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‘임상시험 분야 협의체’ 구성, 임상시험 분야 규제개선 다룬다임상시험 업계의 규제 개선과 운영 지원을 위해 새롭게 ‘임상시험 분야 협의체’가 구성된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 청취하고 새 제도∙규제 등의 원활한 운영을 위해 임상시험 분야 협의체를 운영한다고 밝혔다. 협의체는 한국제약바이오협회 등 바이오 업계 전반을 아우르는 전문가 14명을 위원으로 구성했다. 현재 한국 임상시험 업계는 다양한 이유들로 인해 어려움을 직면하고 있다. 지역 간의 불균형한 발전으로 인해 지방 임상시험 활성화가 약화된다는 문제점이 있다. 더불어 일정하지 못한 임상시험 기준 및 제도로 인해 안전성 또한 대두되고 있다. 임상시험 업계가 직면하는 여러 문제를 조정 및 해결하기 위하여, 식약처는 협의체에 지속적인 활동과 노력을 요청했다. 임상시험 전반에 걸친 제도∙규제적 문제 및 활성화 방안 등에 대하여 여러 업계의 전문가와 협업하고 식약처의 지원이 뒷받침될 예정이다. 협의체의 조직 활동을 구체화하기 위해 진행된 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요 결과 공개 ▲최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 ▲해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도 등을 공유·안내하고 관련 세부 기준·절차·대상 등을 심도있게 논의했으며, 이외에도 위원들은 ▲중앙IRB 활성화 ▲식약처 보고 자료의 간소화 등이 논의되었다. 이번 협의체의 활동을 시작으로 임상시험 업계에 대한 정부정책적 지원이 더욱 확대될 것으로 기대된다. 지속적인 협의체 활동으로 임상시험 개발 및 인재양성에 대한 홍보가 이루어지고, 이를 실현할 연구 지원 프로그램이 추진되길 바란다. 더불어 바이오 산업 및 의약품 개발 촉진을 위한 정부 자금 지원 및 글로벌 네트워크 협력이 필수적으로 뒷받침되길 기대한다.
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식약처, 국내 의약품 기준을 국제기준에 반영하기 위해 노력식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 국내 의약품 기준을 국제 기준에 반영시키기 위하여 다각도의 활동을 진행했다. 식약처는 지난 6월 10일부터 4일간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’ 상반기 정기 관리위원회 및 총회 회의에 참석했다. 회원국 자격으로 참여한 위 회의에서 우리나라 의약품 기준을 새롭게 국제 조화가 필요한 가이드라인에 반영시키기 위해 노력했다. 참고로, ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 의약품 품질, 안전성, 유효성 관련 국제 기준을 주도하는 국제협력 기구다. 식약처는 위 기구에 2016년에 가입하여 활동을 이어오고 있다. 이번 정기 회의를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E(불순물) 전문가위원회에 새롭게 참가한다. 이를 통해 식약처와 미국 FDA가 함께 추진해온 의약품 불순물 관련 협력에 도움이 될 것으로 보인다. 더불어 식약처는 실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD) 관련 신규 제안에 식약처 가이드라인 내용을 반영하기 위해 노력했다. 국제협력 기구의 국제조화 활동에서 국내 기준이 반영된다면 해당 산업의 국가경쟁력이 더욱 강화될 수 있다. 식약처는 앞으로의 규제 조화에 적극적으로 참여하여 ICH 위원회 활동을 주도하고, 국내 기준의 적극적인 반영을 이끌도록 노력하겠다고 밝혔다. 앞으로도 많은 의약품 및 제약업계 관련 전문가들이 ICH 정기/전문가 회의에 적극적으로 참여하여 ICH 가이드라인 개발에 앞장서길 기대한다.
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식약처, 빅테크 기업 현장 목소리 반영하여 의료기기 규제혁신 이끈다식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 디지털의료기기 분야의 규제혁신 노력으로 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’를 개최한다고 밝혔다. ‘국내 디지털 의료기기*의 글로벌 시장 진출’을 목적으로 진행되는 이번 규제혁신 간담회에는 총 5개의 기업**이 참여한다. * 디지털 의료기기: 무선 통신∙데이터 기술 등이 접목된 의료기기, 웰니스 기기, 헬스케어 기기 등을 의미한다. ** 네이버, LG U+, 카카오브레인, 카카오헬스케어, KT 최근 국내 디지털 의료기기 분야는 전통적 의료기기 규제 방식을 그대로 적용하기에는 한계가 많았다. 신속하고 창의적인 디지털 기술이 접목된 최근 의료기기는 과거 형식적인 규제 장벽에 부딪혔다. 이에 식약처는 의료기기 분야에서 다양한 규제혁신 노력*을 이어오고 있었다. * ▲「의료기기법」 개정, 의료기기 정의에 ‘소프트웨어’ 포함(’18.12), ▲「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법」 제정(’19.4) 및 시행(’20.5), ▲전담 심사팀(현 디지털헬스규제지원과) 신설⸱운영(’20.4∼), ▲의료기기 분류에 디지털헬스기기(소프트웨어) 품목 90개 신설(’20.10), ▲소프트웨어 의료기기에 대해 네거티브 변경 제도 도입(’22.7) 등 식약처는 이러한 적극적인 규제혁신 노력의 일환으로, 이번 간담회에서 현장의 목소리를 중점적으로 들으며 국내 디지털 의료기기의 제품화를 지원하겠다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 인공지능 의료기기 안전관리 쟁점에 대한 식약처 발표와 제품 개발동향, 관련 제도개선 건의 사항에 대한 기업의 발표 후, 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의를 진행한다. 더불어 간담회를 정기적으로 개최하여 오는 11월까지 디지털의료기기 규제 혁신 방안을 마련하고 본격적으로 추진한다. 앞으로 정기적으로 진행될 간담회에서 빅테크 기업 현장 목소리를 적극적으로 청취하여, 긍정적인 규제혁신을 만들어내는 소통창구가 되길 기대한다.
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화장품 산업 도약을 위해 ‘2023 점프업 K-코스메틱’ 워크숍 개최화장품 분야 규제혁신 2.0 과제* 수행과 더불어 K-화장품 산업의 도약을 위해 ‘2023 점프업 K-코스메틱’ 워크숍이 개최되었다. * 화장품 분야 규제혁신 2.0 과제: 화장품 표시정보 디지털화, 기능성화장품 심사기준 개선, 화장품 색소 품질관리 국제조화, 국제조화된 화장품 GMP 운영, 화장품 수출지원 등 식품의약품안전처(처장 오유경)가 진행하는 화장품 분야 규제혁신 활동의 일환으로서, 앞으로 우수한 국내 화장품의 수출 지원이 더욱 확대될 것으로 보인다. 6월 28일 글래드 여의도 호텔(서울 여의도 소재)에서 개최된 ‘2023 점프업 K-코스메틱’은 화장품 분야 선진화를 위해 민관이 함께 소통하는 워크숍이다. 구체적으로 운영위원회와 4개 분과(제도, 안전, 제조 및 품질, 자격 및 교육)이 참여해 규제 장벽과 혁신 전략에 대해 의논한다. 식약처는 화장품 분야 규제혁신을 통해 화장품의 품질 확보와 수출 지원을 돕는다. 규제혁신 전략에 대한 다양한 의견을 수렴하기 위하여 이번 ‘점프업 K-코스메틱’ 워크숍이 적극 활용될 예정이다. 이번 워크숍에서는 ▲화장품 산업의 위기 요인과 혁신 전략 ▲글로벌 화장품 규제 동향 ▲한국 화장품 산업에 대한 발전적 제언 등에 대한 전문가 초청 강연이 진행된다. 나아가 4개 분과별로 규제혁신 2.0 과제를 성공적으로 완료하기 위한 토의를 진행한다. 이를 통해 국내 수출 지원 전략과 주요 수출국에 대한 규제강화 대응법을 마련할 계획이다. 참고로, 이번 워크숍은 식약처와 더불어 대한화장품협회*가 공동으로 주최하고 주관한다. 화장품 산업의 혁신과 글로벌 도약을 위하여 민관 및 분과 조직이 협업하는 해당 워크숍을 통해 효과적인 대응 전략이 마련될 것으로 보인다. *대한화장품협회: 1945년 조선화장품협회가 창설된 이래로 화장품산업의 발전을 도모하고 국민보건향상에 기여하기 위해 설립되었다. 화장품 산업을 둘러싼 연구, 관계 법규 및 제도 연구, 경영 컨설팅 및 화장품 업계 발전 등의 주요 사업을 진행하고 있다.
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화장품 책임판매 관리자 자격기준 완화로 고용확대 기대한다식품의약품안전처(처장 오유경)는 「화장품법 시행규칙」 개정 및 시행을 통해 화장품 책임판매 관리자*의 고용 장벽을 낮추고 화장품 산업의 다양한 분야에서 전문인력의 활용도를 높이겠다고 밝혔다. 주요 내용으로는 ‘경력요건 합리화’가 있다. * 화장품책임판매업을 등록하려는 자는 「화장품법」 제3조제3항에 따라 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖추어야 하며, 이를 관리할 수 있는 관리자를 두어야 함 위 화장품법 개정 후 시행을 통해 맞춤형화장품 조제관리사 등 전문인력의 고용 기회가 확대될 것으로 기대된다. 고용기회 확대로 인해 화장품 업계 내 전문인력의 적절한 배치 및 활용 또한 기대된다. 시행 규칙의 주요 개정내용은 화장품 책임판매 관리자가 되기 위한 자격기준 삭제다. 첫째로 맞춤형화장품 조제관리사*의 업무 경력요건을 삭제했다. 더불어 간호학 전공자의 과목 이수 요건도 삭제하여 자격 조건을 합리적으로 개선했다. * 맞춤형화장품 판매장에서 개인의 피부상태·선호도에 따라 화장품에 원료를 혼합하거나 화장품을 나누어 담는 등 품질·안전관리 업무를 전문적으로 담당 아울러 법정 의무교육을 원활히 관리할 수 있도록 영업등록·신고 대장에 영업자*와 책임판매 관리자, 맞춤형화장품 조제관리사의 주민등록번호를 기재하도록 개정했다. * 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자 참고로 이번 개정에서 맞춤형화장품 조제관리사의 업무 경력요건을 삭제한 것은 지난해 출범한 「화장품 제도 선진화 민·관 협의체」에서 발굴하고 산업계와 정부가 공감하여 적극적으로 추진한 규제혁신 성과(식의약 규제혁신 100대 과제 중 87번 과제)다. 이번 개정의 기반이 되었던 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’는 2022년 8월 11일 새롭게 발표된 규제∙혁신 방안의 일환이다. 새 정부의 국정과제였던 ‘바이오∙디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위해 규제혁신장관회의에서 100대 과제가 발표되었다. 실제로 22년 12월을 기준으로 50% 이상의 추진율을 보이며 다방면의 규제혁신이 원활히 진행되고 있다. 화장품 업계의 규제혁신은 물론이고 다양한 식의약 규제혁신을 통해 신시장 발굴 및 글로벌한 산업 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 보인다. 국민 안전과 건강을 최우선으로 하는 절차규제 및 신산업 지원을 통해 긍정적인 적극행정의 결과가 도출되길 바란다.
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식약처-특허청, 의약품 허가·지식재산 분야 업무협약 갱신 체결식품의약품안전처와 특허청은 국내 제약산업의 발전을 지원하고, 의약품 허가·지식재산 분야 상호 협력을 강화하기 위한 업무협약을 16일 갱신 체결한다고 밝혔다. 식약처와 특허청은 2014년 첫 업무협약을 체결해 ▲의약품 허가특허연계 제도 개선 및 업무 협력 ▲의약품 허가·특허 정보 공유 ▲제약기업 지원 사업 협력 등 국내 의약품 허가특허연계제도의 발전을 위해 상호 협력해 왔다. 의약품 허가특허연계 제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다. 식약처와 특허청은 그간 업무협약을 토대로 특허목록 등재 특허권 심판사건을 우선 처리, 식약처 의약품안전나라에 특허청의 특허정보검색서비스(KIPRIS)를 연계한 특허·심판정보 제공 등 업계 지원을 위한 체계와 정보제공 시스템을 개선하는 성과가 있었다고 설명했다. 또한 업무 협약을 갱신하며 ▲의약품 관련 특허권 존속기간 연장정보 교류 ▲의약품 허가 및 지식재산권 분야 정책 자문 ▲협약 자동 연장에 관한 사항 등의 내용을 추가해 협약 이행 사항을 강화한다고 언급했다. 식약처와 특허청은 업무협력 내용을 충실히 이행하기 위해 정례적으로 협의회를 개최하고 앞으로도 의약품 분야 국제 규제 대응 역량을 강화하고 국내 제약산업 발전을 지원하기 위해 적극적인 협력을 지속 하겠다고 밝혔다. 오유경 식약처장은 “전문성에 기반한 수준 높은 의약품 안전 관리와 규제혁신을 바탕으로 국내 제약기업들이 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다해 지원할 것”이라고 말했다. 이인실 특허청장은 “제약·바이오산업은 우리나라의 미래 핵심 성장동력으로 지식재산은 제약·바이오산업의 국가 경쟁력을 확보하는 핵심 요소”라면서 “특허청은 앞으로도 식약처와 지속적으로 협력하고 더욱 활발히 교류하며 제약기업의 핵심 특허 확보를 지원해 나갈 것”이라고 전했다.
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식약처, 온라인 세미나 통해 첨단바이오의약품 제조∙품질관리 역량 강화한다식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 6월 14일부터 15일까지 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 세미나’를 온라인으로 개최했다. 이번 세미나는 세포치료제, 유전자치료제 등 국내 첨단바이오의약품* 제조소 종사자를 대상으로 진행됐다. 특히 제조 및 품질관리 역량 강화에 집중하며, 데이터 완전성에 대한 종사자들의 이해도와 전문성을 높여 제조∙품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 것에 주력했다. *첨단바이오의약품: 화학적 작용이 아닌 생물체에서 얻는 물질을 이용해 만들어진 의약품 참고로, 데이터 완전성(Data Integrity)이란 제조부터 품질관리 과정에서 생성되는 의약품 데이터가 완전하고 일관되며 정확하게 출처를 확인할 수 있어야 함을 의미한다. 나아가 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존돼야 한다. 이번 세미나에서는 ▲컴퓨터 시스템 비전문가를 위한 데이터 완전성 관리 방법, ▲첨단바이오의약품 데이터 완전성 개요 및 ▲첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 소개에 대해 알기 쉽게 설명했다. 특히 데이터 완전성 관리에 필수적으로 필요한 컴퓨터 시스템 관리 방법에 주력하여 설명했다. 제조소에서 제조 및 품질관리 전과정에서 생성되는 데이터가 컴퓨터 내에 저장 및 보존되는 것이 중요하기 때문이다. 이번 세미나를 기반으로, 식약처는 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성 향상을 위해 적극적인 지원을 약속했다. 데이터 완전성을 둘러싼 이해와 관리 방법에 대한 명확하고 지속적인 설명이 필요한 시점이다.
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디지털 시대, 건강한 미래. 안전한 K-의료기기가 주도한다식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제16회 의료기기의 날’을 맞아 ‘디지털 시대! 건강한 미래! 안전한 K-의료기기가 주도합니다’를 주제로 기념식과 세미나를 5월 26일 웨스틴 조선(서울 중구 소재)에서 개최한다. 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 정부·산업계·학계·소비자단체 등 의료기기 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 2008년부터 「의료기기법」 제정·공포일인 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 기념식을 개최하고 있으며, 올해로 16회를 맞이했다. 제16회 의료기기의 날 행사는 1부 기념식(소통과 화합의 장)과 2부 세미나(의료기기 안전과 성장)로 나눠 진행하며, 아울러 혁신의료기기 지정 제품 전시관을 열어 우리나라 업체가 개발한 디지털치료기기 등을 직접 체험해 볼 수 있는 기회도 마련한다. 1부 기념식에서는 세계 20여개국에서 해외인증을 획득하고 전 세계 74개국에 1천만불 수출을 달성해 의료기기 산업발전에 기여한 ㈜대성마리프 이재화 대표이사에게 은탑산업훈장, 환자들을 위한 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급에 적극적으로 기여한 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 송석원 교수에게 산업포장 등 총 11점*의 훈·포장과 표창을 수여한다. 2부 세미나에서는 ‘의료기기 안전과 성장’을 주제로 전문가들이 의료기기 산업 발전을 위한 정책 제언, 앞으로 나아가야 할 방향 등에 대한 발표를 진행하며, 발표 후 발표자와 청중과 질의응답 등 소통하는 시간도 가진다. 특히 올해 식약처는 제16회 의료기기의 날을 맞이해 5월 18일부터 5월 25일까지를 ‘의료기기 안전주간’으로 정하고, ‘안전·성장·미래’ 3개 주제로 국민·업계와 직접 소통하며 의료기기 안전의 중요성을 알리기 위해 다양한 행사를 개최했다. ‘안전’을 주제로 ▲소비자와 함께하는 해외직구 근절 캠페인 ▲개인용혈당측정기 등 안전사용 홍보 등을 진행했으며, ‘성장·미래’를 주제로 ▲디지털 의료제품 규제혁신을 위한 벤처기업 간담회 ▲의료기기 안전정책 설명회 ▲미래 의료기기 인재 식약처 현장방문 등을 진행했다. 오유경 식약처장은 이날 행사에서 “지난해 국내 의료기기 시장규모는 전년대비 30% 성장한 11조 9천여억원을 기록하는 등 의료기기 분야는 우리나라 미래 유망 산업으로써 가능성을 보여주고 있다”며 “이러한 의료기기 산업발전을 위해 부단히 노력하고 있는 모든 분께 진심으로 감사드린다”고 말했다. 특히 “식약처는 K-의료기기가 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 해외규제기관과 협력체계를 공고히 하고, 기업이 혁신과 창의성을 살릴 수 있도록 산업계 등과 유기적으로 소통·협력을 강화하는 등 적극적으로 지원하겠다”고 강조했다. 최근 의료기기 분야는 인공지능 첨단 기술을 활용한 디지털 치료기기 개발이 확대되고 있으며, 단순 치료에서 사전 예방과 일상적 건강관리로 패러다임이 변화하고 있다. 이에 발맞춰 식약처는 디지털의료제품의 특성에 맞는 규제체계 개편을 위해 법 제정을 추진하고 있으며, 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 미FDA와 인공지능을 활용한 의료제품 협력 각서를 체결했다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 디지털 시대, 건강한 미래를 위해 안전한 K-의료기기가 전 세계를 주도할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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K-라면, 18개월만에 유럽의 수출 장벽 넘는다식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국산 라면 등 즉석면류에 대한 유럽연합(EU)의 에틸렌옥사이드*(Ethylene oxide, 이하 EO) 관리강화 조치가 올해 7월부터 해제된다고 밝혔다. * EO : 미국, 캐나다에서 농산물 등의 훈증제, 살균제로 사용되며 국가별로 잔류기준 설정 관리 EU의 EO 관리강화 조치는 ’21년 8월 EU로 수출한 한국산 라면에서 EO의 반응산물로 생성될 수 있는 2-클로로에탄올*(2-Chloroethanol, 이하 2-CE)이 검출되어 ’22년 2월부터 시행됐다. * 2-CE : EO의 중간체 등으로 생성 또는 환경 등을 통해 비의도적 오염 가능 이에 따라 EU에서는 한국산 라면 등 수출 시 EO의 최대 잔류 수준 규정의 준수 여부를 증명할 수 있는 공인시험·검사기관의 시험·검사성적서와 우리 정부의 공식증명서 제출을 요구해 왔다. EU의 한국산 즉석면류 시장은 ’19년~’21년 연평균 39.5%로 성장해왔으나 관리강화 조치로 인해 ’22년 수출액은 6천9백만 달러로 ’21년 대비 17.7% 성장에 그쳤다. * (‘19) 3천만 달러→(’20) 4천5백만 달러→(‘21) 5천 9백만 달러→(’22) 6천9백만 달러(출처: Kati 농식품수출정보) 식약처는 국내 업체 애로사항을 최소화하기 위해 강화 조치 시행일 연기를 지속적으로 요청했으며, 작년 6월에는 강화 조치 재검토 요청을 위해 EU 보건식품안전총국(DG-SANTE)과 영상회의를 개최했다. 아울러 작년 11월과 올해 4월에는 EU 보건식품안전총국(DG-SANTE)에 한국 대표단을 파견해 국내 라면에 대한 안전관리 정책(검사명령 제도, 유통제품 수거‧검사 등 및 라면 업계의 저감화 노력)을 설명하고, 한국산 즉석면류에 대한 강화 조치 해제를 요청하는 등 외교적 노력을 다각적으로 전개해 왔다. 특히 식약처는 규제 해소를 위해 작년 하반기 EU로 수출한 한국산 라면에서는 EO가 검출되지 않았다는 사실을 근거로 주벨기에 유럽대사관 등과 협업하여 규제 완화를 강력히 요청했다. 그 결과 EU에서 올해 7월부터 수입되는 한국산 라면에 대한 EO 관리강화 조치를 해제한다고 회신해왔다. 한국산 라면처럼 EU의 관리강화 품목으로 지정된 후 18개월만에 해제를 통보받는 품목은 전체 사례의 약 5.5%에 불과하며 이번 조치 결과는 국내 식품업계의 애로사항 해소를 위해 우리 정부가 적극적으로 대응해 단기간에 이뤄낸 성과이다. 이번 규제 완화 조치에 따라 EO 검사와 제품보관 등에 사용되는 비용절감으로 국내 수출업체의 경제적 부담은 완화되고 추가적인 시험·검사성적서 제출 없이 신속한 통관이 가능해진다. 이에 따라 EU 시장에서 판매할 수 있는 기간이 확대되어 EU에 라면을 수출하는 업체에서는 약 1천8백만 달러 이상의 수출 증대 효과를 기대하고 있다. 또한, EU의 EO 기준을 그대로 준용하고 있는 대만, 태국 등에서도 한국 라면의 안전과 품질에 대한 신뢰도를 높여 국내 식품이 국외 시장에 진출하는데 큰 진전이 있을 것으로 기대된다. 참고로 이번 조치는 EU로 입항되는 날을 기준으로 적용할 예정이므로 EU까지 운송되는 기간을 고려하면 우리나라에서 5~6월에 선적하는 제품부터 완화된 기준에 따라 수출할 수 있을 것으로 예상된다. 식약처는 앞으로도 글로벌 스탠다드 수준으로 규제 체계를 정비하고, 주요 교역국과 견고한 협력체계 하에 규제 변화에 선제적으로 대응하여 국내 식품업계의 수출 활성화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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식약처, 화장품 수출 지원하기 위해 발로 뛴다식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 화장품의 중국 수출을 지원하고 한-중국 화장품 분야 업무 협력을 강화하기 위해 5월 9일부터 12일까지 중국을 방문하여 중국 화장품 규제기관(국가약품감독관리국)*과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다. * 식약처-국가약품감독관리국 간 화장품을 포함한 의료제품 분야 규제 협력을 위해 2009년 양해각서(MOU) 체결(각 기관의 조직개편사항 반영 2013년, 2019년 재 체결) 이번 방문은 국내 최대 화장품 수출시장인 중국으로 수출이 ’22년에 감소*함에 따라 중국 화장품 허가·등록 시 업계의 어려움을 적극 해소하고 수출을 지원하기 위해 마련됐다. * 대중국 수출 : ’20년 38억달러 → ’21년 49억달러(+28.2%) → ’22년 36억 달러(△26.0%) 식약처는 중국 허가·등록 시 강화된 제도*에 효과적으로 대응하기 위해 국내 화장품 생산·품질관리 체계의 우수성을 강조하고 중국에서 국내 시험 결과를 인정하여 제출 자료가 간소화될 수 있도록 협의할 계획이다. * 「화장품감독관리조례」(중국 국무원 제727호, 2020.6.29.) 전면 개정·시행(2021.1.1.) 아울러 식약처는 중국에 진출한 우리 기업과 간담회를 개최하여 중국 시장 동향·전망과 수출 활성화 전략 등을 논의하고, 주중대한민국대사관 주최 ‘중국 화장품 정책 및 법규 설명회’에 참석하여 상하이 약품감독관리국 등 규제당국과 기업을 대상으로 국내 화장품 안전관리 제도를 설명한다. 또한 중국 최대 화장품 박람회인 ‘2023 중국 뷰티 박람회 CBE(China Beauty Expo)’에 방문하여 박람회에 참가하는 국내 기업을 격려하고 국산 화장품의 우수성을 홍보할 계획이다. 이번에 중국을 방문한 신준수 바이오생약국장은 “그동안 우리나라가 세계적인 화장품 수출 강국으로 성장할 수 있었던 것은 국산 화장품의 우수한 품질경쟁력 때문”이라며 “최근 세계적으로 화장품 안전기준을 점점 강화하는 트랜드에 맞춰 우리 기업도 제품의 안전성과 품질을 더욱더 높이기 위해 노력해야 한다”고 강조했다. 아울러 “식약처도 해외 화장품 규제당국과 협력하고 규제조화를 적극 추진하여 경쟁력 있는 국산 제품을 수출하는 데 걸림돌이 없도록 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다. 이에 대한화장품협회 연재호 부회장은 “중국의 화장품 법령 전면 개정으로 국내 기업이 수출에 어려움을 겪고 있는 상황에서 중국 규제기관과 적극적으로 협력하며 우리 기업의 애로사항을 해소하기 위해 노력해준 식약처에 감사의 말씀을 전한다”며 “업계도 정부 지원에 힘입어 더욱 역동적으로 사업을 추진하고 화장품 산업이 명실공히 수출 효자산업으로 자리매김하도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 식약처는 이번 방문을 계기로 중국 화장품 규제기관과 정기적으로 고위급 회의를 추진하는 등 글로벌 규제 협력체계를 공고히 하고, 업계와 지속적으로 소통하며 국산 화장품 수출을 지원하겠다고 밝혔다.