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식약처, 첨단바이오의약품 개발 지원 위한 가이드라인 제·개정식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인 2종을 제정 및 개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 첫째, ‘개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항’을 제정했다. 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다. 신생항원이란 암세포의 DNA에 특정 돌연변이가 발생해 정상세포에서는 발현하지 않고 암세포에서만 선별적으로 발현하는 새로운 단백질을 의미한다. 기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영하여 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상및임상 시험 시 고려사항 등을 제시했다. 둘째, ‘세포치료제 세포은행 평가 민원인 안내서’를 개정했다. 세포치료제는 소규모로 제조되기 때문에 세포은행을 자주 구축 및 변경해야 하는 어려움이 있으므로 세포은행 구축 의무 대상을 명확하게 제시하여 개발자의 부담을 줄이기 위해 관련 가이드라인을 개정했다. 세포은행은 특성이 규명된 세포를 동일한 조건에서 배양하여 얻은 균질한 세포를 여러 개의 용기에 같은 양으로 나눠 담고 정해진 조건에서 보관하는 것으로 제조의 일관성을 확보하기 위해 운영한다. 세포원액 품질관리 기준 적절성 등 과학적 근거와 해외 사례를 기반으로 제조 규모가 작은 세포치료제의 경우 세포은행 구축에 대한 예외를 적용받도록 했다. 아울러 1인의 기증자로부터 소량의 완제의약품을 생산할 경우 세포은행을구축하는 대신 기증자간 동등성 평가 등 과학적 근거를 통해 세포원액으로설정하여 품질관리 하도록 하고 그 타당성과 변경 관리계획에 대해서는식약처와 사전에 협의하도록 했다. 셋째, ‘첨단바이오의약품 규제과학 상담사례집’을 발간했다. 첨단바이오의약품의 신속한 임상시험을 지원하기 위해 신청 시 제출해야 하는 자료 관련 질의와 답변, 그리고 다양한 상담 사례를 구체적으로 안내했다. 식약처 관계자는 “이번 안내서 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극지원하도록 노력할 계획”이라고 밝혔다. 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침’에서 확인할 수 있다.
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TTA아카데미, 국립안동대학교와 SW 전문인력 양성 위해 협력 강화TTA아카데미는 2023년 11월 21일, 국립안동대학교 SW융합교육원과 함께 SW(소프트웨어) 산업의 발전과 전문인력 양성을 목표로 업무협약(MOU)을 체결하였다. 이 협력을 통해 양 기관은 SW 역량 강화 및 교육, 연구, 컨설팅 분야에서 협력하여 국내 및 국제적인 SW 분야에서의 경쟁력 향상을 약속하였다. 이번 MOU 체결을 통하여 지역 SW산업의 역량 향상과 창의적이고 전문적인 인력을 양성하는 데 기여할 것으로 보인다. 참고로, TTA아카데미는 ICT 표준, SW테스트, 보안 등 SW 품질 역량 강화를 위한 전문 교육을 제공하고 있으며, 특히 SW 품질 확보를 위한 인재 배출을 목적으로 국가공인 SW테스트전문가(CSTS*) 자격시험을 운영하고 있다. * CSTS : Certified Software Test Specialist 최근 글로컬대학에 선정된 국립안동대학교 SW융합교육원에서는 SW전문가 양성을 목적으로 국가공인 SW테스트 전문가(CSTS) 양성교육을 TTA아카데미와 협력하여 운영하는 등 다양한 프로그램으로 학생들의 IT기술 함양과 기술 습득을 지원하고 있다. 그뿐만 아니라 교육 및 연구를 통해 SW 분야에서 우수 인재 양성을 위한 노력을 기울이고 있으며, 이를 통해 SW산업의 역량 강화와 지속적인 성장을 지원하고 있다. 양 기관은 협약을 통해 ▲SW 산업 발전을 위한 우수한 SW 인재 양성 ▲SW 품질 전문 인력 양성을 위한 교육 기회 공동 제공 ▲SW 테스트 및 시험인증 분야에서 연구 및 컨설팅 활동 공동 추진 등을 협력하기로 하였다.
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식약처, ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’ 개최식품의약품안전처가 의료기기 제품화 지원을 위한 포럼을 개최한다. 포럼에서 의료기기 분야별 제품화 지원사례와 성과를 공유하고 연구자 맞춤형 상담을 제공할 계획이다. 식약처는 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 연구자와 협력기관간 만남의 장을 마련하고 의료기기 제품화 전략을 안내하기 23일‘2023년 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 서울드래곤시티 컨벤션에서 개최한다고 밝혔다. 협력기관은대구첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단, 한국화학융합시험연구원, 고려대학교 구로병원 등범부처 사업 내 식약처 지원사업 참여 17개 기관이다. 이번 통합포럼에서는 의료기기 규제과학 마일스톤을 활용한 제품화 전략에 대해 안내하고의료기기 분야별제품화 지원사례와 성과를 공유하며 연구자와 협력기관 간 1:1 맞춤형 상담을 제공한다. 의료기기 규제과학 마일스톤은 의료기기 개발 시 허가에 필요한 자료 준비를 스스로 확인·점검하는 자가점검표를 말한다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국내 의료기기 연구·개발 시발생할 수 있는 시행착오를 줄이고신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 최선을 다해 지원하겠다”고 전했다.
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식약처, ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’ 개최식품의약품안전처는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보를 공유하는 ‘2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 23일 오송 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍으로 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. ‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 식약처와 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로 2011년에 출범한 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여해 왔다. 이번 워크숍은 전문가 강연과 2023년 Lab-Net 운영 현황 및 내년도 계획 등에 대한 발표로 구성돼 있다. 전문가 초청 강연에서는 ▲시험방법 밸리데이션을 위한 통계 방법 ▲미국약전 생물학적 정량법 밸리데이션 ▲데이터 완전성과 컴퓨터 시스템 밸리데이션 ▲오염 관리 전략 수립 접근방법 등을 소개한다. 아울러 ▲백신 역가 시험법 개선 ▲항트롬빈III제제국가표준품 확립공동연구 ▲혈장분획제제 동물대체시험법 추진 등 Lab-Net 운영 성과와 내년도 계획에 대해서도 안내한다. 식약처 관계자는 “이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 철저한 품질관리를 수행하여 안전한 제품이 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획”이라고 밝혔다.
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[미국] 메드트로닉, 인공호흡기 IP를 다른 업체에 공유미국 의료기기제조업체인 메드트로닉(Medtronic)에 따르면 다른 사람들이 인공 호흡기 제품의 일부 또는 전부를 복사할 수 있도록 전체 설계 사양을 공개할 계획이다.특히 모든 인공 호흡기 지적재산권(IP)을 Puritan BennettTM560(PB560) 인공 호흡기에 사용할 수 있게 했다. 이에 따라 캐나다 기업인 베이리스메디컬(Baylis Medical)은 메드트로닉의 설계 사양을 이용해 인공 호흡기를 생산할 예정이다.이와 같이 많은 생명과학회사들이 코로나(COVID)-19 팬데믹 동안 자신의 지적재산권(IP)에 액세스하는 것을 허락하는 것으로 알려졌다.국제보건기구(WHO)도 COVID-19 관련 특허에 대한 특허풀의 생성을 권장하고 있다. 회사가 특허풀에 특허를 넣으면 특허풀의 라이센스는 다른 사람이나 회사가 자유롭게 사용할 수 있게 된다.또한 일부 제약회사는 COVID-19 임상시험 및 약물개발을 위해 특허를 받은 약물 지적재산권(IP)에 대한 액세스를 허용했다. 이를 위해 제약회사는 라이센스를 자유롭게 부여하거나 경우에 따라 공개 도메인에 특허를 넣을 수 있다.공식적인 특허풀이 아닌 무료로 라이센스 액세스를 허용하는 예로는 http://opencovidpledge.org/가 있다. 이는 인텔 및 기타 회사에서 지원하는 이니셔티브이다.또한 백신 타이탄과 경쟁사인 Sanofi와 GSK는 COVID-19 백신을 개발하기 위해 서로의 기술을 공유할 방침이다. 이와 같은 협력을 통해 COVID-19 팬데믹과 같은 긴급한 위기 상태를 극복하기 위한 희망이 보다 빨리 제시될 수 있을 것으로 기대된다.
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국표원, ‘제43차 한·일법정계량협력위원회’ 개최계량산업에서 한국과 일본의 협력이 재개된다. 이를 통해 법정계량의 한일협력을 이끌고 공동발전방향을 모색할 전망이다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 21일 대전 라마다호텔에서 일본 대표단과 ‘제43차 한·일법정계량협력위원회’를 개최하고 친환경 모빌리티 산업 등의 계량·측정 분야 공동 발전 방향을 모색했다고 밝혔다. 양국은 1975년 ‘한·일과학기술장관회의’에서 법정계량협력위원회를 매년 개최하기로 합의한 뒤 2020년까지 위원회를 지속해 왔으나 코로나19로 인해 지난 3년간 중단됐다. 일본은 경제산업성(METI), 국립계량원(NMIJ), 전기계량검정소(JEMIC)등이 참석했다. 이번 회의는 법정계량 관련 한·일 9개 민관이 참여한 가운데 그간 변경된 양국의 법정계량제도 및 시장사후관리에 대해 다양한 양국의 경험을 공유했다. 또한 양국의 주요 공통 관심 분야인 ▲전기차 충전기 제도 ▲계량산업 디지털전환 ▲국제활동 계획 등의 협력 방안 등에 대해 심도 있는 논의가 이뤄졌다. 한국 측은 “국제법정계량기구(OIML), 아시아태평양 법정계량포럼(APLMF) 등 법정계량관련 국제기구 활동과 전기차 충전기 분야에서 국제기준 제개정 시 협력은 국제적 기여와 양국 협력 관계 강화에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이에 대해 일본 측은 지속적인 양자 회의를 통해 양국의 현황을 이해하는 것과 국제기구 대응에서 함께 연계하고 협력하는 것이 매우 중요하다고 답했다. 양측은 또한 급변하는 계량산업 디지털전환 협력에 관련 기관 모두가 함께 협력해 나가기로 했다. 국표원 계량측정제도과장은 “전기차·수소차 충전기 등 미래모빌리티 기술과 계량산업 디지털 전환 기술 등 한국과 일본이 우위를 점하고 있는 분야에서 국제적 협력 기반을 만들 필요가 있다”며 “정부, 시험기관, 한국표준과학연구원(KRISS), 협회 등 계량측정분야 모든 기관의 회합을 계기로 계량산업의 국제적 경쟁력 확보를 위해 함께 노력하자”고 당부했다.
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국표원, 김치 자원 가치 보존해 김치 종주국 위상 높인다산업통상자원부 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS)는 김치 자원의 가치 보존을 위해 한국식품연구원부설 세계김치연구소 김치자원은행을 공인생물자원은행으로 인정했다고 20일 밝혔다. 이에 김치 자원 보존 역량에 대한 국제공신력 제고를 통해 김치 종주국의 위상을 더욱 높일 것으로 기대된다. 한국인정기구(KOLAS)는 시험·교정 등 적합성평가 업무를 수행하는 기관의 역량을 관련 국제표준에 따라 평가하고 공인기관으로 인정해 성적서 등의 신뢰성을 보장한다. 생물자원은행은 생물자원 및 생물자원 관련 정보·데이터의 수집·수탁·준비·보존·시험·분석·보관·분양 등과 관련된 활동을 수행하는 법적 주체다. 한국인정기구(KOLAS) 공인생물자원은행 인정제도는 생물자원은행 운영에 대한 국제표준(ISO 20387)에 따라 국내 생물자원은행의 역량과 서비스 품질, 신뢰도 등을 평가해 필수 요구사항을 충족한 기관을 공인기관으로 인정하는 제도다. 백신, 신약 개발 등 바이오산업 연구 개발에 필수적인 생물 소재와 관련 정보의 품질을 제고하고 국내 생물자원은행이 국제 신뢰성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 지난해 도입됐다. 현재 국립보건연구원 국립중앙인체자원은행(인체유래물), 한국생명공학연구원 생물자원센터(동물, 식물, 미생물), 세계김치연구소 김치자원은행(미생물) 등 6개기관이 공인생물자원은행으로 인정된다. 세계김치연구소 김치자원은행은 저온생육능 김치유산균 균주에 대한 수집·보관·분양 등의 활동에서 인정기준에 부합한 국제 수준의 관리시스템을 보유한 것으로 평가돼 공인생물자원은행 인정을 획득했으며 앞으로도 신뢰성 있는 김치 연구자원 확보와 산업적 활용을 위해 그 종류를 늘려나갈 계획이라고 언급했다. 세계김치연구소는 김치 관련 연구개발을 종합적으로 수행하기 위해 설립된 정부출연연구기관으로 2017년 식품 및 미생물 분야에서 KOLAS 공인시험기관 인정 획득했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “이번 김치자원은행의 공인생물자원은행 인정은 김치 자원 보존 역량에 대한 국제공신력 제고를 통해 김치 종주국의 위상을 더욱 높일 것으로 기대한다”며 “앞으로 다양한 분야의 생물자원은행 인정 확대를 통해 바이오 산업을 지원할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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국표원, 중국 시장감독관리총국과 제품안전인증 절차 완화 방안 논의산업통상자원부 국가기술표준원은 ‘제20차 한-중 적합성평가 소위원회’를 15일에 4년 만에 대면회의로 개최해 양국의 제품안전인증 절차 완화 방안 등을 논의했다고 밝혔다. 한-중 적합성평가 소위원회는 국가기술표준원과 중국의 제품안전인증 담당 기관인 시장감독관리총국(SAMR) 및 양국의 인증기관이 함께 참여하고 있으며 이번 회의에서 국가기술표준원은 최근의 플러스 수출 기조를 강화하기 위해 우리나라의 최대 교역국인 중국의 인증제도에 대한 애로 완화 방안을 집중 논의했다. 특히 우리 수출기업이 중국 수출 시 취득해야 하는 제품안전인증인 중국강제인증(CCC)의 경우 국내 공장심사를 중국 인증기관 심사원이 진행함에 따라 출장비 등 부대비용 발생 및 언어장벽 등의 애로가 있는 상황이다. 이에 우리 측은 상대국 인증 취득 과정의 공장심사를 국내 인증기관에서 수행할 수 있도록 공장심사원 평가 및 자격부여를 통해 상호 등록하는 단계적 절차를 중국 측과 논의했다. 공장심사원 상호 등록이 이뤄지면 중국강제인증(CCC) 공장심사의 국내 인증기관 진행에 따른 심사비용 절감 효과와 더불어 심사원과의 의사소통 문제 해소로 특히 해외인증 대응에 어려움을 겪는 중소기업에 도움이 될 전망이다. 아울러 양국은 우리나라의 KC인증과 중국의 중국강제인증(CCC) 제도의 변경사항 등 최신 정보를 공유하고 양국 시험기관의 시험평가 능력 향상을 위해 동일한 전기제품에 대한 시험 결과를 비교·분석하여 발표했다. 국가기술표준원 관계자는 “이번 회의에서 논의된 협력 방안 이행을 위한 세부사항을 중국 측과 지속적으로 협의할 계획”이라고 밝혔다.
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국표원, 섬유제품 안전기준 개정안 관련 업계 설명회 개최산업통상자원부 국가기술표준원은 섬유제품 안전기준 3종(가정용·아동용·유아용 섬유제품)의 개정(안)을 15일부터 행정예고하고 관련 업계의 이해 증진 및 의견수렴을 위한 설명회를 15일 오후 3시 라마다 서울신도림 호텔 및 온라인 중계를 통해 개최했다고 밝혔다. 이번 안전기준 개정(안)은 제품안전을 확보함과 동시에 그동안 지속적으로 제기됐던 기업 애로를 해소하기 위한 내용을 포함하고 있다. 유아용 섬유제품의 모델 구분 단순화 요구에 따라 동일모델 인정 범위가 확대되도록 제품 분류를 단순화하고 유해물질인 아릴아민 검출 시험법을 절차가 복잡한 기존 방법에서 연구개발을 통해 개발된 절차가 단순화된 시험법으로 대체해 시험 부담 및 비용을 경감했다. 제품 분류를 기존 10개에서 6개로 통합했다. 신발류와 모자류는 외의류로, 장갑류는 중의류로, 양말류는 내의류에 해당된다. 아울러, 동물복지, 친환경소비 등에 대한 사회적 관심을 반영해 ‘재사용 우모’용어를 표시사항에 사용할 수 있도록 관련 근거를 마련했다. 재사용 우모란 제품에 한번 이상 사용했던 조류의 털을 말한다. 수입제품은 제조연월을 파악하기 어려운 점을 감안해 수입연월로도 표기 가능하도록 했다. 이번 설명회에 참석한 100여 명의 관련 업계 관계자의 의견과 함께 온라인으로도 국표원 홈페이지와 산업부 홈페이지를 통해 내년 1월 13일까지 60일간 이해관계자의 의견 수렴이 진행될 예정이다. 진종욱 국표원장은 “앞으로도 업계 의견에 귀를 기울여 부담이 완화될 수 있도록 하겠다”며 “동시에 소비자가 제품의 안전성을 신뢰할 수 있도록 안전기준을 운영해 나가겠다”고 밝혔다.
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KTR, 화이트바이오 산업 육성 및 탄소중립 위한 업무협약 체결KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)과 한국바이오플라스틱협회가 화이트바이오 산업을 육성을 위해 업무 협약을 체결했다. 한국바이오플라스틱협회는 국내외 바이오플라스틱 산업 육성을 위해 표준 및 인증 관련 사업과 교육 홍보 등의 활동을 수행하고 있다. 참고로, 화이트바이오란 기존 석유화학 제품을 바이오 기반 소재로 대체하는 산업을 일컫는 말이다. 의약 분야에서 활용되는 레드바이오나 농수산업 분야인 그린바이오와는 다르게, 이산화탄소 배출이 적고 생분해가 가능해 친환경적이라고 평가받는다. 더불어, 바이오플라스틱이란 일반적으로 식물성 원료인 전분, 옥수수 등을 이용하여 만든 환경 친화적인 플라스틱이다. 석유 기반 원료에서 생산되는 일반적인 플라스틱과 달리, 생분해성 바이오플라스틱의 경우 자연 속에서 무해하게 분해되면서 환경 오염을 최소화하는 대안으로 평가받고 있다. KTR은 한국바이오플라스틱협회 진인주 회장과 바이오플라스틱 기업의 신규 사업 활성화를 돕고 탈탄소 지속경영 추진을 위한 업무협약을 체결했다. 양 기관은 업무협약을 통해 ▲바이오플라스틱 분야 기업육성 ▲검인증 비용부담 경감 ▲친환경 R&D 사업 공동 발굴 ▲해외진출 지원 ▲교육 및 세미나 개최 등을 함께 추진하기로 했다. 특히, KTR은 탄소중립 검인증 서비스를 비롯해, EU를 비롯한 국내외 화학물질 및 살생물제 등록비용 10% 감면 등의 혜택을 제공한다. 국내 바이오플라스틱 관련 기업의 사업 활성화를 돕기 위해서다. KTR 김현철 원장은 “바이오플라스틱은 전 세계에서 지구환경 보호를 위해 주목하고 있는 분야”라며 “KTR은 국내 바이오플라스틱 기업의 신뢰성을 높이고 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 시험인증 분야에서 적극 노력할 것”고 밝혔다.