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식약처, ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안 행정예고식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 활용을 확대하는 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 마련해8일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안으로 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대가 기대된다 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 이번 개정안 마련은 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진한 것으로 개정 주요 내용은 MDSAP 심사자료 활용범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사까지 확대하고 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다. 최초심사는 최초로 받아야 하는 심사, 추가심사는 다른 품목군을 추가하는 심사, 변경심사는 제조소의 소재지 변경에 따른 심사를 말한다. 자세한 개정 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 개정안이 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어지기를 기대한다”고 전했다.
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식약처, ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’ 개최식품의약품안전처는 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 관련 업체·협회 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’을 스페이스쉐어 삼성코엑스센터에서 17일 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사다. 작업반에 참여하는 8개 민간단체, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 작업반에 참여하는 8개 민간 단체는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국제약바이오협회, 한국디지털웰니스협회, 한국산업지능화협회, 한국바이오의약품협회다. 참석자들은 국회와 정부가 함께 추진 중인 디지털의료제품 관련 법안과 국내·외 제도 현황, 기업의 애로사항 등을 공유하고 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제개선 방향성 등에 대해 자유롭게 논의했다. 구체적으로 ▲디지털의료제품 분류 ▲임상시험, 실사용 평가 ▲디지털의료기기의 허가, 품질관리, 우수기업인증, 사이버보안 ▲전문가용SW, 표시·광고, 판매특례 ▲디지털융합의약품 임상·허가 ▲디지털의료·건강지원기기 성능인증 ▲디지털의료제품 발전 지원 등을 주제로 심도깊은 논의를 진행했다. 식약처 관계자는 “이번 디지털의료제품 규제혁신 워크숍이 디지털의료제품 분야에서 다양한 이해관계자들의 눈높이를 맞추고 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 작업반 활동을 바탕으로 산업계, 관련 단체 등과 적극 소통해 현장에서 실질적으로 체감할 수 있는 디지털의료제품 규제혁신을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 전했다. 오유경 처장은 “기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 선제적 규제혁신으로 국민의 보건을 향상하고, 세계 시장을 선점할 신개념 제품개발 환경을 조성하는데 작업반 역할이 크다”며 “워크숍에서 논의된 다양한 의견을 청취하고 향후 변화하는 시대에 선제적으로 대응할 수 있도록 민관이 함께 합리적인 규제방안을 마련해 나가겠다”고 밝혔다.
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킬러규제 혁신 위해 TF팀 협의에 나서다산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부)가 8월 1일, 관계부처 및 기관과의 협의를 통해 산단 입지 관련 킬러규제 혁신방안을 논의했다. 참고로 산단(산업단지)는 경제환경 변화에 탄력적으로 대처하고 첨단산업을 육성하기 위해 각종 지원시설이 배치되는 토지를 의미한다. 다양한 업종이 들어서 개발 가능성이 높은 토지인만큼 기업의 투자가 활발히 일어난다. 이러한 산단 입지에 관련하여 ‘킬러 규제혁신’이라는 분위기가 조성됐다. 23년 하반기 청와대 경제정책방향회의에서 ‘기업인의 투자를 막는 결정적 규제’를 의미하는 말로 처음 사용됐다. 현재 정부차원에서 킬러 규제에 대한 신속한 개정 활동이 이뤄지고 있다. 킬러규제의 개선 필요성을 강조한 이후 정부는 범부처 「킬러규제 혁신 전담작업반(TF)」을 운영 중이다. 이후 「산단 입지규제 분야 전담작업반」을 구성하여 산업단지 킬러규제 혁신방안을 준비하고 있다. 위 TF팀 회의에서는 ▲신속한 입주업종, 토지용도 변경 ▲민간 투자자들에 의한 근로·거주환경 개조 ▲지방정부 주도로 전환하는 산단 정책 등에 대한 방안을 논의했다. 산업부는 전통 제조업 중심의 산업단지에 첨단·신산업 관련 투자가 활발히 이루어질 수 있도록 기업투자를 가로막는 낡은 입지규제를 과감히 개선하겠다고 밝혔다.
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기술규제 기업애로 발굴∙해소, 현장 중심으로 추진한다산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱, 이하 국표원)이 민간과 적극 협력하여 신산업∙신기술의 기업 애로를 발굴했다. 새롭게 발견된 13건의 기업애로가 신속하게 해소될 예정이다. 국표원은 ‘15년부터 현자 중심의 기술규제 기업애로 해소를 위해 민간과 협력해왔다. 대한상의, 중기중앙회, 국내 시험기관 등 100여 개 협‧단체와 협력하며 기술기준 및 시험·검사·인증 분야에 관한 기업규제를 적극적으로 발굴해오고 있다. 단편적인 규제개선 활동에서 벗어나 기업의 체감도가 높고 개선 수요가 높은 기업애로를 해소하기 위한 활동이다. 적극적인 활동 덕분에 개선 건수*가 점점 증가하는 추세다. * 개선 건수: (’17)11건 → (’18)15건 → (’19)13건 → (’20)19건 → (’21)16건 → (’22)18건 올해 상반기(‘23년 상반기 현장 기술규제 기업애로)에는 총 13건의 신규 기업애로 발굴에 성공했다. 구체적인 내용으로는 ▲기술기준 과도(6건), ▲규제공백(2건), ▲기술기준 불합리(3건), ▲규제대응절차 불편(1건), ▲기타(1건)이 있다. 국표원은 발견된 기업애로에 대해 신속히 해소 절차를 진행하겠다고 밝혔다. 국조실* 및 관계부처와 협의하고 규제심판제도** 등을 통해 진행된다. 더불어 수시로 현장과 소통하고 업종 및 지역별 현장 간담회 등도 개최하여 수시로 현장 기업애로 발굴에 앞장선다. *국조실: 대한민국 국무조정실. 각 중앙행정기관의 행정 지휘, 감독, 정책 조정 및 규제 개혁 등에 관하여 국무총리를 보좌하는 중앙행정기관이다. **규제심판제도: 민간전문가가 중심이 되어 새로운 규제혁신 추진체계를 마련하는 제도. 기존처럼 민간 건의에 대해 소관부처가 단독으로 결정 및 진행하는 절차가 아닌, 민간전문가의 검토 과정이 새롭게 포함된 신제도이다. 피규제자 및 현장 시각에서 불합리한 규제를 개선할 수 있다는 장점을 가진다. 총 4단계로 구분되어 진행된다. (1단계: 소관부처 검토 → 2단계: 규제심판부 개선 권고 → 3단계: 규제개혁위원회 재권고 → 4단계: 규제혁신전략회의 개선방안 확정) 현장소통을 기반으로 하는 기술규제 발굴 및 해소 절차를 통해 적극적인 해소 지원이 이루어질 것으로 예상된다. 특히 규제 장벽으로 인한 피해가 더욱 빈번히 발생하는 신산업∙신기술 산업에 큰 도움이 될 것으로 보인다.
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산업부, 규제혁신 통해 청정수소발전 실현한다정부가 2030년 온실가스 감축 목표 달성과 청정수소 발전을 위해 본격적인 규제 혁신에 나선다. 산업부는 지난 1월 제10차 전력수급기본계획을 발표하면서 2030년 온실가스 감축 목표 달성을 위해 2030년까지 수소 및 암모니아 혼소발전* 비중을 2.1% (수소 6.1TWh/암모니아 6.9TWh)까지 확대하겠다고 밝혔다. *수소 혼소 발전: 수소와 천연가스를 함께 태워 전기를 생산하는 방식. 기존 천연가스 생산 방식보다 이산화탄소 배출량을 획기적으로 줄일 수 있는 방식으로 평가받는다. 참고로 청정수소란 일반적인 수소제조 과정에서 이산화탄소 배출을 하지 않거나 현저히 적게 배출하는 수소를 말한다. 구체적인 제조 방식은 생산활용 원료에 따라 그린수소, 그레이수소, 블루수소로 나뉜다. 국내보다 해외 청정수소 기준이 더욱 탄력적이다. 앞선 온실가스 감축 목표 및 수소발전을 구체적으로 지원하기 위해 ‘수소산업 규제혁신 민관협의체’ 회의를 개최한다. 위 협의체 회의는 7월 4일(화) 수소경제정책관(이옥헌) 주재로 충북 청주 암모니아 기반 수소추출설비 실증 현장에서 수소∙암모니아 발전 관련 기업이 참여한다. 위 회의에서 기업들의 규제개선 건의와 현장 애로사항을 청취한다. 동 회의에서, 산업부는 지난 5월 발표한 ‘수소 안전관리 로드맵 2.0’ 추진과제 중 ▲암모니아 기반 청정수소 생산설비 안전기준 마련 ▲도시가스 배관에 수소혼입 허용 ▲발전용 대용량 고압수소 및 암모니아 배관 안전기준 마련 ▲암모니아 인수기지 안 대용량 저장탱크 이격거리 합리화 등 청정수소 발전을 위한 규제개선 과제를 참석기업들에게 소개한다. 더불어 민간 기업과의 적극적 소통을 약속했다. 온실가스 감축과 수소 신산업 육성을 위해 수소∙암모니아 발전시장이 성공적으로 도입∙정착될 수 있도록 관련 기업과 소통하면서 지속적인 규제개선을 추진하겠다고 밝혔다. 이를 통해 세계 최초의 수소발전 입찰시장 개설을 계기로 수소∙암모니아 발전시장이 성공적으로 정착할 수 있도록 청정수소 발전 관련 생산∙유통∙저장 기반시설 안전기준을 신속히 마련하고, 불합리한 규제를 개선한다. 정부가 2022년에 발표한 청정수소 생태계 조성방안에선, ▲대규모 수소수요 창출 ▲수소 유통 인프라 구축 ▲국내외 청정수소 공급망 구축 ▲수소시장 제도적 기반 마련 등 4대 전략별로 과제를 추진한다는 전략이다. 신기술 비중이 높은 수소산업의 특성상, 아직 안전기준이 없는 분야는 규제 샌드박스를 통해 안전성 확인 후 신속하게 안전기준을 마련한다. 이와 함께 과학기술정보통신부는 세계 1등 수소 산업 육성을 뒷받침하기 위해 민·관이 함께 시너지를 발휘해 국산화가 시급한 기술 분야를 우선 개발할 수 있도록 ‘수소기술 미래전략’을 수립했다. 위와 같이 수소 산업을 뒷받침하는 정부 및 관련 기관들의 적극적인 지원을 통하여 글로벌 수소 산업 기술을 이끌길 기대한다.
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식약처, 빅테크 기업 현장 목소리 반영하여 의료기기 규제혁신 이끈다식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 디지털의료기기 분야의 규제혁신 노력으로 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’를 개최한다고 밝혔다. ‘국내 디지털 의료기기*의 글로벌 시장 진출’을 목적으로 진행되는 이번 규제혁신 간담회에는 총 5개의 기업**이 참여한다. * 디지털 의료기기: 무선 통신∙데이터 기술 등이 접목된 의료기기, 웰니스 기기, 헬스케어 기기 등을 의미한다. ** 네이버, LG U+, 카카오브레인, 카카오헬스케어, KT 최근 국내 디지털 의료기기 분야는 전통적 의료기기 규제 방식을 그대로 적용하기에는 한계가 많았다. 신속하고 창의적인 디지털 기술이 접목된 최근 의료기기는 과거 형식적인 규제 장벽에 부딪혔다. 이에 식약처는 의료기기 분야에서 다양한 규제혁신 노력*을 이어오고 있었다. * ▲「의료기기법」 개정, 의료기기 정의에 ‘소프트웨어’ 포함(’18.12), ▲「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법」 제정(’19.4) 및 시행(’20.5), ▲전담 심사팀(현 디지털헬스규제지원과) 신설⸱운영(’20.4∼), ▲의료기기 분류에 디지털헬스기기(소프트웨어) 품목 90개 신설(’20.10), ▲소프트웨어 의료기기에 대해 네거티브 변경 제도 도입(’22.7) 등 식약처는 이러한 적극적인 규제혁신 노력의 일환으로, 이번 간담회에서 현장의 목소리를 중점적으로 들으며 국내 디지털 의료기기의 제품화를 지원하겠다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 인공지능 의료기기 안전관리 쟁점에 대한 식약처 발표와 제품 개발동향, 관련 제도개선 건의 사항에 대한 기업의 발표 후, 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의를 진행한다. 더불어 간담회를 정기적으로 개최하여 오는 11월까지 디지털의료기기 규제 혁신 방안을 마련하고 본격적으로 추진한다. 앞으로 정기적으로 진행될 간담회에서 빅테크 기업 현장 목소리를 적극적으로 청취하여, 긍정적인 규제혁신을 만들어내는 소통창구가 되길 기대한다.
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화장품 산업 도약을 위해 ‘2023 점프업 K-코스메틱’ 워크숍 개최화장품 분야 규제혁신 2.0 과제* 수행과 더불어 K-화장품 산업의 도약을 위해 ‘2023 점프업 K-코스메틱’ 워크숍이 개최되었다. * 화장품 분야 규제혁신 2.0 과제: 화장품 표시정보 디지털화, 기능성화장품 심사기준 개선, 화장품 색소 품질관리 국제조화, 국제조화된 화장품 GMP 운영, 화장품 수출지원 등 식품의약품안전처(처장 오유경)가 진행하는 화장품 분야 규제혁신 활동의 일환으로서, 앞으로 우수한 국내 화장품의 수출 지원이 더욱 확대될 것으로 보인다. 6월 28일 글래드 여의도 호텔(서울 여의도 소재)에서 개최된 ‘2023 점프업 K-코스메틱’은 화장품 분야 선진화를 위해 민관이 함께 소통하는 워크숍이다. 구체적으로 운영위원회와 4개 분과(제도, 안전, 제조 및 품질, 자격 및 교육)이 참여해 규제 장벽과 혁신 전략에 대해 의논한다. 식약처는 화장품 분야 규제혁신을 통해 화장품의 품질 확보와 수출 지원을 돕는다. 규제혁신 전략에 대한 다양한 의견을 수렴하기 위하여 이번 ‘점프업 K-코스메틱’ 워크숍이 적극 활용될 예정이다. 이번 워크숍에서는 ▲화장품 산업의 위기 요인과 혁신 전략 ▲글로벌 화장품 규제 동향 ▲한국 화장품 산업에 대한 발전적 제언 등에 대한 전문가 초청 강연이 진행된다. 나아가 4개 분과별로 규제혁신 2.0 과제를 성공적으로 완료하기 위한 토의를 진행한다. 이를 통해 국내 수출 지원 전략과 주요 수출국에 대한 규제강화 대응법을 마련할 계획이다. 참고로, 이번 워크숍은 식약처와 더불어 대한화장품협회*가 공동으로 주최하고 주관한다. 화장품 산업의 혁신과 글로벌 도약을 위하여 민관 및 분과 조직이 협업하는 해당 워크숍을 통해 효과적인 대응 전략이 마련될 것으로 보인다. *대한화장품협회: 1945년 조선화장품협회가 창설된 이래로 화장품산업의 발전을 도모하고 국민보건향상에 기여하기 위해 설립되었다. 화장품 산업을 둘러싼 연구, 관계 법규 및 제도 연구, 경영 컨설팅 및 화장품 업계 발전 등의 주요 사업을 진행하고 있다.
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화장품 책임판매 관리자 자격기준 완화로 고용확대 기대한다식품의약품안전처(처장 오유경)는 「화장품법 시행규칙」 개정 및 시행을 통해 화장품 책임판매 관리자*의 고용 장벽을 낮추고 화장품 산업의 다양한 분야에서 전문인력의 활용도를 높이겠다고 밝혔다. 주요 내용으로는 ‘경력요건 합리화’가 있다. * 화장품책임판매업을 등록하려는 자는 「화장품법」 제3조제3항에 따라 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖추어야 하며, 이를 관리할 수 있는 관리자를 두어야 함 위 화장품법 개정 후 시행을 통해 맞춤형화장품 조제관리사 등 전문인력의 고용 기회가 확대될 것으로 기대된다. 고용기회 확대로 인해 화장품 업계 내 전문인력의 적절한 배치 및 활용 또한 기대된다. 시행 규칙의 주요 개정내용은 화장품 책임판매 관리자가 되기 위한 자격기준 삭제다. 첫째로 맞춤형화장품 조제관리사*의 업무 경력요건을 삭제했다. 더불어 간호학 전공자의 과목 이수 요건도 삭제하여 자격 조건을 합리적으로 개선했다. * 맞춤형화장품 판매장에서 개인의 피부상태·선호도에 따라 화장품에 원료를 혼합하거나 화장품을 나누어 담는 등 품질·안전관리 업무를 전문적으로 담당 아울러 법정 의무교육을 원활히 관리할 수 있도록 영업등록·신고 대장에 영업자*와 책임판매 관리자, 맞춤형화장품 조제관리사의 주민등록번호를 기재하도록 개정했다. * 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자 참고로 이번 개정에서 맞춤형화장품 조제관리사의 업무 경력요건을 삭제한 것은 지난해 출범한 「화장품 제도 선진화 민·관 협의체」에서 발굴하고 산업계와 정부가 공감하여 적극적으로 추진한 규제혁신 성과(식의약 규제혁신 100대 과제 중 87번 과제)다. 이번 개정의 기반이 되었던 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’는 2022년 8월 11일 새롭게 발표된 규제∙혁신 방안의 일환이다. 새 정부의 국정과제였던 ‘바이오∙디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위해 규제혁신장관회의에서 100대 과제가 발표되었다. 실제로 22년 12월을 기준으로 50% 이상의 추진율을 보이며 다방면의 규제혁신이 원활히 진행되고 있다. 화장품 업계의 규제혁신은 물론이고 다양한 식의약 규제혁신을 통해 신시장 발굴 및 글로벌한 산업 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 보인다. 국민 안전과 건강을 최우선으로 하는 절차규제 및 신산업 지원을 통해 긍정적인 적극행정의 결과가 도출되길 바란다.
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식약처-특허청, 의약품 허가·지식재산 분야 업무협약 갱신 체결식품의약품안전처와 특허청은 국내 제약산업의 발전을 지원하고, 의약품 허가·지식재산 분야 상호 협력을 강화하기 위한 업무협약을 16일 갱신 체결한다고 밝혔다. 식약처와 특허청은 2014년 첫 업무협약을 체결해 ▲의약품 허가특허연계 제도 개선 및 업무 협력 ▲의약품 허가·특허 정보 공유 ▲제약기업 지원 사업 협력 등 국내 의약품 허가특허연계제도의 발전을 위해 상호 협력해 왔다. 의약품 허가특허연계 제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다. 식약처와 특허청은 그간 업무협약을 토대로 특허목록 등재 특허권 심판사건을 우선 처리, 식약처 의약품안전나라에 특허청의 특허정보검색서비스(KIPRIS)를 연계한 특허·심판정보 제공 등 업계 지원을 위한 체계와 정보제공 시스템을 개선하는 성과가 있었다고 설명했다. 또한 업무 협약을 갱신하며 ▲의약품 관련 특허권 존속기간 연장정보 교류 ▲의약품 허가 및 지식재산권 분야 정책 자문 ▲협약 자동 연장에 관한 사항 등의 내용을 추가해 협약 이행 사항을 강화한다고 언급했다. 식약처와 특허청은 업무협력 내용을 충실히 이행하기 위해 정례적으로 협의회를 개최하고 앞으로도 의약품 분야 국제 규제 대응 역량을 강화하고 국내 제약산업 발전을 지원하기 위해 적극적인 협력을 지속 하겠다고 밝혔다. 오유경 식약처장은 “전문성에 기반한 수준 높은 의약품 안전 관리와 규제혁신을 바탕으로 국내 제약기업들이 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다해 지원할 것”이라고 말했다. 이인실 특허청장은 “제약·바이오산업은 우리나라의 미래 핵심 성장동력으로 지식재산은 제약·바이오산업의 국가 경쟁력을 확보하는 핵심 요소”라면서 “특허청은 앞으로도 식약처와 지속적으로 협력하고 더욱 활발히 교류하며 제약기업의 핵심 특허 확보를 지원해 나갈 것”이라고 전했다.
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디지털 시대, 건강한 미래. 안전한 K-의료기기가 주도한다식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제16회 의료기기의 날’을 맞아 ‘디지털 시대! 건강한 미래! 안전한 K-의료기기가 주도합니다’를 주제로 기념식과 세미나를 5월 26일 웨스틴 조선(서울 중구 소재)에서 개최한다. 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 정부·산업계·학계·소비자단체 등 의료기기 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 2008년부터 「의료기기법」 제정·공포일인 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 기념식을 개최하고 있으며, 올해로 16회를 맞이했다. 제16회 의료기기의 날 행사는 1부 기념식(소통과 화합의 장)과 2부 세미나(의료기기 안전과 성장)로 나눠 진행하며, 아울러 혁신의료기기 지정 제품 전시관을 열어 우리나라 업체가 개발한 디지털치료기기 등을 직접 체험해 볼 수 있는 기회도 마련한다. 1부 기념식에서는 세계 20여개국에서 해외인증을 획득하고 전 세계 74개국에 1천만불 수출을 달성해 의료기기 산업발전에 기여한 ㈜대성마리프 이재화 대표이사에게 은탑산업훈장, 환자들을 위한 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급에 적극적으로 기여한 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 송석원 교수에게 산업포장 등 총 11점*의 훈·포장과 표창을 수여한다. 2부 세미나에서는 ‘의료기기 안전과 성장’을 주제로 전문가들이 의료기기 산업 발전을 위한 정책 제언, 앞으로 나아가야 할 방향 등에 대한 발표를 진행하며, 발표 후 발표자와 청중과 질의응답 등 소통하는 시간도 가진다. 특히 올해 식약처는 제16회 의료기기의 날을 맞이해 5월 18일부터 5월 25일까지를 ‘의료기기 안전주간’으로 정하고, ‘안전·성장·미래’ 3개 주제로 국민·업계와 직접 소통하며 의료기기 안전의 중요성을 알리기 위해 다양한 행사를 개최했다. ‘안전’을 주제로 ▲소비자와 함께하는 해외직구 근절 캠페인 ▲개인용혈당측정기 등 안전사용 홍보 등을 진행했으며, ‘성장·미래’를 주제로 ▲디지털 의료제품 규제혁신을 위한 벤처기업 간담회 ▲의료기기 안전정책 설명회 ▲미래 의료기기 인재 식약처 현장방문 등을 진행했다. 오유경 식약처장은 이날 행사에서 “지난해 국내 의료기기 시장규모는 전년대비 30% 성장한 11조 9천여억원을 기록하는 등 의료기기 분야는 우리나라 미래 유망 산업으로써 가능성을 보여주고 있다”며 “이러한 의료기기 산업발전을 위해 부단히 노력하고 있는 모든 분께 진심으로 감사드린다”고 말했다. 특히 “식약처는 K-의료기기가 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 해외규제기관과 협력체계를 공고히 하고, 기업이 혁신과 창의성을 살릴 수 있도록 산업계 등과 유기적으로 소통·협력을 강화하는 등 적극적으로 지원하겠다”고 강조했다. 최근 의료기기 분야는 인공지능 첨단 기술을 활용한 디지털 치료기기 개발이 확대되고 있으며, 단순 치료에서 사전 예방과 일상적 건강관리로 패러다임이 변화하고 있다. 이에 발맞춰 식약처는 디지털의료제품의 특성에 맞는 규제체계 개편을 위해 법 제정을 추진하고 있으며, 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 미FDA와 인공지능을 활용한 의료제품 협력 각서를 체결했다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 디지털 시대, 건강한 미래를 위해 안전한 K-의료기기가 전 세계를 주도할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.