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식약처, AI 의료제품 글로벌 규제 선도 기반 마련식품의약품안전처는 한미 양국이 공동으로 주최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 밝혔다. AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있다. 식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속적으로 협력하고 글로벌 규제를 선도해 나갈 계획이다. 이번 AIRIS 기간 내 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 관리체계와 고려사항, 해결해야 할 과제 등에 대한 논의가 이뤄졌으며, 회의에서 도출된 의견을 기반으로 앞으로 AI 의료제품에 관한 글로벌 협력을 촉진하기 위한 기본 추진 방향을 담은 ‘AIRIS 2024 서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다. 오유경 처장은 “AIRIS가 전 세계 규제기관이 새로운 규제의 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼으로 계속해서 발전해 나가기를 기대한다”고 강조했다. ‘AIRIS 2024’는 규제기관뿐만 아니라 글로벌 업계와 학계 등 전세계 20여개국의 전문가가 참석한 글로벌 심포지엄으로 운영되었으며, ‘의료제품에서의 AI 활용’을 주제로 AI 적용 의료제품에서 고려해야 할 모든 부분을 논의하였다. 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 참석 규제기관과 양자협력도 병행하였다. 먼저 ASEAN 지역 주요 국가인 싱가포르, 말레이시아와 의료제품 상호협력 강화를 위한 양자협정·약정을 신규 체결하여 향후 ASEAN 지역과의 규제 협력 확대를 위한 교두보를 마련했다. 또한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 함께 의료기기 규제동향 설명회를 개최하여 중국의 규제체계를 소개하고, 국내 의료기기 업계 질의에 중국 규제당국이 직접 답변하는 시간을 가짐으로써 중국 시장으로 진출하면서 느낀 어려움을 해소할 수 있도록 지원하였다. 노연홍 한국제약바이오협회의 회장은 “AI 기술 발전에 따라 규제마련의 중요성이 대두되고 있는 시기에, 이번 행사 개최를 통해 식약처가 관련 규제를 세계적으로 선도하는 계기가 마련되길 바란다”고 밝혔다. 김영민 한국의료기기산업협회 회장은 “식약처가 AI 의료제품 국제기준 마련을 위한 논의의 장울 한국에서 개최한 것은 매우 시의적절하고 고무적”이라며 “첨단기술이 포함된 AI·디지털헬스 제품들이 세계에 진출할 수 있도록 식약처의 활발한 활동을 기대한다”고 환영의 뜻을 전했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 글로벌 주요 규제기관과 지속적으로 협력하고 첨단과학기술 최전선에서 글로벌 규제를 이끌며 국산 식‧의약 제품이 글로벌시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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국표원, ‘제43차 한·일법정계량협력위원회’ 개최계량산업에서 한국과 일본의 협력이 재개된다. 이를 통해 법정계량의 한일협력을 이끌고 공동발전방향을 모색할 전망이다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 21일 대전 라마다호텔에서 일본 대표단과 ‘제43차 한·일법정계량협력위원회’를 개최하고 친환경 모빌리티 산업 등의 계량·측정 분야 공동 발전 방향을 모색했다고 밝혔다. 양국은 1975년 ‘한·일과학기술장관회의’에서 법정계량협력위원회를 매년 개최하기로 합의한 뒤 2020년까지 위원회를 지속해 왔으나 코로나19로 인해 지난 3년간 중단됐다. 일본은 경제산업성(METI), 국립계량원(NMIJ), 전기계량검정소(JEMIC)등이 참석했다. 이번 회의는 법정계량 관련 한·일 9개 민관이 참여한 가운데 그간 변경된 양국의 법정계량제도 및 시장사후관리에 대해 다양한 양국의 경험을 공유했다. 또한 양국의 주요 공통 관심 분야인 ▲전기차 충전기 제도 ▲계량산업 디지털전환 ▲국제활동 계획 등의 협력 방안 등에 대해 심도 있는 논의가 이뤄졌다. 한국 측은 “국제법정계량기구(OIML), 아시아태평양 법정계량포럼(APLMF) 등 법정계량관련 국제기구 활동과 전기차 충전기 분야에서 국제기준 제개정 시 협력은 국제적 기여와 양국 협력 관계 강화에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이에 대해 일본 측은 지속적인 양자 회의를 통해 양국의 현황을 이해하는 것과 국제기구 대응에서 함께 연계하고 협력하는 것이 매우 중요하다고 답했다. 양측은 또한 급변하는 계량산업 디지털전환 협력에 관련 기관 모두가 함께 협력해 나가기로 했다. 국표원 계량측정제도과장은 “전기차·수소차 충전기 등 미래모빌리티 기술과 계량산업 디지털 전환 기술 등 한국과 일본이 우위를 점하고 있는 분야에서 국제적 협력 기반을 만들 필요가 있다”며 “정부, 시험기관, 한국표준과학연구원(KRISS), 협회 등 계량측정분야 모든 기관의 회합을 계기로 계량산업의 국제적 경쟁력 확보를 위해 함께 노력하자”고 당부했다.
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식약처, ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안 행정예고식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 활용을 확대하는 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 마련해8일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안으로 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대가 기대된다 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 이번 개정안 마련은 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진한 것으로 개정 주요 내용은 MDSAP 심사자료 활용범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사까지 확대하고 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다. 최초심사는 최초로 받아야 하는 심사, 추가심사는 다른 품목군을 추가하는 심사, 변경심사는 제조소의 소재지 변경에 따른 심사를 말한다. 자세한 개정 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 개정안이 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어지기를 기대한다”고 전했다.
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식약처, 의료기기 국가표준 국제조화 추진한다식품의약품안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다고 밝혔다. ISO(International Organization for Standardization)는 국제표준화기구, IEC(International Electrotechnical Commission)는 국제전기기술위원회다. 이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 ▲(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 ▲(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 ▲(폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다. 주요 내용은 ▲산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치’, ‘치과용 유닛’의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 ▲국내 산업계의 수출 활성화를 위해 ‘체외진단의료기기’의 유효성 검증 방법 도입 ▲‘콘택트렌즈’의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련 등이다. 치과용 유닛은 치과에서 사용하는 자동으로 움직이는 전동의자, 양치물 공급 장치 및 양칫물을 뱉는 타구대와 입안을 잘 보기 위한 전등이 달린 장비다. 식약처는 특히 국내‧외 기준이 마련돼 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체 판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함으로써 국내 의료기기에 대한 안전성과 유효성에 대한 신뢰성을 높이고, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이라고 전했다. 항핵항체는 자가면역질환을 앓고 있는 사람들에게서 발견되는 항체로 자신의 세포핵을 공격해서 항핵항체라고 불린다. 식약처는 이번 국가표준(KS) 정비가 국내 의료기기 품질 기준을 국제조화해 우수한 K-의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발과 의료기기 안전성을 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련·제공하겠다고 밝혔다. 이번 행정예고에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법/행정예고 또는 e나라 표준인증 누리집(standard.go.kr)→국가표준→KS예고고시에서 확인할 수 있다.
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식약처, 의료기기 품질관리 심사기관 2개소 신규 지정식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국•일본•캐나다•호주•브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 신규 지정된 심사기관은 ‘티유브이 슈드 코리아’, ‘티유브이 슈드 라인란드 코리아’다. 해당 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되어 있다. 국제공동심사기관은 MDSAP 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 지정•운영 중인 기관으로 총 16개 심사기관이 지정•운영 중이다. 식약처는 이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내•외 의료 기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다. 또한 MDSAP 참여율을 높일 수 있어 향후 한국이 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 예상한다고 덧붙였다. 아울러 2개 심사기관을 추가 지정함으로써 총 6개소의 의료기기 품질관리심사기관을 지정•운영하게 됨에 따라 의료기기 GMP 심사 기간 단축 등 국내 업체들의 신속한 시장 진입을 지원하고 심사 서비스가 양적· 질적으로 향상될 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조•품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 지속적으로 추진하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련•추진하겠다고 밝혔다.
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식약처, 국내 의약품 기준을 국제기준에 반영하기 위해 노력식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 국내 의약품 기준을 국제 기준에 반영시키기 위하여 다각도의 활동을 진행했다. 식약처는 지난 6월 10일부터 4일간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’ 상반기 정기 관리위원회 및 총회 회의에 참석했다. 회원국 자격으로 참여한 위 회의에서 우리나라 의약품 기준을 새롭게 국제 조화가 필요한 가이드라인에 반영시키기 위해 노력했다. 참고로, ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 의약품 품질, 안전성, 유효성 관련 국제 기준을 주도하는 국제협력 기구다. 식약처는 위 기구에 2016년에 가입하여 활동을 이어오고 있다. 이번 정기 회의를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E(불순물) 전문가위원회에 새롭게 참가한다. 이를 통해 식약처와 미국 FDA가 함께 추진해온 의약품 불순물 관련 협력에 도움이 될 것으로 보인다. 더불어 식약처는 실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD) 관련 신규 제안에 식약처 가이드라인 내용을 반영하기 위해 노력했다. 국제협력 기구의 국제조화 활동에서 국내 기준이 반영된다면 해당 산업의 국가경쟁력이 더욱 강화될 수 있다. 식약처는 앞으로의 규제 조화에 적극적으로 참여하여 ICH 위원회 활동을 주도하고, 국내 기준의 적극적인 반영을 이끌도록 노력하겠다고 밝혔다. 앞으로도 많은 의약품 및 제약업계 관련 전문가들이 ICH 정기/전문가 회의에 적극적으로 참여하여 ICH 가이드라인 개발에 앞장서길 기대한다.
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국표원, 무역기술장벽 대응 기업간담회 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 무역기술장벽(TBT)에 대응한 정부와 산업계 간 협력을 강화하기 위해 5일 ‘무역기술장벽(TBT) 대응 기업간담회’를 개최했다고 밝혔다. 삼성전자, LG전자, 현대자동차, 코웨이 등 15개 수출기업과 협·단체 등 30여 개 기관이 참여한 간담회에서 정부는 무역기술장벽(TBT)대응 정책과 성과 및 해외인증지원단의 지원사항을 소개했다. 국표원은 이번 간담회를 통해 EU 시장 무역기술장벽(TBT) 분야의 주요 쟁점 사항인 EU의 배터리법, 사이버보안법, 화학물질 규제 등의 현황을 공유하고 향후 대응 방안을 논의했으며, 무역기술장벽(TBT) 애로 최다국인 인도 시장의 해외인증 지연, 가전제품 및 배터리 시험 시 국제기준 준용 등 불합리한 기술규제에 대한 애로사항과 기업 의견을 제시했다고 언급했다. 삼성전자, LG전자 등은 자사의 무역기술장벽(TBT) 대응 전략을 소개하며 불합리한 기술규제를 해결하기 위해 해외 규제당국을 기업이 직접 상대하기에는 한계가 있다며 무역기술장벽 대응을 강화하기 위해 정부와 민간의 협업이 중요하다고 전했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “디지털 전환과 탄소중립 가속화로 세계 각국의 복잡하고 정교화된 기술규제 도입이 증가하고 있다”며 “민·관의 긴밀한 소통을 통해 발굴된 기술규제 애로를 다·양자 회의 등 대외협상에 반영하여 수출시장을 지키는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램 심사기관 지정 추진식품의약품안전처는 국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관 지정을 추진하는 ‘한국화학융합시험연구원’을13일 방문했다고 밝혔다. MDSAP는 Medical Device Single Audit Program으로 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 2019년에 만든 인증제도다. 현재 정회원 5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(16개)을 지정·운영 중이다. 한국은 협력회원국으로 2019년 가입했으며 2024년 참관국, 2026년 정회원국 가입이 목표다. 식약처는 한국화학융합시험연구원의 MDSAP 심사기관 지정 추진 진행 현황과 향후 계획을 공유받고 심사기관지정을 위해 필요한 정부의 지원 방안 등을 모색하고자 한국화학융합시험연구원에 방문했다고 설명했다. 권오상 차장은 “MDSAP 정회원 5개국은 전세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있고, 이미 국내 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP의 인증을 보유하고 있다”며 “한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정되면 국내 업체들이 국내 의료기기 GMP 심사와 해당 정회원국의 심사를 동시에 받을 수 있고, 심사 결과는 해당 국가에서 일부 또는 전부 인정받게 됨으로써 신속한 해외 시장 진출에 도움이 될 것”이라고 전했다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조·품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 위해 현장의 의견을 지속적으로 수렴하는 자리를 마련하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진하겠다고 밝혔다.
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무탄소 에너지 활용해 기업부담 낮춰야CFE는 무탄소 에너지(Carbon Free Energy)의 줄임말로 온실가스를 배출하지 않는 모든 에너지원을 의미한다. 무탄소 에너지 활용을 확대하고 국제적으로 확산하는 전략을 마련하기 위한 논의의 장으로 산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부)와 대한상공회의소(회장 최태원, 이하 대한상의)는「CFE 포럼」을 구성하고 17일(수) 출범식을 가졌다. 포럼에는 삼성전자, LG에너지솔루션, SK하이닉스, 포스코 등 국내 주요 에너지 수요기업, 업종별 협·단체, 발전사 공기업과 GS에너지, 두산에너빌리티 등 에너지 민간기업, 다수의 전문가 등이 참여하고 있다. 광범위한 의견수렴과 실질적인 논의를 끌어내기 위해서다. 포럼은 우리 현실에 맞는 무탄소 에너지 인증체계를 미리 검토하고 향후 국제기준 형성 과정에 적극적으로 참여하는 역할을 하게 된다. 연내 무탄소 에너지 인증제도 도입 방안을 마련하고, 내년엔 시범사업도 진행할 계획이다. 동시에 정부와 기업이 가진 네트워크를 총동원하여 무탄소 에너지 확산을 위한 국제적인 공감대 형성 노력도 병행한다. 이창양 장관은 개회사에서 “RE100(재생에너지 전기 100%)은 의미 있는 캠페인이나 우리 여건상 기업에 큰 부담이 되는 것도 사실”이라며, “무탄소 에너지 개념을 활용한 포괄적 접근을 통해 우리 현실에 맞는 정책과 제도를 검토해야 한다.”라고 강조했다. 산업부는 “무탄소 에너지(CFE) 포럼은 대한상의를 중심으로 내부 운영기구 정비를 통해 7월부터 본격적인 활동을 시작할 계획”이라며, “기후위기 대응과 안정적‧경제적 에너지 공급이라는 두 가치를 조화롭게 추구하면서, 우리에게 이익이 되는 정책 방향을 마련한다는 원칙에 따라 모든 가능성을 열어두고 논의를 시작하겠다.”라고 밝혔다.
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소방장비 기본규격, 국제기준에 맞춰 재정비소방청이 국내 생산 소방장비의 국제경쟁력 강화를 위해 국제기준에 걸맞은 기본규격 제‧개정에 나선다. 소방장비의 기본규격(소방장비관리법 제10조)이란 소방업무의 효율적인 수행을 위하여 특수한 성능이 요구되는 소방장비의 구조ㆍ성능ㆍ시험방법 등의 표준을 말한다. 소방장비 기본규격을 정하기 위해서는 기본규격(안) 작성, 공청회 등 의견수렴, 소방장비기술심의위원회 심의·의결, 기본규격서 관보 고시, 기본규격서 관리대장 등록 등의 과정을 거친다. 그간 소방청은 2017년부터 소방펌프 등 6종을 시작으로 지난해까지 총 60종(기동장비 28, 진압장비 14, 보호장비 14, 보조장비 4)의 기본규격을 국제기준에 맞게 제·개정하여 소방장비가 일정 수준 이상의 성능을 갖추도록 지속적으로 관리해오고 있다. 최근 재난은 그 유형도 다양해질 뿐만 아니라 규모도 커지고 있다. 위험물과 유해화학물 확산에 따른 특수재난이 증가하고 있어 기존 소방장비의 성능과 품질에 대한 개선과 기술개발의 필요성은 꾸준히 증가하고 있다. 이에 소방청은 올해부터 새롭게 소방장비 기본규격 개발사업을 고도화 체계로 전환 중에 있다. 현장중심형 성능개선을 통해 국제기준(ISO, NFPA, EN 등)에 상응하는 수준으로 먼저 10종(기동장비 6, 진압 1, 보호 2, 영문기술서 1)의 기본규격 개발사업을 진행하고 있으며 이를 위해 현장대원, 책임연구원, 제조사, 전문연구기관, 관계기관, 이해관계자 등 다양한 분야와의 소통을 본격화하고 있다. 특히, 내수중심의 소방장비 제조업 발전과 국제경쟁력 강화를 위해 국내 소방장비 기본규격의 영문판 기술서를 발간하고 국내기업의 국제인증 취득에도 적극적인 행정으로 지원할 계획이다. 김승룡 소방청 장비기술국장은 “고도화된 소방장비 기본규격으로 우수한 성능의 소방장비를 개발하여 국제시장 경쟁력을 확보하고 선제적으로 현장대원의 안전을 확보하는 등 대국민 소방서비스 품질을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.