검색결과
-
식약처, 의약품 e-라벨 대상 의약품 품목 확대식품의약품안전처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품 대상 품목을 109개 품목(27개 업체)으로 23일 확대·공고했다고 밝혔다. 이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 ’23년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성되어 있다. 이에 따라 이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다. 식약처는 올해 「약사법」 개정에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했으며, 제도의 안정적 정착을 위해 지난해부터 의약품 정보의 전자적 제공(e-라벨)을 위한 시범사업을 2년간 추진하고 있다. 식약처는 올해 시범사업을 신청한 86개 품목(25개 업체) 중 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견을 고려해 ‘응급상황에서 사용하는 의약품’과 ‘의료기관 외 장소 투여 가능 의약품’ 등을 제외한 82개 품목(23개 업체)을 올해 대상으로 선정했다. 참고로 통신 장애 등 돌발 상황에 대응할 수 있는 대안을 마련해 시범사업 대상 의약품의 안전 정보 전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다. 아울러 지난해에 이어 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업’은 식약처가 2022년부터 추진한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(25번 과제)의 일환으로, 환자와 의료전문가가 의료현장에서 최신 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 “앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 합리적 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 신속히 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
-
식약처, 화장품 분야 규제혁신 간담회 개최정부가 화장품 업계와 간담회를 개최해 규제혁신 성과를 공유했다. 이에 업계가 체감할 수 있는 현장 중심 규제혁신 방안 도출이 기대된다. 식품의약품안전처는 업계가 체감할 수 있는 지원 정책을 마련하기 위해 화장품 분야 규제혁신에 대해 논의하는 간담회를 16일 서울 영등포 소재 대한화장품협회에서 개최했다고 밝혔다. 간담회에는 식약처, 대한화장품협회, 아모레퍼시픽, LG생활건강, 코스맥스, 한국콜마, 일진코스메틱, 코스메랩, 엘오케이, 한국피앤지, 화장품소재전문연구기업협의회 등 관련 협회와 화장품 업계 9개가 참여했다. 이번 간담회에서는 식약처가 그간 추진해온 화장품 분야 규제혁신 성과를 업계에 공유하고 올해 주요 역점 사업에 대해 소개하였다. 신준수 바이오생약국장은 간담회에서 “식약처는 화장품 분야 규제혁신을 적극 추진하여, 국내 색소 시험법을 국제 규제와 조화하는 등 성과를 이뤄 냈다”며 “오늘 다양한 분야의 전문가들이 함께 소통하며 업계가 체감할 수 있는 현장 중심 규제혁신 방안이 도출되기를 바란다”고 말했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 업계의 다양한 의견에 귀를 기울여 화장품 산업 발전과 국제 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 규제혁신을 적극 추진할 계획”이라며 “국민 안전을 최우선으로 화장품을 철저하게 관리하고 K-뷰티가 세계시장에 활발하게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원할 예정”이라고 밝혔다.
-
식약처, 식품 기준‧규제혁신 위한 개선방안 논의정부가 식품 기준‧규제혁신을 위한 현장행보에 나섰다. 지난해 규제 개정 성과 공유 및 올해 추진할 기준‧규제 개선방안에 관한 논의도 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 식품 업계와 소통을 통해 식품 기준‧규격을 합리적으로 운영하고자 ‘식품공전개선협의체 회의’를 15일 바비엥 서울교육센터에서 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에는 식약처 강윤숙 식품기준기획관을 비롯해 식품 제조‧수입‧유통 분야 7개 협회‧단체, 45개 업체의 실무자 총 120여명이 참석해 최근 식품 기준‧규격 개선 성과, 2024년 기준‧규격 분야 주요 업무 추진 방향 등을공유했다. 이어 다양한 식품 개발을 지원하기 위해 올해 추진할 규제개선 방안에 대해 집중 논의했다. 식약처 관계자는 “지난해 식품공전개선협의체에서 발굴된 규제개선 건의에 대해 기준‧규격개정을 추진 중”이라며 “다양한 식품 개발을 지원함으로써 소비자의 선택권이 확대되는 동시에 식품 업계의 부담도 경감됐다”고 밝혔다. 올해에도 식품공전 상 모든 식품유형에 대해 순차적으로 식품유형을 통합·단순화하는 방안을 마련하고 영·유아 성장단계에 따라 맞춤 영양이 공급되도록 조제분유의 현행 2단계 분류를 3단계로 세분화하는 한편, 환자용식품 다양성 확대를 위해 간질환 등 질환별 식품유형과 제조기준을 추가 개발하는 내용으로 규제 개선 과제를 마련해 나갈 계획이다. 강윤숙 식품기준기획관은 “식품공전개선협의체가 2016년부터 업계 실무자 중심 협의체로 개편·운영되면서 실질적으로 현장에서 도움이 되는 규제개선과제가 다수 발굴되어 식품공전이 개선되는 성과가 있었다”며 “이번 회의에서 건의된 의견에 대해서도 현장에서 효과를 직접 체감할 수 있도록 안전을 최우선으로 하여 소비자‧전문가 등과 함께 개선방안에 대해 적극 검토하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 국민건강 보호를 위해 식품안전은 강화하는 동시에, 국민 편의와 식품 산업 활성화 지원을 위해 변화되는 유통‧소비트렌드에 맞춰제도는 합리적으로 정비하도록 지속적으로 노력할 계획이다.
-
식약처, 조제분유 수출 활성화 위한 현장 소통 진행식품의약품안전처는 조제분유(유류)를 생산해 중국으로 수출하는축산물가공업체인 매일유업(주) 평택공장을 19일 방문해 제조 현장의 위생‧안전관리 실태를 점검하고 현장 애로를 청취했다고 밝혔다. 조제분유는 원유 또는 유가공품을 주원료로 하고 이에 영‧유아의 성장 발육에 필요한 무기질, 비타민 등 영양성분을 첨가해 모유의 성분과 유사하게 가공한 것을 말한다. 이번 방문은 식약처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’중 하나인 ‘식품 수출지원 인프라 구축(59번)’의 일환으로 작년에 추진했던 조제분유의 중국 수출지원 성과를 점검하고, 국내 식품 수출 활성화를 위한 정부의 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 2021년에 중국의 ‘영유아 조제분유 기준‧규격’이 개정돼 2023년 2월부터는 중국 정부의 현지 실사를 거쳐 새로운 규정에 따라 변경된 배합비를 등록해야만 국내 조제분유의 중국 수출이 가능해졌다. 그러나 코로나19 상황으로 등록절차 중 하나인 중국의 현지실사가 어려워 국내 조제분유 제품의 수출 중단이 우려됐다. 이에 식약처는 유가공업계와 긴밀히 소통하면서 중국 측에 우리나라 조제분유 식품안전관리체계를 인정받을 수 있는 자료를 제출하고 한국 식약처가 현장실사를 대행할 수 있도록 중국과 협의해 수출업소의 배합비가 등록될 수 있도록 노력했다. 그 결과 중국이 한국 식약처가 현지실사를 대행한다는 요청을 수용해 현재 2개사 5개 브랜드의 등록이 완료됐고 중국으로 조제분유의 지속적인 수출도 가능해졌다. 조상우 매일유업 품질안전총괄은 “식약처가 중국 측과 소통하고 현장실사를 대행할 수 있도록 협의하는 등 해외 규제에 적극적으로 대응해 우리 회사가 처음으로 브랜드 등록을 완료하고 수출을 지속할 수 있게 됐다”며 “세계 각국이 식품 규제를 강화해 진입장벽을 높이는 상황에서 비관세장벽을 해소하기 위해 해외 식품 규제기관과 협의를 지속해달라”고 요청했다. 오유경 처장은 “중국으로 조제분유의 수출을 지속할 수 있게 된 것은 정부와 업계가 함께 노력하여 얻은 성과”라며 “향후에도 식품업계는 수출 활성화를 위해 수출 상대국의 규정을 준수하고 제조 현장의 위생‧안전을 철저히 관리해 우수한 제품을 생산해 달라”고 강조했다. 이어 “식약처도 아시아‧태평양 규제기관장 협의체(APFRAS, 아프라스) 등을 비롯한 여러 방법으로 식품 안전을 위한 국제협력과 규제조화를 주도하고 현장에서 느끼는 수출 업계의 애로사항에 더욱 귀 귀울여 더 많은 국내 식품과 기업이 세계 시장에 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 덧붙였다. 아시아‧태평양 규제기관장 협의체는 급변하는 식품 환경‧글로벌 이슈에 아시아‧태평양 지역 식품 규제기관들이 연대하여 대응하고, 식품 분야 글로벌 공통과제 해결과 규제조화를 도모하기 위한 세계최초의 식품규제기관장급 협의체로 지난해 5월 대한민국 주도로 설립됐다. 식약처 관계자는 “앞으로도 ‘혁신의 성공, 미래를 연다’라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계‧소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다”고 밝혔다.
-
식약처, 한약 제제 제조 규제혁신 과제 추진 상황 점검식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 18일 한약(생약)제제를 제조하는 전라북도 완주군 소재 (유)한풍제약을 방문해 한약(생약)제제의 최신 제조기술을 인정하기 위한 규제혁신 과제 추진 상황을 점검하고 간담회를 개최해 업계 의견을 청취했다고 밝혔다. 식약처는 지난해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 탕약을 달이는 전통 제조 방법과 다르게 가압추출 등 현대 기술로 제조한 한약(생약)제제에 대한 합리적 심사방안을 마련하고 있다. 박윤주 평가원장은 최신 제조방법으로 한약(생약)제제를 생산하는 현장을 시찰하고, 현대화된 제조기술을 적용하는 데 따른 기대효과 및 애로사항 등 현장 의견을 청취했다. 아울러 생산성 향상과 품질 개선이 한약(생약)제제 산업 활성화로 이어질 수 있도록 지원 방안에 대해서도 의견을 나눴다. 박윤주 평가원장은 “오랜 기간 전통적으로 복용해 온 한약(생약)제제의 특성을 충분히 반영해 심사 체계 등 규제를 다듬어 나가겠다”며 “제약업계도 현장의 경험을 바탕으로 발전적인 의견을 지속적으로 제시해 달라”고 강조했다. 식약처 관계자는 “현대적 제조방법이 제조현장에 신속하게 적용될 수 있도록 관련 규정 개정을 연내 마무리할 계획”이라며 “앞으로도 ‘혁신의 성공, 미래를 연다’라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계‧소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다”고 밝혔다.
-
‘의약외품 모바일 간편검색서비스’로 안전정보 확인하세요!‘의약외품 모바일 간편검색서비스’가 제공된다. 이에 장애인, 어르신 등 모든 국민이 의약외품 안전정보를 쉽게 확인 가능할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 쉽고 편리하게 의약외품의 안전정보를 확인할 수 있는 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’를 올해 본격적으로 제공한다고 11일 밝혔다. ‘식의약 규제혁신 2.0’ 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 지난해 12월 26일부터 시작된‘의약외품 모바일 간편검색서비스’는 스마트폰으로 의약외품에 표시된 바코드를 인식(스캔)하면 해당 품목의 안전정보를 글자·음성·수어영상으로 제공하는 서비스다. 제공되는 안전정보는 제품명, 제조·수입업소, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의주의사항 등으로 시·청각 장애인 등 정보 취약계층의 정보격차 해소에 도움이 될 것으로 기대된다. 현재 의약외품 제조·수입업체에서 바코드 정보를 자율적으로 식약처에 제공한 269개 품목에 대해 글자·음성을 제공, 그중 3개 품목은 수어영상도 제공하고 있으며 향후 서비스 대상 품목을 지속적으로 확대할 예정이다. 특히 269개 품목 중 여성들이 실생활에서 자주 사용하는 ‘생리대’, ‘탐폰’ 등 여성 생리용품이 182개 품목(수어영상 3개)으로 많은 수를 차지하고 있어 생리용품의 선택과 구입에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’는 ‘의약품안전나라 누리집 접속(nedrug.mfds.go.kr) → 바코드 스캔 버튼 클릭’ 또는 ‘간편검색서비스 바로가기 실행(클릭과 동시에 바코드 스캔 자동 켜짐)’한 뒤 의약외품에 표시된 바코드를 스캔해 사용할 수 있다. 한편 식약처는 올해 2.19억 원의예산을 확보해 의약외품 안전정보를 보다쉽게 확인할 수 있도록 의약외품 모바일 간편검색서비스 사용 편의를 개선하고 음성·수어영상 제작 지원 대상 품목을 확대할 예정이며, 서비스 사용활성화를 위해 대한 안내·홍보도 적극 실시할 계획이다. 식약처 관계자는 “‘의약외품 모바일 간편검색서비스’가 시각·청각 장애인 등 정보취약계층의 보다 안전한 의약외품 사용 환경을 조성하고 정부의 국정 목표인‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
-
식약처, 장애인 이동 및 편의 개선 위해 규제 지원 지속 추진식품의약품안전처는 스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI),로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다고 8일 밝혔다. 이에 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기가 공급될 것으로 기대된다. 지난해 식약처는 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과성능확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련했고 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 등재 진행 중이다. 식약처 관계자는 “산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영해 성능평가 체계를 선제적으로구축하고 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가 방법과 기준을 마련해 배포할 예정”이라고 밝혔다. 특히 자율주행 전동휠체어의 경우 제품 성능을 검사할 수 있는 국내 시험 환경 마련을 지원하는 등 국내 성능평가 시험 기반 강화도 추진할 예정이다. 오유경 처장은 “자율주행 전동휠체어는 고령자와 장애가 있으신 분들의 삶의 질을 높이는데 필요한 제품”이라며 “과감한 규제혁신과 선제적 지원으로 이러한 신기술 의료기기를 국민께서 안전하고 신속하게 사용할 수 있도록 하겠다”고 전했다. 이어 “신기술 의료기기가 규제 미비로 시장 진출에 어려움을 겪는 일이없도록 지속적으로 점검하는 한편,관련 업계 성장도같이 할 수 있는 토대를적극 마련하겠다”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “자율주행 전동휠체어 등 신기술 의료기기에 대한 선제적 규제 마련이 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 기술의 의료기기가 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
-
전기용품 및 생활용품 안전관리법 하위법령 개정안 입법예고산업통상자원부 국가기술표준원은 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법(전안법) 시행령·시행규칙’ 일부 개정(안)을 마련해 26일부터 입법예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 국무조정실 규제혁신추진단과 국표원이 공동으로 추진한 ‘인증 규제정비’의 일환이다. 전기·생활용품 분야 안전인증기관 지정요건 완화를 통해 안전인증기관 확대 및 기관간 경쟁 환경을 조성해 KC 안전인증 처리기간 단축과 인증서비스 개선 등을 도모하고자 한다. 구체적으로 시험설비, 인력 등 충분한 역량을 갖춘 민간 영리기관도 안전인증기관으로 진입하도록 비영리 요건을 삭제하고 특수·고가 시험설비에 대해서는 외부 기관과 계약이 가능하도록 자체 설비보유 요건도 완화한다. 한편 안전인증기관의 영리 허용에 따라 기존에 안전인증기관이 담당하는 공익 성격의 행정처분 위탁업무 및 안전확인신고서 발급 업무는 공공기관인 한국제품안전관리원으로 이관해 통합 일원화하고 안전확인신고 절차도 간소화하는 등 기업의 KC인증 획득 시간 단축을 위한 제도개선도 병행 추진한다. ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법’ 하위법령 개정안에 대한 의견은 2024년 2월 24일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통해서 온라인으로 의견을 제출하거나 국가기술표준원 전기통신제품안전과로 직접 제출할 수 있다.
-
경제자유구역 기본계획 개정, 규제 혁신과 투자 강화한다정부가 경제자유구역을 향후 10년 동안 국내외 투자 100조원과 45만 개의 일자리 창출을 목표로 하는 '글로벌 첨단비즈니스 거점'으로 육성하는 계획을 발표했다. 이에 대한 내용은 12월 21일 제138차 경제자유구역위원회에서 상정되어 심의 및 의결되었다. 참고로, ‘경제자유구역 기본계획’은 경제자유구역 정책의 기본 방향을 제시하고 체계적인 발전을 위해 매년 5년마다 수립하는 최상위 법정계획*이다. *법정계획: 법률로써 국가 계획의 절차, 방법, 규모 등을 미리 규정해 놓은 내용. 이번 제3차 경제자유구역 기본계획 개정에서는 경제자유구역의 무분별한 지정을 방지하고 민간의 투자수요를 적기에 반영하기 위해 수요기반 총량관리제를 도입한다. 더불어 수시지정 방식으로 전환함으로써 중앙권한의 지방이양을 강화하고자 한다. 또한, 첨단·핵심전략산업의 유치 확대를 위해 차별화된 전략을 수립하고 인센티브를 강화하며, 혁신역량 강화를 위해 산학연 협업을 촉진하고 첨단·핵심전략산업의 연구 및 개발을 지원할 예정이다. 이와 함께 국내외 연구기관 유치 활성화를 위한 인센티브 부여와 지방 재정 상황에 맞게 건축비의 지방비와 민자부담 비율을 탄력적으로 조정하는 방안도 고려된다. 광주 AI융복합지구와 경북 경산지식산업지구 등에서도 전력 자립률과 신재생 에너지 비중을 높이기 위한 사업이 진행되고 있다. 김홍주 경제자유구역기획단장은 "이번 기본계획을 경제자유구역이 한 단계 도약하는 발판으로 삼아 규제혁신과 투자 인센티브 확대를 통해 경제자유구역을 매력적이고 역동적인 투자처로 만들 것"이라고 밝혔다. 이러한 노력을 통해 경제자유구역이 국내 경제와 산업 발전에 중요한 역할을 수행할 것으로 기대된다.
-
환경부, ‘옴부즈만 간담회’로 녹색산업 규제혁신 논의환경부(장관 한화진)는 11월 29일 서울 가든호텔(서울 마포구 소재)에서 '녹색산업 혁신성장 옴부즈만 간담회'를 열고, 우리 녹색기업의 경쟁력 강화를 위한 제도적 지원방안을 논의한다. 이날 간담회에는 임상준 환경부 차관을 비롯해 박정호 녹색산업 혁신성장 옴부즈만, 녹색산업계 기업 대표 및 관련 단체장이 참석하여 환경 규제와 관련된 현장의 애로사항을 중점적으로 다루게 된다. 일반적으로 옴부즈만*은 정부정책에 대해 관련 공무원에게 설명을 요구하고, 필요한 사항을 조사하여 이해관계자에게 그 결과를 알려주는 역할을 한다. 환경부는 2020년부터 녹색산업 혁신성장 옴부즈만을 위촉하여 녹색산업계와 적극적으로 소통해 왔으며, 현재까지 100여 건의 환경 규제개선 건의를 접수, 이 중 절반인 50건 가량을 현장 여건에 맞게 개선하였다. * 대리인을 뜻하는 이 단어는 고대 스웨덴어에서 유래됐으며, 세계 최초의 옴부즈만은 1809년 스웨덴 의회에서 시작 이날 회의를 통해 환경부와 산업계는 ▲환경기초시설 운영관리대행 업체 선정방식 투명성 제고, ▲폐아스콘(아스팔트 콘크리트)를 이용한 순환골재 재활용 용도 확대, ▲건설폐기물 임시운반차량 사용기준 합리화, ▲혼합 폐금속 순환자원 인정 등 환경규제 분야의 다양한 애로사항을 논의하고 개선방안을 모색할 계획이다. 임상준 환경부 차관은 "부처의 시각에서 인지하지 못하는 현장의 어려움을 경청하고, 환경과 경제의 가치가 상생할 수 있는 규제 대안을 찾는데 주력할 것"이라고 밝혔다.