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식약처, AI 의료제품 글로벌 규제 선도 기반 마련식품의약품안전처는 한미 양국이 공동으로 주최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 밝혔다. AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있다. 식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속적으로 협력하고 글로벌 규제를 선도해 나갈 계획이다. 이번 AIRIS 기간 내 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 관리체계와 고려사항, 해결해야 할 과제 등에 대한 논의가 이뤄졌으며, 회의에서 도출된 의견을 기반으로 앞으로 AI 의료제품에 관한 글로벌 협력을 촉진하기 위한 기본 추진 방향을 담은 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다. 오유경 처장은 “AIRIS가 전 세계 규제기관이 새로운 규제의 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼으로 계속해서 발전해 나가기를 기대한다”고 강조했다. ‘AIRIS 2024’는 규제기관뿐만 아니라 글로벌 업계와 학계 등 전세계 20여개국의 전문가가 참석한 글로벌 심포지엄으로 운영되었으며, ‘의료제품에서의 AI 활용’을 주제로 AI 적용 의료제품에서 고려해야 할 모든 부분을 논의하였다. 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 참석 규제기관과 양자협력도 병행하였다. 먼저 ASEAN 지역 주요 국가인 싱가포르, 말레이시아와 의료제품 상호협력 강화를 위한 양자협정·약정을 신규 체결하여 향후 ASEAN 지역과의 규제 협력 확대를 위한 교두보를 마련했다. 또한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 함께 의료기기 규제동향 설명회를 개최하여 중국의 규제체계를 소개하고, 국내 의료기기 업계 질의에 중국 규제당국이 직접 답변하는 시간을 가짐으로써 중국 시장으로 진출하면서 느낀 어려움을 해소할 수 있도록 지원하였다. 노연홍 한국제약바이오협회의 회장은 “AI 기술 발전에 따라 규제마련의 중요성이 대두되고 있는 시기에, 이번 행사 개최를 통해 식약처가 관련 규제를 세계적으로 선도하는 계기가 마련되길 바란다”고 밝혔다. 김영민 한국의료기기산업협회 회장은 “식약처가 AI 의료제품 국제기준 마련을 위한 논의의 장울 한국에서 개최한 것은 매우 시의적절하고 고무적”이라며 “첨단기술이 포함된 AI·디지털헬스 제품들이 세계에 진출할 수 있도록 식약처의 활발한 활동을 기대한다”고 환영의 뜻을 전했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 글로벌 주요 규제기관과 지속적으로 협력하고 첨단과학기술 최전선에서 글로벌 규제를 이끌며 국산 식‧의약 제품이 글로벌시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, 의료기기 안전사고 대응 위해 ‘재난 대응 안전한국 훈련’ 실시식품의약품안전처는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 의료기기 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 1일 충북 오송 소재 식품의약품안전처와 인천 송도 소재 ㈜아이센스송도공장에서 ‘2023년 재난 대응 안전한국훈련’을 실시했다고 밝혔다. 재난 대응 안전한국훈련은 ‘재난 및 안전관리 기본법’ 제35조(재난대비훈련 실시)에 근거해 매년 중앙부처, 지자체, 공공기관 총 335개 기관이 소관 재난 및 위기에 대비하는 훈련이다. 이번 훈련은 당뇨환자가 사용하는 디지털 의료기기 오작동 사고로 인한 인명 피해 발생 상황을 가정하여 식품·의약품 등 안전사고 주요 상황 대응 매뉴얼에 따라 진행했다. 특히 올해는 무허가 소프트웨어 유포 등 디지털의료기기의 사이버보안 위협에 대응하는 훈련을 처음으로 실시했으며 영상 시스템을 활용해 위기 수준 평가 등을 위한 토론훈련과 제조사 생산라인 점검 등 현장훈련을 통합하여 진행했다. 주요 훈련 내용은 ▲안전사고 상황점검 및 전파 ▲위기단계 결정 및 비상대응기구 구성·운영 ▲유통·수급 관리 및 안전성 정보 제공 등 대응 조치 ▲유관기관 협력 체계 가동 ▲사이버보안 분야 강화 후속대책 논의 등이다. 훈련에는 행정안전부, 과학기술정보통신부 등 중앙행정기관을 비롯해 의료기기 부작용 관련 정보를 수집·분석하는 한국의료기기안전정보원과 사이버보안 전문기관인 한국인터넷진흥원 등이 참가했으며, 국민체험단이 위기 상황 발생부터 훈련 평가까지 전 과정에 참여했다. 국민체험단은 안전한국훈련에 대한 국민 관심과 이해도를 높이고 다양한 의견을 반영해 훈련기관의 재난대응 역량을 향상시키고자 기관별 모집(10명 내외)・운영한다. 이번 훈련으로 식품·의약품 안전 관련 위기 발생 시 초기에 진화할 수 있는 대응체계를 구축·운영해 국민이 안심하고 식품·의약품 등을 소비할 수 있는 환경이 조성될 전망이다. 오유경 처장은 “이번 훈련은 디지털전환 시대에 발맞춰 디지털헬스 분야 위기대응 체계를 구축하고 사이버보안 안전관리 강화를 위해 처음으로 실시했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “식약처는 기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 새로운 위기 상황 발생에 대비해 유관기관과 긴밀한 협력 체계를 지속적으로 유지하겠다”고 전했다.
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식약처, 제24차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 참석정부가 제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석해 국가별 디지털헬스 규제 현황을 논의하고 국내 디지털의료기기 관련 제도를 홍보했다. 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 독일 베를린에서 9월 25일부터 29일까지 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월 가입했으며 2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 이번 총회에서는 ▲디지털헬스 규제현황 등 국가별 규제 현황 ▲신속심사제도 도입 ▲IMDRF-GHWP 간 협력 방안 등에 대해 논의했다. GHWP(Global Harmonization Working Party)는 아시아를 비롯 전 세계 33개 회원국이 참여하는 의료기기 규제조화를 위한 국가 간 협력기구다. 식약처는 이번 정기총회 기간 중 일본·호주 등에 우리나라의 MDSAP 참관국 전환을 위한 협조와 지지를 요청했으며 우리나라가 강점을 보이고 있는 인공지능 분야 가이드라인 공동 개발 등을 위한 국가 간 협력 강화 등을 위해 노력했다고 전했다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국, 일본 등 5개 정회원국으로 구성됐으며 한 번의 제조품질관리 심사로 각 국가별 심사 전부 또는 일부를 상호 인정하는 공동심사프로그램이다. MDSAP 회원은 정회원, 참관회원, 협력회원으로 구분되며 우리나라는 2019년 협력회원으로 가입해 활동 중이며 향후 참관회원을 거쳐 정회원 가입 추진 중이다. 향후 국가 간 온라인 설명회, 공동워크숍 등을 통해 국가 간 규제 제도에 대한 이해를 높이고 협력방안 등을 논의함으로써 의료기기 분야 국가 간 협력 강화를 지속적으로 추진할 예정이다. 한편 식약처는 국내 의료기기 규제체계와 제품의 우수성을 알리기 위해 국내 규제 혁신 사례, 국내 법령·가이드라인 제·개정 현황 등을 소개했다. 특히 특정 환자군을 위한 의료기기 세션에서 희소·긴급 도입 필요 의료기기 정책을, 패널 토의에서 디지털 치료기기 특성과 관련 규제를 발표해 국내 의료기기 분야 규제 우수성을 널리 알렸다. 또한 이번 총회에 국내 의료기기 산업계를 대표해 참석한 업체들은 국내 디지털치료기기에 대한 혁신의료기기 지정 제도와 자사 혁신의료기기의 임상시험 결과 등을 설명했다. 식약처 관계자는 “이번 IMDRF 정기총회가 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 MDSAP 활동 강화 등 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”고 전했다.
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식약처, 빅테크 기업 현장 목소리 반영하여 의료기기 규제혁신 이끈다식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 디지털의료기기 분야의 규제혁신 노력으로 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’를 개최한다고 밝혔다. ‘국내 디지털 의료기기*의 글로벌 시장 진출’을 목적으로 진행되는 이번 규제혁신 간담회에는 총 5개의 기업**이 참여한다. * 디지털 의료기기: 무선 통신∙데이터 기술 등이 접목된 의료기기, 웰니스 기기, 헬스케어 기기 등을 의미한다. ** 네이버, LG U+, 카카오브레인, 카카오헬스케어, KT 최근 국내 디지털 의료기기 분야는 전통적 의료기기 규제 방식을 그대로 적용하기에는 한계가 많았다. 신속하고 창의적인 디지털 기술이 접목된 최근 의료기기는 과거 형식적인 규제 장벽에 부딪혔다. 이에 식약처는 의료기기 분야에서 다양한 규제혁신 노력*을 이어오고 있었다. * ▲「의료기기법」 개정, 의료기기 정의에 ‘소프트웨어’ 포함(’18.12), ▲「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법」 제정(’19.4) 및 시행(’20.5), ▲전담 심사팀(현 디지털헬스규제지원과) 신설⸱운영(’20.4∼), ▲의료기기 분류에 디지털헬스기기(소프트웨어) 품목 90개 신설(’20.10), ▲소프트웨어 의료기기에 대해 네거티브 변경 제도 도입(’22.7) 등 식약처는 이러한 적극적인 규제혁신 노력의 일환으로, 이번 간담회에서 현장의 목소리를 중점적으로 들으며 국내 디지털 의료기기의 제품화를 지원하겠다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 인공지능 의료기기 안전관리 쟁점에 대한 식약처 발표와 제품 개발동향, 관련 제도개선 건의 사항에 대한 기업의 발표 후, 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의를 진행한다. 더불어 간담회를 정기적으로 개최하여 오는 11월까지 디지털의료기기 규제 혁신 방안을 마련하고 본격적으로 추진한다. 앞으로 정기적으로 진행될 간담회에서 빅테크 기업 현장 목소리를 적극적으로 청취하여, 긍정적인 규제혁신을 만들어내는 소통창구가 되길 기대한다.
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삼진제약, 한국표준협회로부터 ISO 9001∙14001∙45001 인증 수여받다삼진제약이 한국표준협회로부터 ISO 9001(품질), 14001(환경), 45001(안전보건) 경영시스템 인증을 수여받았다. 이는 삼진제약의 품질∙환경∙안전보건 경영시스템이 국제표준 요구사항에 부합했음을 의미한다. 참고로 ISO 9001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정 및 시행하고 있는 품질경영시스템에 관한 국제규격으로, 제품 및 서비스에 이르는 전 생산 과정에 걸친 품질보증 체계를 의미한다. ISO 14001은 국제표준화기구 기술위원회가 제정한 환경경영체제에 관한 국제표준이다. 또한, ISO 45001은 작업자 안전을 위한 실용적인 솔루션을 제공하는 산업 보건 및 안전 관리 경영시스템의 국제표준이다. 삼진제약은 글로벌 제약회사로 제약산업을 선도하기 위해 품질∙환경∙안전보건을 통합하는 경영시스템을 구축했다. 이를 통하여 기업의 내부 시스템을 강화하고 국제표준이 요구하는 경영시스템 기준에 부합시키기 위해 노력했다. 삼진제약은 1968년에 설립된 국내 대표적인 제약회사다. 현재 의약품과 건강기능식품, 의료기기 등 다양한 제품을 생산하고 있으며, 최근에는 본격적으로 디지털헬스케어 및 의료기기 사업에도 진출하고 있다. 본 인증을 수여한 한국표준협회는 삼진제약의 통합 인증 획득을 축하하며, 지속적으로 제약산업의 품질∙환경∙안전보건 경영을 선도하는 기업으로 발전하기를 희망한다고 밝혔다.
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한미 첨단기술동맹으로 글로벌 스탠다드 마련한다식품의약품안전처는 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프와 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 4월 27일 체결했다. 이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로서, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다. 또한 3월 오유경 처장과 미국 FDA 로버트 칼리프 기관장 면담의 후속조치로 추진됐다. 구체적으로는 ▲의료제품 개발을 위해 인공지능(AI)을 활용한 경험 공유 ▲효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 ▲식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 규제조화 추진을 목적으로 마련됐다. 최근 급격히 발전하고 있는 인공지능(AI) 기술은 의료제품 개발 분야에서도 활용도가 크게 높아지고 있다. 특히 클라우드를 기반으로 국경 없는 디지털 시대가 도래하면서 각국의 규제기관은 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료제품의 개발 촉진과 신속한 현장 사용을 지원하기 위하여 규제 체계에 대한 국제조화의 필요성에 대해 공감하고 있다. 이러한 배경에서 이번 협력각서 체결은 양 기관이 디지털헬스 분야 국제조화의 중요성을 인식하고 인공지능(AI) 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다. 이번 협력각서 체결을 계기로 양 기관 공동 워크숍 등을 개최하여 세계 여러 국가의 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 인공지능(AI) 사용 경험을 공유하고 디지털 혁신 기술을 활용해서 더욱 안전하고 효과 있는 의료제품이 보다 신속하게 개발될 수 있도록 지원하는 방안 등에 대하여 논의할 계획이다. 식약처는 “이번 미국 FDA와의 공동 워크숍을 기반으로 심도 있는 논의를 지속·발전시켜 나갈 예정”이라며 “공동 워크숍 결과가 글로벌 스탠다드로 활용될 수 있도록 하겠다”고 전했다. 이어 “이를 토대로 제도를 합리적으로 정비하고 가이드라인 등을 선도적으로 마련하는 등 인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화할 예정”이라고 덧붙였다. 이에 앞서 오유경 처장은 4월 26일(현지시간) 세계 최초로 디지털치료기기를 승인받은 현지 업체 웰닥(WellDoc)을 방문해 디지털 헬스 분야의 최근 글로벌 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한 의견을 나눴다. 아울러 오유경 처장은 4월 26일(현지시간) 미국약전위원회(USP)에서 열린 ‘2023 APEC 의료제품 공급망 대화’ 행사에 참석하여 우리나라의 의약품 공급망에 대한 우수 정책사례를 공유했으며, USP 로날드 피에르빈센치 대표와 함께 혁신 의약품 공동연구 및 인력교류 활성화 방안 등을 논의하는 등 양 기관이 서로 적극 협력하기 위한 방안을 모색했다. 식약처는 “앞으로도 해외 식·의약 규제기관과 다각적인 협력을 통해 국제무대에서 우리의 역할을 확대하고 미래 혁신 기술이 적용된 의료제품에 대한 규제를 선제적으로 마련하여 우리나라의 규제가 곧 세계의 규제 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 의료기기 허가·심사 제도 개선 추진한다식품의약품안전처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’와 ‘허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회’, ‘국가기술표준원 기술 규제 개선’ 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거 인정 ▲신개발 의료기기의 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설 등이다. 신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기뿐만 아니라 앞으로는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상을 확대한다. 의료기기 품목 허가 시 임상시험 자료로서 현행 사람 대상 시험 자료나 논문·문헌(1·2등급) 제출해야 하나 앞으로는 희소·긴급도입필요 의료기기, 3D 프린터를 사용해서 제작된 의료기기, 디지털기술 적용 의료기기에 대해서는 실사용증거 자료를 임상시험자료로서 인정한다. 디지털헬스기기 등 신개발 의료기기의 대한 맞춤형 신속 분류는 현재 관련 규정이 없어 적극행정을 바탕으로 운영하고 있으나 해당 절차를 관련 규정에 명문화하고, 아울러 그간 맞춤형 신속 분류 품목으로 관리하던 ‘언어 음성 장애 진단 보조 소프트웨어’ 등 7개 품목을 관련 규정에 명시한다. 식약처는 이번 개정안이 의료기기 제조∙수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하고, 환자의 치료 기회도 확대되는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 오유경 식약처장은 “산업계, 학계 등과 지속적인 소통을 바탕으로 의료기기 허가심사 체계를 합리적으로 개선함으로써 기업의 신제품 개발 활동과 신기술 의료기기의 시장 진출 지원하고 안전한 의료기기를 사용한 치료 기회를 확대하기 위해 규제혁신 과제를 지속 발굴하겠다”며 “국민의 치료 기회가 규제로 인해 불편함이 없도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다. 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.
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식약처, 국제 리더쉽으로 규제장벽 넘어 의료기기 수출 지원한다식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP*, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다. * GHWP(Global Harmonization Working Party) : 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국에서 참여 중이며, 기술위원회(Technical Committee)와 9개의 실무그룹(Working Group)으로 구성. 우리나라는 ’15~’17년 의장국 수행 이번 총회에서 식약처는 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 ‘의료기기 허가 실무그룹(실무그룹1)’ 의장직을 연임(3년 임기)하게 되었다. 아울러 식약처는 IMDRF* 의장국으로 활동하면서 식약처의 인공지능 의료기기 가이드라인을 국제 공통 가이드라인으로 채택시킨 경험과 전문성을 바탕으로, GHWP에서 식약처의 ‘인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하기 위한 논의를 시작했다. * 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum, IMDRF) : 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 11개국 규제당국자 간 협의체. 우리나라는 ’21년 의장국으로 활동 또한 이번 총회에서는 GHWP 회원국이 의료기기의 허가사항을 변경할 때 적용하는 가이드라인*에 식약처의 ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’이 중요한 참고 가이드라인으로 추가되었다. * Categorization of Changes to a Registered Medical Device 참고로 이번 GHWP 연례총회에서 ‘디지털헬스기기의 적용 확대’를 특별 주제로 선정해 논의했으며, 우리나라는 식약처, 산업계, 병원 등에서 연자로 참석하여 국내 선진 규제 시스템과 혁신제품 활용사례를 발표했다. 특히 선제적 가이드라인 마련 등 맞춤형 규제지원을 받아 국내 최초로 허가된 디지털치료기기*, 디지털 기술이 적용된 스마트병원, 다양한 인공지능 의료기기 활용사례 등이 많은 관심을 받았다. * 불면증 인지행동 치료용 디지털치료기기(’23.2.15. 허가) 식약처는 앞으로 규제과학 전문성을 기반으로 GPS* 전략을 적극 추진하여 의료기기 분야 국제 규제 조화를 선도하고 우수한 국산 의료기기의 해외시장 진출을 지원하겠다고 밝혔다. * G(글로벌 리더로 도약), P(국제 파트너쉽 확대), S(수출지원 서포터)
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식약처, 디지털헬스 규제 국제 영향력 확대, 국가 간 협력 강화 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 호주 시드니에서 개최되는 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회’에 9월 12일부터 16일까지 참석한다고 밝혔다. IMDFR(International Medical Device Regulators Forum)은 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로, 우리나라는 ‘17.12월에 가입했고, ’21년에는 1년간 의장국을 맡아 수행한 바 있다. 이번 정기총회에서는 ▲헬스케어 소프트웨어의 표준 ▲국내 인공지능 의료기기 현황 ▲국가별 규제 동향 ▲IMDRF와 국제산업계 간 이슈 사항 등에 대해 공유·논의 한다. 식약처는 국가 간 협력체계 강화와 국제 의료기기 규제 선도를 위해 이번 정기총회에 참석하며, 해외 의료기기 산업계와 규제당국에 우리나라의 우수한 의료기기 규제현황을 공유할 예정이라고 밝혔다. 특히 이번 IMDFR 정기총회 둘째 날에 식약처는 헬스케어 소프트웨어의 안전성과 성능, 인공지능 의료기기 기술과 규제 동향 등에 대해 각국 대표, 산업계와 논의하고, 국내 가이드라인 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성을 알린다. 식약처는 이번 총회에서 인공지능 실무그룹의 의장국으로서 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인 제정(‘22.5월)을 주도한 경험과 향후 가이드라인 개발 계획 등 실무그룹 활동을 공유할 예정이라고 밝혔다. 아울러 첫날 개최되는 ‘국제의료기기산업계연합 워크숍’에 식약처와 국내 학계·업계의 인공지능 의료기기 전문가들이 함께 참여할 예정이다. 이번 워크숍은 우리나라의 인공지능 분야 규제가 국제 규제를 선도하고 있음을 알리고, 우리 기술과 제품의 우수성을 알릴 수 있는 자리가 될 것으로 기대한다. 식약처는 이번 정기총회 기간에 IMDRF 회원국 간 양자 회의를 추진해 국가 간 협력을 보다 강화하고, IMDFR 내 주요 실무그룹 활동 확대를 추진한다고 밝혔다. 디지털헬스·체외진단의료기기 등 국내 강점 분야에 대한 국제적 위상을 공고히 하기 위해 미국·독일·호주·싱가포르·브라질·아일랜드 등 6개 회원국과 양자 회의를 개최해 정보를 교류하고, 양자 회의의 정례적 개최 등을 추진한다. 아울러 식약처는 MDSAP, NCAR 등 IMDFR 내 주요 실무그룹에 참여하기 위해 각 실무그룹 의장국, 회원국들과 우리나라의 실무그룹 활동 방안을 논의할 예정이라고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 의료기기 품질관리시스템 등에 대한 표준 요구사항을 개발해 IMDRF 회원국 간 단일한 품질심사프로그램을 적용하기 위한 가이드라인 개발을 위한 실무그룹이다. NCAR(National Competent Authority Report)는 의료기기와 관련된 시판 후 부작용에 관한 정보 등을 신속하게 교환해 사용자의 사망 또는 심각한 손상을 방지하기 위한 가이드라인 개발을 위한 실무그룹이다. 식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 적극적이고 선도적인 활동을 바탕으로 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 인공지능 의료기기 등 국제 규제를 선도하고 있는 우리나라의 의료기기 규제 우수성을 널리 알리는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔으며, 또한, 앞으로도 규제혁신을 지속적으로 추진해 디지털헬스 등 분야에서 우리나라 규제의 국제 영향력을 확대하고, 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 적극적으로 노력하겠다고 말했다.
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산업부, 차세대 바이오산업 선도할 인재양성 5개 대학 선정산업통상자원부(장관이창양,이하산업부)는 국내 바이오기업들의 사업 확장이 본격화됨에 따라 바이오 글로벌 경쟁력 강화와 맞춤형 인력수급 문제 해결을 위해 실무형 바이오 혁신 인재를 양성할 5개 대학을 선정했다고 밝혔다. 이번 바이오 인재양성사업은 교육부와 산업부가 부처 협업형으로 시행하는 사업으로 14개 분야 대학 특성화 전략 중 하나이다. 본 사업을 통해 3년간(‘22.7월~’25.2월) 5개 대학에 약 110억원을 투입하여 바이오헬스 분야 산학 협동 특화 프로그램을 운영, 매년 125명씩 신규 전문인력(특화학위부여)을 배출할 계획이라고 밝혔다. 산업부는 지난 3월부터 한 달여간 진행된 공모에 참여한 25개 대학을 심사하여 최종 5개 대학을 선정했다. 당초 예측과는 달리 많은 대학들이 참여(경쟁률5:1)하여 바이오산업에 대한 국내 대학들의 높은 관심을 확인할 수 있었으며, 지원 대학들의 설계된 특화 프로그램도 다양했다. 바이오의약품, 의료기기, 임상시험 등 분야별 특화형부터 AI를 비롯한 디지털 기술을 접목한 융합형 등 대학별, 지역별 특성에 맞춰 다양한 형태로 지원했다. 각계 전문가로 구성된 평가위원회에서는 바이오의약 분야 3개 대학(국민대, 성균관대, 우석대), 디지털헬스·의료기기 분야 2개 대학(가천대, 부산대)을 선정했다. 이번 인재양성사업의 특징은 실제 바이오산업 현장에서 필요한 전문기술을 고도화시킬 수 있도록, 대학 이론교육에서부터 현장 핵심기술을 교육과정에 반영하고 현장실습도 병행토록 한 것이다. 바이오 기업들의 참여를 의무화하여 교육의 실효성을 높이고 졸업 후의 취업 연계성도 높였다. 일부 대학은 기업체 실무자가 강사로 나서기도 한다. 선정된 대학은 차세대 바이오헬스산업 관련 융합교육과정 개설, 기업・연구기관 산학 연계 프로그램 참여, 교육 인프라 구축 등의 경비를 지원 받게 되는데, 학교당 지원액은 3년간 약 18억 원(연 6억원내외) 안팎이다. 한편, 산업부는 2020년부터 시작된 바이오공정 부문 인력양성사업을 포함하여 8개 사업, 700여명 수준의 현재 인력 양성 규모를단계적으로 늘려 2025년에는 연 3천명 수준으로 확대할 계획이라고 밝혔다.