보해 구매대행을 중지토록 요청했으며 제품안전정보센터(www.safetykorea.go.kr)에도 공개해 소비자들에게도 관련정보를 제공했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “일부 전기용품·생활용품의 경우 소비자 선택권 확대 측면에서 KC인증 없는 제품의 구매대행이 가능한 만큼, 소비자 안전 확보를 위해 구매대행 제품에 대한 안전성 조사를 지속 실시해 나가겠다”고 밝혔다.
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산업통상자원부, KC인증 규제 합리화를 위한 간담회 개최산업통상자원부 국가기술표준원이 10월 17일 엘에스 일렉트릭(LS ELECTRIC)에서 KC인증 제품안전 규제 합리화를 위한 간담회를 개최했다. 해당 간담회는 국민안전 확보와 기업규제 완화를 고려하여 2023년부터 2025년까지 이행할 ‘제5차 제품안전관리 종합계획’의 일환으로 마련되었다. 간담회에서는 다음과 같은 주요 내용이 논의되었다. ▲인증기관 확대: KC 안전인증기관에 영리법인 허용 ▲규제수준 조정: 안전인증품목을 2025년까지 10% 축소 ▲안전기준 정비: 유아 및 아동 모델의 단순화 및 국제 표준과의 일치 ▲산학연 전문가들의 의견 수렴 진종욱 국가기술표준원장은 기업 경영에 있어서 KC인증 부담을 최소화할 수 있도록 불합리한 규제를 제거하고, 규제개선에 따른 안전 우려를 제거하는데 최선의 노력을 다할 것을 약속했다. 또한, 간담회 이후에는 엘에스 일렉트릭(LS ELECTRIC)의 연구개발 현장을 방문하여 스마트제조 국제표준인 라피넷(RAPIEnet)의 국제표준화 추진 현황을 파악하고, 국내 실증 적용 및 해외 시장 진출을 적극 지원하겠다고 밝혔다. 참고로, 라피넷(RAPIEnet)은 공장 자동화에 사용되는 각종 센서, 계측기 및 제어기기를 하나의 통신망으로 통합 제어하는 산업용 이더넷 통신 국제표준 기술을 의미한다.
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식약처, ‘국제의약품규제조화위원회 가이드라인 교육’ 진행‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’이 개최된다. 최신 개정 ICH 가이드라인 현황과 국내 도입 진행현황을 공유하고 세계 기준에 적합한 안전하고 우수한 의약품 개발 환경 조성 노력이 지속될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 17일부터 18일까지 서울시 강남구 엘타워에서 개최한다고 밝혔다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구로 우리나라는 2016년에 정회원으로 가입했다. 식약처는 ICH 정회원으로서 ICH 가이드라인과 국내 규제기준을 조화하고 있으며 이에 따라 ICH 가이드라인에 대한 국내 산·학·관 관련 종사자들의 대응 역량을 높이고 함께 이해·소통하기 위해 지난 2018년부터 매년 정기적으로 ICH 가이드라인 교육을 개최하고 있다. 올해 분야별 주요 교육 내용은 ▲(품질) 시험방법 개발 및 밸리데이션 ▲(복합) 불순물 평가 ▲(안전성) 생식독성시험, 발암성시험 ▲(유효성) 임상시험 관리기준 및 안전성 정보관리 등이며 사전 수요조사를 토대로 업계의 관심이 많은 주제를 선정했다. 특히 이번 교육에서는 각 분야에 대한 최신 개정 가이드라인에 대한국내·외 전문가의 강연과 아스트라제네카 등 세계적인 다국적 제약업체 전문가의 실제 가이드라인 현장 적용사례 발표가 진행될 예정이다. 이번 교육은 참석을 원하는 누구든지 신청할 수 있으며 이번 교육의 수강 방법, 상세 내용, 강연자 등 자세한 정보는 ‘www.ich-elearning.kr’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 교육이 국제적으로 조화된 의약품 규제기준에 대한 국내 의약품 개발 관련 분야 종사자들의 이해도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 적합한 안전하고 우수한 품질의 의약품이 국내에서 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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사이버 보안 강화에 기여하는 IECEE 협회와 국제표준IoT기기 및 인터넷 기술이 더욱 활성화됨에 따라, 소비자와 기기를 보호하는 사이버 보안 표준에 대한 필요성이 대두되고 있다. 이러한 활동을 수행하는 국제표준 협회가 있다. 바로 IEC System of Comformance Assessment Scheme for Electrotechnical Equipment and Components의 약자인 IECEE이다. 위 협회는 전기 기술 분야의 사이버 보안을 담당하는 IEC 소속 협회로서, IEC 또는 ISO 국제 표준 요구를 충족시키기 위해 전기 장비의 안전, 품질, 효율 및 성능에 대한 시험 및 인증 서비스를 제공한다. 더불어 사이버 보안을 시험하고 평가하기 위한 IECEE 사이버 보안 인증 프로그램을 제공한다. 구체적으로 제조업체와 소비자, IoT 개발에 관련된 당사자는 IECEE 적합성 평가 제도에 따라, 소비자 IoT 사이버 보안인 ‘ETSI EN 303 645’에 대한 ETSI 표준 인증을 수행할 수 있다. 이는 소비자 IoT 장치에 대한 높은 수준의 보안 및 데이터 보호 조항 및 표준을 가진다. IoT 기기의 보안에 대한 13가지 권장 사항을 제공하면서 완성도 높은 보안 기준을 마련했다. 더불어 어린이 장난감 및 유아용 모니터, 연기 감지기, 스마트 카메라, TV 및 스피커 등과 같은 IoT 제품에도 ETSI 표준이 적용될 수 있다. 안정적이며 구체적인 사이버 보안 국제 기준 마련으로 소비자와 IoT 기기에 대한 보안 수준이 더욱 강화될 것으로 보인다.
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국표원, 희토류 재활용 분야 국제표준 주도산업통상자원부 국가기술표준원이 희토류 재활용 분야의 국제표준을 주도한다. 이에 시험·분석 및 측정 분야까지 영향력이 확대될 전망이다. 국가기술표준원은 희토류 분야의 국제표준 주도 및 국내외 교류 활성화를 위해 제8차 국제표준화기구 희토류 기술위원회(ISO/TC 298) 총회를 10일부터 13일까지 인천 홀리데이인 호텔에서 개최한다고 밝혔다. 이번 회의에는 미국, 중국, 호주 등 14개국 해외 전문가와 한국생산기술연구원, 한국기계전기전자시험연구원을 중심으로 한 국내 전문가 총 100여 명이 참여해 희토류 표준화에 대한 논의의 장을 펼친다. 그간 우리나라는 ISO/TC 298에서 발간된 희토류 국제표준 중 재활용 표준 3종 모두를 제안해 제정하고 2종을 추가 제안하는 등 국제표준화 활동을 주도해 오고 있다. 또한 희토류 산업경쟁력 강화 지원을 위해 4월 ‘희토류 국제표준화 전략’을 발표하고 이행의 일환으로 이번 회의에서 용어, 시험방법 등 국제표준안 4종을 신규로 제안할 계획이다. 제정이 완료된 표준 3종은 희토류 원소의 재활용 — 산업 폐기물 및 제품 정보제공 요구사항 등이다. 기제안된 논의 2종은 희토류 — NdFeB 폐자석 — 분류, 요구사항 및 승인조건 등이다. 신규 제안한 4종은 희토류 산화 코팅의 내플라즈마 성능 측정 방법 등이다. 특히 이번에 제안하는 신규 국제표준 4종 중 희토류 내플라즈마 특성 시험 표준은 반도체 장비의 내구성을 위해 코팅된 희토류막의 내플라즈마 측정 기준을 제시함으로써 장비의 수명과 성능을 향상시키는데 기여할 것으로 예상된다. 또한 희토류 재활용 활성화를 위해 2020년에 기제안했던 희토류 폐자석에 대한 분류, 요구사항 등 2건에 대한 표준화 후속 논의도 추진해 전기차 모터에 사용되는 희토류 영구자석 등의 재활용을 촉진하는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 진종욱 국가기술표준원장은 “차세대 모빌리티, 반도체, 디스플레이 등 첨단분야의 핵심 소재인 희토류는 향후 지속적인 수요 증대가 예상되는 산업으로 기술 발전과 안정된 자원 선순환을 지원할 수 있도록 국제표준화 활동에 적극 참여하겠다”고전했다.
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식약처, 중남미 8개국 수출 지원 설명회 개최중남미 국가로 국내 식품 수출을 희망하는 업체를 대상으로 설명회를 개최했다. 국내 식품업계의 수출경쟁력을 확보해 우수한 국내 식품 수출 활성화에 기여할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처와 한국안전관리인증원은 아르헨티나 등 중남미로 식품 수출을 희망하는 업체를 대상으로 6일 여의도 켄싱턴 호텔에서 중남미 8개국의 수입식품 안전관리 체계 등을 설명하는 소통의 장을 마련해 국내 업계의 수출을 지원한다고 밝혔다. 중남미 8개국은 아르헨티나, 브라질, 에콰도르, 엘살바도르, 과테말라, 멕시코, 파라과이, 페루다. 이번 소통의 장은 중남미 식품규제 담당 공무원이 직접 각 국가의 수입식품 안전관리 제도와 절차 등 업계가 궁금해 하는 수출국의 식품 기준·규격 및 표시기준 등의 정보를 제공하고, 업계의 애로사항을 적극 해소하는 자리로 K-푸드의 중남미 시장 진출 활성화를 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲중남미 8개국의 수입식품 안전관리 체계 ▲한국식품안전관리인증원의 식품수출업체 지원사업 안내 ▲국내 식품 글로벌 수출현황 ▲질의응답 등이다. 더불어 한국식품안전관리인증원의 수출 지원사업 신청 방법 등을 안내해 많은 업체가 혜택을 받도록 하는 한편 국내 기업의 글로벌 수출현황 및 제조 현장의 식품안전관리 적용사례도 소개해 K-푸드의 우수성을 중남미 국가에 알린다. 이번 행사는 중남미국의 식품안전 규제기관 공무원 26명을 초청해 지난 1일부터 10일까지 개최 중인 ‘중남미 8개국 대상 수출입 식품안전관리 역량 강화 지원 ODA 사업’의 일환으로 마련됐다. ODA 사업은 식약처의 식품안전관리 노하우를 전수해 수출입 상대국의 식품안전체계 선진화 기여 및 양 국간 안전한 식품 교역이 이루어지도록 추진한다. 공적개발원조(ODA)는 정부 또는 공공기관이 개발도상국의 경제발전과 사회복지 증진을 목표로 제공하는 원조다. 식약처 관계자는 “이번 기회를 통해 우수한 K-푸드의 중남미 국가 수출 확대를 위한 기반이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 식품 관련 규제정보를 신속하고 편리하게 제공하고 국제 기술 협력 교류 및 네트워크를 강화해 국내 식품 업계가 수출경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다.